Levair

Prospecto: información para el paciente

Levair 25 mg/ml gotas orales, solución

Levosulprido
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levair y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Levair

3. Cómo tomar Levair

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Levair

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levair y para qué se utiliza

Levair contiene el principio activo levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«psicolepticos, antipsicóticos, benzamidas». Actúa como procinético, estimulando la motilidad del estómago y
del intestino, y como antiemético, reduciendo las náuseas y los vómitos.
Levair se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de:

• trastornos relacionados con una digestión lenta y dificultosa (síndrome dispepsia), tales como falta de apetito, producción excesiva de gases en el intestino (meteorismo), sensación de tensión en la parte alta del estómago, dolor de cabeza tras las comidas, acidez, eructos, diarrea, estreñimiento debidos a enfermedades concomitantes (gastroparesia diabética, tumores, etc.) y/o a factores funcionales (trastornos digestivos de naturaleza psicosomática en pacientes ansioso-depresivos) en pacientes que no han respondido a otros tratamientos;
• náuseas y vómitos inducidos por medicamentos antineoplásicos tras el fracaso de los fármacos de primera línea;
• vértigo, tinnitus, pérdida auditiva y náuseas asociados al síndrome de Mènière, una enfermedad rara que afecta al oído interno.

2. Qué debe saber antes de tomar Levair

No tome Levair

• si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
• si padece convulsiones (epilepsia);
• si padece trastornos psiquiátricos (estados maníacos, fases maníacas de las psicosis maníaco-depresivas);
• si padece mastopatía maligna (tumor de mama);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levair.
Evite tomar LEVAIR si padece hemorragias debidas a lesiones en el estómago o en el intestino
(hemorragia gastrointestinal), obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Evite tomar LEVAIR simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).
Si está siendo tratado con medicamentos utilizados para trastornos psiquiátricos (neurolépticos), podría manifestarse el Síndrome Neuroléptico Maligno (ver «Otros medicamentos y Levair»), una afección que puede poner en peligro la vida. Los síntomas de este síndrome son: fiebre alta, rigidez muscular, dificultad para moverse, irregularidad del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta confusión mental e incluso coma. Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico, quien iniciará un tratamiento sintomático y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Levair no está indicado para el tratamiento de la demencia. Se ha observado que en algunos pacientes ancianos con demencia, el uso de ciertos antipsicóticos aumenta el riesgo de enfermedades cerebrovasculares y muerte.
Tenga especial cuidado con Levair:

• Si presenta factores de riesgo de ictus (accidente cerebrovascular).
• Si padece trastornos del corazón y/o de la circulación (enfermedades cardiovasculares) o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT).
• Si está tomando medicamentos anticolinérgicos (fármacos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de los impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos para el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levair.
• Si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos (trombos), ya que Levair puede provocar la formación de trombos.

Otros medicamentos y Levair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos, ya que la asociación con levosulpirida requiere precaución.
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), ya que aumenta el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
• medicamentos que provocan alteraciones en sustancias presentes en el organismo llamadas «electrolitos».

Levair y el alcohol
Durante el tratamiento con LEVAIR no consuma alcohol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use LEVAIR si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido LEVAIR, durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para mamar.
Consulte al médico si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas.
Lactancia
No use LEVAIR durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Levair puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
De hecho, con el uso de dosis elevadas de levosulpirida pueden aparecer somnolencia, torpor y movimientos involuntarios (discinesias). Por tanto, si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Levair contiene parahidroxibenzoatos y sodio:
Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Levair

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe siempre seguir la dosis exacta que le haya prescrito su médico. Las dosis recomendadas son:
Adultos
La dosis recomendada es de 15 gotas tres veces al día antes de las comidas (una gota contiene 1,6 mg de
levosulprida).
Uso en ancianos
Si es una persona anciana, el médico establecerá cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no existen datos pertinentes disponibles.
Instrucciones de uso:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y desenrósquela simultáneamente (Fig. 1).
• Haga caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta conseguir un cierre hermético.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si toma más Levair de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Levair, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosificación puede causar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
Si olvida tomar Levair
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levair
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Durante un tratamiento prolongado con este medicamento pueden aparecer algunos efectos adversos típicos de los medicamentos que actúan de forma similar a la levosulpirida, tales como: aumento de prolactina en sangre (hiperprolactinemia).

Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma clase y/o con administraciones prolongadas:

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), paro cardíaco.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• somnolencia, parkinsonismo (síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural), alteración de los movimientos (discinesias), temblor, trastornos del movimiento (distonía), síndrome neuroléptico maligno (ver sección “Advertencias y precauciones”).

• casos de muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), secreción espontánea de leche por las mamas sin relación con el parto o la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).

• formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.

• síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2, “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilice el medicamento dentro de las 4 semanas siguientes a la primera apertura del frasco. Transcurrido este periodo,
deseche el producto sobrante.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levair

• El principio activo es levosulpirida. Cada 100 ml de solución contienen 2,5 g de levosulpirida.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, parabeno de metilo p-hidroxibenzoato, parabeno de propilo p-hidroxibenzoato, aroma de limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Levair y contenido del envase
Levair 25 mg/ml gotas orales, solución, se presenta en un envase que contiene un frasco de vidrio con cuentagotas, cerrado con una cápsula de seguridad a prueba de niños (child-proof), que contiene 20 ml de una solución límpida e incolora, con olor característico a limón.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: información para el paciente

Levair 25 mg comprimidos

Levosulpirida
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Levair y para qué se utiliza

Levair contiene el principio activo levosulpirida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«psicolepticos, antipsicóticos, benzamidas». Actúa como procinético, estimulando la motilidad del estómago y
del intestino, y como antiemético, reduciendo la náusea y el vómito.
Levair se utiliza en adultos, para el tratamiento a corto plazo de:

• trastornos relacionados con una digestión lenta y dificultosa (síndrome dispeptico), tales como falta de apetito, producción excesiva de gases en el intestino (meteorismo), sensación de tensión en la parte superior del estómago, dolor de cabeza tras las comidas, acidez, eructaciones, diarrea, estreñimiento, debidos a enfermedades concomitantes (gastroparesia diabética, tumores, etc.) y/o a factores funcionales (trastornos digestivos de naturaleza psicosomática en pacientes ansioso-depresivos) en pacientes que no han respondido a otras terapias;
• náuseas y vómitos inducidos por medicamentos antineoplásicos tras el fracaso de los fármacos de primera línea;
• vértigo, tinnitus, pérdida auditiva y náuseas asociados al síndrome de Mènière, una enfermedad rara que afecta al oído interno.

2. Qué debe saber antes de tomar Levair

No tome Levair

• si es alérgico a la levosulpirida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
• si padece convulsiones (epilepsia);
• si padece trastornos psiquiátricos (estados maníacos, fases maníacas de las psicosis maniaco-depresivas);
• si padece mastopatía maligna (tumor de mama);
• si está embarazada o cree estarlo, o si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levair.
Evite tomar LEVAIR si padece hemorragias debidas a lesiones en el estómago o en el intestino
(hemorragia gastrointestinal), obstrucciones mecánicas o perforaciones.
Evite tomar LEVAIR simultáneamente con otros psicofármacos (neurolépticos).
Si está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos), podría presentarse el Síndrome Neuroléptico Maligno (ver «Otros medicamentos y Levair»), una condición que puede poner en peligro la vida. Los síntomas de este síndrome son: fiebre alta, rigidez muscular, dificultad para moverse, alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco y alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta un estado de confusión o coma. Si presenta alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico, quien iniciará un tratamiento para aliviar los síntomas y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Levair no está indicado para el tratamiento de la demencia. Se ha observado que en algunos pacientes ancianos con demencia, el uso de ciertos antipsicóticos aumenta el riesgo de enfermedades cerebrovasculares y muerte.
Tenga especial cuidado con Levair:

• Si presenta factores de riesgo de accidente cerebrovascular (ictus).
• Si padece trastornos del corazón y/o de la circulación (enfermedades cardiovasculares) o tiene antecedentes familiares de alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT).
• Si está tomando medicamentos anticolinérgicos (fármacos que bloquean la acción de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos), narcóticos y analgésicos (medicamentos para el dolor), ya que pueden reducir los efectos de Levair.
• Si usted o alguien de su familia ha tenido o tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombos), ya que Levair puede provocar la formación de trombos.

Otros medicamentos y Levair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, especialmente neurolépticos, ya que la asociación con levosulpirida requiere precaución.
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongan el QT), ya que aumenta el riesgo de aparición de anomalías en el ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
• medicamentos que provocan alteraciones en sustancias del organismo denominadas «electrolitos».

Levair y el alcohol
Durante el tratamiento con LEVAIR no consuma alcohol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use LEVAIR si está embarazada o cree estarlo.
Si toma antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido LEVAIR, durante los últimos 3 meses de embarazo, su bebé podría presentar tras el nacimiento los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para mamar.
Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas.
Lactancia
No use LEVAIR durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de Levair puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
De hecho, con el uso de dosis elevadas de levosulpirida pueden aparecer somnolencia, torpor y movimientos involuntarios (discinesias). Por tanto, si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Levair contiene lactosa y sodio:
Este medicamento contiene lactosa: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo tomar Levair

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte con el médico o con el farmacéutico.
Debe seguir siempre la dosis exacta que le haya prescrito el médico. Las dosis recomendadas son:
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido tres veces al día antes de las comidas.
Uso en ancianos
Si es una persona anciana, el médico establecerá cuidadosamente la posología y valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes porque no existen datos pertinentes disponibles.
Si toma más Levair de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Levair, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosificación puede causar trastornos del movimiento y trastornos del sueño, que desaparecen con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis.
Si olvida tomar Levair
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levair
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Durante un tratamiento prolongado con este medicamento pueden aparecer algunos efectos adversos típicos de medicamentos que actúan de forma análoga a la levosulpirida, tales como: aumento de prolactina en sangre (hiperprolactinemia).
Los siguientes efectos adversos se han observado también con el uso de otros medicamentos de la misma clase y/o con administraciones prolongadas:
Raro ( puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) :

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), parada cardíaca.

Muy raro ( puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) :

• somnolencia, parkinsonismo (síntomas similares a los presentes en la enfermedad de Parkinson, tales como temblor, dificultad y lentitud en los movimientos, rigidez e inestabilidad postural), alteración de los movimientos (discinesias), temblor, trastornos del movimiento (distonía), síndrome neuroléptico maligno (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• casos de muerte súbita.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia de menstruación en mujeres en edad fértil (amenorrea), desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), secreción espontánea de leche por las mamas sin relación con el parto o la lactancia (galactorrea), alteraciones del deseo sexual (libido).
• formación de coágulos (trombos venosos), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrojecimiento de la pierna), que pueden llegar a los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• síntomas de abstinencia neonatal (ver sección 2, apartado “Embarazo y lactancia”), trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levair

• El principio activo es levosulpirida. Cada comprimido contiene 25 mg de levosulpirida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón.

Descripción del aspecto de Levair y contenido del envase
Levair 25 mg se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco o casi blanco, en envases
que contienen 20 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Fabricantes
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)