Lewobupiwakaina BIOINDUSTRIA L.I.M.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml roztwór do wlewania do zastosowania wewnątrzoponowego, 1,25 mg/ml roztwór do wlewania do zastosowania wewnątrzoponowego

Levobupivacaina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Informacje zawarte w tej ulotce:
  1. Co to jest Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
  3. Jak będzie podawany lek Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i do czego służy

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.
Leki tej grupy stosuje się w celu unieruchomienia określonej części ciała (znieczulenia) lub wyeliminowania bólu.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. roztwór do wlewu jest stosowany wyłącznie u dorosłych.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. jest stosowana jako lek przeciwbólowy:

• po przeprowadzeniu większych zabiegów chirurgicznych;
• podczas porodu.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Nie stosować Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony na lewobupiwakainę, na inne miejscowe środki znieczulające podobne strukturalnie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jako środek przeciwbólowy podawany w wyniku wstrzyknięcia w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny) w wczesnym okresie porodu;
• do znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie dożylnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.,
jeśli ma jedną z poniższych chorób lub stanów, ponieważ może być konieczne dokładniejsze monitorowanie lub podanie niższej dawki Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.:

• jeśli ma choroby układu nerwowego;
• jeśli jest osłabiony lub chory;
• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli ma chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zaburzeń rytmu serca (np. meksyletyna);
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. w organizmie;
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas przebywania Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie powinna być stosowana podczas porodu jako środek przeciwbólowy podawany w wyniku wstrzyknięcia w okolice szyjki macicy (blok paracervikalny).
Nie zna się wpływu Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. na rozwijające się dziecko w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu środka znieczulającego miejscowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie efekty działania Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. oraz natychmiastowe skutki zabiegu chirurgicznego. Upewnij się, że otrzymasz informacje na ten temat od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak ma być stosowany Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz poda Ci Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. za pomocą małego cewnika umieszczonego w okolicy kręgosłupa (do przestrzeni oponowej). Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie obserwować stan Twojego zdrowia podczas podawania Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
Dawka
Dawka Levobupivacaina Bioindustria L.I.M., którą otrzymasz, oraz sposób podania zależą od wskazań terapeutycznych, stanu Twojego zdrowia, wieku i masy ciała. Zastosowana zostanie możliwie najniższa dawka konieczna do znieczulenia odpowiedniego obszaru ciała. Lekarz bardzo starannie dobrał dawkę, którą należy Ci podać.
W przypadku stosowania Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. jako leku przeciwbólowego podczas porodu, należy szczególnie dokładnie kontrolować dawkę.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie tego leku u dzieci nie jest zalecane.
Przedawkowanie Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. mogą wystąpić następujące objawy: uczucie mrowienia w języku, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne zaburzenia oddychania (w tym zatrzymanie oddechu), drgawki oraz w niektórych przypadkach obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca oraz zaburzenia rytmu serca (zobacz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku lub jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane związane z zastosowaniem Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. mogą być poważne.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (objawy anemii).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• problemy związane z płodem (niewydolność płodu).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk języka lub gardła;
• zatrzymanie oddechu;
• zatrzymanie pracy serca;
• utratę przytomności;
• porażenie;
• drgawki.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niskie ciśnienie krwi;
• nudności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• wymioty;
• ból pleców;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• ból po zabiegu operacyjnym.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), objawiające się zaczerwienieniem skóry i swędzeniem, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej;
• senność;
• zamazane widzenie;
• mrowienie w określonym miejscu;
• uczucie zdrętwienia języka;
• osłabienie mięśni lub skurcze mięśni;
• utratę kontroli nad pęcherzem lub jelitami;
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia;
• przedłużoną i bolesną erekcję penisa;
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować: opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (czarne pole w środku oka), zapadnięte oko, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej połowy twarzy.

Zgłoszono również działania niepożądane, takie jak przyspieszone, spowolnione lub nieregularne tętno oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas specyficznego badania (zapisu EKG).
Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.
Po zastosowaniu nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie „Jeśli zażyje zbyt dużo Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek będzie przechowywany dla Ciebie przez lekarza.
Ten lek powinien być podany natychmiast po otwarciu i tylko wtedy, gdy personel medyczny upewni się, że roztwór nie zawiera zawiesiny cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml roztwór do wlewu do użytku
epiduralnego

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewobupiwakainy. 1 ml zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (co odpowiada 0,704 mg chlorowodorku lewobupiwakainy).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH).

Co zawiera Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 1,25 mg/ml roztwór do wlewu do użytku
epiduralnego

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewobupiwakainy. 1 ml zawiera 1,25 mg lewobupiwakainy (co odpowiada 1,408 mg chlorowodorku lewobupiwakainy).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH).

Opis wyglądu leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem przechowywanym w fiolkach szklanych typu I. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 25 fiolki o pojemności 100 ml lub 200 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Włochy
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Ulotka: informacja dla lekarza

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml roztwór do infuzji do użytku dożylnego, 1,25 mg/ml roztwór do infuzji do użytku dożylnego

Levobupivacaina
Lek równoważny
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml lub 1,25 mg/ml roztwór do infuzji przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i tylko do zastosowań dożylnych, nie należy stosować do podania dożylnego.
Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania parenteralnego, roztwór/rozcieńczenie należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząstek.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: Stabilność chemiczno-fizyczna roztworów levobupivacainy 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml w połączeniu z 8,3-8,4 μg/ml klonidyny, 50 μg/ml morfiny i 2 μg/ml fentanylu została potwierdzona przez 30 dni zarówno w temperaturze 2-8 °C, jak i 20-22 °C.
Stabilność chemiczno-fizyczna roztworów levobupivacainy 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml z dodatkiem sufentanilu w stężeniu 0,4 μg/ml została potwierdzona przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 7 dni w temperaturze 20-22 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowych oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej techniki.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania levobupivacainy w terapii trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozcieńczanie z roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak węglan sodu, może powodować wytrącanie się osadu.
Sposób podania
Levobupivacaina powinna być podawana wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem, posiadającego odpowiednie wykształcenie i doświadczenie.
Zaleca się zapoznanie się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.
Zaleca się dokładne aspirację przed podaniem w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
W przypadku wystąpienia objawów toksycznych należy natychmiast przerwać podawanie.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Levobupivacaina
Lek równoważny
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
  Treść ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacainy Bioindustria L.I.M.
3. Jak będzie podawana Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levobupivacainę Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i do czego służy

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonej części ciała (znieczulenie) lub
eliminacji bólu.
Dorośli:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. jest stosowana jako anestetyk lokalny w celu znieczulenia części ciała
przed zabiegami chirurgicznymi większej (np. znieczulenie przestrzeni międzyoponowe podczas cesarskiego cięcia) i mniejszej zasięgu (np. zabiegi na oczach i jamie ustnej). Stosuje się ją również jako lek przeciwbólowy: po wykonaniu większych zabiegów chirurgicznych oraz podczas porodu.
Dzieci:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała
przed zabiegami chirurgicznymi oraz jako lek przeciwbólowy po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Nie należy stosować leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony na lewobupiwakainę, na inne leki z grupy miejscowych środków znieczyszczających podobnych do lewobupiwakainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jako środek przeciwbólowy podawany w formie wstrzyknięcia w okolice szyjki macicy (blok paracervicalny) w początkowym okresie porodu;
• do znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
jeśli występuje u Pana/Pani jedna z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne przeprowadzenie
dokładniejszych badań lub podanie niższej dawki leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.:

• jeśli ma chorobę serca;
• jeśli ma chorobę układu nerwowego;
• jeśli jest osłabiony lub chory;
• jeśli jest osobą starszą;
• jeśli ma chorobę wątroby.

Inne leki i Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się
stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się leki stosowane w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna);
• infekcji grzybiczych (np. ketokonazol), ponieważ może to wpływać na czas utrzymywania się leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. w organizmie;
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas utrzymywania się leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie należy stosować podczas porodu jako środka przeciwbólowego
przez wstrzyknięcie w okolice szyjki macicy (blok paracervicalny).
Nie wiadomo, jaki jest wpływ leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. na rozwijające się dziecko w wczesnym
okresie ciąży. Dlatego też lek ten nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że
lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnym
lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy mogą przenikać do mleka matki. W związku z tym
karmienie piersią jest możliwe po podaniu środka znieczyszczającego miejscowego.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. może znacząco wpływać na zdolność kierowania
pojazdami i użytkowania maszyn. Nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie ustąpią
wszystkie efekty działania leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. oraz bezpośrednie skutki zabiegu
chirurgicznego.
Należy upewnić się, że otrzymał(a) Pan/Pani informację na ten temat od lekarza lub pielęgniarki przed opuszczeniem szpitala.
Lek Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,18%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy wziąć to pod uwagę u osób z obniżoną
czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak lekarz poda Ci lewobupiwakainę Bioindustria L.I.M.

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz poda Ci lewobupiwakainę Bioindustria L.I.M. za pomocą zastrzyku za pomocą igły lub małego cewnika wprowadzonego do kręgosłupa (do przestrzeni podpajęczynówkowej). Lewobupiwakaina Bioindustria L.I.M. może również być wstrzykiwana w inne części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, np. oczu, ręki lub nogi.
Lekarz i pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas podawania lewobupiwakainy Bioindustria L.I.M.
Dawka
Ilość lewobupiwakainy Bioindustria L.I.M., którą Ci podano, oraz sposób podania zależą od powodu stosowania tego leku, a także od stanu Twojego zdrowia, wieku i masy ciała. Zastosowano jednak najniższą dawkę niezbędną do znieczulenia odpowiedniej części ciała. Lekarz bardzo starannie oceni, jaką dawkę Ci podać.
Gdy lewobupiwakaina Bioindustria L.I.M. jest stosowana jako lek przeciwbólowy podczas porodu lub cesarskiego cięcia (podpajęczynówkowo), należy szczególnie dokładnie kontrolować dawkę.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę lewobupiwakainy Bioindustria L.I.M.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę lewobupiwakainy Bioindustria L.I.M., mogą wystąpić następujące objawy: uczucie drętwienia języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe (w tym zatrzymanie oddechu), drgawki oraz w niektórych przypadkach obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca oraz zaburzenia rytmu serca (zobacz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może podać Ci inne leki, aby pomóc w złagodzeniu tych objawów. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku lub jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane związane z użyciem Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. mogą być poważne.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (objawy anemii).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• problemy związane z płodem (cierpienie płodu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi, obrzęk języka lub gardła;
• zatrzymanie oddechu;
• blokada lub zatrzymanie serca;
• utrata przytomności;
• porażenie;
• drgawki.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżone ciśnienie krwi;
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• wymioty;
• ból pleców;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• ból po zabiegu operacyjnym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem skóry i swędzeniem, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej;
• senność;
• zamazane widzenie;
• mrowienie w określonym miejscu;
• uczucie drętwienia języka;
• osłabienie mięśni lub skurcze mięśniowe;
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami;
• mrowienie, drętwienie lub inne nietypowe uczucia;
• przedłużona erekcja penisa, która może być bolesna;
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować: opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (ciemnej części w centrum oka), zapadnięcie gałki ocznej, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Zgłoszono również działania niepożądane, takie jak przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas specyficznych badań (zapisu EKG).
Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.
Po podaniu nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie „Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Twój lekarz będzie przechowywać ten lek dla Ciebie.
Ten lek powinien być podany natychmiast po otwarciu i tylko po upewnieniu się przez personel medyczny, że roztwór nie zawiera zawiesiny cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/-do infuzji

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewobupiwakainy. 1 ml zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorowodorek). Każda ampułka zawiera 25 mg lewobupiwakainy (równowartość 28,2 mg chlorowodoru lewobupiwakainy).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH).

Co zawiera Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/-do infuzji

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewobupiwakainy. 1 ml zawiera 5 mg lewobupiwakainy (jako chlorowodorek). Każda ampułka zawiera 50 mg lewobupiwakainy (równowartość 56,3 mg chlorowodoru lewobupiwakainy).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH).

Opis wyglądu leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. to przezroczysty, bezbarwny roztwór przechowywany w fiolkach szklanych typu I. Dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiol po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Włochy
--------------------- ------------------------------- --------------------------------------------
Ulotka: informacja dla lekarza

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/wlewania, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/wlewania

Levobupivacaina
Lek równoważny
Instrukcja przygotowania i postępowania z lekiem
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml lub 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/wlewania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania levobupivacainy w terapii trwającej dłużej niż 24 godziny jest ograniczone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: lek należy stosować natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/przed rozcieńczeniem należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Można stosować wyłącznie roztwory klarowne, bez widocznych cząsteczek.
Rozcieńczanie standardowych roztworów levobupivacainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach bezpylnych.
Stwierdzono zgodność chemiczną levobupivacainy z klonidyną 8,4 μg/ml, morfiną 0,05 mg/ml oraz fentanylem 4 μg/ml w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Stabilność chemiczno-fizyczną w warunkach użytkowania w połączeniu z klonidyną, morfiną lub fentanylem potwierdzono przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozcieńczanie roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.
Sposób podania
Levobupivacaina powinna być podawana wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie wykształcenie i doświadczenie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w streszczeniu charakterystyki produktu.
Zaleca się dokładne aspiracje przed i podczas podawania leku w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych.
Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach wzrastających, z szybkością 7,5–30 mg/min, jednocześnie dokładnie monitorując funkcje życiowe pacjenta i utrzymując kontakt werbalny.
W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podanie leku należy natychmiast przerwać.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Levobupivacaina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem Levobupivacainy Bioindustria L.I.M.
  3. Jak będzie podawana Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Levobupivacainę Bioindustria L.I.M.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i do czego służy

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi.
Leki tej grupy stosuje się w celu znieczulenia określonego obszaru ciała (znieczulenie) lub
wyeliminowania bólu.
Dorośli:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. stosowana jest jako anestetyk lokalny w celu znieczulenia części ciała
przed większymi (z wyłączeniem cięcia cesarskiego) i mniejszymi zabiegami chirurgicznymi (np. operacjami oka i jamy ustnej).
Lek ten stosuje się również jako środek przeciwbólowy po wykonaniu większych zabiegów chirurgicznych.
Dzieci:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. może być również stosowana u dzieci w celu znieczulenia części ciała
przed zabiegami chirurgicznymi oraz jako lek przeciwbólowy po mniejszych zabiegach chirurgicznych, takich jak leczenie przepukliny pachwinowej.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie była badana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M.

Nie stosować lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest pan/pani uczulony na lekobupiwakainę, na inne leki z grupy anestetyków miejscowych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• do znieczulenia obszaru przez wstrzyknięcie dożylnie;
• jako lek przeciwbólowy podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M.,
jeśli występuje u pana/pani jedna z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne poddanie pana/pani dokładniejszym badaniom lub podanie niższej dawki lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M.:

• jeśli ma pan/pani chorobę serca;
• jeśli ma pan/pani choroby układu nerwowego;
• jeśli jest pan/pani osłabiony lub chory;
• jeśli jest pan/pani osobą starszą;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby.

Inne leki i lekobupiwakaina Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obecnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu:

• nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna);
• infekcji grzybiczych (np. ketoconazol), ponieważ może to wpływać na czas przebywania lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M. w organizmie;
• astmy (np. teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas przebywania lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M. w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml nie należy podawać jako leku przeciwbólowego podczas porodu ani jako anestetyku miejscowego w cesarskim cięciu.
Nie wiadomo, jaki jest wpływ lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M. na rozwijającego się dziecko w wczesnych stadiach ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy lekobupiwakaina przechodzi do mleka matki. Jednak na podstawie doświadczeń z podobnym lekiem uważa się, że tylko niewielkie ilości lekobupiwakainy mogą przechodzić do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią jest możliwe po podaniu anestetyku miejscowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M. może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie efekty lekobupiwakainy Bioindustria L.I.M. oraz bezpośrednie skutki zabiegu chirurgicznego.
Upewnij się, że zostaniesz o tym poinformowany przez lekarza lub pielęgniarkę przed opuszczeniem szpitala.
Lekobupiwakaina Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak lek Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. będzie Ci podawany

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. może być wstrzykiwana do różnych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma zostać poddany leczeniu, takiego jak oczy, ręka lub noga.
Lekarz i pielęgniarka będą dokładnie Cię obserwować w trakcie podawania leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.
Dawkowanie
Ilość leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M., która Ci będzie podana, oraz częstotliwość podawania zależeć będą od powodu stosowania tego leku, a także od Twojego stanu zdrowia, wieku i masy ciała. Stosowana będzie jednak najniższa skuteczna dawka niezbędną do znieczulenia obszaru ciała, który ma zostać poddany leczeniu. Lekarz bardzo starannie oceni, jaka dawka powinna Ci zostać podana.
Jeśli podano Ci więcej Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. niż należałoby
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. mogą wystąpić następujące objawy: mrowienie języka, zawroty głowy, zamazane widzenie, skurcze mięśni, poważne trudności oddechowe (w tym zatrzymanie oddechu), drgawki oraz, w niektórych przypadkach, obniżenie ciśnienia krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca oraz zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może podać Ci inne leki w celu złagodzenia tych objawów. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku lub jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Niektóre działania niepożądane związane z zastosowaniem leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. mogą być poważne.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (objawy anemii).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące poważne trudności oddechowe, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi oraz obrzęk języka lub gardła;
• zatrzymanie oddechowe;
• blok lub zatrzymanie pracy serca;
• utrata przytomności;
• porażenie;
• drgawki.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niskie ciśnienie krwi;
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy;
• ból głowy;
• wymioty;
• ból pleców;
• podwyższona temperatura ciała (gorączka);
• ból pourazowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) objawiające się zaczerwienieniem skóry i swędzeniem, kichaniem, nadmiernym poceniem się, przyspieszonym tętnem, omdleniami lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej;
• senność;
• rozmyte widzenie;
• mrowienie lokalizowane;
• uczucie zdrętwienia języka;
• osłabienie mięśni lub skurcze mięśni;
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami;
• mrowienie, zdrętwienie lub inne nietypowe uczucia;
• przedłużona erekcja prącia, która może być bolesna;
• zaburzenia neurologiczne, które mogą obejmować: opadnięcie powieki, zwężenie źrenicy (czarna część w środku oka), zapadnięcie się gałki ocznej, pocenie się i/lub zaczerwienienie jednej strony twarzy.

Zgłoszono również działania niepożądane, takie jak przyspieszone, spowolnione lub nieregularne tętno oraz zmiany rytmu serca, które mogą być wykryte podczas specyficznych badań (zapis EKG).
Rzadko niektóre z tych działań mogą być długotrwałe lub trwałe.
Po zastosowaniu nadmiernych dawek tego leku mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie „Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie „Termin przydatności do użycia”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.
Ten lek powinien być podany natychmiast po otwarciu i tylko po upewnieniu się przez personel medyczny, że roztwór nie zawiera zawiesiny.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewobupiwakainy. 1 ml zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy (jako chlorowodorek). Każda ampułka zawiera 75 mg lewobupiwakainy (równowartość 84,4 mg chlorowodorku lewobupiwakainy).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (regulator pH), kwas solny (regulator pH).

Opis wyglądu leku Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. to przezroczysty, bezbarwny roztwór przechowywany w fiolkach szklanych typu I. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiol po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Włochy
-------------------- ------------------------------- --------------------------------------------

Ulotka: informacje dla lekarza

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/wlewu

Levobupivacaina
Lek równoważny
Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania/wlewu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania levobupivacainy w terapii dłuższej niż 24 godziny jest ograniczone.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: leku należy użyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%: stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 20–22 °C.
Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, roztwór/przed rozcieńczeniem należy wizualnie sprawdzić. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, bez widocznych cząsteczek.
Rozcieńczanie standardowych roztworów levobupivacainy należy przeprowadzać za pomocą roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), w warunkach bezpyłowych.
Stwierdzono zgodność chemiczną levobupivacainy z klonidyną 8,4 μg/ml, morfiną 0,05 mg/ml oraz fentanylem 4 μg/ml w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania w połączeniu z klonidyną, morfiną lub fentanylem została potwierdzona przez 40 godzin w temperaturze 20–22 °C.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. nie powinna być mieszana z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Rozcieńczanie roztworami zasadowymi, takimi jak węglan sodu, może prowadzić do wytrącenia osadu.
Sposób podania
Levobupivacaina powinna być podawana wyłącznie przez lekarza lub pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie wykształcenie i doświadczenie.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w ulotce dołączanej do produktu.
Zaleca się dokładne aspirację przed i podczas podawania leku w celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
Aspirację należy powtarzać przed i podczas podawania dawki bolusowej, którą należy wstrzykiwać powoli, w dawkach wzrastających, z szybkością 7,5–30 mg/min, pod ciągłym monitorowaniem funkcji życiowych pacjenta i utrzymywaniem kontaktu werbalnego.
W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podanie leku należy natychmiast przerwać.