Левайр

Инструкция по применению: информация для пациента

Левайр 25 мг/мл оральные капли, раствор

Левосульприд
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Левайр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Левайра
3. Как принимать Левайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Левайр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левайр и для чего он применяется

Левайр содержит действующее вещество левосульприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептиками, антипсихотиками, бензамидами». Препарат оказывает прокинетическое действие, стимулируя моторику желудка и кишечника, а также противорвотное действие, уменьшая тошноту и рвоту.

Левайр применяется у взрослых для краткосрочного лечения следующих состояний:

• нарушений, связанных с замедленным и затруднённым пищеварением (диспепсический синдром), таких как отсутствие аппетита, чрезмерное образование газов в кишечнике (метеоризм), ощущение распирания в верхней части живота, головная боль после еды, изжога, отрыжка, диарея, запоры, обусловленные сопутствующими заболеваниями (диабетическая гастропарезия, опухоли и др.) и/или функциональными факторами (диспепсические расстройства психосоматического характера у пациентов с тревожно-депрессивными состояниями), у пациентов, не отреагировавших на другие виды терапии;
• тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевыми препаратами, при неэффективности лекарств первой линии;
• головокружения, шума в ушах (тиннитус), снижения слуха и тошноты, связанных с синдромом Меньера — редким заболеванием внутреннего уха.

2. Что нужно знать перед приемом Левайр

Не принимайте Левайр

• если у вас аллергия на левосульприд или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;
• если у вас судороги (эпилепсия);
• если у вас психические расстройства (маниакальные состояния, маниакальные фазы маниакально-депрессивных психозов);
• если у вас злокачественная мастопатия (опухоль молочной железы);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Левайр обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте Левайр, если у вас кровотечения, вызванные повреждениями желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), механическая непроходимость или перфорация.
Не принимайте Левайр одновременно с другими психотропными препаратами (нейролептиками).
Если вы проходите лечение лекарственными средствами, применяемыми при психических расстройствах (нейролептиками), может развиться злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левайр»), состояние, которое может угрожать жизни. Симптомы этого синдрома: высокая температура, мышечная ригидность, нарушение движений, нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения, нарушения ритма сердца, изменения сознания, которые могут прогрессировать до спутанности сознания и комы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию и будет тщательно наблюдать за вашим состоянием.
Левайр не показан для лечения деменции. У некоторых пожилых пациентов с деменцией при применении некоторых антипсихотических препаратов отмечалось повышение риска цереброваскулярных заболеваний и смерти.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Левайр:

• если у вас факторы риска инсульта (ишемического или геморрагического);
• если у вас заболевания сердца и/или нарушения кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания) или в вашей семье были случаи нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если вы принимаете антихолинергические препараты (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов), наркотики и анальгетики (обезболивающие), поскольку они могут ослаблять действие Левайр;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была или есть склонность к образованию тромбов (тромбозы), поскольку Левайр может способствовать образованию тромбов.

Другие лекарственные средства и Левайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, действующие на центральную нервную систему, применяемые для лечения психических расстройств, в частности нейролептики, поскольку сочетание с левосульпридом требует осторожности;
• препараты, влияющие на сердечный ритм (удлиняющие интервал QT), поскольку риск развития нарушений ритма сердца (аритмий) возрастает;
• препараты, вызывающие изменения веществ в организме, называемых «электролитами».

Левайр и алкоголь
Во время лечения Левайр не употребляйте алкоголь.
Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Левайр, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
Если вы принимаете традиционные или атипичные антипсихотики, включая Левайр, в последние 3 месяца беременности, у вашего ребенка после рождения могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с сосанием.
Обратитесь к врачу, если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов.
Лактация
Не используйте Левайр во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прием Левайр может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При применении высоких доз левосульприда могут возникать сонливость, вялость и непроизвольные движения (дискинезии). Поэтому, если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Состав Левайр: парабены и натрий:
Этот препарат содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Левайр

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны всегда придерживаться точной дозы, назначенной вам врачом. Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым
Рекомендуемая доза — 15 капель три раза в день до еды (одна капля содержит 1,6 мг левосульприда).
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит дозировку и при необходимости рассмотрит возможность снижения указанных выше доз.
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку соответствующие данные отсутствуют.
Инструкции по применению:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Капайте капли в стакан, держа флакон в вертикальном положении, горлышком вниз (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до плотного закрытия.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Если вы приняли Левайр в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Левайра немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать нарушения движений и нарушения сна, которые исчезают после прекращения терапии или снижения дозы.
Если вы забыли принять Левайр
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили лечение Левайром
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При длительном применении этого препарата могут возникать некоторые побочные эффекты, характерные для лекарственных средств, действующих аналогично левосульприду, такие как: повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов из той же фармакологической группы и/или при длительном применении:

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция), остановка сердца.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• сонливость, паркинсонизм (симптомы, схожие с признаками болезни Паркинсона, например, тремор, трудности и замедление движений, мышечная ригидность и нарушение постуральной устойчивости), нарушения движений (дискинезии), тремор, двигательные расстройства (дистония), злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея), развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея), нарушения полового влечения (либидо).
• образование тромбов (венозные тромбы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут мигрировать в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание.
• симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2, подраздел «Беременность и лактация»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Левайр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Используйте препарат в течение 4 недель после первого открытия флакона. По истечении этого срока
утилизируйте остаток продукта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левайр

• Действующее вещество: левосульприд. 100 мл раствора содержат 2,5 г левосульприда.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, сакхарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

Описание внешнего вида Левайр и содержимое упаковки
Левайр 25 мг/мл капли для приема внутрь, раствор выпускается во флаконе из стекла с капельницей, упакованном в картонную коробку. Флакон закрыт колпачком с защитой от детей (child-proof) и содержит 20 мл прозрачного бесцветного раствора с характерным лимонным запахом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)

Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)

Инструкция по применению: информация для пациента

Левайр 25 мг таблетки

Левосульприд
Лекарственное средство — дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Левайр и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Левайра
3. Как принимать Левайр
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Левайр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Левайр и для чего он применяется

Левайр содержит действующее вещество левосульприд, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «психолептики, антипсихотические средства, бензамиды». Он действует как прокинетик, стимулируя двигательную активность желудка и кишечника, а также как противорвотное средство, уменьшая тошноту и рвоту.
Левайр применяется у взрослых для краткосрочного лечения следующих состояний:

• нарушений, связанных с замедленным и затруднённым пищеварением (диспептический синдром), таких как отсутствие аппетита, чрезмерное образование газов в кишечнике (метеоризм), ощущение напряжения в верхней части желудка, головная боль после еды, изжога, отрыжка, диарея, запоры, вызванные сопутствующими заболеваниями (диабетическая гастропарезия, опухоли и др.) и/или функциональными факторами (расстройства пищеварения психосоматического характера у пациентов с тревожно-депрессивными состояниями), у пациентов, не отреагировавших на другие виды терапии;
• тошноты и рвоты, вызванных противоопухолевыми препаратами, при неэффективности лекарств первой линии;
• головокружения, шума в ушах, потери слуха и тошноты, связанных с синдромом Меньера — редким заболеванием внутреннего уха.

2. Что следует знать перед применением Левайр

Не принимайте Левайр

• если у вас аллергия на левосульприд или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;
• если у вас судороги (эпилепсия);
• если у вас психические расстройства (маниакальные состояния, маниакальные фазы при маниакально-депрессивном психозе);
• если у вас злокачественная мастопатия (рак молочной железы);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Левайр.
Не принимайте Левайр, если у вас кровотечения, вызванные повреждениями желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), механическая непроходимость или перфорация.
Не принимайте Левайр одновременно с другими психотропными препаратами (нейролептиками).
Если вы проходите лечение препаратами, применяемыми при психических расстройствах (нейролептики), возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левайр») — состояния, которое может угрожать жизни. Симптомы этого синдрома: высокая температура, мышечная ригидность, нарушение движений, нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, изменения сознания, которые могут прогрессировать до спутанности сознания и комы. При появлении указанных симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, который назначит симптоматическое лечение и будет тщательно контролировать ваше состояние.
Левайр не показан для лечения деменции. У пожилых пациентов с деменцией при применении некоторых антипсихотических препаратов наблюдалось повышение риска цереброваскулярных заболеваний и смерти.
Особое внимание при применении Левайр:

• при наличии у вас факторов риска инсульта (ишемического или геморрагического);
• если у вас заболевания сердца и/или нарушения кровообращения (сердечно-сосудистые заболевания) или в вашей семье были случаи нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если вы принимаете антихолинергические препараты (лекарства, блокирующие действие ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов), наркотики и анальгетики (обезболивающие), поскольку они могут ослаблять действие Левайр;
• если у вас или у кого-либо в вашей семье была история тромбозов (сгустков крови), поскольку Левайр может способствовать образованию тромбов.

Другие лекарственные средства и Левайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание и обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, действующие на центральную нервную систему, применяемые при психических расстройствах, в частности нейролептики, поскольку совместное применение с левосульпридом требует осторожности;
• препараты, влияющие на сердечный ритм (удлиняющие интервал QT), поскольку возрастает риск развития нарушений сердечного ритма (аритмий);
• препараты, вызывающие изменения веществ в организме, называемых «электролитами».

Левайр и алкоголь
Во время лечения Левайр не употребляйте алкоголь.
Фертильность, беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не применяйте Левайр, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы принимаете традиционные или атипичные антипсихотические препараты, включая Левайр, в последние 3 месяца беременности, у вашего ребёнка после рождения могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с сосанием.
Обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.
Лактация
Не применяйте Левайр во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Левайр может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При применении высоких дозировок левосульприда могут возникать сонливость, вялость и непроизвольные движения (дискинезии). Поэтому, если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Левайр содержит лактозу и натрий:
Этот препарат содержит лактозу: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Левайр

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны всегда придерживаться точной дозы, назначенной вам врачом. Рекомендуемые дозы следующие:
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка три раза в день до еды.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач тщательно подберёт дозировку и при необходимости может снизить рекомендованные выше дозы.
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку соответствующие данные отсутствуют.
Если вы приняли Левайр в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Левайра немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать нарушения движений и нарушения сна, которые исчезают после прекращения терапии или снижения дозы.
Если вы забыли принять Левайр
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Левайром
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Левайр может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При длительном применении этого препарата могут возникать некоторые побочные эффекты, характерные для лекарственных средств, действующих аналогично левосульприду, такие как: повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).

Следующие побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов той же фармакологической группы и/или при длительном лечении:

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция), остановка сердца.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• сонливость, паркинсонизм (симптомы, схожие с признаками болезни Паркинсона, например, тремор, трудности и замедление движений, ригидность и нарушение постуральной устойчивости), нарушения движений (дискинезии), тремор, двигательные расстройства (дистония), злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• случаи внезапной смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста (аменорея), развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией (галакторея), нарушения полового влечения (либидо).
• образование тромбов (венозные тромбозы), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться на легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание.
• симптомы неонатальной абстиненции (см. раздел 2, подраздел «Беременность и кормление грудью»), нарушения движений (экстрапирамидные симптомы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Левайр.

5. Как хранить Левайр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Левайр

• Действующее вещество — левосульприд. 1 таблетка содержит 25 мг левосульприда.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.

Описание внешнего вида Левайр и содержимое упаковки
Левайр 25 мг представляет собой круглые таблетки белого или почти белого цвета, в упаковке, содержащей 20 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l.
Виа Сан Рокко, 6
85033 Эписципа (PZ)

Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Вольтурно, 48
20089 Квинто-де-Стампи – Роджано (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Виа Мартири-делле Фойбе, 1
29016 Кортемаджоре (PC)