Ландиоблок

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛАНДИОБЛОК 300 мг порошок для раствора для инфузий

ландиолола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Полное наименование препарата — Ландиоблок 300 мг порошок для раствора для инфузий. В данной инструкции используется сокращённое название — Ландиоблок. Содержание инструкции:
  1. Что такое Ландиоблок и для чего он применяется
  2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Ландиоблок
  3. Как вводится Ландиоблок
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Ландиоблок
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ландиоблок и для чего он применяется

Ландиоблок содержит действующее вещество — ландиолола гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами», которые действуют путем нормализации нерегулярного или учащенного сердцебиения, приводя его к нормальному ритму.
Этот препарат применяется у взрослых для лечения нарушений сердечного ритма, когда сердце бьется слишком быстро. Препарат используется во время или сразу после хирургического вмешательства, а также в других ситуациях, когда необходимо контролировать частоту сердечных сокращений.

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Ландиоблок

Врач НЕ будет вводить вам Ландиоблок, если:

• Вы имеете аллергию на ландиолол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• У вас учащённое сердцебиение или чередующееся учащённое и медленное сердцебиение (состояние, называемое синдромом синусового узла).
• У вас имеется серьёзное нарушение проводимости сердца (так называемый «тяжёлый атриовентрикулярный блок»). Атриовентрикулярная блокада — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом.
• У вас имеется нарушение кровотока к сердцу (состояние, называемое кардиогенным шоком).
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас присутствуют симптомы тяжёлой сердечной недостаточности.
• У вас повышенное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия).
• У вас есть заболевание надпочечников, называемое феохромоцитома, которое ещё не было пролечено. Феохромоцитома — это заболевание надпочечников, которое может вызывать резкое повышение артериального давления, сильную головную боль, потливость и учащение сердцебиения.
• У вас ухудшаются симптомы астмы.
• У вас очень высокий уровень кислот в организме (тяжёлый метаболический ацидоз), который невозможно скорректировать.

Ландиоблок не будет вам назначен, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство.
• Ландиоблок — это порошок, который должен быть растворён врачом или медсестрой перед введением.
• Во время лечения этим препаратом, как правило, необходимо постоянно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и электрическую активность сердца. Врач будет особенно осторожен при применении этого препарата, особенно если:
  • У вас сахарный диабет или низкий уровень сахара в крови. Ландиолол может маскировать симптомы гипогликемии.
  • У вас низкое артериальное давление.
  • У вас имеется состояние, называемое «синдром предвозбуждения желудочков» в сочетании с нерегулярным и учащённым сердцебиением (фибрилляцией предсердий).
  • У вас имеются нарушения электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (атриовентрикулярная блокада).
  • У вас имеются нарушения проведения электрических импульсов по сердцу, и вы принимаете верапамил или дилтиазем.
  • У вас имеется определённый тип стенокардии (боли в груди), называемый «стенокардия Принцметала».
  • У вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, застойная сердечная недостаточность). Врач будет особенно внимательно следить за возможным появлением симптомов сердечной недостаточности. При необходимости лечение может быть прекращено, доза снижена или начато специальное лечение.
  • У вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма, называемые наджелудочковыми аритмиями, и при этом:
    • у вас есть другие проблемы с сердцем или
    • вы принимаете другие лекарства для лечения сердца
  • У вас имеются проблемы с почками.
  • У вас имеется заболевание надпочечников — феохромоцитома, которая была пролечена препаратами, называемыми альфа-адреноблокаторами.
  • У вас имеется сужение дыхательных путей или хрипы, например, при астме.
  • У вас имеются нарушения кровообращения, такие как побеление пальцев (например, болезнь Рейно) или боль, усталость и иногда жжение в ногах.
  • У вас имеются аллергические заболевания или вы находитесь в группе риска анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций). Ландиоблок может усугубить аллергию и затруднить её лечение.

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний (или если вы сомневаетесь), обсудите это с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Ландиоблок

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, лекарства на основе трав и натуральные средства.
Врач проверит, не влияют ли другие препараты, которые вы принимаете, на действие Ландиоблока.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем, верапамил, пропафенон, дизопирамид, амиодарон, дигоксин, дигиталис) и высокого артериального давления (например, нифедипин).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин и пероральные гипогликемические средства.
• Препараты, используемые для расслабления мышц, обычно во время хирургической операции (например, сукцинилхолин), или препараты, применяемые для устранения действия миорелаксантов, называемых ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, эдрофоний). Врач будет особенно внимателен при применении Ландиоблока во время хирургических операций, при введении анестетиков и других методов лечения.
• Препараты, называемые ганглиоблокаторами (например, триметафан).
• Препараты, применяемые как обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
• Флоктафенин — обезболивающее средство.
• Амисульприд — препарат, применяемый для лечения психических расстройств.
• Трициклические антидепрессанты — препараты, применяемые для лечения депрессии (например, имипрамин, амитриптилин).
• Барбитураты (например, фенобарбитал, применяемый для лечения эпилепсии).
• Фенотиазины (например, хлорпромазин, применяемый для лечения психических расстройств).
• Препараты, применяемые для лечения астмы.
• Препараты, применяемые при простуде или заложенности носа, называемые «сосудосуживающими средствами для носа».
• Препараты, которые могут снижать артериальное давление (например, резерпин и клонидин).
• Адреналин, применяемый для лечения аллергических реакций.
• Гепарин, применяемый для разжижения крови.

Если вы не уверены, касается ли вас одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Ландиоблока.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Данные об использовании Ландиоблока во время беременности ограничены. В связи с ограниченным опытом применения, предпочтительно избегать использования ландиолола во время беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Ландиоблок может проникать в грудное молоко, поэтому вам не следует вводить этот препарат, если вы кормите грудью.

3. Как вам будет вводиться Ландиоблок

• Ландиоблок — это порошок, который должен быть растворён врачом или медсестрой перед введением в виде инфузии через иглу в вену.
• Дозировка должна подбираться индивидуально. Перед поддерживающей дозой может быть назначена начальная доза. Режим дозирования будет определён врачом и скорректирован в зависимости от потребностей.
• Длительность инфузии зависит от эффекта и возможных побочных реакций. Продолжительность лечения определит врач. Обычно Ландиоблок не вводится дольше 24 часов.
• Во время введения Ландиоблока за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и электрической активностью сердца осуществляется постоянный контроль.
• После достижения стабильного состояния вам может быть назначен другой препарат для сердца, а доза Ландиоблока будет постепенно снижена. Обычно изменения дозировки этого препарата не требуются, если вы пожилого возраста. Если у вас есть проблемы с почками, врач примет необходимые меры предосторожности.

Поражение печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач начнёт лечение с более низкой дозы.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Ландиоблока у детей и подростков ограничен. Решение о лечении Ландиоблоком будет принимать врач.
Если вам ввели Ландиоблок в большем количестве, чем нужно
Если вы почувствовали, что вам ввели слишком много Ландиоблока, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Врач примет соответствующие меры (лечение может быть немедленно прекращено, и вам может быть оказана поддерживающая терапия).
При передозировке этого препарата могут возникнуть следующие симптомы:

• Резкое снижение артериального давления (может возникнуть головокружение или спутанность сознания)
• Замедление сердечного ритма
• Снижение функции сердца
• Шок, вызванный снижением функции сердца
• Дыхательные проблемы
• Потеря сознания вплоть до комы
• Судороги (спазмы)
• Тошнота
• Рвота
• Низкий уровень сахара в крови
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)

Прекращение введения Ландиоблока
Как правило, внезапное прекращение введения Ландиоблока не вызывает симптомов учащения сердцебиения (рецидивирующей тахикардии). При прекращении лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вашим состоянием.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения введения препарата Ландиоблок.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными.
Врачу может потребоваться прекратить инфузию, если он наблюдает серьезные изменения в:

• Вашем сердечном ритме
• Вашем артериальном давлении
• Электрической активности вашего сердца

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Замедление сердечного ритма
• Низкое артериальное давление

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Легочная инфекция (пневмония)
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• Снижение притока крови к мозгу, головная боль
• Недостаточное кровообращение (остановка сердца), учащённое сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Накопление жидкости в лёгких
• Рвота, тошнота
• Заболевания печени
• Изменения в результатах анализов крови
• Отклонения в количестве клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• Повышенный уровень билирубина (пигмент, образующийся при распаде эритроцитов) в крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление тканей грудной клетки
• Повышенный уровень сахара в крови
• Инсульт, судороги
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, снижение функции сердца
• Шок, приливы жара
• Проблемы с дыханием (заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей, затрудняющее дыхание), лёгочные нарушения, пониженный уровень кислорода в крови
• Расстройства желудка, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта
• Покраснение кожи, холодный пот
• Мышечные судороги
• Почечная недостаточность, повреждение почек, уменьшение объёма мочи
• Лихорадка, озноб, боль в груди, боль в месте инъекции
• Повышенное давление в сосудах лёгких
• Наличие сахара (глюкозы) в моче
• Отклонения в анализах мочи (белок в моче, повышенное содержание мочевины в моче)
• Отклонения в кардиологических обследованиях (ЭКГ, эхокардиография)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Изменения кожи в месте инъекции, ощущение давления в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ландиоблок

• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте Ландиоблок после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
• Ландиоблок должен быть растворён перед применением. Разведённый препарат остаётся стабильным в течение 24 часов при температуре 25 °C. Однако его следует использовать немедленно после разведения.
• Не вводите этот препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ландиоблок
Действующее вещество — ландиолола гидрохлорид. Один флакон содержит 300 мг ландиолола гидрохлорида (в
порошке), что эквивалентно 280 мг ландиолола. После разведения 1 мл содержит 6 мг ландиолола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: маннитол и гидроксид натрия (для обеспечения правильного pH).

Описание внешнего вида Ландиоблок и состав упаковки
Ландиоблок — порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета.
Упаковка содержит один флакон объемом 50 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Производитель
AOP Orphan pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Хорватия Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Кипр Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Чехия Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Дания Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Эстония Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Германия Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Греция Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Финляндия Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Франция Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Венгрия Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz
Латвия Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Нидерланды Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Норвегия Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Польша Runrapiq 300 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Румыния Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словакия Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Словения Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Швеция Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
В данном разделе содержатся практические сведения, касающиеся введения препарата. Полные сведения о дозировке, способе введения, противопоказаниях, предостережениях и т.д. приведены в Резюме характеристик препарата.
Ландиолол предназначен для внутривенного применения в условиях постоянного мониторинга и должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Доза ландиолола подбирается индивидуально.
Ландиоблок не должен применяться без предварительного восстановления.

Восстановите содержимое одного флакона 50 мл одного из следующих растворов:

• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера с лактатом

Порошок белого или почти белого цвета полностью растворяется после восстановления. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие видимых частиц и изменение цвета. Использовать следует только прозрачные и бесцветные растворы.

Инфузию, как правило, начинают со скорости 10–40 мкг/кг/мин; снижение частоты сердечных сокращений наступает в течение 10–20 минут.

Если требуется более быстрое снижение частоты сердечных сокращений (в течение 2–4 минут), можно рассмотреть возможность введения опциональной нагрузочной дозы 100 мкг/кг/мин в течение 1 минуты, после чего — непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 10–40 мкг/кг/мин.

У пациентов с нарушением функции сердца и септическим шоком следует использовать более низкие начальные дозы. Инструкции по введению приведены в разделе «Специальные популяции» и в схеме дозирования.

Максимальная доза: поддерживающую дозу можно увеличить до 80 мкг/кг/мин на ограниченный период времени (см. раздел 5.2 ИП), если сердечно-сосудистое состояние пациента требует и позволяет увеличить дозу, и при этом не превышается максимальная суточная доза.
Рекомендуемая максимальная суточная доза ландиолола гидрохлорида составляет 57,6 мг/кг/сут (например, инфузия 40 мкг/кг/мин в течение 24 часов).

Опыт применения инфузий ландиолола гидрохлорида в дозах >10 мкг/кг/мин более 24 часов ограничен.

Формула пересчёта для непрерывной внутривенной инфузии: из мкг/кг/мин в мл/ч
(Ландиоблок 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):
Целевая доза (мкг/кг/мин) × масса тела (кг) / 100 = скорость инфузии (мл/ч)

Таблица пересчёта (пример):

Способ введения при необходимости болюсно у гемодинамически стабильных пациентов:
Формула пересчёта из 100 мкг/кг/мин в мл/ч (Landiobloc 300 мг/50 мл = 6 мг/мл):
Скорость инфузии нагрузочной дозы (мл/ч) в течение 1 минуты = масса тела (кг)
(Пример: скорость инфузии нагрузочной дозы 70 мл/ч в течение 1 минуты для пациента массой 70 кг)
При возникновении побочной реакции дозу ландиолола следует снизить или инфузию необходимо прекратить, и, при необходимости, пациентам следует назначить адекватное медицинское лечение. При развитии артериальной гипотензии или брадикардии введение ландиолола может быть возобновлено с более низкой дозой после того, как артериальное давление или частота сердечных сокращений вернутся к приемлемому уровню. Особое внимание следует уделять подбору дозы и во время поддерживающей инфузии у пациентов с низким систолическим артериальным давлением.
При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: тяжёлая гипотензия, тяжёлая брадикардия, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца, бронхоспазм, дыхательная недостаточность, потеря сознания вплоть до комы, судороги, тошнота, рвота, гипогликемия и гиперкалиемия.
При передозировке необходимо немедленно прекратить введение ландиолола.

Переход на альтернативный препарат: после достижения у пациентов адекватного контроля частоты сердечных сокращений и стабильного клинического состояния возможно перейти на терапию альтернативными препаратами (например, пероральными антиаритмиками).
При замене ландиолола альтернативными препаратами врач должен внимательно учитывать инструкции и дозировку выбранного альтернативного препарата. При переходе на альтернативный препарат дозу ландиолола можно снизить следующим образом:

• В течение первого часа после введения первой дозы альтернативного препарата снизить скорость инфузии ландиолола наполовину (на 50%).
• После введения второй дозы альтернативного препарата необходимо контролировать состояние пациента, и если сохраняется удовлетворительный контроль в течение как минимум одного часа, инфузию ландиолола можно прекратить.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность
Данные о лечении пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. У пациентов с любой степенью печеночной недостаточности рекомендуется тщательная титрация препарата, начиная с самой низкой дозы.

Сердечная дисфункция
У пациентов с нарушением функции левого желудочка (ФВЛЖ <40%, ИС <2,5 л/мин/м², NYHA 3–4), например, после кардиохирургической операции, при ишемии или в септических состояниях, применяли сниженные дозы, начиная с 1 мкг/кг/мин, и постепенно увеличивали до 10 мкг/кг/мин под тщательным контролем артериального давления для достижения контроля частоты сердечных сокращений. При необходимости и при хорошей переносимости со стороны сердечно-сосудистой системы пациента могут рассматриваться дальнейшие увеличения дозы под строгим гемодинамическим контролем.

Септический шок

У пациентов с септическим шоком использовали дозы, начиная с 1 мкг/кг/мин до максимума 40 мкг/кг/мин, для достижения контроля частоты сердечных сокращений. Дозу увеличивали с шагом 1 мкг/кг/мин с минимальным интервалом 20 минут под строгим контролем артериального давления.

Детская популяция
Безопасность и эффективность ландиолола у детей в возрасте от 0 до 18 лет ещё не установлены.

Способ введения
Ландиоблок должен быть восстановлен перед введением и использован немедленно после вскрытия.
Ландиоблок не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе 6.6 в Резюме характеристик препарата (РХП).
Ландиолол следует вводить внутривенно через центральную или периферическую вену и не должен вводиться через ту же внутривенную линию, что и другие лекарственные средства.
В отличие от других бета-блокаторов, ландиолол не вызывал «рекомпенсаторной» тахикардии при резкой отмене после 24-часовой непрерывной инфузии. Тем не менее, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после прекращения введения ландиолола.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 РХП.
• Тяжёлая брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
• Синдром синусового узла;
• Тяжёлые нарушения проводимости в атриовентрикулярном узле (в отсутствие кардиостимулятора): атриовентрикулярная блокада II или III степени
• Кардиогенный шок
• Тяжёлая гипотензия
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, если она не связана с аритмией
• Лёгочная гипертензия
• Нелеченый феохромоцитома
• Острый приступ бронхиальной астмы
• Тяжёлый метаболический ацидоз, не поддающийся лечению