Lansoprazol Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Lansoprazolo Alter 15 mg cápsulas duras gastroresistentes, 30 mg cápsulas duras gastroresistentes

Lansoprazolo
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lansoprazolo Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lansoprazolo Alter
3. Cómo tomar Lansoprazolo Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lansoprazolo Alter
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES LANSOPRAZOLO ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lansoprazolo Alter es el lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazolo Alter para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y del reflujo ácido
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori cuando se administra en combinación con antibióticos
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Su médico puede haberle recetado Lansoprazolo Alter para otra indicación o con una dosis diferente a la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico para tomar este medicamento.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL ALTER

No tome Lansoprazol ALTER:

• si es alérgico (hipersensible) al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento que contiene el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Tenga especial precaución con Lansoprazol ALTER
Advertencias y precauciones
Durante la toma de lansoprazol, puede producirse una inflamación en los riñones.
Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de estos signos a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar Lansoprazol ALTER:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazol ALTER que reduzca la acidez gástrica;
• si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol ALTER. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Informe a su médico si padece una enfermedad hepática grave. El médico podría tener que ajustar la dosis y podría realizarle o haberle realizado una prueba adicional llamada endoscopia para diagnosticar su estado y/o descartar una enfermedad maligna.
Si desarrolla diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol ALTER, contacte inmediatamente con su médico, ya que Lansoprazol ALTER se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazol ALTER junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: por favor, lea atentamente también el prospecto de esos medicamentos.
Si toma Lansoprazol ALTER a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le controle periódicamente. Debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual cada vez que acuda a la consulta médica.

Otros medicamentos y Lansoprazol ALTER
“Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica”.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Lansoprazol ALTER puede influir en su mecanismo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir rechazos tras un trasplante)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar la acidez o el reflujo)
• sucralfato (utilizado para curar úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)

Lansoprazol ALTER con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados, debe tomar Lansoprazol ALTER al menos 30 minutos antes de comer.

Embarazo y lactancia
“Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento”.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos como mareo, vértigo, fatiga y trastornos visuales pueden presentarse ocasionalmente en pacientes que toman Lansoprazol ALTER.
Si experimenta efectos adversos como estos, debe tener precaución, ya que su capacidad de concentración puede verse reducida.
Solo usted es responsable de decidir si se encuentra en condiciones adecuadas para conducir un vehículo o realizar otras tareas que requieran un mayor nivel de atención. El uso de medicamentos es uno de los factores que puede reducir la capacidad de realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos.
Las descripciones de estos efectos se encuentran en otros apartados.
Lea toda la información incluida en este prospecto como guía.
Si tiene dudas sobre algo, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos excipientes de Lansoprazol ALTER
Lansoprazol ALTER contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOLO ALTER

Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, su médico
puede aconsejarle una forma alternativa de tomar el medicamento. No triture ni mastique estas
cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría
correctamente.
Si toma Lansoprazolo ALTER una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede
obtener mejores resultados si toma Lansoprazolo ALTER por la mañana, en primer lugar. Si toma
Lansoprazolo ALTER dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por
la noche.
La dosis de Lansoprazolo ALTER depende de su estado. Las dosis habituales de Lansoprazolo ALTER para
adultos se indican a continuación. A veces, su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará
cuánto tiempo debe durar el tratamiento.
Tratamiento de la acidez y el reflujo ácido: una cápsula de 15 mg o 30 mg cada día durante 4 semanas.
Si los síntomas persisten, debe informar a su médico. Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, póngase en contacto con su médico.
Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada
día durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico
puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: la dosis habitual es una cápsula de 30 mg en
combinación con dos antibióticos diferentes por la mañana y una cápsula de 30 mg en combinación con
dos antibióticos diferentes por la noche. El tratamiento será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:
30 mg de Lansoprazolo ALTER junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
30 mg de Lansoprazolo ALTER junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de
metronidazol.
Si está tratando su infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a aparecer
si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el
medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.
Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.
Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis habitual inicial es de dos cápsulas de 30 mg cada día; posteriormente, según su respuesta a Lansoprazolo ALTER, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.

Uso en niños
El uso de Lansoprazolo ALTER no se recomienda en niños porque los datos clínicos son limitados.
El tratamiento de niños menores de un año debe evitarse, ya que los datos disponibles no demuestran beneficios en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Tome exactamente el medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas sobre cómo debe tomar el medicamento, consulte a su médico.

Si toma más Lansoprazolo ALTER del que debe
"En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Lansoprazolo ALTER, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano".
Si toma más Lansoprazolo ALTER del indicado, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lansoprazolo ALTER
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis. Si este es el caso, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto de las cápsulas según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazolo ALTER
No deje de tomar el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado. Su estado podría no haberse curado completamente y podría reaparecer si no finaliza el período de tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de malestar, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• alteraciones en el recuento de glóbulos rojos
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazolo Alter, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del sentido del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, moretones, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede presentarse piel amarilla o ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial

• inflamación de la boca (estomatitis)

• colitis (inflamación del colon)

• alteraciones en los valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos

• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación severa y pérdida de la piel

• muy raramente Lansoprazolo Alter puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede disminuir. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como garganta/faringe/boca inflamada o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le
  realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de los glóbulos blancos
  (agranulocitosis).
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipomagnesemia: si toma Lansoprazolo Alter durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si debe controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.

• lupus eritematoso cutáneo (frecuencia desconocida)

• eritema, posibles dolores articulares (frecuencia desconocida)

• alucinaciones visuales (frecuencia desconocida)

«El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos».
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento».

5. CÓMO CONSERVAR LANSOPRAZOL ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Lansoprazolo Alter

• El principio activo es lansoprazolo
• Los excipientes son: esferas de sacarosa y almidón de maíz, carbonato de magnesio pesado, hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30% (Eudragit L30 D-55), hidróxido de sodio; componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Lansoprazolo Alter y contenido del envase
Cápsulas duras que contienen gránulos gastroresistentes
Lansoprazolo Alter 15 mg cápsulas duras gastroresistentes: estuches con 14 y 28 cápsulas
Lansoprazolo Alter 30 mg cápsulas duras gastroresistentes: estuches con 14 y 28 cápsulas
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi, 7, 20144 Milán
El productor es:
Laboratorios Salvat, S.A. - C/Gall 30-36 - Esplugues del Llobregat - Barcelona (España)
Esta información para el paciente fue aprobada por última vez