Linezolid Hikma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Linezolid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Linezolid Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Linezolid Hikma
3. Jak stosować Linezolid Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Hikma i do czego służy

Linezolid Hikma to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Hikma jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Linezolid Hikma

Nie stosuj Linezolid Hikma

• jeśli jest uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO: np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moclobemid). Te leki mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmi piersią, ponieważ Linezolid Hikma przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Linezolid Hikma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Linezolid Hikma może nie być odpowiedni, jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi tak.
W takiej sytuacji powiadom lekarza, który może sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że lepsze dla Ciebie będzie inne leczenie.
Jeśli nie jesteś pewien, czy te warunki Cię dotyczą, zapytaj lekarza.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na to schorzenie?
• Czy zdiagnozowano Ci nadczynność tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawy to m.in. biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty w oddychaniu)?
• Cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację lub inne problemy psychiczne?
• Przyjmujesz opioidy? Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z Linezolid Hikma może prowadzić do zespołu serotonynergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Inne leki i Linezolid Hikma” oraz punkt 4).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Linezolid Hikma
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiadom lekarza, jeśli:

• pojawiają się siniaki i łatwo krwawisz;
• jesteś chory na anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi);
• często chorujesz na infekcje;
• masz historię napadów padaczkowych;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie;
• masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach, uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach;
• biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Linezolid Hikma. Jeśli stanie się ona ciężka lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Hikma i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków blokujących lub spowalniających perystaltykę jelit;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.

Inne leki i Linezolid Hikma
Istnieje ryzyko, że Linezolid Hikma może oddziaływać z niektórymi innymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Hikma nie powinien być stosowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno.
(Zobacz również punkt 2 powyżej „Nie stosuj Linezolid Hikma”).

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moclobemid). Te leki mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może mimo to zdecydować o przepisaniu Ci Linezolid Hikma, ale będzie musiał kontrolować stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że lepsze dla Ciebie będzie inne leczenie.
• leki przeciwprzeciekom zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty zwane trójpierścieniowymi lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje ich wiele, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepin, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina lub niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, takie jak buprenorfina. Te leki mogą oddziaływać z Linezolid Hikma i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan;
• leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• opioidy, takie jak meperydyna, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona;
• leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Hikma z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid Hikma możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj jedzenia dużych ilości dojrzałego sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że Linezolid Hikma może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może podnieść ciśnienie krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jakie jest działanie Linezolid Hikma na kobiety w ciąży. Dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Hikma, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linezolid Hikma może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Linezolid Hikma zawiera

Glukozę
Ten lek zawiera 45,7 mg glukozy (czyli 13,7 g/300 ml). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Sód
Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej worku. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Linezolid Hikma

Dorośli
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany za pomocą wlewu (dożylnego wlewu kroplowego) przez lekarza lub personel medyczny.
Zalecana dawka dla dorosłych (od 18. roku życia) to 300 ml (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie, podawane bezpośrednio do krwi (drogą dożyciową) za pomocą wlewu kroplowego w ciągu 30–120 minut.
Jeśli pacjent poddawany jest dializie nerek, Linezolid Hikma będzie podawany po sesji dializy.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone dla okresów dłuższych niż 28 dni.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Podczas leczenia Linezolidem Hikma lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
Lekarz będzie również monitorował wzrok, jeśli leczenie Linezolidem Hikma będzie trwać dłużej niż 28 dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Linezolid Hikma zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Przedawkowanie Linezolidu Hikma
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Linezolidu Hikma, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki Linezolidu Hikma
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, bardzo mało prawdopodobne jest, że pominięcie dawki może się zdarzyć. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Linezolid Hikma wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Poważne działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Linezolid Hikma to:

• Ciężkie zaburzenia skóry (nieczęste), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (nieczęste), świsty w oddychaniu i/lub trudności z oddychaniem (rzadkie). Mogą one wskazywać na reakcję alergiczną i może być konieczne przerwanie stosowania Linezolid Hikma. Reakcje skórne, takie jak podniesione, fioletowe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), zaczerwieniona, podrażniona skóra i łuszczenie się (dermatyta) (nieczęste), wysypka (częste), świąd (częste).
• Problemy ze wzrokiem (nieczęste), takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznane), trudności w widzeniu szczegółów (nieznane) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudomembranacyjne zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu powikłań (nieczęste).
• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (rzadkie).
• Napady padaczkowe lub drgawki (nieczęste) były zgłaszane przy stosowaniu linezolidu.
• Zespół serotonergiczny (nieznany): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią niespokojność, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (które sugerują zespół serotonergiczny) podczas jednoczesnego przyjmowania antydepresantów z grupy SSRI lub opioidów (patrz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać ze zmian liczby niektórych komórek we krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub prowadzących do anemii (częste).
• Zmiany liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do zwalczania infekcji (nieczęste); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (częste), ból gardła (nieczęste), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęste) i zmęczenie (nieczęste).
• Zapalenie trzustki (nieczęste).
• Drgawki (nieczęste).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowy zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujący krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, zaburzenia mowy i utrata przytomności) (nieczęste).
• Dźwięki w uszach (dzwonienie, tinnitus) (nieczęste). Niewrażliwość, mrowienie lub zamazane widzenie były zgłaszane u pacjentów, którym podawano Linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej („prąsce”)
• bóle głowy
• metaliczny smak w ustach
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym tych mierzących poziom białek, soli lub enzymów oceniających funkcję nerek lub wątroby, czy poziom glukozy we krwi
• trudności ze zasypianiem
• podwyższone ciśnienie krwi
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• zawroty głowy
• lokalny lub ogólny ból brzucha
• zaparcia
• niestrawność
• ból w określonym miejscu
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy lub inne zaburzenia okolicy narządów płciowych u kobiet
• uczucie mrowienia lub niewrażliwości
• opuchnięty, bolesny lub zabarwiony język
• suchość w ustach
• ból w miejscu podania wlewu (infuzji) i w okolicy otaczającej
• zapalenie żył (w tym w miejscu podania wlewu (infuzji))
• częstsze potrzeby oddawania moczu
• dreszcze
• uczucie pragnienia
• zwiększone pocenie się
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• niewydolność nerek
• obrzęk brzucha
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• ból żołądka
• zmiany częstości akcji serca (np. przyspieszenie)
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienie i/lub zmiany czuciowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• powierzchowne przebarwienie zębów, które można usunąć poprzez profesjonalne wyczyszczenie zębów u dentysty (ręczne usunięcie).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (nieznane: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• łysienie (alopecia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (opakowanie zewnętrzne i pudełko) aż do momentu użycia, aby chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku, worku i osłonie po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Personel szpitalny zadba o to, by Linezolid Hikma nie był stosowany po dacie ważności podanej na worku po napisie „Ważne do” oraz by został podany natychmiast po złamaniu plomb.
Personel zajmie się również wizualną kontrolą roztworu przed jego użyciem i zastosuje wyłącznie klarowny roztwór bez widocznych cząstek. Sprawdzi również, czy roztwór jest odpowiednio przechowywany w pudełku i osłonie aluminiowej, aby chronić produkt przed światłem oraz poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci aż do momentu użycia.
Po otwarciu:
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Hikma

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml zawiera 2 mg linezolidu. Każda worka do wlewania o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Linezolid Hikma zawiera glukozę i sód".

Opis wyglądu leku Linezolid Hikma i zawartość opakowania
Linezolid Hikma ma postać klarownego roztworu w worku do wlewania o pojemności 300 ml.
Worki są dostarczane w opakowaniach zawierających po 10 worków.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Francja: Linezolid Hikma 2 mg/mL solution pour perfusion
Niemcy: Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Włochy: Linezolid Hikma
Portugalia: Linezolida Hikma
Hiszpania: Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Linezolid Hikma 2 mg/ml roztwór do wlewania
Linezolid
WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Dawka i sposób podania
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.
Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą później przejść na postać doustną, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. W takich przypadkach nie jest wymagana zmiana dawki, ponieważ biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Roztwór do wlewania należy podawać w ciągu 30–120 minut.
Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać drogą dożylną (i.v.) dwa razy dziennie.
Zalecana dawka i długość trwania leczenia u dorosłych:
Długość trwania leczenia zależy od patogenu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Poniższe zalecenia dotyczące długości trwania terapii odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych. Krótsze schematy leczenia mogą być odpowiednie w przypadku niektórych rodzajów infekcji, jednak nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu stosowanego przez okres dłuższy niż 28 dni.
Nie jest wymagane zwiększanie dawki ani przedłużanie czasu trwania leczenia w przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii.
Zalecana dawka roztworu do wlewania jest następująca:

Dzieci: nie ma wystarczających danych farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci i dorosłych w wieku poniżej 18 lat, aby można było ustalić zalecenia dotyczące dawkowania. W związku z tym, do czasu uzyskania dodatkowych danych, stosowanie linezolidu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Pacjenci starsi: nie jest wymagana korekta dawki.
Ciężka niewydolność nerek (czyli CLCR <30 ml/min): nie jest wymagana korekta dawki.
Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne większego narażenia (do 10 razy) na dwa główne metabolity linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, Linezolid Hikma należy podawać po dializie u pacjentów poddawanych tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są usuwane w pewnym stopniu podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów pozostają znacznie wyższe po dializie w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek lub z niewydolnością nerek łagodną do umiarkowanej. Dlatego linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Do chwili obecnej nie ma doświadczenia z podawaniem linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie opłucnowej (CAPD) ani innym alternatywnym metodom leczenia niewydolności nerek (innych niż hemodializa).
Niewydolność wątroby: pacjenci z niewydolnością wątroby łagodną do umiarkowanej (klasa A lub B wg Childa-Puga): nie jest wymagana korekta dawki.
Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Puga): ponieważ linezolid jest metabolizowany w procesie nieenzymatycznym, nie oczekuje się, że zaburzona funkcja wątroby istotnie wpłynie na jego metabolizm, a zatem nie zaleca się korekty dawki. Jednak dane kliniczne są ograniczone i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Przedawkowanie
Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednakże następujące informacje mogą okazać się pomocne: zaleca się leczenie wspierające wraz z utrzymaniem filtracji kłębuszkowej. Około 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie ma danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy opłucnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie należy usuwać bezpośrednio przed użyciem, a następnie należy sprawdzić, czy nie ma niewielkich wycieków, mocno uciskając pojemnik. W przypadku wycieku pojemnika nie należy go używać, ponieważ może być naruszona sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek. Nie należy używać tych pojemników w połączeniach szeregowych. Każdy nieużywany roztwór należy usunąć. Każdy nieużywany lek lub odpady materiałowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.
Roztwór do wlewu Linezolid Hikma jest fizycznie zgodny z następującymi roztworami: 5% roztworem glukozy do wlewu dożylnego, 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewu dożylnego, roztworem do wstrzykiwań Ringera z laktałem (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna).
Niezgodności
Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych do tego roztworu. Jeśli linezolid ma być stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy lek należy podawać oddzielnie zgodnie z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi stosowania. Podobnie, jeśli ta sama linia do wlewu dożylnego ma być używana do sekwencyjnego podawania kilku leków, linia ta musi być przemywana przed i po podaniu linezolidu zgodnym roztworem do wlewu.
Wiadomo, że roztwór do wlewu Linezolid Hikma jest fizycznie niezgodny z następującymi związkami: amfoterycyną B, chlorkiem chloropromazyny, diazepem, izetionianem pentamidyny, laktojonianem erytromycyny, sodową fenitoiną i sulfametoksazolem/trimetoprimem. Ponadto jest chemicznie niezgodny z ceftriaksonem sodowym.
Okres ważności
Przed otwarciem: 24 miesiące
Po otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym (opakowanie zewnętrzne i pudełko) aż do momentu użycia, aby chronić przed światłem.