LENZETTO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lenzetto 1,53 mg/naparzanie, spray transdermalny, roztwór

estradiolo
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lenzetto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lenzetto
3. Jak stosować Lenzetto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenzetto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lenzetto i do czego służy

Lenzetto jest hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Zawiera substancję czynną
estradiol, hormon żeński należący do grupy estrogenów. Lenzetto stosuje się u kobiet
w okresie postmenopauzalnym trwającym co najmniej 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.
Lenzetto może również być stosowane u kobiet, u których przeprowadzono chirurgiczne usunięcie jajników, ponieważ powoduje to natychmiastowe nadejście menopauzy.
Lenzetto jest roztworem w postaci sprayu zawierającym niewielkie ilości leku zwanego
estradiolem. Po zastosowaniu na skórze zgodnie z instrukcją, przenika on przez skórę do krwiobiegu.
Lenzetto stosuje się w celu:
Ukłucia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety się zmniejsza.
Może to powodować objawy takie jak nagłe uczucie gorąca w twarzy, szyi i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Lenzetto złagodzi te objawy po menopauzie. Lek Lenzetto zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco wpłynęły na jakość Pani codziennego życia.
Lenzetto jest wskazane w leczeniu objawów niedoboru estrogenów po menopauzie,
gdy miesiączki ustają w wyniku menopauzy. Objawy niedoboru estrogenów obejmują uderzenia gorąca (nagłe uczucie gorąca i pocenia się całego ciała), trudności ze snem, drażliwość oraz suchość pochwy.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. Co powinna wiedzieć przed zastosowaniem Lenzetto

Historia medyczna i regularne kontrole
Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jej rozpoczęciu lub kontynuacji.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Omów to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THZ lekarz zapyta o historię chorób własnych i rodzinnych. Lekarz może zdecydować się na wykonanie badania lekarskiego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu terapii Lenzetto należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W czasie tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Lenzetto.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Lenzetto
Jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jest Pani pewna w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lenzetto.
Nie stosuj Lenzetto

• jeśli ma Pani lub miała Pani raka piersi, albo jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć;
• jeśli ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak nowotwór wyściółki macicy ( endometrium ), albo jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć;
• jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych ;
• jeśli ma Pani nadmierną proliferację wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) nieleczoną;
• jeśli ma Pani lub miała Pani zakrzep krwi w żyłach ( tromboza ), np. w nogach ( głębokie żylne zakrzepice ) lub w płucach ( zatorowość płucna );
• jeśli ma Pani lub miała Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli ma Pani lub miała Pani w ostatnim czasie chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tęgach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność ;
• jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią” przekazywaną w rodzinie (jest to choroba dziedziczna);
• jeśli jest Pani alergiczną (nadwrażliwą) na estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Lenzetto, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lenzetto.
Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie się leczenie, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Lenzetto. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięśniaki macicy;
• wzrost wyściółki macicy poza macicą (endometrioza) lub historia nadmiernej proliferacji wyściółki macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”);
• zwiększony ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby;
• cukrzycę;
• kamienie żółciowe;
• migrenę lub silne bóle głowy;
• chorobę układu odpornościowego, która dotyka wielu narządów organizmu (toczniak rumieniowaty układowy, SLE);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę dotyczącą błony bębenkowej i słuchu (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek;
• dziedziczną lub nabytą angioedemę.

