Linagliptyna KRKA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Linagliptin Krka 5 mg tabletki powlekane

linagliptin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Linagliptin Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Krka
3. Jak stosować Linagliptin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linagliptin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linagliptin Krka i do czego służy

Linagliptin Krka zawiera substancję czynną linagliptin, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi”. Doustne leki przeciwdiabetyczne stosuje się w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi. Działają one wspomagając organizm w obniżeniu stężenia cukru we krwi.
Linagliptin Krka stosuje się w „cukrzycy typu 2” u dorosłych, gdy choroba nie może być wystarczająco kontrolowana za pomocą jednego doustnego leku przeciwdiabetycznego (np. metforminy lub pochodnych sulfoniliomocznika) lub wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
Linagliptin Krka może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwdiabetycznymi, takimi jak metformina, pochodne sulfoniliomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyna lub insulinę.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linagliptin Krka

Nie przyjmuj Linagliptin Krka

• jeśli jesteś uczulony na linagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linagliptin Krka, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Linagliptin Krka nie powinien być stosowany w leczeniu tych stanów.
• przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonamidów (np. glimepirydę, glipizyd), lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonamidu, gdy stosowany jest on razem z Linagliptin Krka, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• miałeś(-aś) reakcje alergiczne na inne leki stosowane do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• masz chorobę trzustki lub miałeś(-aś) ją w przeszłości. Jeśli wystąpią objawy ostrej zapalenia trzustki, takie jak trwający i silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pojawią się pęcherze na skórze, mogą one być objawem stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie terapii Linagliptin Krka.
Charakterystyczne dla cukrzycy zmiany skórne są powszechnym powikłaniem tej choroby.
Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczące pielęgnacji skóry i stóp.
Dzieci i młodzież
Linagliptin Krka nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Linagliptin Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę. Mogą być stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu.
• Ryfampicynę. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy linagliptyna stanowi zagrożenie dla płodu. Dlatego należy unikać stosowania Linagliptin Krka w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy linagliptyna przechodzi do mleka matki. Lekarz musi podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię/odrzec się terapii Linagliptin Krka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linagliptin Krka nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak przyjmowanie Linagliptin Krka w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami i/lub insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez ochrony. Może być jednak zalecane częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, szczególnie przy stosowaniu w połączeniu z sulfonamidami i/lub insuliną.

3. Jak przyjmować Linagliptin Krka

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Linagliptin Krka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Linagliptin Krka można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lekarz może przepisać Linagliptin Krka w połączeniu z innym doustnym lekiem przeciwdiabetycznym.
Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze
rezultaty dla zdrowia.
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Krka niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Linagliptin Krka niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Linagliptin Krka

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Linagliptin Krka, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przestaniesz przyjmować Linagliptin Krka
Nie przerywaj leczenia Linagliptin Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poziom
cukru we krwi może wzrosnąć, gdy przestaniesz przyjmować Linagliptin Krka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej
Należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiana nastroju lub dezorientacja (hipoglikemia).
Hipoglikemia (częstość: bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) jest znanym działaniem niepożądany, gdy linagliptyna jest stosowana razem z metforminą i sulfonamidem doustnym.
Niektórzy pacjenci mieli reakcje alergiczne (nadwrażliwość; częstość: nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100) podczas przyjmowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą być poważne i mogą obejmować świsty podczas oddychania oraz duszność (nadreaktywność oskrzeli; częstość: nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci mieli wysypkę (częstość: nieczęsto), pokrzywkę (częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem; częstość: rzadko). Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych wyżej objawy choroby, należy przerwać przyjmowanie Linagliptin Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci mieli zapalenie trzustki (zapalenie trzustki; częstość: rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000) podczas przyjmowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
PRZERWAJ przyjmowanie Linagliptin Krka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania linagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy:

• Często: podwyższenie poziomu enzymu lipazy we krwi.
• Nieczęsto: zapalenie nosa lub gardła (zapalenie gardła i nosa), kaszel, zaparcia (w połączeniu z insuliną), podwyższenie poziomu enzymu amylazy we krwi.
• Rzadko: wysypka z pęcherzami (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Linagliptin Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Scad. oraz na blaszce po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linagliptin Krka

• Substancją czynną jest linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), skrobię kukurydzianą modyfikowaną, stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce filmowej.

Opis wyglądu Linagliptin Krka i zawartość opakowania
Tabletka powlekana (tabletka), okrągła, dwuwypukła, ciemnoróżowego koloru. Wielkość tabletu: średnica około 8 mm.
Linagliptin Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 10, 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach.
• 10 x 1, 15 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana w blistrach podzielonych na dawki jednostkowe.
• 28 tabletek powlekanych w blisterze, opakowanie kalendarzowe.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: