Котарег

Инструкция: информация для пользователя

Котарег 80 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого нежелательного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Котарег и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Котарега
3. Как принимать Котарег
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Котарег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Котарег и для чего он применяется

Таблетки Котарег с пленочным покрытием содержат два активных вещества — валсартан и
гидрохлоротиазид. Оба этих компонента помогают контролировать высокое кровяное давление (артериальную гипертензию).

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение давления. Валсартан действует путем блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид увеличивает количество выделяемой мочи, что способствует снижению артериального давления.

Котарег применяется для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда давление недостаточно контролируется при использовании одного лекарственного средства.
При повышенном артериальном давлении нагрузка на сердце и артерии возрастает. Если гипертензия не лечится, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Котарега

Не принимайте Котарег:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (химически схожим с гидрохлоротиазидом веществам) или любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Котарега и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас тяжелые заболевания печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз)
• если у вас тяжелые заболевания почек
• если вы не можете мочиться (анурия)
• если вы проходите лечение с использованием искусственной почки
• если у вас уровень калия или натрия в крови ниже нормы или уровень кальция в крови выше нормы, несмотря на лечение
• если у вас подагра
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу:

• если вы принимаете калийсберегающие препараты, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Вашему врачу может потребоваться регулярно контролировать уровень калия в вашей крови
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас диарея или сильная рвота
• если вы принимаете высокие дозы препаратов, способствующих выведению жидкости (диуретиков)
• если у вас тяжелые заболевания сердца
• если у вас сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте внимательно указаниям врача относительно начальной дозы. Врач также будет контролировать функцию ваших почек
• если у вас сужение почечной артерии
• если вы недавно пересадили почку
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много альдостерона. В этом случае применение Котарега не рекомендуется
• если у вас заболевания печени или почек
• если ранее у вас возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ). Сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Котарега, немедленно прекратите его прием и больше никогда не принимайте. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»
• если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — так называемое аутоиммунное заболевание)
• если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови
• если ранее у вас возникали аллергические реакции при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление и относящихся к той же фармакологической группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас аллергия или астма
• если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут появиться через несколько часов или недель после начала приема Котарега. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллины или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом
  • алискирен
• если у вас ранее был рак кожи или у вас появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Котарега.
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Котарега у вас появляется одышка или тяжелая затрудненная дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Котарег».
Котарег может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
Применение Котарега не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Котарег не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Прием других лекарственных средств и Котарег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Котарег принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это особенно важно в отношении следующих лекарств:

• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических расстройств
• лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин
• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), и антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Котарега
• лекарства, которые могут вызывать «пируэтную» тахикардию (нарушение ритма сердца), такие как антиаритмические (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма) и некоторые антипсихотические средства
• лекарства, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные
• препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон
• терапевтические добавки витамина D и кальция
• препараты для лечения диабета (пероральные, такие как метформин, или инсулин)
• другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Котарег» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
• лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
• лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы
• цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид
• обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (Cox-2), и ацетилсалициловая кислота > 3 г
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как тукурин
• антихолинергические препараты (применяются при лечении различных заболеваний, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также для облегчения анестезии)
• амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний)
• колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого уровня липидов в крови)
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения
• алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с наркотическим или обезболивающим действием, применяемые, например, во время хирургических операций)
• йодсодержащие контрастные вещества (применяются при рентгенологических исследованиях)

Прием Котарега с пищей и напитками
Избегайте употребления алкоголя, если вы не обсуждали это с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения или обмороков.
Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Котарега до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Котарега. Котарег не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Котарег не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как управлять автомобилем, пользоваться механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Котарег. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Котарег в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Котарег

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Люди, страдающие высоким артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Врач сообщит вам точное количество таблеток Котарег, которое вы должны принимать. В зависимости от вашей реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза Котарега — одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать каждый день в одно и то же время, обычно утром.
• Вы можете принимать Котарег независимо от приёма пищи.
• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Если вы приняли больше Котарега, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поезжайте в больницу.

Если вы забыли принять Котарег
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Котарегом
Прекращение лечения Котарегом может привести к ухудшению артериального давления. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как:
• отек лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания
• тяжелые заболевания кожи, сопровождающиеся кожной сыпью, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи, лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз)
• снижение зрения или боль в глазах, вызванная повышенным внутриглазным давлением (возможный признак накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)
• лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз)
• сильная одышка, лихорадка, слабость и спутанность сознания (острая дыхательная недостаточность).

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.
Если вы почувствуете любой из этих симптомов, немедленно прекратите прием Котарега и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кашель
• низкое артериальное давление
• ощущение пустоты в голове
• обезвоживание (с симптомами, такими как жажда, сухость во рту и язык, редкое мочеиспускание, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• усталость
• покалывание или онемение
• нечеткость зрения
• шум в ушах (например, звон, жужжание)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднение дыхания
• значительное уменьшение объема мочи
• низкий уровень натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (что в тяжелых случаях может вызвать подагру)
• синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности
Валсартан
Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• ощущение головокружения
• боль в животе

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
• кожная сыпь с зудом или без него, вместе с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфоузлов и/или симптомы, напоминающие грипп
• кожная сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или необычными синяками)
• повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, особенно лица и горла, кожная сыпь, зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжелых случаях)

Гидрохлоротиазид
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• кожные высыпания с зудом или другие виды кожных высыпаний
• снижение аппетита
• легкая тошнота и рвота
• головокружение, обморок при переходе в вертикальное положение
• нарушение способности достигать или сохранять эрекцию

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• высокий уровень кальция в крови
• высокий уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• запор, диарея, расстройства желудка или кишечника, нарушения функции печени, которые могут проявляться желтушностью кожи и глаз
• нерегулярное сердцебиение
• головная боль
• нарушения сна
• подавленность (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или подкожными синяками)
• головокружение
• покалывание или онемение
• нарушения зрения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красные или пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• высыпания на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
• бледность, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• спутанность сознания, усталость, дрожь и мышечные спазмы, одышка (гипохлоремический алкалоз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• усталость, склонность к образованию синяков, частые инфекции (апластическая анемия)
• резкое уменьшение объема мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной экссудативной эритемы)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Котарег

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Котарег

• Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг, 160 мг или 320 мг валсартана и 12,5 мг или 25 мг гидрохлоротиазида соответственно.
• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000 (только для дозировок 80 мг/12,5 мг и 160 мг/12,5 мг), макрогол 4000 (только для дозировок 160 мг/25 мг, 320 мг/12,5 мг и 320 мг/25 мг), тальк, красный оксид железа (Е172, кроме дозировки 320 мг/25 мг), желтый оксид железа (Е172, только для дозировок 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг и 320 мг/12,5 мг), черный оксид железа (Е172, только для дозировок 160 мг/25 мг и 320 мг/12,5 мг), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Котарега и содержание упаковки
Пленочные таблетки Котарег 80 мг/12,5 мг — светло-оранжевые, овальноидные, с гравировкой
«HGH» с одной стороны и «CG» — с другой стороны.
Пленочные таблетки Котарег 160 мг/12,5 мг — темно-красные, овальноидные, с гравировкой
«HHH» с одной стороны и «CG» — с другой стороны.
Пленочные таблетки Котарег 160 мг/25 мг — коричневые, овальноидные, с гравировкой «HXH»
с одной стороны и «NVR» — с другой стороны.
Пленочные таблетки Котарег 320 мг/12,5 мг — розовые, овальноидные, с фаской, с гравировкой «NVR»
с одной стороны и «HIL» — с другой стороны.
Пленочные таблетки Котарег 320 мг/25 мг — желтые, овальноидные, с гравировкой «CTI»
с одной стороны и «NVR» — с другой стороны.
Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами по 7 таблеток (только Котарег 320 мг/12,5 мг и
320 мг/25 мг), 14 таблеток, 28 таблеток в виде календарной упаковки, 30 таблеток (только Котарег
80 мг/12,5 мг), 56 таблеток, 98 таблеток в виде календарной упаковки или 280 таблеток.
Также доступны разделяемые блистеры для единичных дозировок в упаковках по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata NA
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: