Ленцетто

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ленцетто 1,53 мг/ингаляция, трансдермальный спрей, раствор

эстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ленцетто и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ленцетто
3. Как применять Ленцетто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ленцетто
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ленцетто и для чего оно применяется

Ленцетто — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Оно содержит действующее вещество эстрадиол, женский гормон, относящийся к группе эстрогенов. Ленцетто применяется у женщин в постменопаузе, по крайней мере, через 6 месяцев после последней менструации.
Ленцетто также может применяться у женщин, перенесших хирургическое удаление яичников, поскольку это вызывает немедленное наступление менопаузы.
Ленцетто — это спрей-раствор, содержащий небольшие количества лекарственного средства под названием эстрадиол. При распылении на кожу в соответствии с инструкцией он проникает через кожу в кровоток.
Ленцетто применяется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Ленцетто помогает уменьшить эти симптомы после менопаузы. Вам назначат Ленцетто только в том случае, если ваши симптомы оказывают существенное негативное влияние на вашу повседневную жизнь.
Ленцетто показан для лечения симптомов дефицита эстрогенов после менопаузы, когда менструации прекратились вследствие наступления менопаузы. К симптомам дефицита эстрогенов относятся приливы (внезапные приступы жара и потливости по всему телу), нарушения сна, раздражительность и сухость влагалища.
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.
Ленцетто не является противозачаточным средством.

2. Что необходимо знать перед применением Ленцетто

История болезни и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о её применении или продолжении.
Опыт лечения женщин с ранней менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас ранняя менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Обсудите этот вопрос с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит вас о вашей личной и семейной истории болезни. Врач может назначить медицинское обследование, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала терапии препаратом Ленцетто вы должны регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время этих визитов обсудите с врачом пользу и риски продолжения терапии Ленцетто.
Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Не применяйте Ленцетто,
если у вас есть хотя бы одно из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из описанных ниже состояний, обратитесь к врачу перед применением Ленцетто.
Не применяйте Ленцетто:

• если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или если вы подозреваете, что у вас может быть рак молочной железы;
• если у вас есть гормонозависимый рак, например, рак эндометрия (внутреннего слоя матки), или если подозревается его наличие;
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у вас есть патологическое утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия), не подвергшееся лечению;
• если у вас есть или ранее был тромбоз вен ( тромбоз ), например, в ногах ( глубокий венозный тромбоз ) или в лёгких ( лёгочная эмболия );
• если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбозом артерий, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• если у вас есть редкое наследственное заболевание крови — «порфирия», передающееся по наследству;
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось во время применения Ленцетто, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ленцетто.
Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, так как они могут повториться или усугубиться во время лечения Ленцетто. В этом случае вам необходимо чаще проходить обследования:

• миома матки;
• рост эндометрия за пределами матки (эндометриоз) или история чрезмерного роста эндометрия (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск развития тромбоза (см. раздел «Тромбоз вен»);
• повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у вас была мать, сестра или бабушка с раком молочной железы);
• повышенное артериальное давление;
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, связанное с барабанной перепонкой и слухом (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов);
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек;
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите применение Ленцетто и немедленно обратитесь к врачу,
если во время применения ЗГТ вы заметили одно из следующих состояний:

• любое из состояний, упомянутых в разделе «НЕ применяйте Ленцетто»;
• пожелтение глаз или лица (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени.
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница с затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка.
• резкое повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение);
• впервые возникшие головные боли, похожие на мигрень;
• если вы забеременели;
• если вы заметили признаки тромбоза, такие как:
• болезненное и красное опухание ног;
• внезапная боль в груди;
• затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз вен».
Примечание: Ленцетто не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться дополнительное средство контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ЗГТ и рак
Патологическое утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Применение ЗГТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск патологического утолщения эндометрия (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия.
Приём прогестагена в дополнение к эстрогену в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас ещё есть матка, врач назначит вам отдельный прогестаген. Если у вас была удалена матка (гистерэктомия), обсудите с врачом, можно ли безопасно принимать этот препарат без прогестагена.
У женщин с маткой, не принимающих ЗГТ, в возрасте от 50 до 65 лет у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с маткой, принимающих ЗГТ на основе только эстрогенов, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности приёма.
Ленцетто содержит более высокую дозу эстрогенов по сравнению с другими препаратами ЗГТ на основе только эстрогенов. Риск рака эндометрия при применении Ленцетто в сочетании с прогестагеном неизвестен.
Неожиданное кровотечение
Вы будете иметь ежемесячное кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»), если Ленцетто применяется в сочетании с прогестагеном по последовательной схеме.
Однако, если у вас возникает неожиданное кровотечение или мажущие выделения («мазня») помимо ежемесячного кровотечения, которые:

• продолжаются более 6 месяцев;
• начинаются после более чем 6 месяцев применения Ленцетто;
• продолжаются после прекращения применения Ленцетто, —
  немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что приём заместительной гормональной терапии (ЗГТ) на основе комбинированных эстрогенов и прогестагенов или только эстрогенов увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Этот дополнительный риск проявляется в течение первых 3 лет. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован у 13–17 из 1000 в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ на основе только эстрогенов на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 пользователь (то есть на 0–3 случая больше).
У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ на основе эстрогенов и прогестагенов на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть на 4–8 случаев больше).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован у 27 из 1000 в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ на основе только эстрогенов на 10 лет, будет 34 случая на 1000 пользователь (то есть на 7 случаев больше).
У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 пользователь (то есть на 21 случай больше).
Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, такие как:

• втяжение кожи;
• изменения соска;
• любые узлы, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему рентгенологическое исследование, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочной железы, что может повлиять на результат маммографии.
При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все узлы.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко — намного реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ на основе только эстрогенов или комбинированных эстрогенов и прогестагенов ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 женщин (то есть около 1 дополнительного случая).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбоз вен
Риск тромбоза вен примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ, особенно в первый год применения.
Тромбоз может быть серьёзным, и если тромб перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок и даже смерть.
Вероятность тромбоза вен возрастает с увеличением возраста и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если какое-либо из них относится к вам:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, если требуется хирургическое вмешательство);
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
• наличие у близких родственников тромбоза ноги, лёгкого или другого органа;
• системная красная волчанка (СКВ);
• рак.

О признаках тромбоза см. раздел «Прекратите применение Ленцетто и немедленно обратитесь к врачу».
У женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 в течение 5 лет разовьётся тромбоз вен.
У женщин 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 пользователь (то есть на 5 случаев больше).
У женщин 50 лет, у которых была удалена матка, и которые принимают ЗГТ на основе только эстрогенов более 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 пользователь (то есть на 1 случай больше).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает сердечно-сосудистые заболевания.
У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ЗГТ, риск сердечно-сосудистых заболеваний немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.
У женщин, у которых была удалена матка и которые принимают терапию на основе только эстрогенов, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.
Инсульт
Риск инсульта примерно на 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 8 из 1000 может произойти инсульт в течение 5 лет. У женщин 50 лет, принимающих ЗГТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 пользователь (то есть на 3 случая больше).
Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
Дети
Спрей с эстрадиолом может случайно передаваться с кожи на других людей. Не позволяйте другим, особенно детям, контактировать с обработанным участком кожи. При необходимости закройте область после высыхания спрея. Если ребёнок контактировал с участком кожи, на который был нанесён эстрадиол, немедленно промойте кожу ребёнка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола у маленьких детей могут появиться признаки преждевременного полового созревания (например, рост молочных желез). В большинстве случаев симптомы исчезают, когда дети больше не подвергаются воздействию спрея с эстрадиолом.
Обратитесь к врачу, если вы заметили признаки и симптомы (развитие молочных желез или другие половые изменения) у ребёнка, который мог случайно подвергнуться воздействию спрея с эстрадиолом.
Другие лекарства и Ленцетто
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Ленцетто. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• растительные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

• препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может увеличить частоту приступов;
• препараты против вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также комбинация глекапревир/пиврентасвир) могут вызывать повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Ленцетто содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение печеночного фермента АЛТ при применении Ленцетто в сочетании с этими препаратами от ВГС.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства или другие натуральные продукты. Врач даст вам рекомендации.
Диагностические исследования
Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Ленцетто, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность и лактация
Применение Ленцетто предназначено только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите применение Ленцетто и обратитесь к врачу.
Не применяйте Ленцетто во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ленцетто не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ленцетто содержит спирт
Этот препарат содержит 65,47 мг спирта (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% об./об.
Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
Спиртосодержащие жидкости воспламеняются. Держите подальше от огня. Избегайте применения вблизи открытого огня, зажжённых сигарет или горячих устройств (например, фена) во время нанесения спрея на кожу, до полного высыхания.

3. Как применять Ленцетто

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач постарается назначить вам наименьшую дозу, необходимую для лечения ваших симптомов, на кратчайший возможный срок. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.
Если вы не проходили гистерэктомию (хирургическое удаление матки), врач назначит вам таблетки, содержащие другой гормон — прогестерон, чтобы нивелировать воздействие эстрогенов на слизистую оболочку матки. Врач объяснит вам, как принимать эти таблетки. По окончании периода лечения прогестином может возникнуть кровотечение отмены (см. раздел «Неожиданное кровотечение»).

Если требуется хирургическое вмешательство
Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы используете Ленцетто. Возможно, вам потребуется прекратить применение Ленцетто примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение Ленцетто.

Где наносить Ленцетто
Спрей следует наносить на сухую и здоровую кожу внутренней поверхности предплечья. Если это невозможно, спрей можно наносить на внутреннюю поверхность бедра.
Не наносите Ленцетто на грудь или любые участки кожи, расположенные рядом с грудью.

Как наносить Ленцетто
Перед первым использованием нового аппликатора необходимо подготовить помпу, распылив средство 3 раза при закрытой крышке:
Держите контейнер вертикально, как показано на рисунке 1. При закрытой крышке нажмите на кнопку 3 раза большим или указательным пальцем.
Теперь лекарство готово к применению.
НЕ готовьте аппликатор перед каждым применением; подготовка аппликатора требуется только один раз — перед началом использования нового контейнера.
Если вы пропустили одну или несколько доз, подготовьте аппликатор в соответствии с инструкциями в разделе «Если вы забыли использовать Ленцетто».

Рисунок 1
Держать вертикально.
Убедитесь, что кожа, на которую вы собираетесь наносить препарат, чистая, сухая и не повреждена.

Как наносить ежедневную дозу

Рисунок 2
Чтобы нанести ежедневную дозу, снимите пластиковую крышку, держите контейнер вертикально и приложите плоский пластиковый конус к коже (рисунок 2).
Возможно, вам потребуется слегка согнуть руку или переместить конус по руке, чтобы он плотно прилегал к коже без зазоров между конусом и кожей.
Один раз нажмите на кнопку распылителя. Вы должны полностью нажать кнопку до упора и удерживать её перед отпусканием.
Если требуется второе распыление, переместите конус вдоль руки так, чтобы он находился рядом с уже обработанным участком. Один раз нажмите на кнопку.
Если требуется третье распыление, снова переместите конус вдоль руки и один раз нажмите на кнопку.

Рисунок 3
Если второе или третье распыление невозможно выполнить на внутренней поверхности одного предплечья, вы можете использовать спрей на внутренней поверхности другого предплечья. Если вам трудно правильно расположить конус на внутренней поверхности предплечий, как показано на рисунке 3, или если вам неудобно наносить средство на предплечья, вы можете использовать спрей на внутренней поверхности бедра.
После окончания применения Ленцетто всегда закрывайте контейнер крышкой (рисунок 4).

Если вы используете препарат в соответствии с инструкцией, независимо от формы или типа распыления на коже, каждое нажатие высвобождает одинаковое количество активного вещества.
Дайте спрею высохнуть не менее 2 минут до одевания и не менее 60 минут до принятия ванны или мытья. Если спрей Ленцетто попал на другой участок кожи, например, на руки, немедленно промойте этот участок кожи водой с мылом.
Ленцетто не следует наносить на повреждённую или раздражённую кожу.
Не втирайте и не трите Ленцетто в кожу.
Не позволяйте другим людям касаться участка кожи, на который был нанесён спрей, до полного высыхания средства. При необходимости, через 2 минуты после нанесения спрея закройте участок одеждой. Если другой человек (особенно ребёнок) случайно коснётся участка вашей кожи, куда был нанесён Ленцетто, скажите ему немедленно промыть этот участок кожи водой с мылом.

Какую дозу Ленцетто следует применять
Вероятно, врач начнёт лечение с наименьшей дозы (одно распыление в день), и вы должны сообщить врачу, помогает ли препарат. При необходимости врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза — 3 распыления.

Как часто следует применять Ленцетто
Общее количество распылений (доз), назначенное врачом, должно применяться каждый день в одно и то же время.

Как долго следует продолжать применение Ленцетто
Обсуждайте с врачом продолжительность применения Ленцетто каждые 3–6 месяцев. Применяйте Ленцетто только в течение времени, необходимого для облегчения приливов, связанных с менопаузой.

Другая полезная информация
Солнцезащитные средства могут изменить всасывание эстрогена из Ленцетто.
Избегайте нанесения солнцезащитных средств на участок кожи, куда вы собираетесь наносить Ленцетто. Однако, если вам необходимо использовать солнцезащитное средство, нанесите его за час до применения Ленцетто.
Ленцетто следует применять с осторожностью при экстремальных температурах, например, в сауне или при длительном пребывании на солнце.
Имеются ограниченные данные о том, что скорость и степень всасывания Ленцетто могут быть снижены у женщин с ожирением или избыточным весом. Проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы применили Ленцетто в большем количестве, чем следует
Если вы применили Ленцетто в большем объёме, чем положено, или если дети случайно использовали препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и дальнейших действиях.
Если вы применили Ленцетто в избыточной дозе, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение отмены (необычное вагинальное кровотечение).

Если вы забыли использовать Ленцетто
Если вы забыли использовать Ленцетто в обычное время, нанесите препарат сразу, как только вспомните, а на следующий день продолжайте применение в обычном режиме. Если до следующей дозы осталось мало времени, подождите и нанесите следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили одну или несколько доз, необходимо повторно подготовить помпу, распылив средство под крышкой.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Пропуск дозы может увеличить вероятность кровотечения отмены и мажущих выделений.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Ленцетто
Врач также объяснит вам, как правильно прекратить применение этого препарата по окончании лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Следующие заболевания чаще отмечались у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

• рак молочной железы;
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• болезнь сердца;
• инсульт;
• заболевание желчного пузыря;
• повышенное артериальное давление;
• проблемы с печенью;
• повышенный уровень сахара в крови;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.
Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, отдающая в руку или шею;
• затруднённое дыхание;
• болезненное покраснение или отёк ног;
• пожелтение глаз и лица (желтуха);
• неожиданное вагинальное кровотечение (метроррагия на фоне прерывания приёма) или мажущие выделения после некоторого времени приёма Ленцетто или после прекращения лечения;
• изменения молочной железы, включая втяжение кожи молочной железы, изменения соска, узелки, которые можно увидеть или прощупать;
• болезненные менструальные циклы;
• головокружение и обморок;
• нарушения речи;
• нарушения зрения;
• необъяснимые головные боли, напоминающие мигрень.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
При применении Ленцетто были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головная боль, боль в животе, тошнота, кожная сыпь, зуд, нерегулярное маточное кровотечение или вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, болезненность молочных желез, боль в молочных железах, увеличение или потеря массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Реакции повышенной чувствительности, депрессивное настроение, бессонница (затруднения со сном), головокружение, вертиго (ощущение головокружения или «кружения»), нарушения зрения, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), диарея, диспепсия (расстройство желудка), повышение артериального давления, узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже), крапивница (общая или локальная сыпь или узелки), раздражение кожи, отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк), боль в мышцах, изменение цвета молочной железы, выделения из молочной железы, полипы (небольшие наросты) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вагинит), повышение активности печеночных ферментов и уровня холестерина в крови, боль под мышкой.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Тревожность, снижение или повышение полового влечения, мигрень, непереносимость контактных линз, отёк, рвота, чрезмерный рост волос на теле, акне, мышечные судороги, болезненные менструации, синдром, напоминающий предменструальный, увеличение молочных желез, усталость.
Другие побочные эффекты с частотой «неизвестно» (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) были зарегистрированы при пострегистрационном наблюдении за Ленцетто: выпадение волос (алопеция), хлоазма (пигментные пятна коричневато-золотистого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице), изменение цвета кожи.
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении других препаратов ГЗТ:
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), анафилактоидные/анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение), нарушение толерантности к глюкозе, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, обострение хореи («пляска святого Витта»), обострение эпилепсии, деменция, обострение бронхиальной астмы, заболевание желчного пузыря, пожелтение кожи (желтуха), воспаление поджелудочной железы, доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры матки, различные кожные расстройства: изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «маски беременности» (хлоазма); болезненные красные узелки (узловатая эритема); сыпь с покраснением или язвами в виде «мишени» (многоформная эритема); геморрагическая сыпь; выпадение волос; боль в суставе; выделение молока из молочной железы; узелки в молочной железе; увеличение размеров доброкачественной опухоли гладкой мускулатуры матки; изменения в секрете и внутреннем слое шейки матки («шейки» матки); воспаление влагалища; грибковые инфекции влагалища (вагинальный кандидоз); аномально низкий уровень кальция в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ленцетто

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке контейнера.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 56 дней с момента первого применения.
Не охлаждать и не замораживать этот препарат.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Данный препарат содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом.
Держите его подальше от источников тепла, открытого огня и других источников возгорания.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ленцетто

• Действующее вещество — эстрадиол (в виде полуторагидрата эстрадиола). Каждое распыление содержит 1,53 мг эстрадиола (эквивалентно 1,58 мг полуторагидрата эстрадиола).
• Другие компоненты: октисалат и этанол 96 %.

Описание внешнего вида Ленцетто и состав упаковки
Ленцетто — это трансдермальный спрей, содержащий раствор эстрадиола и октисалата в этаноле. Препарат поставляется с дозирующим насосом.
Ленцетто выпускается в пластиковом контейнере с пластиковой крышкой. Внутри находится стеклянный флакон, содержащий 6,5 мл раствора, рассчитанный на 56 распылений по 90 микролитров после подготовки к применению. Отмечайте количество выполненных распылений, используя таблицу, приведённую на упаковке.
Каждое распыление содержит 1,53 мг эстрадиола.
Не используйте каждый контейнер Ленцетто для большего количества распылений, чем указано на этикетке, даже если флакон может быть не полностью пустым.

Упаковки:
1 пластиковый контейнер объёмом 6,5 мл (56 распылений)
3 пластиковых контейнера по 3x6,5 мл (3x56 распылений).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter România S.A.
улица Cuza Vodă, 99-105
Тыргу-Муреш
Румыния – 540306
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия