COTAREG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cotareg 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/idrokloretiazyd
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cotareg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cotareg
3. Jak przyjmować Cotareg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cotareg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cotareg i do czego służy

Tabletki Cotareg pokrywane warstwą otaczającą zawierają dwa składniki czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.

Oba te związki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Walsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Cotareg stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy nie jest ono wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.

Gdy ciśnienie tętnicze jest podwyższone, serce i tętnice są obciążone większym wysiłkiem. Jeśli stan ten nie jest leczony, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cotareg

Nie przyjmuj Cotareg:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać przyjmowania Cotareg również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria)
• jeśli jesteś leczony sztuczną nerką
• jeśli Twoje stężenie potasu lub sodu we krwi jest niższe niż normalnie lub jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie mimo leczenia
• jeśli masz podagry
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje stężenie potasu we krwi
• jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest obniżone
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków)
• jeśli masz ciężkie problemy serca
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej terapii. Lekarz będzie również kontrolował Twoją funkcję nerek
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nową nerkę
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli ten przypadek Cię dotyczy, stosowanie Cotareg nie jest zalecane
• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioedemą po przyjmowaniu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Cotareg, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawem toczenia się układowego (LES, tzw. choroby autoimmunologicznej)
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Cotareg. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną

podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Cotareg.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Cotareg pojawi się ciężkie zadyszka lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Cotareg”.
Cotareg może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
Stosowanie Cotareg nie jest zalecane u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Cotareg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Przyjmowanie innych leków i Cotareg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efekt leczenia może być zmieniony, jeśli Cotareg jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna modyfikacja dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Cotareg
• leki, które mogą powodować torsadę punktów (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Cotareg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni i w celu ułatwienia znieczulenia)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohole, środki nasenne i znieczulające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych)

Przyjmowanie Cotareg z pożywieniem i napojami
Unikaj przyjmowania alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiałeś o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Cotareg przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Cotareg. Cotareg nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Cotareg nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Cotareg. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Cotareg może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Cotareg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Cotareg należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Zalecana dawka Cotareg to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Cotareg możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Cotareg niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cotareg
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Cotareg
Przerwanie leczenia Cotareg może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił Ci tego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwy objaw gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Ciężki, ciężki oddech, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Cotareg i skontaktuj się
z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kaszel
• niskie ciśnienie
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny mocz, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagu)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy lekach zawierających wyłącznie valsartan lub
hydrochlorothiazid
Valsartan
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pojawianie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka z lub bez świądu razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorothiazid
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z świądem lub inne rodzaje wysypek
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenie przy wstawaniu do pozycji stojącej
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• bladość, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, ciężki oddech (alkalosis hipochlorymowa)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmęczenie, powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Cotareg

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
• Nie wyrzucać żadnych lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używa. Pomogłoby to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cotareg

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 80 mg, 160 mg lub 320 mg walzartanu oraz 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikryształową, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromellozę, makrogol 8000 (tylko 80 mg/12,5 mg i 160 mg/12,5 mg), makrogol 4000 (tylko 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg), talk, tlenek żelaza czerwony (E172, z wyjątkiem 320 mg/25 mg), tlenek żelaza żółty (E172, tylko 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg i 320 mg/12,5 mg), tlenek żelaza czarny (E172, tylko 160 mg/25 mg i 320 mg/12,5 mg), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Cotareg i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Cotareg 80 mg/12,5 mg są jasno-pomarańczowe, owalne, z oznaczeniem
„HGH” po jednej stronie i „CG” po przeciwnej stronie.
Tabletki powlekane Cotareg 160 mg/12,5 mg są ciemnoczerwone, owalne, z oznaczeniem
„HHH” po jednej stronie i „CG” po przeciwnej stronie.
Tabletki powlekane Cotareg 160 mg/25 mg są brązowe, owalne, z oznaczeniem „HXH”
po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.
Tabletki powlekane Cotareg 320 mg/12,5 mg są różowe, owalne, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po przeciwnej stronie.
Tabletki powlekane Cotareg 320 mg/25 mg są żółte, owalne, z oznaczeniem „CTI” po
jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7 tabletek (tylko Cotareg 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg), 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 30 tabletek (tylko Cotareg 80 mg/12,5 mg), 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również blistery podzielone na pojedyncze dawki w opakowaniach zawierających 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi: