Linezolid Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión

Linezolid
Medicamento equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Linezolid Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Linezolid Hikma
3. Cómo usar Linezolid Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linezolid Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Linezolid Hikma y para qué se utiliza

Linezolid Hikma es un antibiótico del grupo de los oxazolidinonas que actúa bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de algunas infecciones de la piel o debajo de la piel. Su médico decidirá si Linezolid Hikma es adecuado para tratar su infección.

2. Qué debe saber antes de usar Linezolid Hikma

No use Linezolid Hikma

• si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento conocido como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson;
• si está amamantando, ya que Linezolid Hikma pasa a la leche materna y podría tener efectos sobre su bebé.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linezolid Hikma.
Linezolid Hikma podría no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas.
En tal caso, informe a su médico, quien deberá controlar su estado de salud general y su presión arterial antes y durante el tratamiento, o podría decidir que otro tratamiento sea más adecuado para usted.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte con su médico.

• ¿Tiene la presión arterial elevada, ya sea que esté tomando o no medicamentos para ello?
• ¿Le han diagnosticado hipertiroidismo?
• ¿Tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, dificultad respiratoria)?
• ¿Sufre de manía, trastorno esquizoafectivo, confusión mental u otros problemas mentales?
• ¿Está tomando opioides? El uso de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto con Linezolid Hikma puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver sección 2 “Otros medicamentos y Linezolid Hikma” y sección 4).

Tenga especial cuidado con Linezolid Hikma
Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento si:

• presenta hematomas o sangra fácilmente;
• tiene anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre);
• tiende a desarrollar infecciones;
• tiene antecedentes de convulsiones;
• tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si está en diálisis;
• tiene diarrea.

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

• problemas visuales como visión borrosa, alteración en la percepción del color, dificultad para ver detalles o si su campo visual se reduce;
• pérdida de sensibilidad en brazos o piernas, o sensación de hormigueo o picor en brazos o piernas;
• diarrea durante o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid Hikma. Si esta diarrea se vuelve grave o persistente, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el uso de Linezolid Hikma y consultar a su médico. En este caso, no debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen el tránsito intestinal;
• náuseas o vómitos frecuentes, dolor abdominal o respiración rápida.

Otros medicamentos y Linezolid Hikma
Existe el riesgo de que Linezolid Hikma interactúe con otros medicamentos, provocando efectos adversos como alteraciones en la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que
Linezolid Hikma no debe tomarse si ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente.
(Véase también la sección 2 anterior “No tome Linezolid Hikma”).

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. El médico podría decidir prescribirle Linezolid Hikma, pero necesitará controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría decidir que otro tratamiento sea más adecuado para usted.
• Medicamentos descongestionantes para el resfriado o la gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para el asma, como salbutamol, terbutalina o fenoterol;
• Ciertos antidepresivos conocidos como tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Existen muchos, incluidos amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina o algunos medicamentos usados para tratar la dependencia de opioides, como la buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Linezolid Hikma y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
• Medicamentos para la migraña, como el sumatriptán o el zolmitriptán.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves e inesperadas, como la adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opioides, como la meperidina, usados para tratar el dolor moderado a severo.
• Medicamentos para tratar trastornos de ansiedad, como la buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, como la warfarina.
• Un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Hikma con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Linezolid Hikma antes, durante o después de las comidas.
• Evite consumir grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. Esto se debe a que Linezolid Hikma puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está naturalmente presente en ciertos alimentos. Esta interacción puede aumentar la presión arterial.
• Si le aparece un dolor de cabeza pulsátil después de comer o beber, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Linezolid Hikma en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe tomarse durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende. Si está embarazada, sospecha que lo está, está amamantando o planea quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Hikma, ya que el medicamento pasa a la leche materna y podría afectar a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Linezolid Hikma puede causarle mareos o problemas visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Recuerde que si no se encuentra bien, su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse comprometida.
Linezolid Hikma contiene
Glucosa
Este medicamento contiene 45,7 mg de glucosa (es decir, 13,7 g/300 ml). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Sodio
Este medicamento contiene 114 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por bolsa. Esto equivale al 5,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Linezolid Hikma

Adultos
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará mediante una perfusión (infusión en una vena) por parte de un médico o un profesional sanitario. La dosis recomendada en adultos (a partir de los 18 años de edad) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día, administrados directamente en la sangre (por vía intravenosa) mediante perfusión durante un período de entre 30 y 120 minutos.
Si está en diálisis renal, Linezolid Hikma se le administrará tras la sesión de diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento para períodos superiores a 28 días.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Hikma, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar el número de sus células sanguíneas.
Su médico controlará también su vista si la duración del tratamiento con Linezolid Hikma supera los 28 días.

Uso en niños y adolescentes
Linezolid Hikma normalmente no se utiliza para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

Si toma más Linezolid Hikma del que debe
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Linezolid Hikma, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Si olvida utilizar Linezolid Hikma
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es muy improbable que olvide una dosis. Si considera que ha omitido una dosis del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente al médico, a la enfermera o al farmacéutico si experimenta alguno de estos
efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Hikma.
Los efectos adversos graves (con frecuencia entre paréntesis) de Linezolid Hikma son:

• Trastorno grave de la piel (no común), hinchazón, especialmente alrededor de la cara y el cuello (no común), sibilancias y/o dificultad para respirar (raro). Esto podría ser señal de una reacción alérgica y podría ser necesario interrumpir el uso de Linezolid Hikma. Reacciones cutáneas como una erupción cutánea violácea y elevada debida a inflamación de los vasos sanguíneos (raro), piel enrojecida e irritada y descamación (dermatitis) (no común), erupción cutánea (común), picor (común).
• Problemas visuales (no comunes) como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores (frecuencia desconocida), dificultad para ver los detalles (frecuencia desconocida) o si el campo visual se reduce (raro).
• Diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en casos raros puede progresar a complicaciones potencialmente mortales (no común).
• Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración rápida (raro).
• Crisis epilépticas o convulsiones (no comunes), que se han notificado con linezolid.
• Síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): debe informar al médico si presenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (lo que podría indicar un síndrome serotoninérgico) mientras toma también antidepresivos conocidos como ISRS u opioides (ver sección 2).
• Sangrado o moretones inexplicables, que pueden deberse a alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la coagulación o provocar anemia (común).
• Cambios en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (no comunes); algunos signos de infección incluyen: fiebre (común), dolor de garganta (no común), úlceras en la boca (no común) y fatiga (no común).
• Inflamación del páncreas (no común).
• Convulsiones (no comunes).
• Accidentes isquémicos transitorios (trastorno temporal del flujo sanguíneo al cerebro que causa síntomas de corta duración como pérdida de la vista, debilidad en piernas y brazos, trastornos del habla y pérdida de conciencia) (no común).
• Zumbidos en los oídos (tinnitus) (no común). Se han notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han recibido Linezolid durante más de 28 días. Si tiene dificultades visuales, debe consultar al médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas, especialmente vaginales u orales ("candidiasis")
• dolor de cabeza
• sabor metálico en la boca
• diarrea, náuseas o vómitos
• alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluidos aquellos que miden proteínas, sales o enzimas que evalúan la función renal o hepática o los niveles de glucosa en sangre
• dificultad para conciliar el sueño
• aumento de la presión arterial
• anemia (bajo nivel de glóbulos rojos en sangre)
• mareo
• dolor abdominal localizado o general
• estreñimiento
• indigestión
• dolor localizado
• reducción de las plaquetas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina u otros trastornos en la zona genital en mujeres
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• lengua hinchada, dolorosa o descolorida
• boca seca
• dolor en el lugar donde se administra la infusión (suero) y en la zona circundante
• inflamación de las venas (incluido el punto donde se administró la infusión (suero))
• necesidad de orinar con mayor frecuencia
• escalofríos
• sensación de sed
• aumento de la sudoración
• hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
• insuficiencia renal
• hinchazón abdominal
• dolor en el sitio de inyección
• aumento de la creatinina
• dolor de estómago
• alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento de la frecuencia)
• disminución del recuento de células sanguíneas
• debilidad y/o alteraciones sensoriales

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• decoloración superficial de los dientes, que puede eliminarse mediante una limpieza dental realizada por el dentista (eliminación manual).

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles):

• alopecia (caída del cabello)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original (envoltorio y caja) hasta el momento de su uso para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el revestimiento tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El personal hospitalario se asegurará de que Linezolid Hikma no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa tras "Cad" y de que se administre inmediatamente tras romper el precinto.
El personal también se encargará de inspeccionar visualmente la solución antes de su uso, y únicamente se utilizará una solución clara y sin partículas visibles. Asimismo, se comprobará que la solución se haya conservado correctamente dentro de su caja y envoltorio de aluminio, para proteger el producto de la luz y mantenerlo fuera de la vista y del alcance de los niños hasta el momento de su uso.
Después de la apertura:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso serán responsabilidad del usuario.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Linezolid Hikma

• El principio activo es linezolid. Cada ml contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa para infusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son: glucosa monohidrato, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables. Ver la sección 2 “Linezolid Hikma contiene glucosa y sodio".

Descripción del aspecto de Linezolid Hikma y contenido del envase
Linezolid Hikma se presenta como una solución transparente en una bolsa para infusión que contiene 300 ml.
Las bolsas se suministran en cajas de 10 bolsas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Francia: Linezolid Hikma 2 mg/mL solution pour perfusion
Alemania: Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Italia: Linezolid Hikma
Portugal: Linezolida Hikma
España: Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Linezolid Hikma 2 mg/ml solución para perfusión
Linezolid
IMPORTANTE: Consultar el Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.
Posología y forma de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en entorno hospitalario y tras consultar con un
especialista cualificado, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Los pacientes que comienzan el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar posteriormente
a las formulaciones orales si clínicamente es apropiado. En tales circunstancias, no se requiere ningún
ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es de aproximadamente el 100%.
La solución para perfusión debe administrarse en un período comprendido entre 30 y 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid debe administrarse por vía intravenosa (i.v.) dos veces al día.
Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos:
La duración del tratamiento depende del patógeno, del sitio de la infección y su gravedad, así como de la
respuesta clínica del paciente.
Las siguientes recomendaciones sobre la duración de la terapia reflejan las adoptadas en estudios clínicos.
Regímenes de tratamiento más cortos pueden ser adecuados para ciertos tipos de infección, pero no han
sido evaluados en estudios clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de
linezolid administrado durante períodos superiores a 28 días.
No se requiere ningún aumento de dosis ni prolongación de la duración del tratamiento para infecciones
asociadas a bacteriemia concomitante.
La dosis recomendada para la solución para perfusión es la siguiente:

Población pediátrica: no existen datos suficientes sobre la farmacocinética, seguridad y eficacia de
linezolid en niños y adolescentes (< 18 años) que permitan establecer recomendaciones de dosificación.
Por tanto, hasta que estén disponibles más datos, no se recomienda el uso de linezolid en este grupo de edad.
Pacientes ancianos: no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR <30 ml/min): no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Debido al significado clínico desconocido de una mayor exposición (hasta 10 veces) a los dos metabolitos
primarios del linezolid en pacientes con insuficiencia renal grave, el linezolid debe utilizarse con especial
precaución en estos pacientes y únicamente cuando se considere que el beneficio esperado supera el riesgo teórico.
Dado que aproximadamente el 30% de una dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis,
Linezolid Hikma debe administrarse tras la diálisis en los pacientes sometidos a este tratamiento. Los
metabolitos primarios del linezolid se eliminan en cierta medida mediante hemodiálisis, pero las concentraciones
de estos metabolitos permanecen considerablemente más elevadas tras la diálisis en comparación con las observadas en
pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve a moderada. Por tanto, el linezolid
debe utilizarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y
únicamente si el beneficio previsto supera el riesgo teórico.
Hasta la fecha, no existe experiencia con la administración de linezolid en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
ambulatoria continua (CAPD) ni con otros tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes
de la hemodiálisis).
Insuficiencia hepática: pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clase A o B de
Child-Pugh): no se requiere ningún ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): dado que el linezolid se metaboliza mediante un proceso
no enzimático, no se espera que la alteración de la función hepática modifique significativamente su
metabolismo y, por tanto, no se recomienda ningún ajuste de la dosis. Sin embargo, los datos clínicos son
limitados y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes únicamente cuando se considere que el beneficio esperado
supera el riesgo teórico.
Sobredosificación
No se conoce un antídoto específico. No se han notificado casos de sobredosificación. No obstante, la siguiente
información puede resultar útil: se recomienda un tratamiento de soporte junto con el mantenimiento de la
filtración glomerular. Aproximadamente el 30% de una dosis de linezolid se elimina en 3 horas de hemodiálisis,
pero no hay datos disponibles sobre la eliminación de linezolid mediante diálisis peritoneal
o hemoperfusión.

Instrucciones para el uso y manipulación

Solo para uso individual. Retirar el envoltorio únicamente en el momento de su uso y, a continuación, comprobar la ausencia de fugas apretando firmemente la bolsa. Si la bolsa presenta fugas, no utilizarla, ya que la esterilidad podría estar comprometida. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, y solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexión en serie. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse. Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
Linezolid Hikma solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones: perfusión intravenosa de glucosa al 5%, perfusión intravenosa de cloruro sódico 0,9%, solución inyectable de Ringer-lactato (solución inyectable de Hartmann).
Incompatibilidades
No deben añadirse aditivos a esta solución. Si el linezolid debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos, cada medicamento debe administrarse por separado según sus propias instrucciones de uso. Del mismo modo, si debe utilizarse la misma vía intravenosa para la administración secuencial de varios medicamentos, la línea debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución para perfusión compatible.
Se sabe que Linezolid Hikma solución para perfusión es físicamente incompatible con los siguientes compuestos: anfotericina B, clorpromazina clorhidrato, diazepam, pentamidina isetionato, eritromicina lactobionato, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprim. Además, es químicamente incompatible con ceftriaxona sódica.
Período de validez
Antes de la apertura: 24 meses
Después de la apertura: desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original (envoltorio y caja) hasta el momento de su uso para protegerlo de la luz.