Przerwij stosowanie Lenzetto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Jeśli podczas stosowania THZ zauważysz którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z wymienionych w punkcie „NIE stosuj Lenzetto”
• żółtaczka oczu lub twarzy (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę.
• silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• ból głowy przypominający migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli zajdzie Pani w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)”.
Uwaga: Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal wymagać dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
THZ i nowotwory
Nadmierne zgrubienie wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium).
Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernej proliferacji wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium).
Przyjmowanie progestynu w połączeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego, jeśli nadal ma Pani macicę, lekarz przepisze oddzielny progestyn. Jeśli usunięto Pani macicę (histerektomia), omów z lekarzem, czy może Pani bezpiecznie stosować ten produkt bez progestynu.
U kobiet z macicą, które nie stosują THZ, średnio u 5 na 1000 stwierdzony zostanie rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat.
U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z macicą, które przyjmują THZ zawierającą wyłącznie estrogeny, u 10 do 60 na 1000 stwierdzony zostanie rak endometrium (czyli od 5 do 55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i długości przyjmowania.
Lenzetto zawiera wyższą dawkę estrogenów niż inne produkty THZ zawierające wyłącznie estrogeny. Ryzyko raka endometrium podczas stosowania Lenzetto w połączeniu z progestynem nie jest znane.
Nieoczekiwane krwawienie
Będzie Pani miała miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawieniowe), gdy stosuje Pani Lenzetto w połączeniu z progestynem stosowanym sekwencyjnie.
Jednak jeśli ma Pani nieoczekiwane krwawienie lub plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• zaczyna się po dłuższym niż 6 miesięcy stosowaniu Lenzetto
• trwa po przerwaniu stosowania Lenzetto, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestyny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania THZ. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu 3 lat stosowania. Po przerwaniu THZ ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, rak piersi zostanie zdiagnozowany u średnio 13-17 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0-3 dodatkowe przypadki).
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają THZ zawierającą estrogeny i progestyny na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet leczonych (czyli 4-8 dodatkowych przypadków).
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THZ, rak piersi zostanie zdiagnozowany u średnio 27 na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają THZ zawierającą wyłącznie estrogeny na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 dodatkowych przypadków).
U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają THZ zawierającą estrogeny i progestyny na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 dodatkowych przypadków).
Regularnie kontroluj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• zapadnięcie skóry
• zmiany brodawki
• jakiekolwiek guzy, które widzi się lub można wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestnictwo w programach skriningowych mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku skriningu mammograficznego ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny wykonujący rentgen, że stosuje się THZ, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajników
Rak jajników jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestyny wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat będzie około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ THZ na serce i krążenie
Zakrzep krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest o około 1,3-3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia i nawet śmierć.
Im starsza Pani jest, tym większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach, szczególnie jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych przypadków. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również punkt 3, jeśli konieczna jest operacja);
• jeśli ma Pani znaczną nadwagę (BMI>30 kg/m²);
• jeśli ma Pani problem z krzepnięciem krwi wymagający długoterminowego leczenia lekiem stosowanym do zapobiegania zakrzepom;
• jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• jeśli ma Pani raka.

Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepu krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Lenzetto i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
U pięćdziesięciolatków, które nie stosują THZ, średnio u 4-7 na 1000 przewiduje się rozwój zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U pięćdziesięciolatków, które stosują THZ zawierającą estrogeny i progestyny przez ponad 5 lat, będzie 9-12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 5 dodatkowych przypadków).
U pięćdziesięciolatków, u których usunięto macicę i które stosują THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, będzie 5-8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że THZ zapobiega chorobom serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THZ z estrogenami i progestynami mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które nie stosują THZ.
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosują terapię zawierającą wyłącznie estrogeny, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z THZ rośnie z wiekiem.
Porównanie
U pięćdziesięciolatków, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 może doznać udaru w ciągu 5 lat. U pięćdziesięciolatków stosujących THZ, będzie 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Aerozol estradiolu może przypadkowo przenosić się z skóry na inne osoby. Nie pozwalaj innym osobom, szczególnie dzieciom, mieć kontakt z obszarem skóry, na którym został zastosowany aerozol, i w razie potrzeby zakryj ten obszar po wyschnięciu aerozolu. Jeśli dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na którym został zastosowany estradiol, natychmiast umyj skórę dziecka wodą i mydłem. Z powodu przeniesienia estradiolu małe dzieci mogą wykazywać objawy przedwczesnego dojrzewania (np. rozwój piersi). W większości przypadków objawy znikają, gdy dzieci przestają być narażone na aerozol estradiolu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy (rozwój piersi lub inne zmiany seksualne) u dziecka, które mogło przypadkowo zostać narażone na aerozol estradiolu.
Inne leki i Lenzetto
Powiadom lekarza, jeśli stosuje się, stosowała się ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lenzetto. Może to prowadzić do nieregularnego krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na zakażenie HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir);
• ziołowe środki zawierające dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększać częstotliwość napadów;
• leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet stosujących COC zawierające etynylowy estradiol. Lenzetto zawiera estradiol zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu ALT wątroby podczas stosowania Lenzetto w połączeniu z tymi lekami przeciwko HCV.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowała się ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty, ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli Pani porady.
Badania diagnostyczne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się Lenzetto, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Lenzetto przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, przerwij stosowanie Lenzetto i skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj Lenzetto podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lenzetto nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Lenzetto zawiera alkohol
Ten lek zawiera 65,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 72,74%w/v.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Preparaty zawierające alkohol są łatwopalne. Trzymaj z dala od ognia. Unikaj stosowania w pobliżu ognia otwartego, zapalonych papierosów lub niektórych gorących urządzeń (np. suszarki do włosów) podczas aplikacji aerozolu na skórę, aż do całkowitego wyschnięcia aerozolu.

3. Jak stosować Lenzetto

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej dawki leku, która pozwoli na leczenie objawów przez najkrótszy możliwy czas. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Jeśli nie przeszłaś histerectomii (operacji usunięcia macicy), lekarz przepisze Ci tabletki zawierające inny hormon – progestagen – w celu zrównoważenia działania estrogenów na nabłonek macicy. Lekarz wyjaśni, jak należy przyjmować te tabletki. Po zakończeniu okresu leczenia progestagenem może wystąpić krwawienie odstawieniowe. (Zobacz rozdział „Niespodziewane krwawienie”).
Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna
Jeśli planowana jest operacja, poinformuj chirurga, że stosujesz Lenzetto. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Lenzetto około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy (zobacz rozdział 2, Zakrzepy krwi w żyłach).
Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Lenzetto.
Gdzie stosować Lenzetto
Aerozol należy stosować na suchą i zdrową skórę wewnętrznej części przedramienia. Jeśli to niemożliwe, można stosować na wewnętrznej stronie uda.
Nie stosuj Lenzetto na piersiach ani w pobliżu piersi.
Jak stosować Lenzetto
Przed pierwszym użyciem nowego aplikatora należy napełnić pompę, rozpylając 3 razy z zamkniętym korkiem:
Zachowuj pojemnik w pozycji pionowej, jak pokazano na rysunku 1. Z zamkniętym korkiem naciśnij przycisk trzykrotnie kciukiem lub palcem wskazującym.
Teraz lek jest gotowy do użycia.
Nie przygotowuj aplikatora przed każdą dawką; aplikator należy przygotować tylko raz – przed pierwszym użyciem nowego pojemnika.
Jeśli opuścisz jedną lub więcej dawek, przygotuj aplikator zgodnie z instrukcją w rozdziale „Zapomniałeś/-łaś zastosować Lenzetto”.

Rysunek 1
Trzymaj w pozycji pionowej.
Upewnij się, że skóra, na której zamierzasz rozpylić lek, jest zdrowa, czysta i sucha.
Jak stosować dawkę dzienną

Rysunek 2
Aby zastosować dawkę dzienną, usuń plastikowy korek, trzymaj pojemnik pionowo i przyciśnij płaski stożek plastikowy do skóry. (Rysunek 2)
Może być konieczne przesunięcie ramienia lub przesunięcie stożkowej części aplikatora po ramieniu, aby stożek przylegał do skóry bez szczelin.
Naciśnij przycisk aplikatora jeden raz. Należy nacisnąć go całkowicie do oporu i utrzymać przed zwolnieniem.
Jeśli wymagane jest drugie rozpylenie, przesuń stożek wzdłuż ramienia, tak aby znajdował się blisko miejsca, gdzie już rozpyliłaś lek. Naciśnij przycisk jeden raz.
Jeśli wymagane jest trzecie rozpylenie, ponownie przesuń stożek wzdłuż ramienia i naciśnij przycisk jeden raz.

Rysunek 3
Jeśli drugie lub trzecie rozpylenie nie mogą być wykonane na tej samej wewnętrznej części przedramienia, możesz użyć aerozolu również na wewnętrznej części drugiego przedramienia. Jeśli masz trudności z umieszczeniem stożka na wewnętrznej stronie przedramion, jak pokazano na rysunku 3, lub jeśli trudno Ci stosować lek na przedramionach, możesz użyć aerozolu również na wewnętrznej powierzchni uda.
Po zakończeniu stosowania Lenzetto zawsze zakładaj korek na pojemnik (Rysunek 4).

Jeśli stosujesz produkt zgodnie z instrukcją, niezależnie od formy lub typu rozpylenia na skórze, każde rozpylenie dostarczy taką samą ilość substancji czynnej na skórę.
Pozwól aerozolowi wyschnąć przez co najmniej 2 minuty przed ubraniem się oraz przez co najmniej 60 minut przed kąpielą lub myciem się. Jeśli aerozol Lenzetto trafi na inną część skóry, np. na ręce, natychmiast umyj tę część skóry wodą i mydłem.
Lenzetto nie powinno być stosowane na uszkodzonej lub chorej skórze.
Nie masuj i nie pocieraj Lenzetto po skórze.
Nie pozwalaj innym osobom dotykać miejsca skóry, gdzie rozpyliłaś aerozol, dopóki nie wyschnie. W razie potrzeby zakryj to miejsce ubraniem 2 minuty po rozpyleniu. Jeśli inna osoba (szczególnie dziecko) przypadkowo dotknie miejsca Twojej skóry, gdzie rozpyliłaś Lenzetto, powiedz jej, aby natychmiast umyła tę część skóry wodą i mydłem.
Jaka dawkę Lenzetto należy stosować
Prawdopodobnie lekarz zacznie od najniższej dawki (jedno rozpylenie dziennie) i poprosi o informację, czy lek działa. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 3 rozpylenia.
Jak często należy stosować Lenzetto
Całkowita liczba rozpyleń (dawek), które przepisał lekarz, powinna być stosowana codziennie o tej samej porze.
Jak długo należy stosować Lenzetto
Rozmawiaj z lekarzem co 3–6 miesięcy o czasie stosowania Lenzetto. Lenzetto należy stosować tylko przez czas konieczny do złagodzenia uderzeń gorąca związanych z menopauzą.
Inne przydatne informacje
Środki ochrony przed słońcem mogą zmieniać wchłanianie estrogenów z Lenzetto.
Nie stosuj filtrów przeciwsłonecznych na części skóry, na której zamierzasz rozpylić Lenzetto. Jeśli jednak konieczne jest użycie filtra przeciwsłonecznego, należy go nałożyć co najmniej godzinę przed zastosowaniem Lenzetto.
Lenzetto należy stosować ostrożnie w warunkach skrajnych temperatur, np. w saunie lub podczas długiego przebywania na słońcu.
Dane są ograniczone co do tego, czy tempo i nasilenie wchłaniania Lenzetto może być zmniejszone u kobiet z nadwagą lub otyłych. Skonsultuj się z lekarzem. W trakcie leczenia Lenzetto lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.
Jeśli zastosujesz więcej Lenzetto niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Lenzetto niż zalecane lub jeśli dzieci przypadkowo użyły leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, aby uzyskać poradę dotyczącą ryzyka i dalszych działań.
Jeśli zastosujesz więcej Lenzetto niż powinieneś, możesz odczuwać nudności, wymioty i krwawienie odstawieniowe (nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych).
Jeśli zapomniałaś zastosować Lenzetto
Jeśli zapomniałaś zastosować Lenzetto o ustalonej porze, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj i zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej dawek, konieczne będzie ponowne uruchomienie pompy przez rozpylenie do zamkniętego korka.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia odstawieniowego i plamienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przestaniesz stosować Lenzetto
Lekarz wyjaśni Ci również, jak poprzestać stosowanie tego leku po zakończeniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe choroby były częściej zgłaszane u kobiet stosujących TOS w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka nabłonka macicy (nadżerki lub rak endometrium)
• raka jajników
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna żylno-płucna)
• choroby serca
• udaru
• choroby pęcherzyka żółciowego
• podwyższonego ciśnienia krwi
• problemów wątrobowych
• podwyższonego poziomu cukru we krwi
• możliwego upośledzenia pamięci, jeśli TOS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Następujące objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• nagły ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję;
• trudności w oddychaniu;
• bolesne obrzęki lub zaczerwienienie nóg;
• żółtaczka oczu i twarzy (żółtaczka);
• niespodziewane krwawienie z pochwy (metrorragia przerwania) lub plamienie po stosowaniu Lenzetto przez pewien czas lub po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, w tym wciągnięcie skóry piersi, zmiany brodawki, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć;
• bolesne cykle miesięczne;
• zawroty głowy i omdlenia;
• zaburzenia mowy;
• zaburzenia wzroku;
• nieuzasadnione bóle głowy typu migrenowego.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz inne działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Podczas stosowania Lenzetto zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, swędzenie, nieregularne krwawienie maciczne lub krwawienie z pochwy, w tym plamienie, uczucie bolesności piersi, ból piersi, przyrost lub utrata masy ciała.
Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Reakcje nadwrażliwości, obniżony nastrój, bezsenność (trudności ze snem), zawroty głowy, zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub „kręcenia się”), zaburzenia wzroku, kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), biegunka, wzdęcia (niestrawność), podwyższone ciśnienie krwi, rumień węzłowaty (charakteryzujący się czerwonymi i bolesnymi guzkami skóry), pokrzywka (wysypka lub uogólnione lub lokalizowane guzki), podrażnienie skóry, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), ból mięśni, zmiana koloru piersi, wydzielanie z piersi, polipy (niewielkie wyrostki) w macicy lub szyjce macicy, nadżerka endometrium, torbiel jajnika, zapalenie narządów płciowych (waginita), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i poziomu cholesterolu we krwi, ból pod pachą.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Lęk, zmniejszenie lub zwiększenie popędu seksualnego, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, obrzęk, wymioty, nadmierna owłosiałość ciała, trądzik, skurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, zespół podobny do zespołu przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, uczucie zmęczenia.
Inne działania niepożądane o częstości „nieznanej” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zostały zgłoszone podczas post-marketingowego nadzoru nad Lenzetto: wypadanie włosów (łysienie), plamienie brunatne (cloasma, tzw. „plamy ciążowe”, głównie na twarzy), zmiana koloru skóry.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy innych TOS:
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczyniowy), reakcje anafilaktyczne/anafilaktydne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nietolerancja glukozy, depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, nasilenie chorei (tzw. taniec świętego Wita), nasilenie padaczki, demencja, nasilenie astmy, choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka skóry (żółtaczka), zapalenie trzustki, łagodny nowotwór mięśnia gładkiego macicy, różne zaburzenia skóry: zmiana koloru skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znana jako „plamy ciążowe” (cloasma); czerwone i bolesne guzki (rumień węzłowaty); wysypka z zaczerwienieniem lub ranami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy), wysypka krwotoczna, wypadanie włosów, ból w stawie, wydzielanie mleka z piersi, guzki w piersi, zwiększenie rozmiaru łagodnego nowotworu mięśnia gładkiego macicy, zmiany w wydzielinie i nabłonku wewnętrznym szyjki macicy („szyjki” macicy), zapalenie pochwy, infekcje grzybicze pochwy (kandydoza pochwy), nieprawidłowo niski poziom wapnia we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lenzetto

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie pojemnika.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Używaj w ciągu 56 dni od pierwszego otwarcia.
Nie przechowuj tego leku w lodówce ani zamrażarce.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Ten lek zawiera etanol, który jest łatwopalny. Trzymaj z dala od źródeł ciepła, otwartego ognia
lub innych źródeł zapłonu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lenzetto

• Substancją czynną jest estradiol (jako estradiolu hemihydrat). Każda dawka zawiera 1,53 mg estradiolu (równowartość 1,58 mg estradiolu hemihydratu).
• Pozostałe składniki to octisalat i etanol 96%.

Opis wyglądu Lenzetto i zawartości opakowania
Lenzetto to spray transdermalny zawierający roztwór estradiolu i octisalatu w etanolu. Dostarczany jest z pompką dawkującą.
Lenzetto jest dostarczane w plastikowym pojemniku z plastikowym korkiem. Wewnątrz znajduje się pojemnik szklany zawierający 6,5 mL roztworu, zaprojektowany tak, aby po nalożeniu wydać 56 dawek o objętości 90 mikrolitrów każda. Oznaczaj liczbę wykonanych dawek, korzystając z tabeli umieszczonej na opakowaniu.
Każda dawka zawiera 1,53 mg estradiolu.
Nie używaj każdego pojemnika Lenzetto do większej liczby dawek niż wskazano na etykiecie, nawet jeśli pojemnik może nie być całkowicie opróżniony.
Opakowania:
1 plastikowy pojemnik o pojemności 6,5 mL (56 dawek)
3 plastikowe pojemniki po 3x6,5 mL (3x56 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Producent:
Gedeon Richter România S.A.
ul. Cuza Vodă 99-105
Târgu-Mureş
Rumunia – 540306
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry