LEVAIR

Ulotrzyn: informacje dla pacjenta

Levair 25 mg/ml krople doustne, roztwór

Levosulpiride
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levair i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levair

3. Jak stosować Levair

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levair

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levair i do czego służy

Levair zawiera substancję czynną lewosulpiryd, która należy do grupy leków zwanych „psycholeptyki, neuroleptyki, benzamidy”. Działa on procynetycznie, stymulując ruchomość żołądka i jelit, oraz przeciwwymiotnie, zmniejszając nudności i wymioty.
Levair stosuje się u dorosłych w krótkoterminowym leczeniu:

• zaburzeń związanych z opóźnioną i trudną trawieniem (zespół dyspeptyczny), takich jak brak apetytu, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (meteoryzm), uczucie napięcia w górnej części żołądka, ból głowy po posiłkach, zgaga, odruchowe odbijanie, biegunka, zaparcia spowodowane współistniejącymi chorobami (np. gastropareza cukrzycowa, nowotwory itp.) i/lub czynnikami czynnościowymi (zaburzenia trawienne o podłożu psychosomatycznym u pacjentów z lękiem i depresją), u pacjentów, u których inne terapie nie przyniosły efektu;
• nudności i wymiotów wywołanych lekami przeciwnowotworowymi, gdy leki pierwszego rzutu nie przyniosły skutku;
• zawrotów głowy, szumów w uszach, utraty słuchu i nudności związanych ze zdiagnozowanym rzadkim schorzeniem wewnętrznego ucha – zespołem Menière’a.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levair

Nie przyjmuj Levair

• jeśli jest uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma guz nadnercza zwany fiochromocytoma;
• jeśli choruje na padaczkę (epilepsję);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychozy maniakalno-depresyjnej);
• jeśli choruje na złośliwy rak piersi (mastyopatię złośliwą);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Levair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj LEVAIR, jeśli ma krwawienia spowodowane uszkodzeniem żołądka lub jelit
(krwotok żołądkowo-jelitowy), przeszkody mechaniczne lub przetoki.
Nie przyjmuj LEVAIR jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).
Jeśli jest leczony lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptykami), może wystąpić
Zespół Neuroleptyczny Złoczyńczy (zobacz „Inne leki i Levair”) – stan, który może zagrozić życiu.
Objawy tego zespołu to: wysoka gorączka, sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się, nieregularność tętna i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się, przyspieszenie tętna, zaburzenia rytmu serca, zmiany świadomości, które mogą postępować aż do stanu dezorientacji i śpiączki. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który zainicjuje odpowiednie leczenie objawowe i będzie Cię dokładnie kontrolować.
Levair nie jest wskazany do leczenia demencji. U niektórych starszych pacjentów z demencją stwierdzono, że stosowanie niektórych leków przeciwpsychotycznych zwiększa ryzyko chorób mózgowo-naczyniowych i zgonu.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Levair:

• Jeśli ma czynniki ryzyka udaru mózgu (udaru).
• Jeśli choruje na choroby serca i/lub układu krążenia (choroby układu krążenia) lub ma w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (przedłużenie odcinka QT).
• Jeśli przyjmuje leki antycholinergiczne (lek, który blokuje działanie acetylocholiny – substancji biorącej udział w przewodzeniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levair.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie choruje lub chorował na zakrzepicę (trombózę), ponieważ Levair może powodować powstawanie skrzeplin.

Inne leki i Levair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ łączenie ich z lewosulpirydą wymaga ostrożności.
• leki wpływające na rytm serca (przedłużające odcinek QT), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• leki powodujące zaburzenia stężeń substancji w organizmie zwanych „elektrolitami”.

Levair i alkohol
Podczas leczenia LEVAIR nie spożywaj alkoholu.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj LEVAIR, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli przyjmujesz konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym LEVAIR, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z ssaniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj LEVAIR podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levair może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Wysokie dawki lewosulpirydy mogą powodować senność, osłabienie i niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Levair zawiera para-hydroksybenziany i sód:
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzian i propylo-p-hydroksybenzian, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Levair

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy stosować dokładnie tę dawkę, którą przepisał lekarz. Zalecane dawki to:
Dorośli
Zalecana dawka to 15 kropli trzy razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg lewosulpirdy).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.
Instrukcje dotyczące stosowania:

• Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć (Rys. 1).
• Kieruj krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej, otworem w dół (Rys. 2).
• Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsel aż do całkowitego zamknięcia.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3
Jeśli zażyjesz więcej Levair niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Levair, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć Levair
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levair
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas długotrwałej terapii tym lekiem mogą pojawić się niektóre działania niepożądane charakterystyczne dla leków działających podobnie jak lewosulpiryd, takie jak: wzrost prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków tej samej klasy i/lub przy długotrwałym leczeniu:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) :

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• senność, parkinsonizm (objawy podobne do choroby Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna), zaburzenia ruchu (dyskinezie), drżenie, zaburzenia ruchu (dystonia), zespół złośliwy neuroleptyczny (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączkowania u kobiet w wieku rozrodczym (ameno­re­a), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), samoistne wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z porodem lub karmieniem (galaktore­a), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• powstawanie skrzepliny (trombów żyl­nych), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (zobacz punkt 2, sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wyd”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stosuj lek w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Po upływie tego okresu wyrzuć pozostałą ilość produktu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Levair

• Substancją czynną jest lewosulpiryd. 100 ml roztworu zawiera 2,5 g lewosulpirydu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sacharyna sodowa, metylo p-hydroksybenzoan, propylo p-hydroksybenzoan, aroma cytrynowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Levair i zawartość opakowania
Levair 25 mg/ml krople doustne, roztwór jest dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną z kroplówką, zamkniętą kapsułą „przeciwko dzieciom” (child-proof), zawierającą 20 ml klarownego, bezbarwnego roztworu o charakterystycznym zapachu cytryny.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levair 25 mg tabletek

Levosulpiride
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Levair i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levair

3. Jak stosować Levair

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levair

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levair i do czego służy

Levair zawiera substancję czynną lewosulpryd, która należy do grupy leków zwanych
„psycholitykami, lekami przeciwpadaczkowymi, benzamidami”. Działa jako procyneketyk, stymulując ruchomość żołądka i jelit, oraz jako antyemetyczny, zmniejszając nudności i wymioty.
Levair stosuje się u dorosłych w krótkoterminowym leczeniu:

• zaburzeń związanych z opóźnioną i trudną digestyjnością (zespół dyspeptyczny), takich jak brak apetytu, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach (meteorizm), uczucie napięcia w górnej części żołądka, bóle głowy po posiłkach, zgaga, odbijanie, biegunka, zaparcia, spowodowanych współistniejącymi chorobami (np. gastropareza cukrzycowa, nowotwory itp.) i/lub czynnikami funkcjonalnymi (zaburzenia trawienne o naturze psychosomatycznej u osób z lękiem i depresją), u pacjentów, którzy nie odpowiadali na inne terapie;
• wymiotów i nudności wywołanych lekami przeciwnowotworowymi po niepowodzeniu leczenia lekami pierwszego rzutu;
• zawrotów głowy, szumów w uszach, utraty słuchu i nudności związanych z zespołem Ménière’a, rzadką chorobą wpływającą na ucho wewnętrzne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Levair

Nie przyjmuj Levair

• jeśli jest uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nowotwór nadnerczy zwany fochromocytoma;
• jeśli choruje na napady (epilepsję);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalne psychozy maniakalno-depresyjnej);
• jeśli choruje na złośliwe nowotwory piersi (mastoptyę złośliwą);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levair.
Nie przyjmuj LEVAIR, jeśli ma krwawienia spowodowane uszkodzeniem żołądka lub jelita
(krwawienie przewodu pokarmowego), obturacje mechaniczne lub przebicia.
Nie przyjmuj LEVAIR jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).
Jeśli jest leczony lekami stosowanymi w zaburzeniach psychicznych (neuroleptykami), może wystąpić
Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (zobacz „Inne leki i Levair”), stan, który może zagrozić życiu. Objawy tego zespołu to: wysoka gorączka, sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się, nieregularność tętna i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się, zwiększone tętno, zaburzenia rytmu serca, zmiany świadomości, które mogą prowadzić do stanu dezorientacji i śpiączki. Jeśli pojawią się objawy tej choroby, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, który rozpocznie leczenie objawowe i będzie Cię dokładnie kontrolować.
Levair nie jest wskazany do leczenia demencji. U niektórych starszych pacjentów z demencją stwierdzono, że stosowanie niektórych leków przeciwpsychotycznych zwiększa ryzyko chorób mózgowo-naczyniowych i śmierci.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Levair:

• Jeśli ma czynniki ryzyka udaru mózgu (udar).
• Jeśli choruje na choroby serca i/lub układu krążenia (choroby układu krążenia) lub ma rodzinne przypadki zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT).
• Jeśli przyjmuje leki antycholinergiczne (lekami blokującymi działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przekazywaniu impulsów nerwowych), narkotyki i leki przeciwbólowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Levair.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał wcześniej krzepnięcie krwi (trombę), ponieważ Levair może powodować powstawanie skrzeplin.

Inne leki i Levair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w szczególności neuroleptyki, ponieważ połączenie z lewosulpirydą wymaga ostrożności.
• leki wpływające na rytm serca (wydłużające odcinek QT), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• leki powodujące zaburzenia substancji występujących w organizmie, tzw. „elektrolitów”.

Levair i alkohol
W czasie leczenia LEVAIR nie powinno się spożywać alkoholu.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj LEVAIR, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli przyjmujesz konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym LEVAIR, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z ssaniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj LEVAIR w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Levair może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W szczególności przy wysokich dawkach lewosulpirydy może wystąpić senność, odrętwienie i niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Dlatego jeśli pojawią się te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Levair zawiera laktozę i sód:
Ten lek zawiera laktozę: Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Levair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy przestrzegać dokładnie dawki, którą przepisał Ci lekarz. Zalecane dawki to:
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie przed posiłkami.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkowanie i może rozważyć zmniejszenie dawek
wymienionych powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane.
Jeśli zażyjesz więcej Levair niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Levair natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia ruchowe i zaburzenia snu, które ustępują po przerwaniu
terapii lub zmniejszeniu dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć Levair
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Levair
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas długotrwałej terapii tym lekiem mogą pojawić się niektóre działania niepożądane typowe dla leków działających podobnie jak lewosulpiryd, takie jak: wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia).
Następujące działania niepożądane obserwowano również przy stosowaniu innych leków tej samej klasy i/lub przy długotrwałym podawaniu:
Rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór), zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

• senność, parkinsonizm (objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona, np. drżenie, trudności i spowolnienie ruchów, sztywność i niestabilność posturalna), zaburzenia ruchu (dyskinezie), drżenie, zaburzenia ruchu (dystonia), zespół złośliwy neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• przypadki nagłej śmierci.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (ameno­rrea), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), samoistne wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z porodem lub karmieniem (galaktoreja), zaburzenia pożądania seksualnego (libido).
• powstawanie skrzeplin (tromboza żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą dotrzeć do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
• objawy odstawienia u noworodków (patrz punkt 2, sekcja „Ciąża i karmienie piersią”), zaburzenia ruchu (objawy pozapiramidowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Levair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levair

• Substancją czynną jest lewosulpiryd. Jedna tabletka zawiera 25 mg lewosulpirydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, glikolian sodu skrobi.

Opis wyglądu Levair i zawartości opakowania
Levair 25 mg ma postać tabletek okrągłych, białych lub prawie białych, w opakowaniu zawierającym 20 tabletek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)
Producenci
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)