Ulotka: informacja dla użytkownika

LENVIMA 4 mg twarde kapsułki, 10 mg twarde kapsułki

Lenvatinib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LENVIMA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LENVIMA
Jak stosować LENVIMA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LENVIMA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LENVIMA i do czego służy

Co to jest LENVIMA
LENVIMA to lek zawierający substancję czynną lenwatynib. Jest stosowany w leczeniu postępującego lub zaawansowanego raka tarczycy u dorosłych, gdy leczenie radioaktywnym jodem nie zatrzymało postępu choroby.
LENVIMA może być również stosowany samodzielnie w leczeniu raka wątroby (rak hepatocelularny) u dorosłych, którzy wcześniej nie byli leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym działającym ogólnie w organizmie. LENVIMA jest podawane, gdy rak wątroby u pacjenta rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
LENVIMA może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) u dorosłych kobiet, u których rak rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu innym lekiem przeciwnowotworowym działającym ogólnie w organizmie lub nie może być usunięty chirurgicznie ani za pomocą radioterapii.
Jak działa LENVIMA
LENVIMA blokuje działanie białek zwanych tyrozynokinazami receptora (RTK), które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do komórek, wspomagając ich wzrost. Te białka mogą występować w zwiększonych ilościach w komórkach nowotworowych.
Poprzez blokowanie ich działania, LENVIMA może spowolnić tempo rozmnażania się komórek nowotworowych i wzrost guza oraz pomóc w przerwaniu dopływu krwi, którego nowotwór potrzebuje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LENVIMA

Nie przyjmuj LENVIMA

jeśli jest nadwrażliwość na lenwatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LENVIMA

jeśli ma nadciśnienie tętnicze
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (zobacz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią”)
jeśli wcześniej miał problemy z sercem lub udar mózgu
jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami
jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną lub radioterapię
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Jeśli ma być poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia LENVIMA, ponieważ lek może wpływać na gojenie się ran. LENVIMA może być ponownie stosowany po stwierdzeniu odpowiedniego gojenia się ran.
jeśli ma więcej niż 75 lat
jeśli należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka
jeśli waży mniej niż 60 kg
jeśli wcześniej występowały u niego nietypowe połączenia (tzw. przetoki) między różnymi organami lub między organem a skórą
jeśli ma lub miał aneurysm (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
jeśli ma lub miał ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zęba. Może zostać zachęcony do wykonania kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia LENVIMA, ponieważ u pacjentów leczonych LENVIMA zgłaszano uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozę). Jeśli ma być poddany inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, powinien poinformować stomatologa, że przyjmuje LENVIMA, szczególnie jeśli przyjmował lub przyjmował również dożylnie leki bisfosfonianowe (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu chorób kości).
jeśli przyjmuje lub przyjmował leki stosowane w osteoporozie (lekach antyresorpcyjnych) lub lekach przeciwnowotworowych wpływających na tworzenie naczyń krwionośnych (tzw. inhibitorach angiogenezy), ponieważ ryzyko uszkodzenia kości żuchwy może być większe. Przed rozpoczęciem leczenia LENVIMA lekarz może wykonać niektóre badania, np. kontrolę ciśnienia tętniczego, funkcji wątroby lub nerek oraz sprawdzenie, czy ma niski poziom soli i wysoki poziom hormonu tyreotropowego we krwi. Lekarz omówi z nim wyniki tych badań i zadecyduje, czy może rozpocząć leczenie LENVIMA. Może być konieczne poddanie się dodatkowemu leczeniu innymi lekami, przyjmowanie niższej dawki LENVIMA lub zwiększone środki ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LENVIMA.
Dzieci i młodzież
Stosowanie LENVIMA nie jest obecnie zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i LENVIMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to preparaty ziołowe i leki bez recepty.
Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, stosuj bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy LENVIMA może zmniejszyć skuteczność doustnej antykoncepcji; w związku z tym, jeśli jest to standardowa metoda antykoncepcji, należy zastosować dodatkową metodę barierową, taką jak czepiec szyjkowy lub prezerwatywa, jeśli odbywa się stosunek seksualny w trakcie leczenia LENVIMA.
Nie przyjmuj LENVIMA, jeśli planujesz ciążę w trakcie leczenia, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu.
Jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia LENVIMA, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz pomoże w podjęciu decyzji o kontynuowaniu leczenia.
Nie karm piersią, jeśli przyjmuje się LENVIMA, ponieważ lek przenika do mleka matki i może powodować poważne szkody u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
LENVIMA może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub używania maszyn, jeśli odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie.

3. Jak stosować LENVIMA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Rak tarczycy

Zalecana dawka LENVIMA wynosi zazwyczaj 24 mg jednorazowo na dobę (2 kapsułki po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek, zalecana dawka to 14 mg jednorazowo na dobę (1 kapsułka po 10 mg i 1 kapsułka po 4 mg).
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z niepożądanymi skutkami działania leku.

Rak wątroby

Zalecana dawka LENVIMA zależy od Twojej masy ciała w momencie rozpoczęcia leczenia. Dawka wynosi zazwyczaj 12 mg jednorazowo na dobę (3 kapsułki po 4 mg), jeśli ważysz 60 kg lub więcej, i 8 mg jednorazowo na dobę (2 kapsułki po 4 mg), jeśli ważysz mniej niż 60 kg.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z działaniami niepożądanymi.

Rak endometrium

Zalecana dawka LENVIMA wynosi 20 mg jednorazowo na dobę (2 kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia do żyły, w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią problemy związane z niepożądanymi skutkami działania leku.

Sposób przyjmowania leku

Możesz przyjmować kapsułki z lub bez jedzenia.
Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć narażenia na zawartość kapsułki.
Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Jeśli nie możesz połykać kapsułek w całości, możesz przygotować mieszaninę ciekłą z wodą, sokiem jabłkowym lub mlekiem. Mieszaninę ciekłą można podawać doustnie lub przez sondę dożylną. Jeśli podawanie odbywa się przez sondę dożylną, mieszaninę ciekłą należy przygotować wyłącznie z wodą. Jeśli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast po przygotowaniu, może być przechowywana w pojemniku z przykryciem i musi być chłodzona w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny. Potrząśnij pojemnikiem z mieszaniną przez 30 sekund po wyjęciu z lodówki. Jeśli mieszanina ciekła nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania, należy ją wyrzucić.
Przygotowanie i podawanie mieszaniny ciekłej:
o Umieść całe kapsułki odpowiadające przepisanej dawce (do 5 kapsułek) w małym pojemniku (o pojemności ok. 20 mL (4 łyżeczki)) lub w strzykawce do doustnego podawania (20 mL); nie pękaj ani nie miel kapsułek.
o Dodaj 3 mL płynu do pojemnika lub strzykawki do doustnego podawania. Odczekaj 10 minut, aby umożliwić rozpuszczenie się powłoki kapsułki (zewnętrznej warstwy), a następnie mieszaj lub wstrząśnij mieszaninę przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą.
Jeśli mieszanina ciekła jest przygotowywana w strzykawce do doustnego podawania, zatkaj strzykawkę, usuń tłok, a następnie użyj drugiej strzykawki lub kroplownicy do leków, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki, a następnie ponownie załóż tłok przed wymieszaniem. o Wypij mieszaninę ciekłą bezpośrednio z pojemnika lub użyj strzykawki do doustnego podawania, aby przyjąć ją bezpośrednio do ust lub przez sondę dożylną. o Następnie dodaj kolejne 2 mL płynu do pojemnika lub strzykawki do doustnego podawania, używając drugiej strzykawki lub kroplownicy, wymieszaj lub wstrząśnij, a następnie przyjmij tę mieszaninę. Powtórz ten krok co najmniej dwukrotnie, aż do momentu, gdy nie będzie widocznych pozostałości mieszaniny, aby upewnić się, że cały lek został przyjęty.

Kapsułki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Jak długo przyjmować LENVIMA
Zazwyczaj będziesz kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki uzyskujesz korzyści terapeutyczne.
Jeśli przyjmiesz więcej LENVIMA niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej LENVIMA niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LENVIMA
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o dawce, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: pomij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może
wymagać to pilnej pomocy medycznej:

uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku lub uczucie zawrotów głowy; mogą to być objawy udaru mózgu, krwawienia w mózgu lub skutki silnego wzrostu ciśnienia krwi w mózgu.
ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinawa barwa warg lub palców rąk, uczucie silnego zmęczenia: mogą to być objawy choroby serca,
skrzepu w płucach lub wypływu powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia prawidłowe rozszerzanie się płuc.
silny ból brzucha (żołądka), który może wynikać z obecności otworu w ścianie jelita lub przetoki (otworu w jelicie, który łączy się przez przewód z inną częścią ciała lub skóry).
stolce czarne, jak smoła lub krwawe, lub wydzielanie krwi podczas kaszlu: mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia.
żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności w koncentracji: mogą to być objawy choroby wątroby.
biegunka, nudności i wymioty: bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli prowadzą do odwodnienia, co może skutkować niewydolnością nerek. Lekarz może przepisać Ci leki zmniejszające te działania niepożądane.
ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się któreś z powyższych działań niepożądanych.
Podczas stosowania tego leku samodzielnie mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nadciśnienie lub niedociśnienie
utrata apetytu lub schudnięcie
nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
chrypka
obrzęk nóg
wysypka skórna
suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zmieniony smak
ból stawów lub mięśni
uczucie zawrotów głowy
wypadanie włosów
krwawienia (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienia z dziąseł lub ze ściany jelita)
trudności w zasypianiu
zmiany w wynikach badań moczu dotyczące białka (podwyższone) i infekcji dróg moczowych (zwiększenie częstości oddawania moczu i/lub ból podczas oddawania moczu)
ból głowy
ból pleców
zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palmarowa)
niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżony) i wapnia (obniżony)
zmniejszenie liczby białych krwinek
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji wątroby
niski poziom płytek krwi w krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków i trudności w gojeniu się ran
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu magnezu (obniżony), cholesterolu (podwyższony) i hormonu tyreotropowego (podwyższony)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji nerek i niewydolność nerek
wzrost lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

