Ланреотид Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ланреотид Сун 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Ланреотид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции по применению :
  1. Что такое Ланреотид Сун и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Ланреотид Сун
  3. Как применять Ланреотид Сун
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ланреотид Сун
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ланреотид Сун и для чего он применяется

Что такое Ланреотид Сун и как он действует
Название лекарственного препарата — Ланреотид Сун.
Это препарат с пролонгированным действием на основе ланреотида.
Ланреотид — действующее вещество — относится к группе лекарственных средств, называемых «гормонами, подавляющими рост».
Он схож с другим веществом (гормоном), называемым «соматостатин».
Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста 1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает действие на некоторые виды опухолей в продвинутой стадии (так называемые нейроэндокринные опухоли) кишечника и поджелудочной железы, замедляя или останавливая их рост.

Для чего применяется Ланреотид Сун:

• Для длительного лечения акромегалии (заболевания, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста).
• Для облегчения симптомов, связанных с акромегалией, таких как усталость, головная боль, повышенное потоотделение, боли в суставах, онемение в руках и ногах.
• Для облегчения симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Для лечения и контроля роста некоторых прогрессирующих опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в тех случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Что следует знать перед применением Ланреотид Сун

Не используйте Ланреотид Сун

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ланреотиду, соматостатину или лекарственным средствам той же группы (аналогам соматостатина) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

• если вы страдаете диабетом, поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови. Врач может контролировать уровень сахара в крови и при необходимости скорректировать лечение диабета во время терапии ланреотидом.
• если у вас желчнокаменная болезнь, поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В этом случае может потребоваться периодический контроль. Врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с камнями в желчном пузыре.
• если у вас нарушения функции щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно снижать функцию щитовидной железы.
• если у вас сердечные заболевания, поскольку во время лечения ланреотидом может развиваться синусовая брадикардия (замедление сердечного ритма). Особую осторожность следует соблюдать при начале лечения ланреотидом у пациентов с брадикардией (нарушением сердечного ритма).

Если у вас имеется любое из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ланреотид Сун.
Обратитесь к врачу или фармацевту во время лечения:

• если у вас появляются жирный стул, диарея, вздутие живота или потеря веса, поскольку ланреотид может влиять на секрецию ферментов поджелудочной железы, участвующих в пищеварении.

Дети и подростки
Ланреотид Сун не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Ланреотид Сун
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие других. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание следует уделить при одновременном применении с:

• циклоspорином (препарат, подавляющий иммунный ответ, применяемый после трансплантации органов или при аутоиммунных заболеваниях),
• бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении некоторых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона или для подавления лактации после родов),
• противодиабетическими препаратами (лекарства, снижающие повышенный уровень глюкозы в крови),
• препаратами, вызывающими брадикардию (лекарства, замедляющие сердечный ритм, такие как бета-блокаторы).

Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих сопутствующих препаратов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ланреотид Сун следует применять только в случае крайней необходимости.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ланреотид Сун влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако при применении Ланреотид Сун возможны побочные эффекты, такие как головокружение. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ланреотид Сун

Всегда применяйте Ланреотид Сун точно так, как указал врач. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии
Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Врач может подобрать дозу инъекции, используя один из трёх доступных дозировок Ланреотида Сун (60, 90 или 120 мг).
Если состояние хорошо контролируется, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Ланреотида Сун 120 мг до одной инъекции каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит, как долго вам следует проводить лечение.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями
Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Врач может подобрать дозу инъекции, используя один из трёх доступных дозировок Ланреотида Сун (60, 90 или 120 мг).
Если состояние хорошо контролируется аналогом соматостатина или Ланреотидом Сун в дозе 60 мг или 90 мг, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций 120 мг до одной инъекции каждые 42 или 56 дней.
Врач также определит, как долго вам следует проводить лечение.

Лечение распространённых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (ГЭП-НЭО). Применяется в случае, когда эти опухоли не могут быть удалены хирургическим путём.
Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Врач также определит, как долго вам следует проводить лечение Ланреотидом Сун для контроля опухоли.

Способ введения

Ланреотид Сун должен вводиться путём глубокой подкожной инъекции.
Инъекцию должен вводить медицинский работник, или лицо, осуществляющее уход (член семьи или друг), или вы сами после соответствующего обучения со стороны медицинского работника.
Решение о самостоятельном введении или введении другим обученным лицом должен принимать врач. При возникновении сомнений о том, как вводить инъекцию, в любое время обращайтесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией или дополнительной информацией.

Если инъекцию вводит медицинский работник или другое обученное лицо (член семьи или друг), инъекцию следует делать в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5a и 5b ниже).
Если вы вводите инъекцию самостоятельно после соответствующего обучения, инъекцию следует делать в верхнюю наружную часть бедра (см. рис. 5b ниже).

Инструкции по применению

Внимание: внимательно прочитайте все инструкции перед началом введения инъекции.
Инъекция представляет собой глубокую подкожную инъекцию, требующую специальной техники, отличающейся от обычных подкожных инъекций.

Ниже приведены инструкции по введению Ланреотида Сун.
Ланреотид Сун поставляется в предварительно заполненном шприце, готовом к использованию, оснащённом автоматической системой безопасности. Игла автоматически втягивается после полного введения препарата, чтобы предотвратить уколы иглой.

1. Достаньте флакон-шприц Lanreotide SUN из холодильника за 30 минут до введения. Введение охлаждённого препарата может вызвать болезненные ощущения. Храните запечатанный ламинированный пакет до непосредственного момента инъекции.
2. Будьте внимательны при открытии пакета: убедитесь, что он не повреждён и срок годности препарата не истёк. Не используйте предварительно заполненный шприц:  если вы уронили или повредили предварительно заполненный шприц, или если сам шприц или пакет повреждены любым образом;  если препарат просрочен; дата окончания срока годности указана на внешней упаковке и на пакете. Если имеет место любое из вышеуказанных условий, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
3. Тщательно вымойте руки с мылом.
4. Откройте пакет по пунктирной линии и извлеките предварительно заполненный шприц. Содержимое шприца представляет собой полутвёрдую фазу с желеобразным внешним видом, вязкой консистенции, цветом от белого до бледно-жёлтого. Надосадочная жидкость может содержать мелкие пузырьки воздуха, которые могут исчезнуть во время введения. Эти
отличия являются нормальными и не влияют на качество препарата.	После открытия защитного ламинированного пакета препарат должен быть немедленно введён.
5. Выберите место инъекции: 5a. Если инъекцию делает медицинский работник или другой человек, например, обученный член семьи или друг: вводите препарат в верхнюю наружную часть ягодицы или в верхнюю наружную часть бедра. 5b. При самостоятельном введении вводите препарат в верхнюю наружную часть бедра.	Чередуйте места инъекций, меняя правую и левую стороны при каждом введении Lanreotide SUN. Избегайте участков с родинками, рубцовой тканью, покраснением кожи или неровной поверхностью кожи.
6. Обработайте место инъекции антисептиком.
7. Перед инъекцией извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки. Утилизируйте упаковку.
8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и утилизируйте его.
9. Натяните кожу в области инъекции между большим и указательным пальцем свободной руки, чтобы растянуть её. Не защипывайте кожу. Быстрым и уверенным движением введите иглу перпендикулярно коже (под углом 90 градусов) глубоко в толщу ткани. Очень важно, чтобы игла была введена полностью. После полного введения иглы её часть не должна быть видна. Не аспирируйте (не тяните поршень назад).	Не аспирировать (не тянуть поршень назад)
10. Отпустите кожу, ранее натянутую свободной рукой. Надавите на поршень с постоянным и решительным усилием. Препарат более вязкий, чем ожидалось, и его сложнее вводить.	Обычно требуется около 20 секунд. Введите всю дозу полностью и сделайте окончательный толчок, чтобы убедиться, что поршень больше не двигается. Примечание: продолжайте давить на поршень большим пальцем, чтобы избежать преждевременного срабатывания автоматической системы безопасности.
11. Не ослабляя давления на поршень, извлеките иглу из места инъекции.
12. Ослабьте давление на поршень. Игла автоматически втянется в защитный колпачок и надёжно заблокируется.
13. Наложите лёгкое давление на место инъекции с помощью сухого ватного шарика или марли.

стерильным, чтобы предотвратить возможное кровотечение. Не растирать и не массировать место инъекции после введения.

14. Утилизируйте использованную сирингу в соответствии с указаниями врача или медицинского персонала. Не утилизируйте устройство с бытовыми отходами.

Если вы ввели Ланреотид Сун в дозе больше необходимой
Если вы ввели больше Ланреотида Сун, чем нужно, сообщите об этом врачу.
Если вы ввели или вам была введена слишком большая доза Ланреотида Сун, у вас могут появиться дополнительные или более тяжёлые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли ввести Ланреотид Сун
Как только вы вспомните о пропущенной инъекции, свяжитесь с медицинским работником, который даст вам указания относительно времени следующей инъекции. Не вводите дополнительные дозы, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию, не посоветовавшись предварительно с медицинским работником.

Если вы прекратите лечение Ланреотидом Сун
Пропуск более чем одной дозы или преждевременное прекращение лечения Ланреотидом Сун может повлиять на эффективность лечения. Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• ощущение жажды или необычной усталости, сухость во рту — это может быть признаком высокого уровня сахара в крови или развития диабета;
• ощущение голода, дрожь, необычное потоотделение или спутанность сознания — это могут быть признаки низкого уровня сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов — часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• покраснение или отёк лица, появление сыпи или высыпаний на коже;
• ощущение тяжести в груди, одышку или свистящее дыхание;
• головокружение или предобморочное состояние, возможно, из-за снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна; частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих побочных эффектов.

Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами являются расстройства желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте инъекции. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Ланреотид Сун, в зависимости от частоты их возникновения.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• диарея, жидкий стул, боли в животе;
• образование камней в желчном пузыре и другие проблемы с желчным пузырём. Возможны такие симптомы, как внезапные и сильные боли в животе, высокая температура, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, кожный зуд.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• снижение массы тела;
• утомляемость;
• брадикардия (замедление сердцебиения);
• ощущение сильной усталости;
• снижение аппетита;
• общая слабость;
• повышенное содержание жира в кале;
• головокружение, головная боль;
• выпадение волос или уменьшение роста волос на теле;
• боли в мышцах, связках, сухожилиях и костях;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение кожи или зуд;
• отклонения в результатах анализов функции печени и поджелудочной железы, изменения уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, запор, повышенное газообразование, вздутие или дискомфорт в желудке, несварение;
• дилатация желчных протоков (расширение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможны такие симптомы, как боли в животе, тошнота, желтуха и лихорадка.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• приливы жара;
• трудности со сном;
• изменение цвета кала;
• изменения уровня натрия и щелочной фосфатазы, выявленные при анализах крови.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• внезапная сильная боль в нижней части живота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
• покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, которое может казаться наполненным жидкостью при надавливании, лихорадка — это может быть признаком абсцесса;
• внезапная сильная боль в правой верхней или центральной части живота, которая может отдавать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура — это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит);
• боль в правой верхней части живота (брюшной полости), лихорадка, озноб, пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, светлый кал, тёмная моча, усталость — это могут быть признаки воспаления желчных протоков (холангит);
• снижение уровня ферментов поджелудочной железы. Поскольку ланреотид может влиять на выделение ферментов поджелудочной железы, участвующих в переваривании пищи, возможны такие симптомы, как жирный стул, жидкий стул, вздутие живота или потеря массы тела.

Поскольку Ланреотид Сун может изменять уровень сахара в крови, врач может захотеть контролировать его уровень, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку при применении этого типа препаратов могут возникать проблемы с желчным пузырём, врач может захотеть контролировать состояние желчного пузыря в начале терапии Ланреотид Сун и периодически во время лечения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили один из вышеописанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ланреотид Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетках после EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Ланреотид Сун при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике, в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После извлечения из холодильника продукт, оставшийся в запечатанном пакете, может быть возвращён в холодильник (количество колебаний температуры не должно превышать трёх раз) для дальнейшего хранения и последующего использования, при условии, что он хранился не более 72 часов при температуре ниже 30°C.
Каждый шприц упакован отдельно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Ланреотид Сун
Действующее вещество:
ланреотид — 60 мг, 90 мг или 120 мг

Вспомогательные вещества:
вода для инъекций
уксусная кислота ледяная (для регулирования pH)

Описание внешнего вида Ланреотид Сун и содержимое упаковки
Ланреотид Сун — это вязкий инъекционный раствор в одноразовом шприце-дозаторе, готовый к применению, оснащённый автоматической системой безопасности. Это полутвёрдая форма белого или бледно-жёлтого цвета.
Каждый предварительно заполненный шприц упакован в ламинированный пакет и картонную коробку.

Размеры упаковок:
Коробка с одним шприцом объёмом 0,5 мл с автоматической системой безопасности и одной иглой (1,2 мм × 20 мм).
Коробка с тремя пакетами, каждый из которых содержит один предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).
1 × 60 мг, 3 × 60 мг
1 × 90 мг, 3 × 90 мг
1 × 120 мг, 3 × 120 мг

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Перевод информации на предварительно заполненном шприце:
Название препарата указано как Lanreotide
Deep s.c. — глубокая подкожная инъекция

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Представительство в стране присутствия
SUN Pharma Italia S.r.l.
Via Giulio Richard, 3
20143 Милан
Италия

Производитель
Terapia SA
улица Фабрициев, 124
400632, Клуж-Напока
Румыния

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Хоофддорп
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Италия: Ланреотид Сун
Нидерланды: Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Норвегия: Lanreotid SUN
Польша: Lanreotide Ranbaxy
Румыния: Lanreotida Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Lanreotida Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Lanreotida Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Швеция: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Словакия: Lanreotid SUN 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Lanreotid SUN 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Lanreotid SUN 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Германия: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Австрия: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия: Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie
Чехия: Lanreotid SUN
Дания: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Испания: Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Финляндия: Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Франция: Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Венгрия: Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ирландия: Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a pre-filled syringe
Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a pre-filled syringe
Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a pre-filled syringe