Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml solución para perfusión para uso epidural, 1,25 mg/ml solución para perfusión para uso epidural

Levobupivacaína
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
  3. Cómo se le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales. Este
tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo (anestesiar) o para eliminar el dolor.
La solución para perfusión de Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. se utiliza únicamente en adultos.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. se utiliza como analgésico:

• tras la realización de intervenciones de cirugía mayor;
• durante el parto.

2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

No use Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la levobupivacaína, a cualquier otro anestésico local similar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial muy baja;
• como tipo de analgésico administrado mediante inyección en la zona del cuello del útero (cervix) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical);
• para anestesiar una zona mediante inyección endovenosa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.,
si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación, ya que podría ser necesario
realizarle controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.:

• si padece enfermedades que afectan al sistema nervioso;
• si se encuentra débil o enfermo;
• si es una persona mayor;
• si padece una enfermedad que afecta al hígado.

Otros medicamentos y Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina);
• infecciones causadas por hongos (como el ketoconazol), ya que esto puede influir en el tiempo de permanencia de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en su organismo;
• asma (como la teofilina), ya que pueden alterar el tiempo de permanencia de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
informe a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. no debe administrarse durante el parto como analgésico mediante
inyección en la zona del cuello del útero o cérvice (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. sobre el feto durante las primeras fases del
embarazo. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse durante los primeros tres meses del embarazo, salvo
que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, por la experiencia con un medicamento
similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna. En
consecuencia, es posible continuar con la lactancia tras la administración de un anestésico local.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. puede tener efectos importantes sobre la capacidad de
conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que
hayan desaparecido todos los efectos de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y los efectos inmediatos de la
intervención quirúrgica. Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le
atiende antes de abandonar el hospital.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml de solución.
Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Debe tenerse en
cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo se le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas,
consulte al médico o al enfermero.
El médico le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. mediante un pequeño catéter insertado en la
espalda (vía epidural). El médico y el enfermero le realizarán un control estrecho mientras se le administre
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. que se le administre y los tiempos de administración
dependerán del motivo por el que se utilice este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso.
No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba
tratarse. El médico evaluará con mucha atención la dosis que deba administrarle.
Cuando Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. se utiliza como analgésico durante el parto, es especialmente
necesario controlar con precisión la dosis empleada.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Si usa más Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M., podrían aparecer
los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareos, visión borrosa, contracciones musculares,
dificultad respiratoria grave (incluso paro respiratorio), convulsiones y, en algunos casos, descenso de la
presión arterial, aceleración o ralentización del latido cardiaco y alteraciones del ritmo cardiaco (ver la
sección “Posibles efectos adversos”). El médico podría tener que administrarle otros medicamentos para
ayudarle a controlar estos síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al
médico o al enfermero.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento o si nota cualquiera de estos
síntomas, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos efectos adversos provocados por el uso de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad respiratoria, palidez (síntomas de anemia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• problemas en el feto (sufrimiento fetal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias graves, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja, hinchazón de la lengua o de la garganta;
• paro respiratorio;
• bloqueo o paro cardíaco;
• pérdida de conciencia;
• parálisis;
• convulsiones.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareos;
• dolor de cabeza;
• vómitos;
• dolor de espalda;
• temperatura corporal elevada (fiebre);
• dolor postoperatorio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se manifiestan con enrojecimiento de la piel y picor, estornudos, sudoración excesiva, latido cardíaco acelerado, desmayo o hinchazón de la cara, labios, boca;
• somnolencia;
• visión borrosa;
• hormigueo localizado;
• insensibilidad de la lengua;
• debilidad muscular o contracciones musculares;
• pérdida del control de la vejiga o del intestino;
• hormigueo, insensibilidad u otra sensación anormal;
• erección prolongada del pene que puede ser dolorosa;
• trastornos nerviosos que pueden incluir: caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), órbita hundida, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara.

También se han notificado efectos adversos como latido cardíaco acelerado, lento o irregular y alteraciones del ritmo cardíaco que pueden detectarse mediante exámenes específicos (trazado electrocardiográfico).
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Tras el uso de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse los efectos adversos descritos en el apartado “Si usa más Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.”.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Su médico guardará este medicamento por usted.
Este medicamento debe administrársele inmediatamente después de la apertura y solo después de que el
personal sanitario se haya asegurado de que la solución no contiene partículas en suspensión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml solución para perfusión para uso epidural

• El principio activo es clorhidrato de levobupivacaína. 1 ml contiene 0,625 mg de levobupivacaína (equivalente a 0,704 mg de clorhidrato de levobupivacaína).
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH).

Qué contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 1,25 mg/ml solución para perfusión para uso epidural

• El principio activo es clorhidrato de levobupivacaína. 1 ml contiene 1,25 mg de levobupivacaína (equivalente a 1,408 mg de clorhidrato de levobupivacaína).
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH).

Descripción del aspecto de Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. es una solución transparente e incolora conservada en viales de
vidrio de tipo I. Está disponible en envases de 25 viales de 100 ml o de 200 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Italia
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Folleto informativo: información para el médico

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml solución para perfusión para uso epidural, 1,25 mg/ml solución para perfusión para uso epidural

Levobupivacaína
Medicamento Equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 0,625 mg/ml o 1,25 mg/ml solución para perfusión es exclusivamente
de un solo uso y solo para administración epidural; no debe utilizarse para administración intravenosa.
No utilizar si la solución no es transparente o si el recipiente está dañado. Eliminar cualquier solución no utilizada.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Período de validez tras la dilución en solución de cloruro sódico 0,9 %: La estabilidad físico-química en condiciones de uso de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml se ha demostrado con 8,3-8,4 μg/ml de clonidina, 50 μg/ml de morfina y 2 μg/ml de fentanilo, conservadas durante 30 días tanto a 2-8 °C como a 20-22 °C.
La estabilidad físico-química en condiciones de uso de levobupivacaína 0,625 mg/ml y 1,25 mg/ml se ha demostrado con la adición de sufentanilo a una concentración de 0,4 μg/ml, conservada durante 30 días a 2-8 °C o 7 días a 20-22 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La experiencia sobre la seguridad de la levobupivacaína en periodos de tratamiento superiores a 24 horas es limitada.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente.
Las diluciones con soluciones alcalinas como el bicarbonato sódico pueden provocar precipitación.
Vía de Administración
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico con formación adecuada y experiencia específica.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información sobre la posología.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes de la administración para evitar una inyección intravascular.
En caso de que aparezcan síntomas de toxicidad, la administración deberá interrumpirse inmediatamente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Levobupivacaína
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
3. Cómo se le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Este tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo (anestesiar) o para eliminar el dolor.
Adultos:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. se utiliza como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de intervenciones quirúrgicas mayores (por ejemplo, como anestesia epidural para la cesárea) y menores (tales como intervenciones en los ojos y en la boca). También se utiliza como analgésico: tras intervenciones quirúrgicas mayores y durante el parto.
Niños:
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. también puede utilizarse en niños para anestesiar partes del cuerpo antes de intervenciones quirúrgicas y como analgésico tras intervenciones quirúrgicas menores, como el tratamiento de una hernia inguinal.
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. no ha sido estudiada en niños menores de 6 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

No use Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial muy baja;
• como tipo de analgésico administrado mediante inyección en la zona alrededor del cuello del útero (cerviz) durante la fase inicial del parto (bloqueo paracervical);
• para anestesiar una zona mediante inyección intravenosa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.,
si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Podría ser necesario someterle a
controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.:

• si padece una enfermedad que afecta al corazón;
• si padece enfermedades que afectan al sistema nervioso;
• si se encuentra débil o enfermo;
• si es anciano;
• si padece una enfermedad que afecta al hígado.

Otros medicamentos y Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina);
• infecciones causadas por hongos (como el ketoconazol), ya que esto puede influir en el tiempo de permanencia de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en su organismo;
• asma (como la teofilina), ya que pueden alterar el tiempo de permanencia de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
informe a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. no debe administrarse durante el parto como analgésico mediante
inyección en la zona alrededor del cuello del útero o cerviz (bloqueo paracervical).
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en el bebé durante las primeras fases del embarazo. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, salvo que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento similar, se considera que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína podrían pasar a la leche materna. En consecuencia, es posible dar el pecho tras la administración de un anestésico local.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. puede tener efectos importantes sobre la capacidad de conducir
y utilizar máquinas. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que hayan desaparecido todos los efectos de
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y los efectos inmediatos de la intervención quirúrgica.
Asegúrese de recibir información al respecto por parte del médico o enfermero que le atiende antes de salir del hospital.

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml de solución.
Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo se le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o la enfermera.
El médico le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. mediante una inyección con una aguja o con un pequeño catéter insertado en la espalda (vía epidural). Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. también puede inyectarse en otras partes del cuerpo para anestesiar la zona que deba ser tratada, como los ojos, el brazo o la pierna.
El médico y la enfermera le realizarán un control estrecho mientras se le administra Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. que se le administre y los tiempos de administración dependerán del motivo por el que se utiliza este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la parte del cuerpo que deba tratarse. El médico evaluará con mucha atención la dosis que deba administrarle.
Cuando Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. se utiliza como analgésico durante el trabajo de parto o en el transcurso de un parto por cesárea (epidural), es especialmente necesario controlar cuidadosamente la dosis empleada.
Si utiliza más Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. de la que debe
En caso de que se le administre una dosis excesiva de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M., podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareos, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluido el paro respiratorio), convulsiones y, en algunos casos, descenso de la presión arterial, aceleración o ralentización del latido cardiaco y alteraciones del ritmo cardiaco (ver la sección «Posibles efectos adversos»). El médico podría tener que administrarle otros medicamentos para ayudarle a controlar estos síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento o si nota alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos efectos adversos provocados por el uso de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sentirse cansado o débil, dificultad para respirar, palidez (síntomas de anemia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• problemas en el feto (sufrimiento fetal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias graves, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja, e hinchazón de la lengua o de la garganta;
• paro respiratorio;
• bloqueo o paro cardíaco;
• pérdida de conciencia;
• parálisis;
• convulsiones.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareos;
• dolor de cabeza;
• vómitos;
• dolor de espalda;
• temperatura corporal elevada (fiebre);
• dolor postoperatorio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se manifiestan con enrojecimiento de la piel y picor, estornudos, sudoración abundante, latido cardíaco acelerado, desmayo o hinchazón de la cara, los labios o la boca;
• somnolencia;
• visión borrosa;
• hormigueo localizado;
• insensibilidad de la lengua;
• debilidad muscular o contracciones musculares;
• pérdida del control de la vejiga o del intestino;
• hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala;
• erección prolongada del pene que puede ser dolorosa;
• trastornos nerviosos que pueden incluir: caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), hundimiento de la órbita, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara.

También se han notificado efectos adversos como latido cardíaco acelerado, lento o irregular y alteraciones del ritmo cardíaco que pueden detectarse mediante exámenes específicos (trazado electrocardiográfico).
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse los efectos adversos descritos en el apartado “Si utiliza más Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.”.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Su médico conservará este medicamento por usted.
Este medicamento debe administrársele inmediatamente después de la apertura y solo después de que el
personal sanitario se haya asegurado de que la solución esté libre de partículas en suspensión.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml solución inyectable/-para perfusión

• El principio activo es levobupivacaína clorhidrato. 1 ml contiene 2,5 mg de levobupivacaína (como clorhidrato). Cada vial contiene 25 mg de levobupivacaína (equivalente a 28,2 mg de levobupivacaína clorhidrato).
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH).

Qué contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 5 mg/ml solución inyectable/-para perfusión

• El principio activo es levobupivacaína clorhidrato. 1 ml contiene 5 mg de levobupivacaína (como clorhidrato). Cada vial contiene 50 mg de levobupivacaína (equivalente a 56,3 mg de levobupivacaína clorhidrato).
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (regulador de pH), ácido clorhídrico (regulador de pH).

Descripción del aspecto de Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. es una solución transparente e incolora conservada en viales de vidrio de tipo I. Se presenta en envases de 10 viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Italia
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Prospecto: información para el médico

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión, 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Levobupivacaína
Medicamento Equivalente
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml o 5,0 mg/ml solución inyectable/para perfusión es
exclusivamente de un solo uso. Eliminar la solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones de conservación
antes de la utilización son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad de la levobupivacaína para periodos de tratamiento superiores a 24 horas es limitada.
Validez tras la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Validez tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 %: la estabilidad físico-química en condiciones de uso ha sido demostrada durante 7 días a 20-22 °C.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución/dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Las diluciones de las soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), en condiciones de asepsia.
Se ha demostrado compatibilidad de la clonidina 8,4 μg/ml, morfina 0,05 mg/ml y fentanilo 4 μg/ml con
levobupivacaína en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
La estabilidad físico-química en condiciones de uso con clonidina, morfina o fentanilo ha sido demostrada durante 40 horas a 20-22 °C.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.
Las diluciones con soluciones alcalinas como el bicarbonato sódico pueden provocar precipitación.

Vía de Administración
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico con formación adecuada y experiencia específica.
Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información sobre la posología.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la administración para evitar la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de un bolo, que debe inyectarse lentamente, en dosis crecientes, a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando atentamente las funciones vitales del paciente y manteniendo el contacto verbal.
En caso de que aparezcan síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Levobupivacaína
Medicamento Equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con la enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o a la enfermera. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
  3. Cómo se le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.
Este tipo de medicamento se utiliza para adormecer una parte del cuerpo (anestesiar) o para eliminar el dolor.
Adultos:
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. se utiliza como anestésico local para anestesiar partes del cuerpo antes de intervenciones de cirugía mayor (a excepción de la cesárea) y de cirugía menor (tales como intervenciones en los ojos y en la boca). También se utiliza como analgésico tras la realización de intervenciones de cirugía mayor.
Niños:
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. también puede utilizarse en niños para anestesiar partes del cuerpo antes de intervenciones quirúrgicas y como analgésico tras intervenciones de cirugía menor, como el tratamiento de una hernia inguinal.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. no ha sido estudiada en niños con menos de 6 meses de edad.

2. Qué debe saber antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

No use Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico a la levobupivacaína, a cualquier anestésico local similar o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene la presión arterial muy baja;
• para anestesiar una zona mediante inyección endovenosa;
• como analgésico durante el parto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.,
si padece alguna de las enfermedades o condiciones descritas a continuación. Puede ser necesario someterle a
controles más exhaustivos o administrarle una dosis más baja de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.:

• si padece una enfermedad que afecta al corazón;
• si padece enfermedades que afectan al sistema nervioso;
• si se encuentra débil o enfermo;
• si es anciano;
• si padece una enfermedad que afecta al hígado.

Otros medicamentos y Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• latidos cardíacos irregulares (como la mexiletina);
• infecciones causadas por hongos (como el ketoconazol), ya que esto puede influir en el tiempo de permanencia de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en su organismo;
• asma (como la teofilina), ya que pueden alterar el tiempo de permanencia de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando lactancia
materna, informe a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
No se debe administrar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml como analgésico durante el
parto ni como anestésico local para la cesárea.
No se conoce el efecto de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. en el bebé durante las primeras etapas del embarazo. Por lo tanto, este medicamento no debe utilizarse durante los primeros tres meses de embarazo, a menos
que el médico considere que es necesario.
No se sabe si la levobupivacaína pasa a la leche materna. Sin embargo, a partir de la experiencia con un medicamento
similar, se cree que solo pequeñas cantidades de levobupivacaína pueden pasar a la leche materna. En consecuencia, es posible dar el pecho tras la administración de un anestésico local.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. puede tener efectos importantes sobre la capacidad de conducir
vehículos y de utilizar maquinaria. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido todos los efectos de
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. y los efectos inmediatos del procedimiento quirúrgico.
Asegúrese de que le informen sobre este aspecto el médico o enfermero que le atiende antes de abandonar el hospital.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml de solución.
Esto equivale al 0,18 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo se le administrará Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. puede inyectarse en distintas partes del cuerpo para anestesiar la zona que deba tratarse, como los ojos, el brazo o la pierna.
El médico y el enfermero la controlarán estrechamente mientras se le administra Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.
Dosificación
La cantidad de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. que se le administre y los tiempos de administración dependerán del motivo por el que se utilice este medicamento, así como de su estado de salud, edad y peso. No obstante, se utilizará siempre la dosis más baja necesaria para anestesiar la zona corporal que deba tratarse. El médico evaluará con mucha atención la dosis adecuada para usted.
Si usa más Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. de la que debe
Si se le administra una dosis excesiva de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M., podrían aparecer los siguientes síntomas: insensibilidad de la lengua, mareo, visión borrosa, contracciones musculares, dificultad respiratoria grave (incluyendo paro respiratorio), convulsiones y, en algunos casos, descenso de la presión arterial, aceleración o ralentización del latido cardiaco y alteraciones del ritmo cardiaco (ver la sección “Posibles efectos adversos”). El médico podría tener que administrarle otros medicamentos para ayudar a controlar estos síntomas. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento o si nota alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten. Algunos efectos adversos provocados por el uso de Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de cansancio o debilidad, dificultad respiratoria, palidez (síntomas de anemia).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que causan dificultades respiratorias graves, dificultad para tragar, urticaria y presión sanguínea muy baja, e hinchazón de la lengua o de la garganta;
• paro respiratorio;
• bloqueo o paro cardíaco;
• pérdida de conciencia;
• parálisis;
• convulsiones.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo;
• dolor de cabeza;
• vómitos;
• dolor de espalda;
• temperatura corporal elevada (fiebre);
• dolor postoperatorio.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que se manifiestan con enrojecimiento de la piel y picor, estornudos, sudoración abundante, latidos cardíacos acelerados, desmayo o hinchazón de la cara, de los labios, de la boca;
• somnolencia;
• visión borrosa;
• hormigueo localizado;
• insensibilidad de la lengua;
• debilidad muscular o contracciones musculares;
• pérdida del control de la vejiga o del intestino;
• hormigueo, insensibilidad u otra sensación anómala;
• erección prolongada del pene que puede ser dolorosa;
• trastornos nerviosos que pueden incluir: caída del párpado, contracción de la pupila (parte negra en el centro del ojo), órbita hundida, sudoración y/o enrojecimiento en un lado de la cara.

También se han notificado efectos adversos como latidos cardíacos acelerados, lentos o irregulares y alteraciones del ritmo cardíaco que pueden detectarse mediante exámenes específicos (trazado electrocardiográfico).
Rara vez, algunos de estos efectos pueden ser a largo plazo o permanentes.
Tras el uso de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse los efectos adversos descritos en el apartado “Si utiliza más Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.”.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levobupivacaína Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Su médico conservará este medicamento por usted.
Este medicamento debe administrársele inmediatamente después de abrirlo y solo después de que el personal sanitario se haya asegurado de que la solución esté libre de partículas en suspensión.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

• El principio activo es levobupivacaína clorhidrato. 1 ml contiene 7,5 mg de levobupivacaína (como clorhidrato). Cada vial contiene 75 mg de levobupivacaína (equivalente a 84,4 mg de levobupivacaína clorhidrato).
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro sódico, hidróxido sódico (regulador del pH) y ácido clorhídrico (regulador del pH).

Descripción del aspecto de Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. es una solución transparente e incolora, conservada en viales de vidrio de tipo I. Se presenta en envase de 10 viales de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis n. 2
15067 Novi Ligure (Alessandria)
Italia
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Prospecto: Información para el médico

Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Levobupivacaína
Medicamento Equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Instrucciones para el uso y manipulación
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml solución inyectable/para perfusión es exclusivamente
de un solo uso. Eliminar la solución no utilizada.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones de conservación
previas a la utilización son responsabilidad del usuario.
La experiencia sobre la seguridad de la levobupivacaína en periodos de tratamiento superiores a 24 horas es limitada.
Validez tras la primera apertura: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Validez tras la dilución con solución de cloruro sódico al 0,9 %: se ha demostrado estabilidad físico-química en condiciones de uso durante 7 días a 20-22 °C.
Como con todos los medicamentos para uso parenteral, la solución o dilución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y sin partículas visibles.
Las diluciones de las soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), en condiciones de asepsia.
La clonidina 8,4 μg/ml, la morfina 0,05 mg/ml y el fentanilo 4 μg/ml han demostrado compatibilidad con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Se ha demostrado estabilidad físico-química en condiciones de uso con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 °C.
Levobupivacaína Bioindustria L.I.M. no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
Las diluciones con soluciones alcalinas como el bicarbonato sódico pueden provocar precipitación.
Vía de administración
La levobupivacaína debe administrarse únicamente por, o bajo supervisión de, un médico con formación adecuada y experiencia específica.
Consultar el Resumen de las Características del Producto para obtener información sobre la posología.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la administración para evitar la inyección intravascular.
La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de un bolo, que debe inyectarse lentamente, en dosis crecientes, a una velocidad de 7,5-30 mg/min, vigilando estrechamente las funciones vitales del paciente y manteniendo contacto verbal.
En caso de que aparezcan síntomas tóxicos, la inyección deberá interrumpirse inmediatamente.