utrata płynów organizmu (odwodnienie)
kołatanie serca
suchość skóry, pogrubienie skóry i świąd
uczucie wzdęcia lub nadmiernej ilości gazów
problemy serca lub skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
niewydolność wątroby
senność, dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata przytomności, które mogą być objawami niewydolności wątroby
uczucie niedoboru samopoczucia
zapalenie pęcherzyka żółciowego
udar mózgu
przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
otwór (przebicie) w żołądku lub jelicie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

bolesne zakażenie lub podrażnienie w okolicy odbytu
przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)
uszkodzenie wątroby
silny ból w lewej górnej części brzucha (żołądka), który może być związany z gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami (zawał śledziony)
zapalenie trzustki (trzustawica)
trudności w gojeniu się ran
uszkodzenie kości żuchwy (osteonekroza)
zapalenie okrężnicy (kolitis)
zmniejszenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy

Nieznana (następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu LENVIMA na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania):

inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między różnymi narządami w organizmie lub między skórą a strukturą podskórną, np. gardłem i tchawicą). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe lub nietypowe objawy, np. kaszel podczas połykania.
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmiany w wynikach badań moczu dotyczące białka (podwyższone) i infekcji dróg moczowych (zwiększenie częstości oddawania moczu i/lub ból podczas oddawania moczu)
niski poziom płytek krwi w krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków i trudności w gojeniu się ran
zmniejszenie liczby białych krwinek
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
niedoczynność tarczycy (zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) i zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu hormonu tyreotropowego (podwyższony)
nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować szybkie bicie serca, nadmierne pocenie się i schudnięcie)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu wapnia (obniżony)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu potasu (obniżony)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu cholesterolu (podwyższony)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące poziomu magnezu (obniżony)
utrata apetytu lub schudnięcie
uczucie zawrotów głowy
ból głowy
ból pleców
suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, zmieniony smak
krwawienia (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, np. obecność krwi w moczu, pojawianie się siniaków, krwawienia z dziąseł lub ze ściany jelita)
nadciśnienie
chrypka
nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha
wzrost amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
wzrost lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji wątroby
zmiany w wynikach badań krwi dotyczące funkcji nerek
zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (erytrodysestezja podeszwowo-palmarowa)
wysypka skórna
ból stawów lub mięśni
uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia
obrzęk nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

utrata płynów organizmu (odwodnienie)
trudności w zasypianiu
kołatanie serca
niedociśnienie
skrzepy krwi w płucach (trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej)
zapalenie trzustki
uczucie wzdęcia lub nadmiernej ilości gazów
wzdęcia
zapalenie pęcherzyka żółciowego
wypadanie włosów
niewydolność nerek
uczucie niedoboru samopoczucia
zapalenie okrężnicy (kolitis)
zmniejszenie wydzielania hormonów przez gruczoły nadnerczy
otwór (przebicie) w żołądku lub jelicie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy, uczucie dezorientacji, napady padaczkowe i zaburzenia wzroku
objawy udaru mózgu, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady padaczkowe, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku lub uczucie zawrotów głowy
przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA)
objawy choroby serca, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinawa barwa warg lub palców rąk, uczucie silnego zmęczenia
silne trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej spowodowane wypływem powietrza z płuc do klatki piersiowej, co uniemożliwia rozszerzanie się płuc
bolesne zakażenie lub podrażnienie w okolicy odbytu
przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a otaczającą skórą)
niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), senność, dezorientacja, trudności w koncentracji
suchość skóry, pogrubienie i świąd skóry
trudności w gojeniu się ran

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LENVIMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przeciwnie”, a także na każdym blisterze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład LENVIMA

Substancją czynną jest lenwatynib.
- LENVIMA 4 mg twarde kapsułki: - Każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (jako mesylan).
- LENVIMA 10 mg twarde kapsułki: - Każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (jako mesylan).
Pozostałe składniki to węglan wapnia, mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, talk. Opowłoka kapsułki zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Farba drukarska zawiera lak, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu i glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny LENVIMA i zawartość opakowania

Kapsułka 4 mg ma korpus i czubek o barwie żółto-czerwonej, długość około 14,3 mm, z czarną farbą drukarską „Є” nadrukowaną na czubku i „LENV 4 mg” na korpusie.
Kapsułka 10 mg ma korpus żółty i czubek żółto-czerwony, długość około 14,3 mm, z czarną farbą drukarską „Є” nadrukowaną na czubku i „LENV 10 mg” na korpusie.
Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC z pokrywką aluminiową z otwieraniem przez przesunięcie, w opakowaniach kartonowych po 30, 60 lub 90 twardych kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
E-mail: [email protected]
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Ewopharma AG atstovybė
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 Tel: +370 5 2430444
България Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Eisai SA/NV
Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: + 420 242 485 839 Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige) [email protected]
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Ewopharma AG Eesti filiaal Eisai AB
Tel: +372 6015540 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o Ewopharma AG
[email protected] Tel:+40 21 260 13 44
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Ewopharma d.o.o.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40
(Germany)
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ewopharma AG Pārstāvniecība Eisai GmbH
Tel: +371 67450497 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.