Lanreotida Sun

Folleto informativo: Información para el usuario

Lanreotide SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada, 90 mg solución inyectable en jeringa precargada, 120 mg solución inyectable en jeringa precargada

Lanreotide
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto :
  1. Qué es Lanreotide SUN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Lanreotide SUN
  3. Cómo usar Lanreotide SUN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lanreotide SUN
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lanreotide SUN y para qué sirve

Qué es Lanreotide SUN y cómo funciona
El nombre del medicamento es Lanreotide SUN.
Es una formulación de acción prolongada de lanreótido.
El lanreótido – el principio activo – pertenece a un grupo de medicamentos denominados "hormonas anticrecimiento".
Es similar a otra sustancia (una hormona) llamada "somatostatina".
El lanreótido disminuye los niveles de hormonas en el organismo, como la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1), e inhibe la liberación de algunas hormonas en el tracto gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene un efecto sobre ciertos tipos de tumores avanzados (denominados tumores neuroendocrinos) del intestino y del páncreas, deteniendo o retrasando su crecimiento.
Para qué sirve Lanreotide SUN:

• Para el tratamiento a largo plazo de la acromegalia (una afección en la que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento).
• Para aliviar los síntomas asociados con la acromegalia, como sensación de fatiga, dolor de cabeza, sudoración excesiva, dolores articulares y entumecimiento en manos y pies.
• Para aliviar síntomas como sofocos y diarrea que en ocasiones se presentan en pacientes con tumores neuroendocrinos (NET).
• Para el tratamiento y control del crecimiento de ciertos tumores avanzados del intestino y del páncreas, denominados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos o GEP-NET. Se utiliza cuando estos tumores no pueden eliminarse mediante cirugía.

2. Qué debe saber antes de usar Lanreotide SUN

No use Lanreotide SUN

• si es alérgico (hipersensible) a lanreotida, a la somatostatina o a medicamentos de la misma familia (análogos de la somatostatina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• si es diabético, ya que la lanreotida puede afectar los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre y, si fuera necesario, modificar el tratamiento antidiabético durante el tratamiento con lanreotida.
• si tiene cálculos biliares, ya que la lanreotida puede provocar la formación de cálculos biliares en la vesícula biliar. En este caso, podría necesitar un seguimiento periódico. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con lanreotida si se producen complicaciones derivadas de los cálculos biliares.
• si padece trastornos de la función tiroidea, ya que la lanreotida puede reducir ligeramente la función tiroidea.
• si padece trastornos cardíacos, ya que durante el tratamiento con lanreotida puede presentarse bradicardia sinusal (ritmo cardíaco más lento). Es necesario tener especial precaución al iniciar el tratamiento con lanreotida en pacientes con bradicardia (trastorno del ritmo cardíaco).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
usar Lanreotide SUN.
Consulte a su médico o farmacéutico durante el tratamiento:

• si tiene heces grasas, diarrea, distensión abdominal o pérdida de peso, ya que la lanreotida puede afectar la secreción de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos.

Niños y adolescentes
Lanreotide SUN no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Lanreotide SUN
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros. Informe a su médico o farmacéutico si
está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución con la administración conjunta de:

• ciclosporina (un medicamento que reduce la respuesta inmunológica, utilizado tras un trasplante de órganos o en enfermedades autoinmunes),
• bromocriptina (un agonista de la dopamina utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de tumores cerebrales y en la enfermedad de Parkinson, o para inhibir la lactancia tras el parto),
• tratamiento antidiabético (medicamento que reduce los niveles elevados de glucosa en sangre),
• medicamentos que inducen bradicardia (medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco, como los betabloqueantes).

Su médico podría considerar la necesidad de ajustar la dosis de estos medicamentos concomitantes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lanreotide SUN solo debe administrarse si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Lanreotide SUN afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria,
sin embargo, con Lanreotide SUN pueden presentarse posibles efectos adversos como mareos. Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Lanreotide SUN

Utilice siempre Lanreotide SUN exactamente como le haya indicado el médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Dosis recomendada
Tratamiento de la acromegalia
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede ajustar la dosis de la inyección utilizando uno de los tres dosajes disponibles de Lanreotide SUN (60, 90 o 120 mg).
Si su enfermedad está bien controlada con el tratamiento, su médico puede recomendar modificar la frecuencia de las inyecciones de Lanreotide SUN de 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Alivio de los síntomas (como sofocos y diarrea) asociados a tumores neuroendocrinos
La dosis recomendada es una inyección cada 28 días. Su médico puede ajustar la dosis de la inyección utilizando uno de los tres dosajes disponibles de Lanreotide SUN (60, 90 o 120 mg).
Si su enfermedad está bien controlada con un análogo de la somatostatina o con Lanreotide SUN 60 mg o 90 mg, su médico puede recomendar cambiar la frecuencia de las inyecciones de 120 mg a una inyección cada 42 o 56 días.
Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de tumores gastroenteropancreáticos avanzados (GEP-NET), cuando no pueden eliminarse mediante cirugía.
La dosis recomendada es de 120 mg cada 28 días. Su médico también decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lanreotide SUN para controlar el tumor.
Vía de administración
Lanreotide SUN debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda.
La inyección debe ser administrada por un profesional sanitario, por un cuidador (familiar o amigo) o por usted mismo tras haber recibido una formación adecuada por parte de un profesional sanitario.
La decisión sobre si debe autoadministrarse la inyección o si debe ser administrada por otra persona capacitada debe ser tomada por el médico. Si tiene dudas en cualquier momento sobre cómo administrar esta inyección, póngase en contacto con su médico o con el profesional sanitario para obtener orientación o información adicional.
Si la inyección es administrada por un profesional sanitario o por otra persona capacitada (familiar o amigo), la inyección debe realizarse en el cuadrante externo superior del glúteo o en la parte externa superior del muslo (ver figuras 5a y 5b más abajo).
Si usted se autoinyecta tras una formación adecuada, la inyección debe realizarse en la parte externa superior del muslo (ver figura 5b más abajo).
Instrucciones de uso
Atención: Lea atentamente todas las instrucciones antes de comenzar la inyección.
La inyección es una inyección subcutánea profunda que requiere una técnica específica diferente a las inyecciones subcutáneas habituales.
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Lanreotide SUN.
Lanreotide SUN se suministra en una jeringa precargada lista para usar, equipada con un sistema de seguridad automático. La aguja se retraerá automáticamente tras la administración completa del producto para evitar lesiones por punción con aguja.

1. Saque Lanreotide SUN del refrigerador 30 minutos antes de la administración. La inyección de medicamentos refrigerados puede ser dolorosa. Mantenga el bolsa laminada sellada hasta justo antes de la inyección.
2. Preste atención antes de abrir la bolsa: compruebe que esté intacta y que el medicamento no haya caducado. No utilice la jeringa precargada: Si deja caer o daña la jeringa precargada o si la jeringa precargada o la bolsa presentan algún tipo de daño.Si el producto ha caducado; la fecha de caducidad está impresa en el envase exterior y en la bolsa.Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
3. Lávese las manos con jabón.
4. Abra la bolsa por la línea discontinua y saque la jeringa precargada. El contenido de la jeringa precargada es una fase semisólida con aspecto gelatinoso, características viscosas y un color que varía del blanco al amarillo pálido. La solución sobrenadante puede contener también microburbujas que pueden desaparecer durante la inyección. Estas
diferencias son normales y no interfieren con la calidad del producto.	Tras abrir la bolsa laminada protectora, el producto debe administrarse inmediatamente.
5. Seleccione el sitio de inyección: 5a. Si la inyección la realiza un profesional sanitario o otra persona, como un familiar o amigo entrenado: utilice el cuadrante externo superior (superior, externo) del glúteo o la parte externa superior del muslo para la inyección. 5b. En caso de autoadministración, inyecte en la parte externa superior del muslo	Alterne el sitio de inyección entre el lado derecho e izquierdo cada vez que reciba una inyección de Lanreotide SUN. Evite las zonas con lunares, tejido cicatricial, piel enrojecida o piel irregular.-
6. Limpie el sitio de inyección.
7. Antes de la inyección, retire la jeringa precargada de su bandeja. Deseche la bandeja.
8. Retire la protección de la aguja tirando de ella y deséchela.
9. Estire la zona de inyección entre el pulgar y el índice de la mano que no sostiene la jeringa precargada para tensar la piel. No pellizque la piel. Inserte rápidamente la aguja con un movimiento firme y recto perpendicularmente a la piel (ángulo de 90 grados), profundamente en el espesor del tejido cutáneo. Es muy importante que la aguja se inserte completamente. No debería verse ninguna parte de la aguja una vez insertada del todo. No aspire (no tire hacia atrás).	No aspire (no tire hacia atrás)
10. Suelte la piel que previamente había tensado en el sitio de inyección. Presione el émbolo con una presión constante y firme. El medicamento es más denso y más difícil de inyectar de lo que cabría esperar.	Generalmente se necesitan 20 segundos. Inyecte toda la dosis y realice un último empujón para asegurarse de que no puede presionar más. Nota: mantenga la presión sobre el émbolo con el pulgar para evitar la activación del sistema de seguridad automático.
11. Sin soltar la presión sobre el émbolo, extraiga la aguja del sitio de inyección.
12. Suelte la presión sobre el émbolo. La aguja se retraerá automáticamente dentro de la protección de la aguja, donde quedará bloqueada de forma permanente.
13. Aplique una ligera presión sobre el sitio de inyección con una bola de algodón seca o una gasa

estéril para prevenir un posible sangrado. No friccione ni masajee el lugar de inyección
después de la administración.

14. Deseche la jeringa usada según las indicaciones del médico o del personal sanitario. No deseche el dispositivo con los residuos domésticos generales.

Si utiliza más Lanreotide SUN del que debe
Si ha inyectado más Lanreotide SUN del que debía, informe a su médico.
Si ha inyectado o le han administrado demasiado Lanreotide SUN, podría presentar efectos
adversos adicionales o más graves (ver sección 4. "Posibles efectos adversos").
Si olvida utilizar Lanreotide SUN
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, póngase en contacto con el personal sanitario, quien le indicará cuándo debe administrarse la próxima inyección. No inyecte dosis adicionales para compensar una inyección olvidada sin consultar antes con el personal sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con Lanreotide SUN
La interrupción de más de una dosis o la interrupción prematura del tratamiento con Lanreotide SUN podría afectar al éxito del tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• sensación de sed o fatiga inusuales, boca seca: estos pueden ser signos de que tiene niveles elevados de azúcar en sangre o de que está desarrollando diabetes.
• sensación de hambre, inestabilidad, sudoración anormal o confusión: estos pueden ser signos de niveles bajos de azúcar en sangre.
• La frecuencia de estos efectos adversos es común y puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Informe inmediatamente a su médico si nota que:

• su rostro se enrojece o hincha, o si desarrolla manchas o erupciones cutáneas.
• su pecho se siente pesado, tiene dificultad para respirar o respira con silbidos.
• siente un desmayo, posiblemente debido a una caída de la presión sanguínea.
• Estos pueden ser efectos de una reacción alérgica.

La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce; no puede determinarse con base en los datos
disponibles.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos más comunes esperados son trastornos gastrointestinales, problemas en la vesícula biliar y
reacciones en el sitio de inyección. Los efectos adversos que podrían presentarse con Lanreotide SUN se
enumeran a continuación según su frecuencia.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• diarrea, heces líquidas, dolor abdominal.
• cálculos biliares y otros problemas en la vesícula biliar. Podría presentar síntomas como dolor abdominal repentino y severo, fiebre alta, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), escalofríos, pérdida de apetito, picazón en la piel.
• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
• pérdida de peso.
• falta de energía.
• disminución del ritmo cardíaco.
• sensación de gran fatiga.
• disminución del apetito.
• sensación de debilidad generalizada.
• exceso de grasa en las heces.
• sensación de mareo, dolor de cabeza.
• pérdida de cabello o menor crecimiento del vello corporal.
• dolor que afecta a músculos, ligamentos, tendones y huesos.
• reacciones en el lugar donde se aplica la inyección, como dolor, endurecimiento de la piel o picazón.
• resultados anormales en pruebas de hígado y páncreas y alteraciones en los niveles de azúcar en sangre.
• náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, hinchazón o molestias estomacales, indigestión.
• dilatación biliar (ensanchamiento de los conductos biliares entre el hígado, la vesícula biliar y el intestino). Podría presentar síntomas como dolor de estómago, náuseas, ictericia y fiebre.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• sofocos.
• dificultad para dormir.
• cambio en el color de las heces.
• alteración en los niveles de sodio y fosfatasa alcalina, detectados mediante análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles:

• dolor repentino e intenso en la parte baja del abdomen: esto puede ser un signo de páncreas inflamado (pancreatitis).
• enrojecimiento, dolor, calor e hinchazón en el sitio de inyección que puede parecer lleno de líquido al presionarlo, fiebre: esto puede ser un signo de absceso.
• dolor repentino e intenso en la parte superior derecha o central del abdomen que puede extenderse al hombro o a la espalda, sensibilidad abdominal, náuseas, vómitos y fiebre alta: esto puede ser un signo de inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).
• dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, escalofríos, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, heces de color arcilla, orina oscura, fatiga: estos pueden ser signos de inflamación del conducto biliar (colangitis).
• disminución de las enzimas pancreáticas. Dado que lanreotide puede afectar la liberación de enzimas pancreáticas implicadas en la digestión de los alimentos, podría presentar síntomas como heces grasosas, diarrea, hinchazón abdominal o pérdida de peso.

Dado que Lanreotide SUN puede alterar los niveles de azúcar en sangre, su médico podría querer
controlar sus niveles de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
De igual forma, dado que con este tipo de medicamento pueden presentarse problemas en la vesícula biliar, su
médico podría querer controlar la vesícula biliar al inicio del tratamiento con Lanreotide SUN y de forma periódica durante la terapia.
Informe a su médico o farmacéutico si nota cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lanreotide SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en la caja y en las etiquetas después de
. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar Lanreotide SUN entre 2°C y 8°C en el refrigerador, dentro de su envase original para protegerlo de la luz.
Una vez retirado del refrigerador, el producto que aún permanezca en su bolsa sellada puede volver a colocarse en el refrigerador (el número de excursiones térmicas no debe superar tres veces) para continuar con su conservación y uso posterior, siempre que se haya conservado durante un máximo de 72 horas a una temperatura inferior a 30°C.
Cada jeringa está envasada individualmente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lanreotide SUN
El principio activo es:
lanreotida 60 mg, 90 mg o 120 mg
Los demás componentes son:
agua para preparaciones inyectables
ácido acético glacial (para la regulación del pH)
Descripción del aspecto de Lanreotide SUN y contenido del envase
Lanreotide SUN es una solución viscosa inyectable en jeringa precargada lista para su uso, dotada de un sistema de seguridad automático. Es una formulación semisólida de color blanco a amarillo pálido.
Cada jeringa precargada va envasada en una bolsa laminada y en una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
Caja con jeringa de 0,5 mL con sistema de seguridad automático y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
Caja con tres bolsas, cada una conteniendo una jeringa precargada de 0,5 mL y una aguja (1,2 mm x 20 mm).
1 x 60 mg, 3 x 60 mg
1 x 90 mg, 3 x 90 mg
1 x 120 mg, 3 x 120 mg
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Traducción de la información en la jeringa precargada:
El nombre del producto aparece como Lanreotide
Deep s.c. - inyección subcutánea profunda
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local
SUN Pharma Italia S.r.l.
Via Giulio Richard, 3
20143 Milán
Fabricante
Terapia SA
Calle Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia: Lanreotide SUN
Países Bajos: Lanreotide SUN 60 mg solución para inyección en jeringa precargada
Lanreotide SUN 90 mg solución para inyección en jeringa precargada
Lanreotide SUN 120 mg solución para inyección en jeringa precargada
Noruega: Lanreotid SUN
Polonia: Lanreotide Ranbaxy
Rumanía: Lanreotida Terapia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotida Terapia 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotida Terapia 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Suecia: Lanreotid SUN 60 mg líquido inyectable, solución en jeringa precargada
Lanreotid SUN 90 mg líquido inyectable, solución en jeringa precargada
Lanreotid SUN 120 mg líquido inyectable, solución en jeringa precargada
Eslovaquia: Lanreotid SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotid SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotid SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Alemania: Lanreotid SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotid SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotid SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Austria: Lanreotid SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotid SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanreotid SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
Bélgica: Lanréotide SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanréotide SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lanréotide SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada
República Checa: Lanreotid SUN
Dinamarca: Lanreotid SUN 60 mg suspensión inyectable, solución en jeringa precargada
Lanreotid SUN 90 mg suspensión inyectable, solución en jeringa precargada
Lanreotid SUN 120 mg suspensión inyectable, solución en jeringa precargada
España: Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia: Lanreotidi SUN 60 mg inyección, solución en jeringa precargada
Lanreotidi SUN 90 mg inyección, solución en jeringa precargada
Lanreotidi SUN 120 mg inyección, solución en jeringa precargada
Francia: Lanreotide SUN L.P. 60 mg solución inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Lanreotide SUN L.P. 90 mg solución inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Lanreotide SUN L.P. 120 mg solución inyectable de liberación prolongada en jeringa precargada
Hungría: Lanreotid SUN 60 mg inyección en solución en jeringa precargada
Lanreotid SUN 90 mg inyección en solución en jeringa precargada
Lanreotid SUN 120 mg inyección en solución en jeringa precargada
Irlanda: Lanreotide SUN 60 mg solución para inyección en jeringa precargada
Lanreotide SUN 90 mg solución para inyección en jeringa precargada
Lanreotide SUN 120 mg solución para inyección en jeringa precargada