Cotareg

Folleto informativo: información para el usuario

Cotareg 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/idroclorotiazida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cotareg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cotareg
3. Cómo tomar Cotareg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cotareg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cotareg y para qué se utiliza

Cotareg comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e
hidroclorotiazida. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).

• El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. El resultado es que los vasos sanguíneos se relajan y la presión sanguínea disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada y, de este modo, reduce la presión arterial.

Cotareg se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando esta no está suficientemente
controlada con un solo medicamento.
Cuando la presión arterial es alta, aumenta la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar accidente cerebrovascular (ictus), insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial incrementa el riesgo de infarto de miocardio. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Cotareg

No tome Cotareg:

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está en estado de embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Cotareg incluso en la fase inicial del embarazo - véase el apartado Embarazo)
• si tiene trastornos graves del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis)
• si tiene trastornos graves de los riñones
• si no puede orinar (anuria)
• si está en tratamiento con un riñón artificial
• si sus niveles de potasio o de sodio en sangre son más bajos de lo normal o si sus niveles de calcio en sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento
• si tiene gota
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico

• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente su nivel de potasio en sangre
• si sus niveles de potasio en sangre son bajos
• si tiene diarrea o vómitos intensos
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos)
• si tiene problemas cardíacos graves
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal
• si padece estrechamiento de la arteria renal
• si recientemente ha recibido un trasplante de riñón
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. Si este es su caso, no se recomienda el uso de Cotareg
• si tiene enfermedades hepáticas o renales
• si anteriormente ha tenido hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Cotareg, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”
• si tiene fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune)
• si tiene diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o de triglicéridos en sangre
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas del receptor de la angiotensina II) o si padece alergia o asma
• si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Cotareg. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
  • un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren
• si ha tenido cáncer de piel previamente o si está desarrollando una lesión cutánea inesperada

durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Cotareg.

• si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Cotareg aparece disnea o dificultad respiratoria grave, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Cotareg”.
Cotareg puede provocar una mayor sensibilidad de la piel al sol.
El uso de Cotareg no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Cotareg no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase el apartado Embarazo).
Toma de otros medicamentos y Cotareg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Cotareg se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina
• medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un fármaco usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un fármaco antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Cotareg
• medicamentos que pueden provocar torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos) y ciertos antipsicóticos
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio
• medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes (orales como la metformina o insulinas)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos la metildopa, los inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Cotareg” y “Advertencias y precauciones”)
• medicamentos que pueden aumentar la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos)
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, como diazóxido o betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para el tratamiento del cáncer), como metotrexato o ciclofosfamida
• analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y el ácido acetilsalicílico > 3 g
• relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como calambres gastrointestinales, espasmo de la vejiga, asma, mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de lípidos en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo
• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico usados, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas)
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos)

Toma de Cotareg con alimentos y bebidas
Evite tomar alcohol si no ha hablado antes con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Cotareg antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cotareg. Cotareg no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
• Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Cotareg no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca su reacción a Cotareg. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Cotareg puede en raras ocasiones causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Cotareg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Así conseguirá
mejores resultados y reducirá el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Las personas que padecen hipertensión arterial a menudo no notan ningún signo de este problema y muchas
se sienten tan bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a sus
consultas médicas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Cotareg debe tomar. En función de su respuesta al
tratamiento, el médico podrá recomendarle una dosis más alta o más baja.

• La dosis recomendada de Cotareg es de una tableta al día.
• No modifique la dosis ni deje de tomar las tabletas sin haber consultado antes con su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Cotareg con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Cotareg del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente con el médico.
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, con el farmacéutico o con el hospital.
Si olvida tomar Cotareg
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cotareg
La interrupción del tratamiento con Cotareg puede provocar un empeoramiento de la presión arterial alta. No
suspenda el uso de este medicamento si no se lo ha indicado su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• Enfermedades graves de la piel que causan erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• Disminución de la vista o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posible signo de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• Fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)
• Dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión (síndrome de dificultad respiratoria aguda).

Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Cotareg inmediatamente y contacte con su médico
(consulte también la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• tos
• presión baja
• sensación de cabeza vacía
• deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• mareos
• diarrea
• dolor articular

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar
• disminución notable de la cantidad de orina
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar mal funcionamiento renal)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de mareo
• dolor abdominal

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con hemorragias o moretones inusuales)
• aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos)
• hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
• aumento de los valores de función hepática
• disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• insuficiencia renal
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de potasio en sangre
• aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de sodio en sangre
• bajo nivel de magnesio en sangre
• alto nivel de ácido úrico en sangre
• erupciones cutáneas con picor u otros tipos de erupciones cutáneas
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareo, desmayo al ponerse de pie
• incapacidad para lograr o mantener la erección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• alto nivel de calcio en sangre
• alto nivel de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
• estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, alteraciones hepáticas que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• latidos cardíacos irregulares
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• tristeza (depresión)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con hemorragias o moretones bajo la piel)
• mareo
• hormigueo o entumecimiento
• trastornos visuales

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• erupciones cutáneas en la cara, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, falta de aire (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• palidez, fatiga, falta de aire, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, temblor y espasmo muscular, dificultad respiratoria (alcalosis hipoclorémica)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fatiga, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)
• cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cotareg

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cotareg

• Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene respectivamente 80 mg, 160 mg o 320 mg de valsartán y 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida.
• El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, macrogol 8000 (solo 80 mg/12,5 mg y 160 mg/12,5 mg), macrogol 4000 (solo 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg), talco, óxido de hierro rojo (E172, excepto en 320 mg/25 mg), óxido de hierro amarillo (E172, solo en 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg y 320 mg/12,5 mg), óxido de hierro negro (E172, solo en 160 mg/25 mg y 320 mg/12,5 mg), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Cotareg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Cotareg 80 mg/12,5 mg son de color naranja claro, ovaloides, con la inscripción
“HGH” en un lado y “CG” en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película de Cotareg 160 mg/12,5 mg son de color rojo oscuro, ovaloides, con la inscripción
“HHH” en un lado y “CG” en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película de Cotareg 160 mg/25 mg son marrones, ovaloides, con la inscripción “HXH”
en un lado y “NVR” en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película de Cotareg 320 mg/12,5 mg son rosas, ovaloides, con bordes biselados, con la inscripción “NVR” en un lado y “HIL” en el lado opuesto.
Los comprimidos recubiertos con película de Cotareg 320 mg/25 mg son amarillos, ovaloides, con la inscripción “CTI” en un lado y “NVR” en el lado opuesto.
Los comprimidos están disponibles en envases con blíster de 7 comprimidos (solo Cotareg 320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg), 14 comprimidos, 28 comprimidos en envase calendario, 30 comprimidos (solo Cotareg 80 mg/12,5 mg), 56 comprimidos, 98 comprimidos en envase calendario o 280 comprimidos. También existen blísters divisibles para dosis unitaria, en envases de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio VA
Italia
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: