Инструкция: информация для пользователя

Лансопразол Альтер 15 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 30 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лансопразол
Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Лансопразол Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лансопразола Альтер
Как принимать Лансопразол Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лансопразол Альтер
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛАНСОПРАЗОЛ АЛЬТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Действующим веществом препарата Лансопразол Альтер является лансопразол — ингибитор протонной помпы.
Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в вашем желудке.
Ваш врач может назначить Лансопразол Альтер по следующим показаниям:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой отрыжки
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, при применении в сочетании с антибактериальной терапией
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, применяемыми при болях или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Ваш врач мог назначить Лансопразол Альтер по другому показанию или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛАНСОПРАЗОЛА АЛЬТЕР

Не принимайте Лансопразол Альтер:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лансопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее активное вещество атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Особые меры предосторожности при применении Лансопразола Альтер
Предупреждения и меры предосторожности
Во время приёма лансопразола возможно развитие воспаления почек.
Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или
аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.
Обратитесь к врачу перед приёмом Лансопразола Альтер:

если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратами, аналогичными Лансопразолу Альтер, снижающими кислотность желудочного сока;
если вам предстоит специальный анализ крови (на хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Лансопразолом Альтер. Не забудьте сообщить врачу о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени. Врач может потребовать скорректировать дозировку или уже провёл дополнительное обследование — эндоскопию — для подтверждения диагноза и/или исключения злокачественного заболевания.
Если у вас развилась диарея во время лечения Лансопразолом Альтер, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку приём Лансопразола Альтер связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
Если врач назначил вам Лансопразол Альтер в дополнение к другим лекарственным средствам для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотикам) или в сочетании с противовоспалительными препаратами для облегчения боли или лечения ревматических заболеваний: пожалуйста, внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению этих лекарств.
Если вы принимаете Лансопразол Альтер в течение длительного времени (более 1 года), врач, скорее всего, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда вы посещаете врача.

Другие лекарственные средства и Лансопразол Альтер
«Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта».
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Лансопразол Альтер может повлиять на их действие:

кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
теофиллин (используется для лечения астмы);
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
флуоксевин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний);
антациды (используются для лечения изжоги или кислой отрыжки);
сульфат альмагина (сукральфат) (используется для заживления язв);
зверобой (гиперицин) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Лансопразол Альтер и пища, напитки
Для достижения наилучшего эффекта принимайте Лансопразол Альтер не менее чем за 30 минут до приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
«Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства».
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль, усталость и нарушения зрения, иногда возникают у пациентов, принимающих Лансопразол Альтер.
Если у вас возникнут такие побочные эффекты, будьте особенно осторожны, поскольку способность к концентрации может снизиться.
Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии, пригодном для вождения автомобиля или выполнения других задач, требующих повышенной концентрации внимания. Приём лекарственных средств является одним из факторов, способных снизить способность безопасно выполнять такие действия из-за их эффектов или побочных эффектов.
Описание этих эффектов приведено в других разделах.
Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, в качестве руководства.
Если вы сомневаетесь в чём-либо, обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Лансопразола Альтер
Лансопразол Альтер содержит сахарозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛАНСОПРАЗОЛ АЛЬТЕР

Проглотите капсулу целиком с полным стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, врач может посоветовать вам альтернативный способ приёма препарата. Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулы, а также не разжёвывайте содержимое опустошённых капсул, поскольку препарат в этом случае может не подействовать должным образом.
Если вы принимаете Лансопразол Альтер один раз в день, старайтесь делать это всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать Лансопразол Альтер утром сразу после пробуждения. Если вы принимаете Лансопразол Альтер два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.
Доза Лансопразола Альтер зависит от вашего состояния. Ниже приведены обычные дозы Лансопразола Альтер для взрослых. Врач может назначить иную дозу и сообщить вам, как долго должен продолжаться курс лечения.
Лечение изжоги и кислой отрыжки: одна капсула 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, обратитесь к врачу.
Лечение двенадцатиперстной язвы: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель.
Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.
Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром в комбинации с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером в комбинации с двумя различными антибиотиками. Лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.
Рекомендуемые комбинации антибиотиков:

30 мг Лансопразола Альтер одновременно с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина;
30 мг Лансопразола Альтер одновременно с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола.
Если вы проходите лечение от инфекции, связанной с язвой, вероятность повторного появления язвы снижается при успешном лечении инфекции. Чтобы достичь наилучших результатов от этой терапии, принимайте препарат в точно установленное время и не пропускайте ни одной дозы.
Лечение двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.
Профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.
Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на Лансопразол Альтер, врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Применение у детей
Применение Лансопразола Альтер у детей не рекомендуется, поскольку клинические данные ограничены.
Лечение детей младше одного года не следует проводить, поскольку имеющиеся данные не подтверждают эффективность препарата при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Принимайте препарат точно так, как назначил вам врач. Если у вас возникнут сомнения относительно способа приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Лансопразол Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
«При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Лансопразола Альтер немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу».
Если вы приняли больше Лансопразола Альтер, чем было предписано, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.

Если вы забыли принять дозу Лансопразола Альтер
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её сразу, как только вспомните, если только до следующей дозы осталось мало времени. В этом случае не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём капсул по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Лансопразолом Альтер
Не прекращайте приём препарата раньше срока, даже если ваши симптомы улучшились. Ваше заболевание может быть ещё не полностью вылечено, и симптомы могут вновь появиться, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, ощущение недомогания, повышенное газообразование (метеоризм), сухость или воспаление во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

депрессия
боль в суставах и мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в количестве эритроцитов
переломы бедра, запястья или позвоночника. При приёме ингибитора протонной помпы, такого как Лансопразол Альтер, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Следующие побочные эффекты являются редкими (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

повышение температуры тела
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
изменение вкусовых ощущений, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или покалывания под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания на коже (парестезия), тремор
анемия (бледность кожи)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться в виде желтухи — пожелтения кожи или глаз)
увеличение молочных желёз у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать повышение температуры, сыпь, отёки и иногда снижение артериального давления
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
колит (воспаление толстой кишки)
изменения лабораторных показателей, таких как уровень натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным воспалением и отслоением кожи
очень редко Лансопразол Альтер может вызывать снижение количества лейкоцитов, вследствие чего снижается сопротивляемость инфекциям. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или температура в сочетании с признаками местной инфекции (воспаление горла/глотки/рта или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гипомагниемия — если вы принимаете Лансопразол Альтер более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
кожный красный волчаночный синдром (частота неизвестна)
эритема, возможные боли в суставах (частота неизвестна)
зрительные галлюцинации (частота неизвестна)

«Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛАНСОПРАЗОЛ АЛЬТЕР

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и картонной коробке, как последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Лансопразол Альтер

Действующее вещество: лансопразол
Вспомогательные вещества: гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, карбонат магния тяжелый, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30 % (Eudragit L30 D-55), гидроксид натрия; составные части капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Лансопразола Альтер и содержание упаковки
Твердые капсулы, содержащие гранулы с кишечнорастворимой оболочкой
Лансопразол Альтер 15 мг твердые кишечнорастворимые капсулы: картонные упаковки по 14 и 28 капсул
Лансопразол Альтер 30 мг твердые кишечнорастворимые капсулы: картонные упаковки по 14 и 28 капсул
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7, 20144 Милан
Производитель:
Laboratorios Salvat, S.A. - C/Gall 30-36 - Esplugues del Llobregat - Барселона (Испания)
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз