Кондиурен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кондиурен 20 мг + 12,5 мг таблетки

Эналаприл малеат + Гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кондиурен и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кондиурена
Как принимать Кондиурен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кондиурен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кондиурен и для чего он применяется

Кондиурен содержит действующие вещества: эналаприл и гидрохлоротиазид.

Эналаприл относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), которые действуют, снижая артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, которые действуют путём увеличения количества мочи, образующейся в почках.

Кондиурен применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых,
когда его невозможно контролировать приёмом эналаприла или гидрохлоротиазида по отдельности.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Кондиурен

Не принимайте Кондиурен

если у вас аллергия на действующие вещества (малеат эналаприла или гидрохлоротиазид) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если вы не можете мочиться;
если ранее у вас возникал отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек), вызванный лечением ингибиторами АПФ;
если у других членов вашей семьи был ангионевротический отек, поскольку возможно наследственная предрасположенность (наследственный ангионевротический отек);
если у вас идиопатический ангионевротический отек (без явной причины);
если у вас аллергия на производные сульфаниламидов (группа антибиотиков);
если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кондиурен:

если во время лечения артериальное давление становится слишком низким (гипотензия), особенно если существует риск чрезмерного снижения давления из-за значительной потери солей или жидкости в организме (например, при тошноте, рвоте, диарее, низкосолевой диете или длительном приеме оральных диуретиков). Кратковременное снижение давления не является противопоказанием для продолжения терапии;
если у вас ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания. В таких случаях чрезмерная гипотензия может вызвать инфаркт миокарда или инсульт;
если нарушена функция ваших почек. Врач будет контролировать уровень азота и креатинина в крови;
если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность);
если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца левого желудочка или наличии других препятствий для кровотока из левого желудочка;
если у вас увеличена толщина сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия);
если врач сообщил вам о сужении артерий одного или обоих почек;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если вам требуется гемодиализ (очистка крови путем фильтрации) с использованием определенных мембран, поскольку возможны реакции на тип используемой мембраны;
если у вас проблемы с печенью;
если наблюдается снижение числа некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если снижается количество эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
если врач сообщил вам о наличии определенного заболевания соединительной ткани (коллагеноз) с поражением сосудов;
если вы принимаете препараты, снижающие иммунный ответ (см. раздел «Другие лекарства и Кондиурен»);
если вы принимаете аллопуринол (препарат для лечения подагры) или прокаинамид (препарат для лечения нарушений сердечного ритма) (см. раздел «Другие лекарства и Кондиурен»);
если существует риск повышения уровня калия в крови;
если у вас нарушены уровни воды и минеральных солей в организме (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия и гиперкальциемия);
если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови) и вы принимаете антидиабетические препараты, включая инсулин для контроля диабета (вам необходимо проводить анализы крови для контроля возможного снижения уровня глюкозы, особенно в первый месяц лечения)
(см. раздел «Другие лекарства и Кондиурен»);
если у вас возникают аллергические реакции с симптомами, такими как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если вы проходили или собираетесь пройти десенсибилизацию при аллергии на укусы пчел или ос;
если вы проходили или собираетесь пройти терапию по отделению компонентов крови для удаления холестерина из крови с помощью аппарата (ЛПНП-аферез);
если у вас сухой и упорный кашель;
если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции (см. раздел «Другие лекарства и Кондиурен»);
если у вас проблемы с подагрой (заболевание, вызывающее боль в суставах), или повышен уровень мочевой кислоты в крови;
если вы принимаете литий, используемый для лечения некоторых психических заболеваний;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
a. «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
b. алискирен.
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Кондиурен;
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после приема Кондиурен. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллины или сульфаниламиды, риск развития этого состояния выше;
если у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема Кондиурен появляется одышка или тяжелое затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Кондиурен».
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, этот препарат может быть менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Кондиурен у детей и подростков не установлена, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и Кондиурен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, перед началом лечения Кондиурен сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные), включая вазодилататоры, нитроглицерин и другие нитраты, бета-блокаторы;
литий (препарат, используемый при некоторых психических расстройствах);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто используемые как обезболивающие или для уменьшения воспаления;
другие диуретики, особенно «калийсберегающие» диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), петлевые диуретики (например, фуросемид) и тиазидные диуретики;
добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
препараты для лечения психических заболеваний (антипсихотики) или депрессии (трициклические антидепрессанты);
анестетики;
симпатомиметики (препараты с возбуждающим действием, например, при лечении астмы);
препараты для лечения диабета, включая инсулин и пероральные препараты для снижения уровня сахара в крови;
препараты, разжижающие кровь (такие как тромболитики и ацетилсалициловая кислота в кардиологических дозах);
инъекционное золото (препарат, используемый при лечении ревматоидного артрита — хронического воспаления суставов);
миорелаксанты (препараты, применяемые во время хирургических операций);
барбитураты и наркотики (вещества, угнетающие деятельность мозга);
колестирамин и колестипол (смолы, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические, такие как прокаинамид, хинидин, амиодарон, соталол);
препараты для сердца (сердечные гликозиды, такие как дигоксин, усиливающие силу сердечных сокращений);
кортикостероиды или кортикотропин (АКТГ) для лечения воспалений, например, ревматизма;
карбеноксолон (другой препарат для лечения воспаления кишечника);
слабительные, особенно при передозировке;
прессорные амины (препараты с сильным стимулирующим действием, такие как норадреналин);
цитостатики, препараты, используемые для подавления роста опухолей (например, циклофосфамид, метотрексат);
аллопуринол (для лечения подагры — заболевания, вызывающего боль в суставах);
препараты, снижающие иммунный ответ.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Кондиурен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Кондиурен с пищей, напитками и алкоголем
Проконсультируйтесь с врачом перед применением пищевых добавок или заменителей соли, содержащих калий.
Употребление алкоголя вместе с Кондиурен может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение Кондиурен не рекомендуется в первые 3 месяца беременности.
Применение Кондиурен противопоказано после первых 3 месяцев беременности (см. раздел «Не принимайте Кондиурен»).
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Кондиурен до наступления беременности или сразу после ее диагностики и порекомендует другой препарат. Кондиурен не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может вызвать серьезный вред ребенку (см. раздел «Не принимайте Кондиурен»).
Не принимайте решение о прекращении или продолжении терапии без консультации с врачом.
Если вы принимаете Кондиурен после 3 месяцев беременности, врач будет контролировать плод с помощью УЗИ для оценки функции почек и черепа, а затем новорожденного — на предмет гипотензии (см. раздел «Не принимайте Кондиурен»).
Кондиурен не должен использоваться для лечения гестационного отека (отеки во время беременности, обычно лодыжек, стоп, рук, ног), гестационной гипертензии (повышение давления во время беременности) или преэклампсии (синдром, характеризующийся одним или несколькими клиническими признаками: отек, протеинурия или гипертензия).

Кормление грудью
Кондиурен в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его применение при лактации не рекомендуется. Если врач сочтет необходимым лечение Кондиуреном во время кормления грудью, назначаемые дозы будут минимально возможными, поскольку высокие дозы вызывают сильный диурез, который может подавить выработку молока.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Кондиурен у вас могут возникать головокружение или усталость.
Поэтому избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов, требующих особой концентрации внимания, если вы испытываете один из этих симптомов.

Кондиурен содержит лактозу:
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы спортсмен и вам предстоит допинг-тест.

3. Как принимать Кондиурен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Начальная доза составляет половину таблетки в день.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день. Как правило, врач может увеличить дозу до 2 таблеток, принимаемых одновременно в виде одной ежедневной дозы.
Если вы уже проходите лечение диуретиками (препаратами, способствующими выведению мочи), терапия препаратом Кондиурен может вызвать сильное снижение артериального давления.
В таких случаях врач отменит вам диуретики за несколько дней до начала лечения препаратом Кондиурен. Если это невозможно, врач начнёт лечение только эналаприлом в дозе 2,5 мг.
Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас почечная недостаточность, врач после оценки функции ваших почек может не назначить препарат Кондиурен, поскольку данный препарат может оказаться неэффективным при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности.
При лёгкой степени почечной недостаточности дозировку препарата Кондиурен врач должен подбирать с особой осторожностью. При применении в монотерапии рекомендуемая начальная доза эналаприла составляет 5–10 мг.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Кондиурен у детей и подростков не установлена, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Применение у пожилых пациентов
Эффективность и переносимость малеата эналаприла и гидрохлоротиазида, применяемых одновременно, были схожи у пожилых и более молодых пациентов.
Способ применения
Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды, примерно в одно и то же время.
Если вы приняли Кондиурен в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Симптомы передозировки могут включать:

резкое снижение артериального давления, сопровождающееся серьёзным нарушением сознания
головокружение
чрезмерное учащение или чрезмерное замедление сердечного ритма
нарушение электролитного баланса в крови и обезвоживание
почечную недостаточность
головокружение
сердцебиение (ощущение ненормально быстрого и нерегулярного сердцебиения)
учащённое дыхание
тревожность
кашель

Врач или медицинский персонал будут внимательно наблюдать за вами и применят соответствующие лечебные меры.

Если вы забыли принять таблетку Кондиурен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём препарата Кондиурен
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения препаратом Кондиурен вы наблюдаете перечисленные ниже побочные эффекты с соответствующей частотой, немедленно обратитесь к врачу:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

нечеткость зрения
головокружение
кашель
тошнота
астения (общая слабость)

Часто (может встречаться у 1 человека из 10):

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
повышение уровня холестерина в крови
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот) в крови
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
головная боль (цефалгия)
депрессия
обморок (синкопе)
нарушение вкусовых ощущений
снижение артериального давления (гипотензия)
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, ощущение легкости в голове)
нарушения сердечного ритма
стенокардия (боли в груди, вызванные недостаточным кровоснабжением сердца и, соответственно, кислородом)
тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений в минуту)
одышка (затруднённое дыхание)
диарея
боли в животе
кожная сыпь с пустулами, волдырями и пузырями (экзантема), повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания)
мышечные судороги
боль в груди
утомляемость
изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию почек (повышение креатинина)
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100):

анемия (снижение гемоглобина), включая апластическую анемию (недостаточное образование всех типов кровяных клеток в костном мозге) и гемолитическую анемию (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
гипомагниемия (снижение уровня магния в крови)
подагра (заболевание, вызывающее боль и отек суставов)
спутанность сознания
сонливость
бессонница
раздражительность
парестезия (покалывание)
головокружение
снижение полового влечения (снижение либидо)
нарушения слуха (тиннитус)
приливы жара
сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения)
сердечный приступ (инфаркт миокарда) и/или инсульт (цереброваскулярное событие), возможно, как следствие чрезмерного снижения артериального давления
насморк (ринорея)
боль в горле и охриплость
бронхоспазм (тяжелое затруднение дыхания), астма
снижение перистальтики кишечника (илеус)
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
рвота и/или диспепсия (несварение желудка)
запор (стипсис)
анорексия (потеря аппетита)
раздражение желудка и/или язвенная болезнь (гастрит или дуоденит)
сухость во рту
метеоризм
потливость (диафорез)
зуд
крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
выпадение волос (алопеция)
боль в суставах (артралгия)
нарушение функции почек или почечная недостаточность
наличие белка в моче (протеинурия)
импотенция
ощущение недомогания
лихорадка
повышение уровня азота в моче
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Редко (может встречаться у 1 человека из 1000):

снижение уровня определенного типа лейкоцитов (нейтропения)
снижение уровня гемоглобина в крови
снижение общего объема эритроцитов (низкий гематокрит)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
повышение числа гранулоцитов в крови — одного из типов кровяных клеток (агранулоцитоз)
подавление костного мозга (недостаточное образование кровяных клеток)
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови)
снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система атакует собственные ткани организма)
повышение уровня сахара в крови
аномальные сновидения и/или нарушения сна
невозможность двигаться (парез), вызванная низким уровнем калия в крови
синдром Рейно (боль в пальцах рук и ног, которые сначала становятся бледными, затем синеватыми, а затем краснеют)
рентгенологические изменения в легких (легочные инфильтраты)
тяжелые проблемы с легкими (включая воспаление и накопление жидкости в легких)
воспаление носа (ринит)
аллергическая реакция в легких (аллергический альвеолит) или эозинофильная пневмония (заболевание легких)
воспаление слизистой оболочки (стоматит) или язвы полости рта
воспаление языка (глоссит)
печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени)
некроз печени (повреждение печени, потенциально смертельное)
гепатит (воспаление печени)
желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз)
воспаление желчного пузыря (особенно у пациентов с уже существующими камнями)
мультиформная эритема (воспаление кожи)
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое поражение кожи, характеризующееся раздражением кожи, пузырьками и отслоением кожных покровов)
эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением)
пурпура (заболевание, при котором кожа приобретает красный цвет из-за ненормального скопления крови)
кожный красный волчаночный дерматит (аутоиммунное заболевание, проявляющееся кожными высыпаниями, отеками, покраснением)
эритродермия (покраснение кожи)
пемфигус (пузырчатое заболевание кожи)
олигурия (снижение объема мочи)
интерстициальный нефрит (заболевание почек)
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
повышение активности печеночных ферментов
повышение уровня билирубина (вещество, образующееся в организме, повышение которого может указывать на нарушение функции печени) в крови

Очень редко (может встречаться у 1 пациента из 10 000):

гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови)
кишечный ангионевротический отек (отек стенок кишечника, который может вызывать сильные боли в животе, рвоту и диарею)
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

недостаточная выработка антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ), приводящая, в частности, к снижению объема мочи
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Быстро развивающееся снижение остроты зрения вдаль (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острого закрытоугольного глаукомы)

Другие побочные эффекты
Также сообщалось о группе симптомов, включающих один или несколько из следующих: лихорадка, серозит (воспаление оболочек, выстилающих полости тела, такие как грудная и брюшная), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), боль в мышцах или воспаление мышц, боль или воспаление суставов, изменения в анализах крови (положительные антинуклеарные антитела (ANA), повышенная СОЭ, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия, лейкоцитоз), кожная сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность) и другие проблемы с кожей.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кондиурен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Действующие вещества: эналаприл малеат (каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата), гидрохлоротиазид (каждая таблетка содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида).
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Кондиурен содержит лактозу»), кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Описание внешнего вида Кондиурен и состав упаковки
Таблетки, упакованные в блистеры из алюминия по 14 таблеток и 28 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Факс 0382/525845
электронная почта: [email protected]

Производитель
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l
Via Volturno, 48 – Quinto dè Stampi
20089 Rozzano (Milano)