Лайнезолид Хикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лайнезолид Хикма 2 мг/мл раствор для инфузий

Лайнезолид
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лайнезолид Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лайнезолида Хикма
3. Как применять Лайнезолид Хикма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лайнезолид Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лайнезолид Хикма и для чего он применяется

Лайнезолид Хикма — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, подавляя рост некоторых бактерий (микробов), вызывающих инфекции. Препарат используется для лечения пневмонии, а также некоторых инфекций кожи и подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Лайнезолид Хикма для лечения вашей инфекции.

2. Что следует знать перед применением Лайнезолид Хикма

Не используйте Лайнезолид Хикма

• если у вас аллергия на лайнезолид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель какие-либо лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО: например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если вы кормите грудью, поскольку Лайнезолид Хикма проникает в грудное молоко и может оказывать влияние на вашего ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Лайнезолид Хикма.
Лайнезолид Хикма может быть вам неподходящим, если на любой из следующих вопросов ваш ответ — да.
В этом случае сообщите врачу, который должен проверить ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до начала и во время лечения, либо может принять решение о назначении другого лечения.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом.

• У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы лекарства для его снижения?
• У вас диагностирован гипертиреоз?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы и проявляется такими симптомами, как диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
• У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?
• Вы принимаете опиоиды? Совместное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с Лайнезолид Хикма может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально опасному для жизни (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лайнезолид Хикма» и раздел 4).

Особая осторожность при применении Лайнезолид Хикма
Сообщите врачу до начала лечения этим препаратом, если:

• вы легко появляются синяки и склонны к кровотечениям;
• у вас анемия (низкий уровень эритроцитов в крови);
• вы склонны к развитию инфекций;
• у вас в анамнезе судороги;
• у вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе;
• у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение онемения или покалывания в конечностях;
• диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Лайнезолид Хикма. Если диарея становится тяжёлой или продолжительной, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Лайнезолид Хикма и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника;
• повторяющаяся тошнота или рвота, боли в животе или учащённое дыхание.

Другие лекарственные средства и Лайнезолид Хикма
Существует риск, что Лайнезолид Хикма может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами, вызывая нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Лайнезолид Хикма не должен применяться, если вы уже принимаете эти препараты или принимали их недавно.
(См. также раздел 2 выше «Не принимайте Лайнезолид Хикма»).

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может всё же решить назначить вам Лайнезолид Хикма, но ему необходимо будет контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас лучше подойдёт другое лечение.
• Противопростудные и противогриппозные средства, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты, применяемые при астме, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
• Определённые антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество таких препаратов, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамид, пароксетин, сертралин, а также некоторые препараты, используемые при лечении опиоидной зависимости, такие как бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Лайнезолид Хикма и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
• Препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан.
• Препараты, применяемые при тяжёлых и острых аллергических реакциях, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
• Опиоиды, такие как петидин, применяемые при умеренной и сильной боли.
• Препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон.
• Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Антибиотик под названием рифампицин.

Лайнезолид Хикма с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Лайнезолид Хикма до, во время или после еды.
• Избегайте употребления большого количества выдержанного сыра, дрожжевых экстрактов или соевых экстрактов (например, соевого соуса), а также употребления алкоголя, особенно разливного пива и вина. Это связано с тем, что Лайнезолид Хикма может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Такое взаимодействие может привести к повышению артериального давления.
• Если после приёма пищи или напитков у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Влияние Лайнезолид Хикма на беременных женщин неизвестно. Поэтому его не следует принимать во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым. Если вы беременны, подозреваете беременность, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не кормите грудью во время приёма Лайнезолид Хикма, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лайнезолид Хикма может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть снижена.

Состав Лайнезолид Хикма

Глюкоза
Этот препарат содержит 45,7 мг глюкозы (то есть 13,7 г/300 мл). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Натрий
Этот препарат содержит 114 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете. Это составляет 5,7 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лайнезолид Хикма

Взрослым
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, или так, как назначил врач, фармацевт или медсекретарь. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медицинским работником в виде внутривенной инфузии (капельницы). Рекомендуемая доза для взрослых (начиная с 18 лет) составляет 300 мл (600 мг лайнезолида) дважды в день, вводимых непосредственно в кровь (внутривенно) в виде инфузии в течение от 30 до 120 минут.
Если Вы находитесь на почечном диализе, Лайнезолид Хикма будет вводиться Вам после сеанса диализа.
Курс лечения обычно длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность данного препарата не установлены при применении более 28 дней.
Продолжительность лечения определит врач.
Во время лечения Лайнезолидом Хикма врач будет регулярно проводить Вам анализ крови для контроля количества клеток крови.
Если продолжительность лечения Лайнезолидом Хикма превышает 28 дней, врач будет регулярно контролировать Ваше зрение.

Применение у детей и подростков
Лайнезолид Хикма, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если Вы применили слишком много Лайнезолида Хикма
Если Вы считаете, что Вам ввели избыточное количество Лайнезолида Хикма, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если Вы забыли применить Лайнезолид Хикма
Поскольку данный препарат вводится под строгим медицинским контролем, крайне маловероятно, что Вы пропустите дозу. Если Вы считаете, что пропустили одну из доз, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из
перечисленных ниже побочных эффектов во время лечения препаратом Лайнезолид Хикма.
Серьёзные побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) препарата Лайнезолид Хикма:

• Тяжёлое поражение кожи (нечасто), отёк, особенно вокруг лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или затруднённое дыхание (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и в таком случае может потребоваться прекращение приёма препарата Лайнезолид Хикма. Кожные реакции, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь, вызванная воспалением кровеносных сосудов (редко), покраснение и раздражение кожи с шелушением (дерматит) (нечасто), высыпания (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как нечёткость зрения, изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с различением деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• Тяжёлая диарея со слизью и/или кровью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях прогрессирующая до угрожающих жизни осложнений (нечасто).
• Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учащённое дыхание (редко).
• Приступы эпилепсии или судороги (нечасто) наблюдались при применении линезолида.
• Серотониновый синдром (частота неизвестна): сообщите врачу, если у вас появятся беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлые нарушения дыхания и диарея (что может указывать на серотониновый синдром), особенно если вы принимаете антидепрессанты, известные как СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).
• Необъяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с изменениями количества некоторых клеток крови, влияющих на свёртываемость или приводящих к анемии (часто).
• Изменения количества некоторых клеток крови, что может повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто); некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Судороги (нечасто).
• Транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, нарушения речи и потеря сознания) (нечасто).
• Шум в ушах (тиннитус) (нечасто). Онемение, покалывание или нечёткость зрения отмечались у пациентов, получавших Лайнезолид более 28 дней. Если у вас возникают проблемы со зрением, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта (молочница)
• головная боль
• металлический привкус во рту
• диарея, тошнота или рвота
• изменения в результатах некоторых анализов крови, включая показатели белков, солей или ферментов, отражающих функцию почек или печени, а также уровня сахара в крови
• трудности с засыпанием
• повышение артериального давления
• анемия (низкий уровень эритроцитов в крови)
• головокружение
• локализованная или общая боль в животе
• запор
• диспепсия
• локализованная боль
• снижение количества тромбоцитов

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление влагалища или другие нарушения в области гениталий у женщин
• ощущение покалывания или онемения
• увеличенный, болезненный или обесцвеченный язык
• сухость во рту
• боль в месте введения инфузии (внутривенного вливания) и в окружающей области
• воспаление вен (включая место введения инфузии)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• озноб
• жажда
• повышенное потоотделение
• гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• почечная недостаточность
• вздутие живота
• боль в месте инъекции
• повышение уровня креатинина
• боль в желудке
• изменения частоты сердечных сокращений (например, её увеличение)
• снижение количества клеток крови
• слабость и/или нарушения чувствительности

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• поверхностное обесцвечивание зубов, которое может быть устранено при чистке зубов у стоматолога (механическое удаление).

Также были сообщения о следующих побочных эффектах (частота неизвестна: на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лайнезолид Хикма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке (оболочке и коробке) до момента использования, чтобы защитить от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на коробке, на пакете и на покрытии после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Медицинский персонал больницы убедится, что Лайнезолид Хикма не будет использован после даты, указанной на пакете после «Срок», и что он будет введен сразу же после нарушения целостности упаковки.
Персонал также визуально проверит раствор перед использованием, и будет использоваться только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Кроме того, будет проверено, что раствор хранится должным образом в своей коробке и в алюминиевой оболочке, чтобы защитить препарат от света, а также вдали от глаз и досягаемости детей до момента применения.
После вскрытия:
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только способ вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия его хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лайнезолид Хикма

• Действующее вещество — лайнезолид. Каждый мл содержит 2 мг лайнезолида. Каждый флакон для инфузий объёмом 300 мл содержит 600 мг лайнезолида.
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций. См. раздел 2 «Лайнезолид Хикма содержит глюкозу и натрий».

Описание внешнего вида Лайнезолида Хикма и содержимое упаковки
Лайнезолид Хикма представляет собой прозрачный раствор в флаконе для инфузий объёмом 300 мл.
Флаконы упакованы в коробки по 10 штук.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Франция: Linezolid Hikma 2 mg/mL solution pour perfusion
Германия: Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Италия: Linezolid Hikma
Португалия: Linezolida Hikma
Испания: Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Лайнезолид Хикма 2 мг/мл раствор для инфузий
Лайнезолид
ВАЖНО: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению.
Способ применения и дозировка

Лечение лайнезолидом следует начинать только в стационарных условиях и после консультации с квалифицированным специалистом, например, микробиологом или врачом-инфекционистом.
Пациенты, начинающие лечение с парентеральной формы, могут быть переведены на пероральную форму при клинической целесообразности. В таких случаях коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность лайнезолида при пероральном приёме составляет около 100%.
Раствор для инфузий следует вводить в течение 30–120 минут.
Рекомендуемая доза лайнезолида вводится внутривенно (в/в) два раза в сутки.

Рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения у взрослых:
Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической реакции пациента.
Следующие рекомендации по продолжительности терапии соответствуют данным клинических исследований. Более короткие схемы лечения могут быть применимы при некоторых видах инфекций, однако не изучались в клинических исследованиях.
Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность применения лайнезолида более 28 дней не установлены.
При необходимости увеличение дозы или продление курса лечения при инфекциях, сопровождающихся бактериемией, не требуется.
Рекомендуемая доза для раствора для инфузий следующая:

Детская популяция: отсутствуют достаточные данные о фармакокинетике, безопасности и эффективности линезолида у детей и подростков (< 18 лет> для установления рекомендаций по дозированию. Поэтому до тех пор, пока не появятся дополнительные данные, применение линезолида в этой возрастной группе не рекомендуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
**Тяжелая почечная недостаточность (т.е. СККР <30 мл/мин>): коррекция дозы не требуется.
В связи с неизвестным клиническим значением более высокой экспозиции (до 10 раз) двум основным метаболитам линезолида у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, линезолид следует применять с особой осторожностью у этих пациентов и только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Поскольку около 30% дозы линезолида удаляется в течение 3 часов гемодиализа, Лайнезолид Хикма следует вводить после диализа пациентам, проходящим такое лечение. Основные метаболиты линезолида удаляются в определенной степени при гемодиализе, однако концентрации этих метаболитов остаются значительно более высокими после диализа по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек или при легкой и умеренной почечной недостаточности. Поэтому линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.
На сегодняшний день нет опыта применения линезолида у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (САПД) или на других методах лечения почечной недостаточности (отличных от гемодиализа).
Печеночная недостаточность: пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по Child-Pugh): коррекция дозы не требуется.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Child-Pugh): поскольку линезолид метаболизируется посредством неферментативного процесса, не ожидается, что нарушение функции печени значительно повлияет на его метаболизм, и поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинические данные ограничены, и рекомендуется применять линезолид у таких пациентов только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.
Передозировка
Специфического антидота не известно. Случаи передозировки не сообщались. Тем не менее, следующая информация может быть полезной: рекомендуется симптоматическая терапия в сочетании с поддержанием скорости клубочковой фильтрации. Около 30% дозы линезолида выводится за 3 часа гемодиализа, однако данные об удалении линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют.

Инструкции по применению и обращению

Только для однократного применения. Вскрывать упаковку следует непосредственно перед использованием, затем проверить отсутствие утечек путём плотного сжатия пакета. Если пакет протекает, не использовать его, поскольку стерильность может быть нарушена. Перед применением раствор необходимо осмотреть визуально; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц. Не допускается использование этих пакетов с последовательным соединением. Неиспользованный раствор подлежит утилизации. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.
Раствор для инфузии Лайнезолид Хикма совместим со следующими растворами: 5% раствор глюкозы для внутривенного введения, 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенного введения, раствор Рингера-лактата для инъекций (раствор Хартманна для инъекций).
Несовместимость
В этот раствор не следует добавлять никаких дополнительных веществ. Если лайнезолид необходимо применять одновременно с другими лекарственными средствами, каждое лекарственное средство должно вводиться отдельно в соответствии с инструкциями по его применению. Аналогичным образом, если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения нескольких лекарственных средств, линия должна промываться до и после введения лайнезолида совместимым инфузионным раствором.
Известно, что раствор для инфузии Лайнезолид Хикма физически несовместим со следующими соединениями: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изетионат, эритромицин лактобионат, фенитоин натрия и сульфаметоксазол/триметоприм. Кроме того, он химически несовместим с цефтриаксоном натрия.
Срок годности
До вскрытия: 24 месяца
После вскрытия: с микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения определяются пользователем.
Особые указания по хранению
Хранить в оригинальной упаковке (внутренняя оболочка и коробка) до момента применения для защиты от света.