Инструкция по применению: информация для пациента

КОМПЕНДИУМ

1,5 мг капсулы твердые
3 мг капсулы твердые
2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Бромазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Компендиум и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Компендиума
Как принимать Компендиум
Возможные побочные эффекты
Как хранить Компендиум
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Компендиум и для чего он применяется

Компендиум содержит действующее вещество бромазепам, которое относится к классу лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов.
Компендиум применяется у взрослых для лечения:

тревожности, эмоционального напряжения и других состояний, связанных с тревогой;
бессонницы, только в тяжелых случаях, когда она вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед приемом Компендиума

Не принимайте Компендиум

если у вас аллергия на бромазепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на бензодиазепины (лекарственные средства, схожие с бромазепамом)
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (резкое снижение активности дыхательной системы)
если у вас тяжелое заболевание печени
если у вас тяжелая миастения (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и утомляемостью)
если у вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне)
при закрытоугольной глаукоме (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)
если вы злоупотребляете алкоголем
если вы злоупотребляете лекарственными средствами:
- снотворными, успокоительными и препаратами, применяемыми для улучшения сна
- наркотическими анальгетиками — лекарствами для лечения острого или хронического сильного болевого синдрома
- психотропными препаратами — лекарствами, применяемыми при психических расстройствах и/или депрессии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Компендиума.
В частности, сообщите врачу, если:

у вас депрессия или тревожное расстройство, связанное с депрессией, или склонность к суицидальным мыслям (попытки покончить с собой), поскольку Компендиум может ухудшить ваше состояние и усиливать склонность к суициду
у вас в прошлом были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем
у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы)
у вас почечная недостаточность (снижение функции почек)
у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца), в этом случае врач будет регулярно вас обследовать во время терапии Компендиумом
у вас низкое артериальное давление, в этом случае врач будет регулярно вас обследовать во время терапии Компендиумом
у вас психическое расстройство, приводящее к искаженному восприятию реальности, нарушениям мышления, психическому беспокойству (психоз).

Развитие толерантности
При длительном применении этого лекарственного средства в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность). Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Развитие зависимости
Прием высоких доз и/или длительный прием бромазепама может привести к физической и психической зависимости.
Этот риск выше, если вы ранее злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, поскольку у вас выше вероятность развития привыкания и зависимости к этому препарату.
Вероятность зависимости снижается, если вы принимаете Компендиум в соответствующей дозе, как прописано врачом, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Компендиум»).
Если вы пожилой
Принимайте Компендиум с осторожностью и под наблюдением врача.
Это лекарственное средство может увеличить риск падений из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость. Кроме того, у пожилых людей чаще наблюдаются побочные эффекты, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам (0–18 лет) без предварительной консультации с врачом.
Бромазепам, как и другие схожие с ним препараты, может назначаться детям только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача, который оценит целесообразность применения препарата в зависимости от состояния пациента. В любом случае продолжительность лечения должна быть максимально короткой.
Другие лекарственные средства и Компендиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов одновременно с Компендиумом, поскольку требуется соблюдать осторожность:

лекарственные средства, снижающие и блокирующие активность центральной нервной системы. Избегайте одновременного применения Компендиума со следующими препаратами, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, таких как глубокая седация (физическое и психическое расслабление, схожее с эффектом анестетиков), сильное угнетение дыхательной и/или сердечной деятельности:
- препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики-нейролептики)
- успокоительные и снотворные средства (гипнотики)
- препараты, вызывающие физическое и психическое оцепенение (анксиолитики/седативные)
- препараты для лечения депрессии (антидепрессанты)
- препараты для лечения острого или хронического сильного болевого синдрома (опиоиды, наркотические анальгетики, противокашлевые средства, заместительная терапия). Совместный прием Компендиума и опиоидов увеличивает риск сонливости, дыхательных расстройств (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Совместный прием следует рассматривать только в случае отсутствия других вариантов лечения. Однако если врач назначил вам Компендиум одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии будут определены врачом. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о признаках и симптомах, описанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. Наркотические анальгетики могут усиливать чувство эйфории, что способствует развитию психической зависимости.
- препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические)
- анестетики
- препараты, применяемые при аллергических реакциях (седативные антигистаминные средства)
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка), поскольку он может усиливать действие Компендиума
теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме), поскольку они могут ослаблять действие Компендиума
лекарственные средства, влияющие на метаболизм Компендиума, поскольку они могут усиливать его действие, например:
- препараты для лечения грибковых инфекций (азольные противогрибковые)
- препараты для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы)
- некоторые антибиотики (макролиды).

Компендиум и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Компендиума, поскольку одновременный прием алкоголя и Компендиума может вызвать побочные эффекты, такие как седация и сильное угнетение дыхательной и/или сердечной деятельности (см. раздел «Не принимайте Компендиум»).
Если вы ранее злоупотребляли алкоголем, врач будет наблюдать за вами во время лечения Компендиумом, поскольку у вас выше риск развития зависимости к этому препарату.
Одновременный прием алкоголя с Компендиумом также может серьезно нарушить способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Компендиум во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что применение бромазепама:

в первые 3 месяца беременности может вызвать у новорожденного врожденное уродство губы, называемое «заячья губа» (расщелина губы)
в последние 6 месяцев беременности может вызвать снижение двигательной активности плода и нарушение ритма сердца плода.

Если по серьезным медицинским показаниям врач решит назначить вам этот препарат в конце беременности, у новорожденного могут проявиться симптомы синдрома «вялого ребенка», даже при низких дозах препарата:

осевая гипотония (снижение мышечного тонуса)
проблемы с сосанием, приводящие к недостаточному набору веса. Эти признаки носят временный характер, но могут сохраняться от 1 до 3 недель. При приеме высоких доз и/или длительном применении Компендиума в конце беременности у новорожденного могут проявиться:
- угнетение дыхания
- временная остановка дыхания (апноэ)
- снижение температуры тела (гипотермия)
- симптомы физической зависимости или абстиненции: повышенная возбудимость, беспокойство, тремор. Эти эффекты могут проявиться через несколько дней после родов.

Если прием Компендиума необходим в последний период беременности, врач постарается избегать высоких доз и/или длительного применения, а после родов будет наблюдать за новорожденным на предмет возможных симптомов абстиненции.
Грудное вскармливание
Бромазепам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Компендиумом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если во время лечения Компендиумом у вас проявляются побочные эффекты, такие как седация (физическое и психическое расслабление, схожее с эффектом анестетиков), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя с Компендиумом (см. раздел «Компендиум и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приема Компендиума.
Компендиум капсулы твердые содержат лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Компендиум капли для приема внутрь, раствор содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 1141 мг пропиленгликоля на дозу, что эквивалентно 951 мг/мл.

3. Как принимать Компендиум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и частоту приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого лекарственного препарата. Обычно врач начинает с наименьшей рекомендуемой дозы и, при необходимости, может постепенно её увеличивать.
Рекомендуемая средняя доза:

жёсткие капсулы: 1–2 капсулы по 1,5 мг 2–3 раза в день; или 1 капсула по 3 мг 2–3 раза в день
капли для приёма внутрь: 15–30 капель для приёма внутрь 2–3 раза в день.

Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями печени или хроническими нарушениями дыхания
Если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями печени или хроническими нарушениями дыхания, врач оценит необходимость назначения вам более низких доз по сравнению с указанными выше.
Продолжительность лечения
Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот препарат, продолжительность лечения следующая:

тревожное состояние: как правило, общая продолжительность лечения не превышает 8–12 недель, включая постепенный период отмены
бессонница: как правило, продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач, после повторной оценки вашего состояния здоровья, может принять решение о продлении срока лечения. Во время периода отмены препарата Компендиум врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого лекарственного препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекомпенсации» (см. разделы «Если вы прекратите приём Компендиума» и «Возможные побочные эффекты»).

Если вы приняли Компендиум в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Компендиума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
Если вы случайно приняли дозу препарата, превышающую рекомендованную, опасность для жизни возникает редко, если только препарат не был принят вместе с алкоголем (алкоголь усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему).
В лёгких случаях симптомы при случайном приёме чрезмерной дозы Компендиума могут быть следующими:

сонливость
спутанность сознания
вялость (постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители).
В более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:
атаксия (нарушение координации движений и походки)
гипотония (снижение мышечного тонуса)
гипотензия (пониженное артериальное давление)
угнетение дыхания и/или сердечной деятельности
кома
смерть.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы:

дизартрия (нарушение речи)
нистагм (осциллирующие движения глаз)
затруднения речи
арефлексия (отсутствие рефлексов)
апноэ (временная остановка дыхания).

Лечение
После оценки симптомов врач назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, активированный уголь и/или промывание желудка).
Врач может рассмотреть возможность применения флумазенила (лекарственного препарата, блокирующего действие бензодиазепинов). Если вы принимаете препараты для лечения депрессии или страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, поскольку в этих случаях флумазенил следует применять с особой осторожностью.
Для получения дополнительной информации о правильном применении этого лекарственного препарата обратитесь к своему врачу.
Если вы забыли принять Компендиум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Компендиума

Не прекращайте приём Компендиума внезапно без предварительной консультации с врачом.
Врач будет постепенно снижать дозу в период отмены лечения.
Резкое прекращение приёма этого лекарственного препарата может вызвать:
- симптомы отмены, например, головную боль, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность
- симптомы «рекомпенсации» (когда симптомы, приведшие к лечению бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна
- тяжёлые симптомы, такие как: ощущение отчуждения от себя или внешнего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), эпилептические припадки.
другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянное ощущение шума в ушах (тиннитус), непроизвольные движения тела, рвота, парестезия (ощущение покалывания), нарушения восприятия, боли в животе и мышечные спазмы, дрожь, миалгия (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), тахикардия (учащение сердечного ритма), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов, потеря способности запоминать недавние события, гипертермия (повышение температуры тела).
Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого лекарственного препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Компендиум у вас появятся
один из следующих тяжелых побочных эффектов. Врач объяснит вам, как прекратить
применение препарата:

депрессия
беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивность
бред
приступы гнева
кошмары
восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации)
нарушения поведения
психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания). Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов, а также при наличии у пациента органического поражения головного мозга, приводящего к снижению функции мозга (органический церебральный синдром).

Кроме того, во время лечения препаратом Компендиум, как и при применении любых лекарственных средств, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных:
Побочные эффекты, связанные с сердцем

снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
инфаркт (остановка сердца).

Побочные эффекты, связанные с глазами

двоение в глазах (диплопия). Этот побочный эффект возникает преимущественно в начале терапии и обычно исчезает при последующих приёмах
нечёткость зрения.

Побочные эффекты, связанные с желудком и кишечником

тошнота и рвота. Эти побочные эффекты возникают преимущественно в начале терапии и обычно исчезают при последующих приёмах
запор.

Побочные эффекты, связанные с различными частями тела

усталость. Этот побочный эффект возникает преимущественно в начале терапии и обычно исчезает при последующих приёмах

Побочные эффекты, связанные с иммунной системой

аллергическая реакция и/или тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная). Аллергическая реакция может проявляться отёком, который может затрагивать язык и/или горло и привести к закупорке дыхательных путей, что может быть смертельным (ангионевротический отёк), а также одышкой (затруднённое дыхание), ощущением сжатия в горле, тошнотой и рвотой.

Травмы

падения и переломы. Риск падений и переломов возрастает, если вы одновременно принимаете другие седативные препараты (лекарства, вызывающие физическое и психическое угнетение) или употребляете алкоголь, а также если вы пожилой пациент.

Побочные эффекты, связанные с психикой

спутанность сознания. Этот побочный эффект возникает преимущественно в начале терапии и обычно исчезает при последующих приёмах
эмоциональные расстройства. Этот побочный эффект возникает преимущественно в начале терапии и обычно исчезает при последующих приёмах
лекарственная зависимость/злоупотребление препаратом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
синдром отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Компендиум»)
нарушения полового влечения
нарушения памяти/амнезия. Эти побочные эффекты могут возникать даже при рекомендованных дозах, риск возрастает при более высоких дозах. Эти эффекты могут сопровождаться нарушениями поведения. Чаще всего они возникают спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, перед приёмом этого препарата убедитесь, что сможете обеспечить себе достаточный непрерывный сон в течение нескольких часов (см. раздел «Как принимать Компендиум»).

Побочные эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями

невозможность мочевого пузыря полностью опорожняться (задержка мочи)
заболевание, характеризующееся накоплением воды в организме и снижением уровня натрия в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).

Побочные эффекты, связанные с мышцами

мышечная слабость. Этот побочный эффект возникает преимущественно в начале терапии и обычно исчезает при последующих приёмах

Побочные эффекты, связанные с нервной системой
Следующие побочные эффекты возникают преимущественно в начале терапии и
обычно исчезают при последующих приёмах:

сонливость
снижение бдительности
утомляемость
головная боль
головокружение
ощущение кружения
нарушение координации движений и походки (атаксия).

Побочные эффекты, связанные с дыхательными путями

угнетение дыхания
временная остановка дыхания (апноэ) и ухудшение ночного апноэ

Побочные эффекты, связанные с кожей

высыпания на коже
зуд
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница).

Побочные эффекты, связанные с печенью

желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха).

Диагностические исследования

повышение в крови уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью).

Побочные эффекты, связанные с кровью

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов в крови)
панцитопения (снижение всех клеток крови).

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов из класса бензодиазепинов, к которому относится Компендиум, и которые, следовательно, могут быть потенциальными побочными эффектами и самого Компендиума:
Побочные эффекты, связанные с различными частями тела

симптомы «отскока» (когда тревожность и бессонница, по поводу которых проводилось лечение бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии). Эти побочные эффекты обычно возникают в период прекращения лечения, особенно после резкой отмены препарата. Чтобы снизить риск этих побочных эффектов, не прекращайте резко приём препарата. Проконсультируйтесь с врачом, который объяснит, как постепенно уменьшить дозу (см. разделы «Если вы прекратите лечение препаратом Компендиум» и «Как принимать Компендиум»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Компендиум

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Твёрдые капсулы: хранить при температуре ниже 30 °C.
Оральные капли: специальные условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Компендиум
Капсулы твёрдые Компендиум 1,5 мг

действующее вещество: бромазепам (1 твёрдая капсула содержит 1,5 мг бромазепама);
прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Капсулы Компендиум содержат лактозу»), крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), желатин.

Капсулы твёрдые Компендиум 3 мг

действующее вещество: бромазепам (1 твёрдая капсула содержит 3 мг бромазепама);
прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Капсулы Компендиум содержат лактозу»), крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132), желатин.

Компендиум 2,5 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор

действующее вещество: бромазепам (1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама);
прочие компоненты: натрия сахаринат, динатрия эдетат, ароматизатор смородины, ароматизатор малины, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Компендиум и содержимое упаковок
Твёрдые капсулы
Капсулы твёрдые бело-жёлтые по 1,5 мг и бело-голубые по 3 мг для приёма внутрь,
упакованные в блистеры, по 30 капсул в картонной пачке.
Капли для приёма внутрь
Прозрачный раствор, содержащийся в дозированных флаконах объёмом 20 мл,
с детской безопасной крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения
POLIFARMA S.p.A. - Виале дель Арте, 69 - 00144 РИМ.
Производитель
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l., Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)