Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 0,625 мг/мл раствор для инфузий для эпидурального применения, 1,25 мг/мл раствор для инфузий для эпидурального применения

Левобупивакаин
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
  3. Как будет вводиться Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Этот тип лекарственных препаратов используется для того, чтобы сделать определённую часть тела нечувствительной (вызвать анестезию) или устранить боль.
Раствор для инфузий Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. применяется только у взрослых.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. используется в качестве анальгетика:

• после проведения операций при тяжёлых хирургических вмешательствах;
• во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

• если у вас аллергия на левобупивакаин, на другие местные анестетики схожего действия или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас сильно понижено артериальное давление;
• в качестве анальгезирующего средства, вводимого инъекцией в область шейки матки (цервикальный блок) в начальной стадии родов;
• для анестезии путем внутривенного введения.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до введения препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний или состояний — в этом случае может потребоваться более тщательное обследование или применение более низкой дозы препарата:

• заболевания, затрагивающие нервную систему;
• слабость или тяжелое общее состояние;
• пожилой возраст;
• заболевание печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете препараты для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. в вашем организме;
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут изменить время пребывания препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. в организме.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, сообщите об этом врачу или медсестре до применения данного препарата.
Препарат Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. не должен применяться во время родов в качестве анальгезирующего средства, вводимого инъекцией в область шейки матки (цервикальный блок).
Влияние препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. на плод в ранние сроки беременности неизвестно. Поэтому применение этого препарата в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, на основании опыта применения схожих препаратов, считается, что в грудное молоко может проникать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и непосредственные последствия хирургического вмешательства. Убедитесь, что вы получили соответствующую информацию от лечащего врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Препарат Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий
Данный препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл раствора. Это составляет 0,18% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в суточном рационе взрослого человека. Учитывайте это при наличии нарушений функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как будет применяться Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Этот препарат будет вводиться Вам в больнице медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у Вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Врач будет вводить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. посредством небольшого катетера, вводимого в область спины (эпидурально). Во время введения Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. врач и медсестра будут внимательно наблюдать за Вашим состоянием.

Дозировка
Количество Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М., которое Вам будет введено, а также режим введения будут зависеть от причины применения этого препарата, а также от Вашего состояния здоровья, возраста и массы тела. При этом будет использоваться минимальная эффективная доза, необходимая для анестезии той области тела, которая подлежит лечению. Врач тщательно определит, какая доза должна быть Вам введена.
Когда Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. применяется в качестве анальгетика во время родов, особенно тщательно необходимо контролировать дозу.

Применение у детей
Применение этого препарата не рекомендуется у детей.

Если Вы применили Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. в дозе, превышающей рекомендованную
В случае введения избыточной дозы Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечёткое зрение, мышечные подёргивания, тяжёлая дыхательная недостаточность (вплоть до остановки дыхания), судороги, а в отдельных случаях — снижение артериального давления, учащение или замедление сердечного ритма, нарушения сердечного ритма (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач может назначить Вам другие лекарственные средства, чтобы помочь устранить эти симптомы. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Если Вы считаете, что Вам ввели чрезмерное количество препарата, или если Вы заметите появление каких-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, возникающие при применении препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М., могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство усталости или слабости, одышка, бледность (симптомы анемии).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения у плода (фетальная гипоксия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие серьезные затруднения дыхания, затруднения при глотании, крапивницу и резкое снижение артериального давления, отек языка или горла;
• остановка дыхания;
• остановка или блокада сердца;
• потеря сознания;
• паралич;
• судороги.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение артериального давления;
• тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение;
• головная боль;
• рвота;
• боль в спине;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• послеоперационная боль.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и зудом кожи, чиханием, обильным потоотделением, учащенным сердцебиением, обмороком или отеком лица, губ, полости рта;
• сонливость;
• нечеткость зрения;
• локальное онемение;
• потеря чувствительности языка;
• мышечная слабость или мышечные сокращения;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником;
• покалывание, онемение или другие аномальные ощущения;
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной;
• неврологические нарушения, которые могут включать: опущение века, сужение зрачка (черной части в центре глаза), западение глаза, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зарегистрированы побочные эффекты, включая учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, а также нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении специальных исследований (электрокардиография).
В редких случаях некоторые из этих побочных эффектов могут быть долгосрочными или постоянными.
При применении чрезмерной дозы этого препарата могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Если вы применили слишком много Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.
Этот лекарственный препарат должен применяться немедленно после вскрытия и только после того, как медицинский персонал убедится, что раствор не содержит взвешенных частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 0,625 мг/мл раствор для инфузий для эпидурального применения

• Действующее вещество — гидрохлорид левобупивакаина. 1 мл содержит 0,625 мг левобупивакаина (что эквивалентно 0,704 мг гидрохлорида левобупивакаина).
• Другие компоненты: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH).

Что содержит Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 1,25 мг/мл раствор для инфузий для эпидурального применения

• Действующее вещество — гидрохлорид левобупивакаина. 1 мл содержит 1,25 мг левобупивакаина (что эквивалентно 1,408 мг гидрохлорида левобупивакаина).
• Другие компоненты: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH).

Описание внешнего вида Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и содержание упаковки
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. — прозрачный бесцветный раствор, помещённый в флаконы из
боросиликатного стекла типа I. Доступен в упаковках по 25 флаконов объёмом 100 мл или 200 мл.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Нови-Лигуре (Александрия)
Италия
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Инструкция по применению: информация для врача

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 0,625 мг/мл раствор для инфузий для эпидурального применения, 1,25 мг/мл раствор для инфузий для эпидурального применения

Левобупивакаин
Лекарственное средство-аналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Инструкции по применению и обращению
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 0,625 мг/мл или 1,25 мг/мл раствор для инфузий предназначен только для однократного использования и исключительно для эпидурального применения; не должен использоваться для внутривенного введения.
Не использовать, если раствор не является прозрачным или если упаковка повреждена. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение необходимо визуально проверить перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Срок годности после разведения в растворе натрия хлорида 0,9%: химическая и физическая стабильность левобупивакаина в концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл при добавлении 8,3–8,4 мкг/мл клонидина, 50 мкг/мл морфина и 2 мкг/мл фентанила подтверждена в течение 30 дней при хранении как при 2–8 °C, так и при 20–22 °C.
Химическая и физическая стабильность левобупивакаина в концентрации 0,625 мг/мл и 1,25 мг/мл при добавлении суфентанила в концентрации 0,4 мкг/мл подтверждена в течение 30 дней при хранении при 2–8 °C или 7 дней при 20–22 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до применения — ответственность пользователя — и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только смешивание не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Опыт применения левобупивакаина при терапии, превышающей 24 часа, ограничен.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.
Разведение в щелочных растворах, таких как натрия бикарбонат, может вызвать выпадение осадка.
Способ введения
Левобупивакаин должен вводиться только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и специфическим опытом, либо под его наблюдением.
Сведения о дозировке см. в аннотации к лекарственному средству (краткое описание свойств препарата).
Перед введением рекомендуется тщательно провести аспирацию с целью исключения внутрисосудистого введения.
В случае появления токсических симптомов введение необходимо немедленно прекратить.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 2,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий, 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
  Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
3. Как вам будут вводить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Этот тип лекарственных средств используется для того, чтобы сделать определённую часть тела нечувствительной (анестезировать) или устранить боль.
Взрослым:
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. применяется как местный анестетик для обезболивания участков тела перед проведением операций средней (например, лечение грыжи) и крупной хирургии (например, эпидуральная анестезия при кесаревом сечении), а также как анальгетик — после проведения операций средней и крупной хирургии и во время родов.
Детям:
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. может применяться у детей для обезболивания участков тела перед хирургическими вмешательствами, а также как анальгетик после небольших хирургических операций, например, при лечении паховой грыжи.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. не изучался у детей в возрасте младше 6 месяцев.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

• если у вас аллергия на левобупивакаин, на любой другой местный анестетик, схожий по структуре, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• в качестве анальгетика, вводимого путем инъекции в область шейки матки (цервикальный блок) на ранних сроках родов (парацервикальная анестезия);
• для анестезии путем внутривенной инъекции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будут вводить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.,
если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное обследование или введение более низкой дозы Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М.:

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас имеются заболевания, затрагивающие нервную систему;
• если вы ослаблены или больны;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас заболевание печени.

Другие лекарственные средства и Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. в вашем организме;
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут изменить время пребывания Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, сообщите об этом врачу или медсестре до введения этого лекарственного средства.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. не должен применяться во время родов в качестве анальгетика, вводимого инъекцией в область шейки матки (парацервикальный блок).
Влияние Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. на ребёнка в ранние сроки беременности неизвестно. Поэтому применение этого лекарственного средства в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, на основании опыта применения схожего препарата, считается, что в грудное молоко может попадать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, кормление грудью возможно после применения местного анестетика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до тех пор, пока полностью не исчезнут все эффекты Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. и непосредственные последствия хирургического вмешательства.
Убедитесь, что вы получили соответствующую информацию от лечащего вас врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий
Этот препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл раствора. Это составляет 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Необходимо учитывать это при лечении пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих бессолевую диету.

3. Как вам будут вводить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат будет введен вам в больнице медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Врач введет Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. путем инъекции с помощью иглы или небольшого катетера, введенного в спину (эпидурально). Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. также может быть введен в другие части тела для анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.
Во время введения Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вами.

Дозировка
Количество Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М., которое вам будет введено, и время введения зависят от причины применения этого лекарственного средства, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса. При этом будет использоваться минимальная доза, необходимая для анестезии той части тела, которая подлежит лечению. Врач очень внимательно определит, какая доза должна быть вам введена.
Когда Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. применяется в качестве анальгетика во время родов или кесарева сечения (эпидурально), особенно важно тщательно контролировать используемую дозу.

Если вы применили Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем нужно
Если вам была введена слишком большая доза Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М., могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечеткость зрения, мышечные судороги, серьезные нарушения дыхания (вплоть до остановки дыхания), судороги, а в некоторых случаях — снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, нарушения сердечного ритма (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач может ввести вам другие лекарственные препараты, чтобы помочь устранить эти симптомы. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата, или если вы заметите какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, вызванные применением препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М., могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• чувство усталости или слабости, одышка, бледность (симптомы анемии).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения у плода (фетальная гипоксия).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся тяжелыми нарушениями дыхания, затруднением при глотании, крапивницей, резким снижением артериального давления, отеком языка или горла;
• остановка дыхания;
• блокада или остановка сердца;
• потеря сознания;
• паралич;
• судороги.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение артериального давления;
• тошнота.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение;
• головная боль;
• рвота;
• боль в спине;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• послеоперационная боль.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением кожи и зудом, чиханием, обильным потоотделением, учащенным сердцебиением, обмороком или отеком лица, губ, рта;
• сонливость;
• нечеткость зрения;
• ощущение покалывания в определенной области;
• онемение языка;
• мышечная слабость или мышечные сокращения;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником;
• покалывание, онемение или иные аномальные ощущения;
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной;
• неврологические нарушения, которые могут включать: опущение века, сужение зрачка (черной части в центре глаза), западение глаза, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зарегистрированы побочные эффекты, включая учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение, а также нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении специальных исследований (электрокардиографическая кривая).
В редких случаях некоторые из этих побочных эффектов могут быть долговременными или необратимыми.
При применении чрезмерной дозы этого препарата могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Если вы применили слишком много Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ваш врач будет хранить этот препарат для вас.
Этот препарат должен быть введен вам немедленно после вскрытия и только после того, как медицинский персонал убедится, что раствор не содержит взвешенных частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 2,5 мг/мл, раствор для инъекций/-для инфузий

• Действующее вещество — гидрохлорид левобупивакаина. 1 мл содержит 2,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон содержит 25 мг левобупивакаина (эквивалентно 28,2 мг гидрохлорида левобупивакаина).
• Другие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH).

Что содержит Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 5 мг/мл, раствор для инъекций/-для инфузий

• Действующее вещество — гидрохлорид левобупивакаина. 1 мл содержит 5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон содержит 50 мг левобупивакаина (эквивалентно 56,3 мг гидрохлорида левобупивакаина).
• Другие компоненты: вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH).

Описание внешнего вида Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. — это прозрачный бесцветный раствор, помещённый в стеклянные флаконы типа I. Препарат выпускается в упаковке по 10 флаконов объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Нови-Лигуре (Александрия)
Италия
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Инструкция по применению: информация для врача

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 2,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий, 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 2,5 мг/мл или 5,0 мг/мл раствор для инъекций/инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться немедленно. В случае, если оно не будет использовано немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя.

Опыт применения левобупивакаина при терапии, превышающей 24 часа, ограничен.

Срок годности после первого вскрытия: лекарственное средство должно применяться немедленно.

Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9 %: химико-физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.

Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение необходимо визуально осмотреть перед использованием. Применять следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Разведение стандартных растворов левобупивакаина должно проводиться с раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) в асептических условиях.

Совместимость левобупивакаина с клонидином 8,4 мкг/мл, морфином 0,05 мг/мл и фентанилом 4 мкг/мл в растворе натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %) была продемонстрирована.

Химико-физическая стабильность при совместном применении с клонидином, морфином или фентанилом при условиях применения подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.

Разведение с щелочными растворами, такими как натрия бикарбонат, может вызвать выпадение осадка.

Способ введения

Левобупивакаин должен вводиться только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и специализированным опытом, либо под его наблюдением.

С информацией о дозировке следует ознакомиться в разделе «Резюме характеристик лекарственного средства».

Перед и во время введения рекомендуется тщательно проводить аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения.

Аспирацию необходимо повторять перед и во время введения болюсной дозы, которую следует вводить медленно, постепенно увеличивая дозу, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при тщательном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании вербального контакта.

В случае появления токсических симптомов введение необходимо немедленно прекратить.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М.
3. Как применяют Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Этот тип лекарственного средства используется для обезболивания определённой части тела (анестезии) или для устранения боли.
Взрослые:
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. применяется в качестве местного анестетика для обезболивания участков тела перед проведением операций средней и большой хирургической травматичности (за исключением кесарева сечения) и небольших операций (например, на глазах и во рту). Также он используется в качестве анальгетика после проведения операций средней и большой хирургической травматичности.
Дети:
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. может применяться у детей для обезболивания участков тела перед хирургическими вмешательствами, а также в качестве анальгетика после небольших операций, таких как лечение паховой грыжи.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. не изучался у детей в возрасте младше 6 месяцев.

2. Что следует знать перед применением препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

• если у вас аллергия на левобупивакаин, на любой другой местный анестетик, схожий по структуре, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас сильно пониженное артериальное давление;
• для проведения местной анестезии путем внутривенного введения;
• в качестве анальгезирующего средства во время родов.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам будет введён Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.,
если у вас имеется одно из следующих заболеваний или состояний. Возможно, потребуется более тщательное обследование или введение более низкой дозы Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М.:

• если у вас заболевание сердца;
• если у вас имеются заболевания, затрагивающие нервную систему;
• если вы ослаблены или больны;
• если вы пожилого возраста;
• если у вас заболевание печени.

Другие лекарственные средства и Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете препараты для лечения:

• нарушений сердечного ритма (например, мексилетин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол), поскольку это может повлиять на продолжительность пребывания Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. в вашем организме;
• астмы (например, теофиллин), поскольку они могут изменить продолжительность пребывания Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, сообщите об этом врачу или медсестре перед применением этого лекарственного средства.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл не должен применяться в качестве анальгезирующего средства во время родов или в качестве местного анестетика при кесаревом сечении.
Влияние Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. на ребёнка в первые месяцы беременности неизвестно. Поэтому применение этого лекарственного средства в первые три месяца беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли левобупивакаин в грудное молоко. Однако, на основании опыта применения схожего препарата, считается, что в грудное молоко может проникать лишь незначительное количество левобупивакаина. Следовательно, грудное вскармливание возможно после применения местного анестетика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. может оказывать существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения всех эффектов действия Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. и немедленных последствий хирургического вмешательства.
Убедитесь, что вы получили соответствующую информацию от лечащего врача или медсестры перед выпиской из больницы.

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий
Этот препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл раствора. Это составляет 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей у взрослого человека. Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как будет применяться Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в больнице медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. может вводиться в различные участки тела с целью анестезии области, подлежащей лечению, например, глаза, руки или ноги.
Во время введения Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. врач и медсестра будут тщательно наблюдать за вашим состоянием.

Дозировка
Количество Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М., которое вам будет введено, а также режим введения будут зависеть от причины применения этого лекарственного средства, а также от вашего состояния здоровья, возраста и массы тела. Будет использоваться минимальная эффективная доза, необходимая для анестезии требуемого участка тела. Врач тщательно оценит, какая доза должна быть вам назначена.

Если вы применили Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. в дозе, превышающей рекомендованную
В случае введения чрезмерной дозы Левобупивакаина Биоиндустрия Л.И.М. могут появиться следующие симптомы: онемение языка, головокружение, нечёткость зрения, мышечные подёргивания, тяжёлая дыхательная недостаточность (вплоть до остановки дыхания), судороги, а в отдельных случаях — снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, нарушения сердечного ритма (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Врач может назначить вам другие лекарственные средства, чтобы помочь устранить эти симптомы. При наличии дополнительных вопросов об использовании этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или медсестре.
Если вы считаете, что вам было введено слишком много этого препарата, или если вы заметите появление любого из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, вызванные применением препарата Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М., могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• чувство усталости или слабости, одышка, бледность (симптомы анемии).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), вызывающие серьезные затруднения дыхания, затруднения при глотании, крапивницу и очень низкое артериальное давление, а также отек языка или горла;
• остановка дыхания;
• блокада или остановка сердца;
• потеря сознания;
• паралич;
• судороги.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• низкое артериальное давление;
• тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение;
• головная боль;
• рвота;
• боль в спине;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• послеоперационная боль.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), проявляющиеся покраснением и зудом кожи, чиханием, обильным потоотделением, учащенным сердцебиением, обмороком или отеком лица, губ, рта;
• сонливость;
• нечеткость зрения;
• локальное онемение или покалывание;
• потеря чувствительности языка;
• мышечная слабость или мышечные сокращения;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником;
• покалывание, онемение или иные аномальные ощущения;
• продолжительная эрекция полового члена, которая может быть болезненной;
• неврологические нарушения, которые могут включать: опущение века, сужение зрачка (черной части в центре глаза), западение глаза, потливость и/или покраснение одной стороны лица.

Также были зарегистрированы побочные эффекты, включая учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение и нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены при проведении специальных обследований (электрокардиографическая запись).
В редких случаях некоторые из этих побочных эффектов могут быть долговременными или постоянными.
После применения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе «Если вы применили слишком много Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ваш врач будет хранить этот лекарственный препарат для вас.
Этот лекарственный препарат должен быть введен вам немедленно после вскрытия упаковки и только после того, как медицинский персонал убедится, что раствор не содержит взвешенных частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

• Действующее вещество — гидрохлорид левобупивакаина. 1 мл содержит 7,5 мг левобупивакаина (в виде гидрохлорида). Каждый флакон содержит 75 мг левобупивакаина (что эквивалентно 84,4 мг гидрохлорида левобупивакаина).
• Другие компоненты: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH).

Описание внешнего вида Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. представляет собой прозрачный бесцветный раствор, помещённый во флаконы из бесцветного стекла типа I. Выпускается в упаковке по 10 флаконов объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, д. 2
15067 Нови-Лигуре (Александрия)
Италия
-------------------- ------------------------------- --------------------------------------------

Инструкция по применению: информация для врача

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Левобупивакаин
Лекарственное средство — биоаналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
Инструкции по применению и обращению

Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. 7,5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя.
Опыт применения левобупивакаина в течение более 24 часов ограничен.
Срок годности после первого вскрытия: препарат следует использовать сразу.
Срок годности после разведения раствором натрия хлорида 0,9 %: химико-физическая стабильность при условиях применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 20–22 °C.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, раствор/разведение следует визуально проверить перед использованием. Использовать можно только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Разведение стандартных растворов левобупивакаина должно проводиться с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в асептических условиях.
Совместимость с левобупивакаином в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) подтверждена для следующих препаратов: клонидин — 8,4 мкг/мл, морфин — 0,05 мг/мл, фентанил — 4 мкг/мл.
Химико-физическая стабильность при условиях применения в сочетании с клонидином, морфином или фентанилом подтверждена в течение 40 часов при температуре 20–22 °C.
Левобупивакаин Биоиндустрия Л.И.М. не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.
Разведение с щелочными растворами, такими как натрия бикарбонат, может вызвать выпадение осадка.

Способ введения
Левобупивакаин следует вводить только врачом, обладающим соответствующей подготовкой и специализированным опытом, либо под его наблюдением.
Подробную информацию о дозировке см. в аннотации (краткая характеристика продукта).
Рекомендуется тщательно проводить аспирацию до и во время введения препарата с целью исключения внутрисосудистого введения.
Аспирацию следует повторять до и во время введения болюсной дозы, которую необходимо вводить медленно, постепенно увеличивая дозу, со скоростью 7,5–30 мг/мин, при тщательном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта.
В случае появления токсических симптомов введение препарата необходимо немедленно прекратить.