Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Ленвима 4 мг, капсулы твердые Ленвима 10 мг

Ленватиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ленвима и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ленвима
Как принимать Ленвима
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ленвима
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ленвима и для чего она применяется

Что такое Ленвима
Ленвима — это лекарственное средство, содержащее активное вещество ленватиниб. Оно используется для лечения прогрессирующей или запущенной раковой опухоли щитовидной железы у взрослых пациентов, когда лечение радиоактивным йодом не помогло остановить развитие заболевания.
Ленвима также может применяться в монотерапии для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) у взрослых, ранее не получавших других противоопухолевых препаратов, распространяющихся по организму с током крови. Ленвима назначается в тех случаях, когда рак печени у пациента распространился или не может быть удалён хирургическим путём.
Кроме того, Ленвима может использоваться в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — пембролизумабом — для лечения распространённого рака эндометрия (карциномы эндометрия) у взрослых женщин, у которых опухоль распространилась после предыдущего лечения другим противоопухолевым препаратом, распространяющимся по кровотоку, либо не может быть удалена хирургическим или лучевым методом.

Как действует Ленвима
Ленвима блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK), которые участвуют в формировании новых кровеносных сосудов, снабжающих клетки кислородом и питательными веществами, способствуя их росту. Эти белки могут присутствовать в повышенных количествах в опухолевых клетках.
Блокируя их активность, Ленвима может замедлить скорость размножения опухолевых клеток и рост опухоли, а также способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого для выживания опухоли.

2. Что следует знать перед применением Ленвима

Не принимайте Ленвима

если у вас аллергия на ленватиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы кормите грудью (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ленвима:

если у вас повышенное артериальное давление;
если вы женщина, способная забеременеть (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»);
если у вас в анамнезе были проблемы с сердцем или инсульт;
если у вас есть нарушения функции печени или почек;
если вы недавно перенесли хирургическую операцию или лучевую терапию;
если вам предстоит хирургическое вмешательство. Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, врач может рассмотреть вопрос о прекращении приема Ленвима, поскольку препарат может повлиять на заживление ран. Прием Ленвима можно будет возобновить после подтверждения достаточного заживления ран.
если вам больше 75 лет;
если вы принадлежите к этнической группе, отличной от белой или азиатской;
если ваш вес менее 60 кг;
если у вас в анамнезе были аномальные соединения между различными органами в организме или между органом и кожей (так называемые свищи);
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
если у вас есть или были боли во рту, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зуба. Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом приема Ленвима, поскольку у пациентов, получавших Ленвима, отмечались повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз). Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ленвима, особенно если вы принимали или принимаете внутривенные бисфосфонаты (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей).
если вы принимаете или принимали препараты, используемые для лечения остеопороза (препараты, подавляющие резорбцию костной ткани), или противоопухолевые препараты, влияющие на образование кровеносных сосудов (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку риск повреждения кости нижней челюсти может быть выше.

Перед началом приема Ленвима врач может назначить ряд обследований, например, для контроля артериального давления, функции печени и почек, а также для выявления низкого уровня солей и повышенного уровня тиреотропного гормона в крови. Врач обсудит с вами результаты этих обследований и примет решение о возможности назначения лечения Ленвима. Может потребоваться дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы Ленвима или особые меры предосторожности из-за повышенного риска побочных эффектов.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу до начала приема Ленвима.

Дети и подростки
Применение Ленвима в настоящее время не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ленвима
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.

Контрацепция, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы женщина детородного возраста, используйте высокоэффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение как минимум одного месяца после его окончания. Неизвестно, снижает ли Ленвима эффективность оральных контрацептивов; поэтому, если вы обычно используете оральные контрацептивы, вам следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции, такой как диафрагма или презерватив, при половом контакте во время лечения Ленвима.
Не принимайте Ленвима, если вы планируете беременность во время лечения, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду.
Если беременность наступила во время лечения Ленвима, немедленно сообщите об этом врачу. Врач поможет вам принять решение о продолжении лечения.
Не кормите грудью, если вы принимаете Ленвима, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может нанести серьезный вред грудному ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ленвима может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов, если у вас возникают головокружение или усталость.

3. Как принимать Ленвима

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рак щитовидной железы

Рекомендуемая доза Ленвимы обычно составляет 24 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
При тяжелых нарушениях функции печени или почек рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в день (1 капсула по 10 мг и 1 капсула по 4 мг).
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Рак печени

Рекомендуемая доза Ленвимы зависит от массы вашего тела на момент начала лечения. Обычно доза составляет 12 мг один раз в день (3 капсулы по 4 мг), если ваш вес составляет 60 кг и более, и 8 мг один раз в день (2 капсулы по 4 мг), если ваш вес менее 60 кг.
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Рак эндометрия

Рекомендуемая доза Ленвимы составляет 20 мг один раз в день (2 капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом. Пембролизумаб вводится врачом в виде внутривенной инъекции в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
Врач может снизить дозу, если у вас возникнут проблемы, связанные с побочными эффектами.

Прием препарата

Капсулы можно принимать независимо от еды.
Не вскрывайте капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Если вы не можете проглотить капсулы целиком, можно приготовить жидкую смесь с водой, яблочным соком или молоком. Жидкую смесь можно вводить перорально или через назогастральный зонд. Если введение осуществляется через назогастральный зонд, жидкую смесь следует готовить только с водой. Если смесь не используется сразу после приготовления, её можно хранить в закрытом сосуде при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов. Перед использованием взболтайте жидкую смесь в течение 30 секунд после извлечения из холодильника. Если

жидкая смесь не была использована в течение 24 часов после приготовления, её необходимо утилизировать.
Приготовление и введение жидкой смеси:
o Поместите целые капсулы, соответствующие назначенной дозе (до 5 капсул), в небольшой сосуд (объёмом около 20 мл (4 чайные ложки)) или в пероральный шприц (20 мл); не раздавливайте и не разламывайте капсулы.
o Добавьте 3 мл жидкости в сосуд или пероральный шприц. Оставьте на 10 минут, чтобы растворилась оболочка капсулы (внешняя поверхность), затем перемешайте или взболтайте смесь в течение 3 минут, пока капсулы полностью не растворятся.

Если жидкая смесь готовится в пероральном шприце, закройте его, удалите поршень и с помощью второго шприца или пипетки добавьте жидкость в первый шприц, затем вставьте поршень обратно перед перемешиванием. o Выпейте жидкую смесь из сосуда или используйте пероральный шприц для приёма внутрь или введения через назогастральный зонд. o Затем добавьте дополнительно 2 мл жидкости в сосуд или пероральный шприц с помощью второго шприца или пипетки, перемешайте или взболтайте, затем примите эту смесь. Повторите эту процедуру как минимум дважды, пока в сосуде или шприце не останется видимых остатков смеси, чтобы убедиться, что весь препарат был принят.
- Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Как долго принимать Ленвиму
Обычно вы продолжаете принимать этот препарат до тех пор, пока получаете клиническую пользу.
Если вы приняли Ленвиму в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Ленвиму в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять дозу Ленвимы
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Что делать при пропуске дозы, зависит от времени до следующего приёма.

Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более: примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов: пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — может
потребоваться срочная медицинская помощь:

ощущение онемения или слабости с одной стороны тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, трудности с речью, нарушение зрения или ощущение головокружения; эти симптомы могут быть признаками инсульта, кровоизлияния в мозг или последствиями резкого повышения артериального давления в головном мозге;
боль или ощущение давления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный оттенок губ или пальцев рук, сильная усталость: эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем, тромб в лёгких или утечку воздуха из лёгких в грудную полость, препятствующую расширению лёгких.
сильная боль в животе (брюшной полости), которая может быть вызвана наличием отверстия в стенке кишечника или свищом (отверстием в кишечнике, соединяющимся через трубчатый проход с другой частью тела или кожей);
чёрный, похожий на дёготь или кровянистый стул, или кровохарканье: эти симптомы могут указывать на внутреннее кровотечение;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания: эти признаки могут свидетельствовать о проблемах с печенью;
диарея, тошнота и рвота: эти побочные эффекты очень часто встречаются и могут стать серьёзными, если приведут к обезвоживанию, что в свою очередь может вызвать почечную недостаточность. Врач может назначить вам лекарства для уменьшения этих побочных эффектов;
боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зуба; эти симптомы могут указывать на повреждение кости нижней челюсти (остеонекроз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
При приёме этого препарата в монотерапии могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенное или пониженное артериальное давление;
потеря аппетита или похудение;
тошнота и рвота, запор, диарея, боли в животе, диспепсия;
сильная усталость или слабость;
охриплость голоса;
отёк ног;
кожная сыпь;
сухость, боль или воспаление во рту, изменение вкусовых ощущений;
боль в суставах или мышцах;
головокружение;
выпадение волос;
кровотечение (чаще всего носовое, но также и другие виды кровотечений, например, кровь в моче, появление синяков, кровотечение из дёсен или стенки кишечника);
трудности со сном;
изменения в результатах анализов мочи: повышенное содержание белка и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и/или боль при мочеиспускании);
головная боль;
боль в спине;
покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладонно-подошвенная);
снижение функции щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи);
изменения в результатах анализов крови: снижение уровня калия (низкий) и кальция (низкий);
снижение числа лейкоцитов;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может вызывать появление синяков и затруднение заживления ран;
изменения в результатах анализов крови: снижение уровня магния (низкий), повышение уровня холестерина (высокий) и повышение уровня тиреотропного гормона (высокий);
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек и почечную недостаточность;
повышение уровня липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении).

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

потеря жидкости в организме (обезвоживание);
сердцебиение;
сухость кожи, утолщение кожи и зуд;
ощущение вздутия или избыточное газообразование;
проблемы с сердцем или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или в других органах;
печеночная недостаточность;
сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, потеря сознания, которые могут быть признаками печеночной недостаточности;
ощущение недомогания;
воспаление желчного пузыря;
инсульт;
анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей);
перфорация (прободение) желудка или кишечника.

Не часто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

болезненная инфекция или раздражение в области ануса;
микроинсульт;
повреждение печени;
сильная боль в левой верхней части живота (брюшной полости), которая может сопровождаться лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой (инфаркт селезёнки);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушение заживления ран;
повреждение кости нижней челюсти (остеонекроз);
воспаление толстой кишки (колит);
снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

Частота неизвестна (следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода препарата
Ленвима на рынок, однако частота их возникновения неизвестна):

другие виды свищей (аномальные соединения между различными органами в организме или между кожей и подлежащей структурой, например, между глоткой и трахеей). Симптомы зависят от локализации свища. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы, например, кашель при глотании.
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Когда этот препарат применяется в комбинации с пембролизумабом, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

изменения в результатах анализов мочи: повышенное содержание белка и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании);
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может вызывать появление синяков и затруднение заживления ран;
снижение числа лейкоцитов;
снижение числа эритроцитов;
снижение функции щитовидной железы (усталость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухость кожи) и изменения в результатах анализов крови: повышение уровня тиреотропного гормона (высокий);
повышенная функция щитовидной железы (симптомы могут включать учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение и похудение);
снижение уровня кальция в крови;
снижение уровня калия в крови;
повышение уровня холестерина в крови;
снижение уровня магния в крови;
потеря аппетита или похудение;
головокружение;
головная боль;
боль в спине;
сухость, боль или воспаление во рту, изменение вкусовых ощущений;
кровотечение (чаще всего носовое, но также и другие виды кровотечений, например, кровь в моче, появление синяков, кровотечение из дёсен или стенки кишечника);
повышенное артериальное давление;
охриплость голоса;
тошнота и рвота, запор, диарея, боли в животе;
повышение уровня амилазы (фермента, участвующего в пищеварении);
повышение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении);
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции почек;
покраснение, боль и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладонно-подошвенная);
кожная сыпь;
боль в суставах или мышцах;
сильная усталость или слабость;
отёк ног.

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

потеря жидкости в организме (обезвоживание);
трудности со сном;
сердцебиение;
пониженное артериальное давление;
тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди);
воспаление поджелудочной железы;
ощущение вздутия или избыточное газообразование;
диспепсия;
воспаление желчного пузыря;
выпадение волос;
почечная недостаточность;
ощущение недомогания;
воспаление толстой кишки (колит);
снижение секреции гормонов, вырабатываемых надпочечниками;
перфорация (прободение) желудка или кишечника.

Не часто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

головная боль, спутанность сознания, судороги и нарушение зрения;
признаки инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, трудности с речью, нарушение зрения или головокружение;
микроинсульт;
признаки проблем с сердцем, включая боль или ощущение давления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшный оттенок губ или пальцев рук, сильную усталость;
тяжёлое затруднение дыхания и боль в груди, вызванные утечкой воздуха из лёгких в грудную полость, препятствующей расширению лёгких;
болезненная инфекция или раздражение в области ануса;
анальный свищ (небольшой канал, образующийся между анусом и окружающей кожей);
печеночная недостаточность или признаки повреждения печени, включая пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), сонливость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания;
сухость кожи, утолщение и зуд кожи;
нарушение заживления ран.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ленвима

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.» и на каждом блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 ºC. Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ленвима

Действующее вещество — ленватиниб.
- Ленвима 4 мг твёрдые капсулы: — каждая твёрдая капсула содержит 4 мг ленватиниба (в виде мезилата).
- Ленвима 10 мг твёрдые капсулы: — каждая твёрдая капсула содержит 10 мг ленватиниба (в виде мезилата).
Другие компоненты: кальция карбонат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Печатная краска содержит шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Ленвима и содержимое упаковки

Капсула 4 мг имеет корпус и крышечку жёлто-красноватого цвета, длиной около 14,3 мм, с чёрной печатью: на крышечке — «Є», на корпусе — «LENV 4 mg».
Капсула 10 мг имеет жёлтый корпус и крышечку жёлто-красноватого цвета, длиной около 14,3 мм, с чёрной печатью: на крышечке — «Є», на корпусе — «LENV 10 mg».
Капсулы поставляются в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ с алюминиевым покрытием с выталкивающим отверстием, в картонных упаковках по 30, 60 или 90 твёрдых капсул. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия Литва
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Тел.: +32 (0) 800 158 58 Тел.: +370 5 2430444

Болгария Люксембург
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 (0) 800 158 58
(Бельгия/Германия)

Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: +36 1 200 46 50

Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеция) [email protected]

Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340

Эстония Норвегия
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Тел.: +372 6015540 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеция)

Греция Австрия
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0

Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: +48 (22) 620 11 71

Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540

Хорватия Румыния
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
[email protected] Тел.: +40 21 260 13 44
Тел.: +385 (0) 1 6646 563

Ирландия Словения
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +386 590 848 40
(Германия)

Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +420 242 485 839
(Швеция) (Чешская Республика)

Италия Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеция)

Кипр Швеция
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греция)

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Тел.: +371 67450497 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.