Linagliptina Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Linagliptin Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película

linagliptin
Medicamento genérico
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Linagliptin Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Krka
3. Cómo tomar Linagliptin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linagliptin Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linagliptin Krka y para qué se utiliza

Linagliptin Krka contiene el principio activo linagliptin, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para el tratamiento de los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos actúan ayudando al organismo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Linagliptin Krka se utiliza en la diabetes tipo 2 en adultos cuando la enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico.
Linagliptin Krka puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, por ejemplo metformina, sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Linagliptin Krka

No tome Linagliptin Krka

• si es alérgico a linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linagliptin Krka si:

• padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Linagliptin Krka no debe utilizarse para tratar estas afecciones.
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría decidir reducir la dosis de sulfonilurea si la toma junto con Linagliptin Krka, con el fin de evitar que el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
• ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en sangre.
• padece o ha padecido en el pasado una enfermedad del páncreas. Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) persistente y grave, debe consultar a un médico.

Si aparecen ampollas en la piel, podrían ser un signo de una afección denominada
pénfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Linagliptin Krka.
Las lesiones cutáneas características de la diabetes son una complicación frecuente de esta enfermedad. Se
recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel y los pies.
Niños y adolescentes
Linagliptin Krka no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Linagliptin Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos pueden utilizarse para controlar crisis epilépticas (convulsiones) o dolor crónico.
• Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si linagliptina es peligrosa para el feto. Por tanto, es preferible evitar la administración de Linagliptin Krka durante el embarazo.
No se sabe si linagliptina pasa a la leche materna humana. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento o renunciar al tratamiento con Linagliptin Krka.
Conducción y uso de máquinas
Linagliptin Krka no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
La toma de Linagliptin Krka junto con medicamentos denominados sulfonilureas y/o insulina puede provocar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o trabajar sin barreras protectoras. Sin embargo, podría ser recomendable controlar con mayor frecuencia la glucemia para minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente si se combina con sulfonilureas y/o insulina.

3. Cómo tomar Linagliptin Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Linagliptin Krka es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Puede tomar Linagliptin Krka independientemente de las comidas.
Su médico puede recetarle Linagliptin Krka en combinación con otro medicamento antidiabético oral.
Recuerde tomar todos los medicamentos según lo indicado por su médico para obtener los mejores resultados para su salud.

Si toma más Linagliptin Krka de lo que debe
Si toma más Linagliptin Krka de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Linagliptin Krka

• Si olvida tomar una dosis de Linagliptin Krka, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca tome dos dosis en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Linagliptin Krka
No interrumpa el tratamiento con Linagliptin Krka sin consultar antes a su médico. Los niveles de glucosa en sangre podrían aumentar al interrumpir el tratamiento con Linagliptin Krka.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas requieren atención médica inmediata
Debe interrumpir la toma de Linagliptin Krka y consultar inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas debidos a bajos niveles de azúcar en sangre: temblores, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia).
La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido cuando linagliptina se toma junto con metformina y una sulfonilurea.
Algunos pacientes han tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con linagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves e incluir sibilancias y dificultad respiratoria (hiperreactividad bronquial; frecuencia: no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupción cutánea (frecuencia: no frecuente), urticaria (frecuencia: rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si presenta cualquiera de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Linagliptin Krka y contacte inmediatamente a su médico. Su médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Algunos pacientes han presentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia: rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) durante el tratamiento con linagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
INTERRUMPA la toma de Linagliptin Krka y contacte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal (zona del estómago) intenso y persistente, que puede extenderse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar linagliptina sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:

• Frecuente: aumento de los niveles de la enzima lipasa en sangre.
• No frecuente: inflamación de nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de los niveles de la enzima amilasa en sangre.
• Raro: erupción cutánea con ampollas (pénfigoide ampolloso).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linagliptin Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. y en el
blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linagliptin Krka

• El principio activo es linagliptin. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de linagliptin.
• Los demás componentes (excipientes) son manitol (E421), almidón de maíz pregelatinizado y estearato magnésico en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento de película.

Descripción del aspecto de Linagliptin Krka y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido), redondo, biconvexo, de color rosa oscuro. Tamaño del comprimido: diámetro aproximadamente 8 mm.
Linagliptin Krka está disponible en envases que contienen:

• 10, 15, 28, 30, 60, 90 u 100 comprimidos recubiertos con película en blíster.
• 10 x 1, 15 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados divisibles para dosis unitaria.
• 28 comprimidos recubiertos con película en blíster, envase calendario.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: