Folleto informativo: información para el paciente

COMPENDIUM

1,5 mg cápsulas duras
3 mg cápsulas duras
2,5 mg/ml gotas orales, solución
Bromazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Compendium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Compendium
Cómo tomar Compendium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Compendium
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Compendium y para qué se utiliza

Compendium contiene el principio activo bromazepam, perteneciente a la clase de medicamentos denominados derivados benzodiazepínicos.
Compendium se utiliza en adultos para el tratamiento de:

ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad
insomnio, únicamente cuando es grave y provoca malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Compendium

No tome Compendium

si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a las benzodiazepinas (medicamentos similares al bromazepam)
si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio)
si padece una enfermedad hepática grave
si padece miastenia grave (enfermedad grave que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga)
si padece síndrome de apnea del sueño (cesación temporal de la respiración durante el sueño)
si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo)
si abusa del alcohol
si abusa de medicamentos:
- hipnóticos, medicamentos sedantes y utilizados para favorecer el sueño
- analgésicos narcóticos, medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada
- psicotrópicos, medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Compendium.
En particular, informe a su médico si:

padece depresión o ansiedad asociada a la depresión o tiene tendencias suicidas (intentar suicidarse), ya que Compendium puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio
ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol
padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio)
padece insuficiencia renal (reducción de la función renal)
padece insuficiencia cardíaca (reducción de la función cardíaca); en este caso, el médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento con Compendium
padece hipotensión (presión sanguínea baja); en este caso, el médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento con Compendium
padece un trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia
Tras el uso repetido de este medicamento durante varias semanas, puede producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Si tras varias semanas le parece que el medicamento no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Desarrollo de dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam puede provocar dependencia física y psíquica.
Este riesgo es mayor si anteriormente ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol, ya que es más propenso a desarrollar hábito y dependencia a este medicamento.
La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Compendium en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver apartado 3 “Cómo tomar Compendium”).
Si usted es anciano
Si es anciano, tome Compendium con precaución y bajo supervisión médica.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio. Además, los ancianos presentan con mayor frecuencia efectos adversos como inquietud, agitación, irritabilidad y agresividad (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (0-18 años) sin haber consultado antes al médico.
El bromazepam, como otros medicamentos similares al bromazepam, debe administrarse a niños solo si existe una necesidad real y bajo control directo del médico, quien evaluará el uso del medicamento según su estado. En cualquier caso, la duración del tratamiento será la más breve posible.
Otros medicamentos y Compendium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Compendium, ya que es necesaria precaución:

medicamentos que reducen y bloquean la actividad del sistema nervioso central. Evite el uso simultáneo de Compendium con los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos como sedación profunda (relajación física y mental similar a la provocada por los anestésicos) y fuerte reducción de la función respiratoria y/o cardíaca:
- medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos)
- medicamentos sedantes y utilizados para favorecer el sueño (hipnóticos)
- medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes)
- medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
- medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (opioides, analgésicos narcóticos, sedantes de la tos, tratamientos sustitutivos). La administración concomitante de Compendium y opioides aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. El uso simultáneo solo debe considerarse si no existen otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico le prescribe Compendium junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento concomitante serán determinadas por el médico. Informe al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas descritos anteriormente. Consulte al médico si presenta alguno de estos síntomas. Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que favorece la dependencia psíquica.
- medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos)
- anestésicos
- medicamentos para tratar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes)
cimetidina (medicamento utilizado en casos de úlcera gástrica), ya que puede aumentar los efectos de Compendium
teofilinas o aminofilinas (medicamentos utilizados contra el asma bronquial), ya que pueden disminuir los efectos de Compendium
medicamentos que actúan sobre el metabolismo de Compendium, ya que pueden aumentar sus efectos, por ejemplo:
- medicamentos para tratar infecciones fúngicas (antifúngicos azólicos)
- medicamentos para tratar el VIH (inhibidores de la proteasa)
- algunos antibióticos (macrólidos).

Compendium y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Compendium, ya que la administración conjunta de alcohol y Compendium puede provocar efectos adversos como sedación y fuerte reducción de la función respiratoria y/o cardíaca (ver apartado “No tome Compendium”).
Si anteriormente ha abusado del alcohol, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Compendium, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar dependencia a este medicamento.
El consumo de alcohol junto con Compendium también puede provocar una grave alteración de la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Compendium durante el embarazo sin haber consultado primero al médico.
Los datos disponibles indican que el uso de bromazepam:

durante los primeros 3 meses de embarazo puede provocar en el recién nacido una malformación del labio conocida como “labio leporino” (fisura oral)
durante los últimos 6 meses de embarazo puede provocar una reducción de los movimientos fetales y una variabilidad del ritmo cardíaco fetal.

Si, por motivos graves de salud, el médico decide recetarle este medicamento durante el último período del embarazo, el recién nacido puede presentar, incluso con dosis bajas del medicamento, los síntomas del síndrome del "niño flácido", tales como:

hipotonía axial (reducción del tono muscular)
problemas de succión que provocan un aumento insuficiente de peso. Estos signos son temporales, pero pueden durar de 1 a 3 semanas. En caso de administración de dosis altas y/o durante períodos prolongados de Compendium durante el último período del embarazo, el recién nacido podría presentar:
- depresión respiratoria
- cesación temporal de la respiración (apnea)
- disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
- síntomas de dependencia física o de abstinencia, con aumento de la excitabilidad, agitación y temblores. Estos efectos pueden observarse varios días después del nacimiento.

Si el tratamiento con Compendium fuera necesario durante la última parte del embarazo, el médico evitará el uso de dosis altas y/o durante períodos prolongados y, tras el nacimiento del bebé, vigilará la posible aparición de síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El bromazepam se excreta en la leche materna; por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Compendium.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Compendium presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental similar a la provocada por los anestésicos), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con Compendium (ver apartado “Compendium y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si no ha dormido el tiempo suficiente tras la toma de Compendium.
Compendium cápsulas duras contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Compendium gotas orales, solución contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 1141 mg de propilenglicol por dosis, equivalente a 951 mg/ml.

3. Cómo tomar Compendium

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible administración de una dosis excesiva de este medicamento. Generalmente, su médico comenzará con la dosis recomendada más baja y, si fuera necesario, podrá aumentarla gradualmente.
La dosis media recomendada es:

cápsulas duras: 1-2 cápsulas de 1,5 mg de 2 a 3 veces al día; o 1 cápsula de 3 mg de 2 a 3 veces al día
gotas orales: 15-30 gotas orales de 2 a 3 veces al día.

Si usted es mayor o padece trastornos hepáticos o respiratorios crónicos
Si usted es mayor o padece trastornos hepáticos o respiratorios crónicos, su médico evaluará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Según la indicación para la que su médico le haya recetado este medicamento, la duración del tratamiento será la siguiente:

ansiedad: generalmente, la duración total del tratamiento no supera las 8/12 semanas, incluido un período de suspensión gradual
insomnio: generalmente, la duración del tratamiento varía de pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, tras una nueva evaluación de su estado de salud, su médico podrá decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente. Durante el período de suspensión del tratamiento con Compendium, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote. (Véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con Compendium” y “Posibles efectos adversos”).

Si toma más Compendium del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Compendium, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Si toma accidentalmente una dosis de medicamento superior a la prescrita, rara vez existen peligros para la vida, siempre que se tome por sí sola (el alcohol aumenta los efectos depresores sobre el sistema nervioso).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Compendium pueden ser:

somnolencia
confusión mental
letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales). En casos más graves, los síntomas pueden ser:
ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)
hipotonía (disminución del tono muscular)
hipotensión (presión sanguínea baja)
depresión respiratoria y/o del corazón
coma
muerte.

Además, puede presentar los siguientes síntomas:

disartria (trastorno del habla)
nistagmo (movimientos oscilatorios del ojo)
dificultad para hablar
arreflexia (ausencia de reflejos)
apnea (cese temporal de la respiración).

Tratamiento
Su médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, con carbón activado y/o lavado gástrico).
Su médico podrá considerar el uso de flumazenil (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas). Si usted está tomando medicamentos para tratar la depresión o padece epilepsia, informe a su médico, ya que en estos casos el flumazenil debe utilizarse con extrema precaución.
Para obtener más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte a su médico.
Si olvida tomar Compendium
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Compendium

No interrumpa el tratamiento con Compendium de forma repentina sin haber consultado previamente a su médico.
Su médico reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
síntomas de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad
síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño
síntomas graves tales como: sensación de desapego o extrañeza respecto a uno mismo o al mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones), crisis epilépticas.
otros síntomas: depresión, insomnio, sudoración, sensación persistente de tinnitus (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios del cuerpo, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones en las percepciones, calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), ataques de pánico, vértigo, exageración de los reflejos, pérdida de la capacidad de recordar acontecimientos recientes, hipertemia (aumento de la temperatura corporal).
Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Diríjase inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Compendium presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

depresión
inquietud
agitación
irritabilidad
agresividad
desilusión
ira
pesadillas
percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
alteraciones del comportamiento
psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos o si padece un trastorno cerebral que provoca disminución de la función mental (síndrome cerebral orgánica).

Además, durante el tratamiento con Compendium, como con cualquier medicamento, podría presentar los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles:
Efectos que afectan al corazón

disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
infarto (paro cardíaco).

Efectos que afectan a los ojos

visión doble (diplopía). Este efecto adverso se produce principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparece con las administraciones posteriores
visión borrosa.

Efectos que afectan al estómago y al intestino

náuseas y vómitos. Estos efectos adversos se producen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores
estreñimiento.

Efectos que afectan a distintas partes del cuerpo

fatiga. Este efecto adverso se produce principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparece con las administraciones posteriores

Efectos que afectan al sistema de defensa del organismo

reacción alérgica y/o reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide). La reacción alérgica puede manifestarse con hinchazón que puede afectar a la lengua y/o la garganta y que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, lo que podría ser fatal (angioedema), pero también con disnea (dificultad respiratoria), cierre de la garganta, o náuseas y vómitos.

Traumatismos

caídas y fracturas. El riesgo de caídas y fracturas aumenta si está tomando simultáneamente otros medicamentos sedantes (medicamentos que provocan torpor físico y mental) o alcohol, o si es usted anciano.

Efectos que afectan a la mente

estado de confusión. Este efecto adverso se produce principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparece con las administraciones posteriores
trastornos emocionales. Este efecto adverso se produce principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparece con las administraciones posteriores
dependencia/abuso del medicamento (ver el apartado "Advertencias y precauciones")
síntomas de abstinencia (ver el apartado "Advertencias y precauciones" y "Si interrumpe el tratamiento con Compendium")
alteraciones del deseo sexual
trastornos de la memoria/amnesia. Estos efectos adversos pueden presentarse incluso con las dosis recomendadas; el riesgo aumenta con dosis más altas. Este efecto puede estar asociado a trastornos del comportamiento. Este efecto se produce con más frecuencia varias horas después de tomar el medicamento; por lo tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de poder disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de varias horas (ver el apartado "Cómo tomar Compendium").

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)
enfermedad caracterizada por acumulación de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

Efectos que afectan a los músculos

debilidad muscular. Este efecto adverso se produce principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparece con las administraciones posteriores

Efectos que afectan al sistema nervioso
Los siguientes efectos adversos se producen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores:

somnolencia
disminución de la vigilancia
cansancio
dolor de cabeza
vértigo
mareo
reducción de la coordinación motora y de la marcha (ataxia).

Efectos que afectan a las vías respiratorias

depresión respiratoria
interrupción temporal de la respiración (apnea) y empeoramiento de la apnea nocturna

Efectos que afectan a la piel

erupción cutánea
picor
enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria).

Efectos que afectan al hígado

coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

Pruebas diagnósticas

aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado).

Efectos que afectan a la sangre

trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre)
agranulocitosis (disminución de glóbulos blancos en sangre)
pancitopenia (disminución de todas las células presentes en la sangre).

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Compendium, y que por tanto podrían ser posibles efectos adversos también de Compendium:
Efectos que afectan a distintas partes del cuerpo

síntomas de rebote (cuando la ansiedad e insomnio que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento). Estos efectos adversos generalmente aparecen durante la fase de interrupción del tratamiento, especialmente tras la suspensión brusca del mismo. Para reducir estos efectos adversos, no interrumpa bruscamente el tratamiento y consulte a su médico, quien le indicará cómo reducir gradualmente la dosis (ver los apartados "Si interrumpe el tratamiento con Compendium" y "Cómo tomar Compendium").

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Compendium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cápsulas duras: conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Gotas orales: no requieren condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Compendium
Compendium 1,5 mg cápsulas duras

El principio activo es: bromazepam (1 cápsula dura contiene 1,5 mg de bromazepam)
Los demás componentes son: lactosa (ver apartado “Compendium cápsulas contiene lactosa”), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Compendium 3 mg cápsulas duras

El principio activo es: bromazepam (1 cápsula dura contiene 3 mg de bromazepam)
Los demás componentes son: lactosa (ver apartado “Compendium cápsulas contiene lactosa”), almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), gelatina.

Compendium 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Principio activo: bromazepam (1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam)
Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico, aroma de grosellero negro, aroma de frambuesa, agua purificada, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Compendium y contenido de los envases
Cápsulas duras
Se presenta en cápsulas duras blancas/amarillas de 1,5 mg y blancas/azules de 3 mg para uso oral,
envasadas en blísteres en estuches de 30 cápsulas.
Gotas orales
Se presenta en solución transparente contenida en un frasco dosificador de 20 ml, con
cierre de seguridad para niños.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 ROMA.
Productor
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l., Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)