Ulotka: informacje dla pacjenta

COMPENDIUM

1,5 mg kapsułki twarde
3 mg kapsułki twarde
2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Bromazepam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Compendium i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Compendium
Jak stosować Compendium
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Compendium
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Compendium i do czego służy

Compendium zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepiny.
Compendium stosuje się u dorosłych w leczeniu:

stanów lękowych, napięcia emocjonalnego oraz innych objawów związanych z lękiem
bezsenności, ale tylko wówczas, gdy są ciężkie i powodują istotne utrudnienia w normalnym życiu codziennym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Compendium

Nie przyjmuj Compendium

jeśli jest alergiczny na bromazepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest alergiczny na benzodiazepiny (leki podobne do bromazepamu)
jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego)
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby
jeśli cierpi na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem)
jeśli cierpi na bezdech senny (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu)
jeśli ma wąsko kątowe drżenie (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
jeśli nadużywa alkoholu
jeśli nadużywa leków:
leków nasennych, leków uspokajających i stosowanych w celu ułatwienia zasnięcia
leków przeciwbólowych narkotycznych, stosowanych w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego
leków psychotropowych, stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Compendium.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

cierpi na depresję lub lęk związany z depresją lub masz myśli samobójcze (podejmowanie prób samobójczych), ponieważ Compendium może pogorszyć stan i skłonność do samobójstw
miałeś w przeszłości problemy z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego)
cierpisz na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek)
cierpisz na niewydolność serca (osłabienie czynności serca), w takim przypadku lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia Compendium
cierpisz na niskie ciśnienie krwi, w takim przypadku lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia Compendium
cierpisz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotę).

Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek działa słabiej niż na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Rozwój uzależnienia
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas bromazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
To ryzyko jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś leków, narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwinięcie uzależnienia od tego leku.
Ryzyko uzależnienia zmniejsza się, jeśli stosujesz Compendium w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Compendium”).
Jeśli jesteś osobą starszą
Osoby starsze powinny przyjmować Compendium z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.
Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków z powodu działań niepożądanych takich jak ataksja (osłabiona koordynacja ruchowa i chód), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie przemęczenia. Ponadto u osób starszych częściej występują działania niepożądane takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (0–18 lat) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Bromazepam, podobnie jak inne leki podobne do bromazepamu, powinien być podawany dzieciom tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni stosowanie leku w zależności od ich stanu zdrowia. W każdym przypadku długość leczenia będzie możliwie najkrótsza.
Inne leki i Compendium
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków razem z Compendium, ponieważ wymaga to ostrożności:

leki obniżające i blokujące czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nie łącz jednoczesnego stosowania Compendium z następującymi lekami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak głęboka sedacja (relaksacja fizyczna i psychiczna przypominająca działanie środków znieczulających), silne osłabienie czynności oddechowych i/lub serca:
leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki-neuroleptyki)
leki uspokajające i stosowane w celu ułatwienia zasnięcia (hipnotyki)
leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (lekko uspokajające/środko uspokajające)
leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty) i leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego ( opioidy , leki przeciwbólowe narkotyczne, środki uspokajające kaszel, leki zastępcze). Jednoczesne stosowanie Compendium i opioidów zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Compendium razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia połączonego ustali lekarz. Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o objawach i sygnalizowanych objawach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Leki przeciwbólowe narkotyczne mogą powodować zwiększenie uczucia euforii, co może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego.
leki stosowane w leczeniu epilepsji (przeciwdrgawkowe)
środki znieczepiające
leki stosowane w reakcjach alergicznych (sedytywne antyhistaminowe)
cyklosporynę (leki stosowane w przypadku grzybicy skóry), ponieważ mogą zwiększać działanie Compendium;
teofilinę lub aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzelowej), ponieważ mogą zmniejszać działanie Compendium;
leki wpływające na metabolizm Compendium, ponieważ mogą zwiększać działanie Compendium, np.:
leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (antygrzybice azolowe)
leki stosowane w leczeniu HIV (inhibitory proteazy)
niektóre antybiotyki (makrolidy).

Compendium i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Compendium, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu i Compendium może powodować działania niepożądane takie jak sedacja i silne osłabienie czynności oddechowych i/lub serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj Compendium”).
Jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu, lekarz będzie Cię kontrolował podczas leczenia Compendium, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwinięcie uzależnienia od tego leku.
Spożycie alkoholu w połączeniu z Compendium może również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Compendium w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dostępne dane wskazują, że stosowanie bromazepamu:

w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować u noworodka wadę wrodzoną wargi zwaną „zającą wargą” (rozszczep wargi)
w ostatnich sześciu miesiącach ciąży może powodować zmniejszenie ruchów płodu i zaburzenia rytmu serca płodu.

Jeśli z powodu poważnych problemów zdrowotnych lekarz zdecyduje się przepisać ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać nawet przy niskich dawkach objawy zespołu „miękkiego dziecka” takie jak:

osłabienie mięśni osiowych (obniżony tonus mięśniowy)
trudności w ssaniu prowadzące do spowolnionego przyrostu masy ciała. Te objawy są tymczasowe, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni. W przypadku przyjmowania wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas Compendium w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać:
osłabienie oddychania
przejściowe zaprzestanie oddychania (apneę)
obniżenie temperatury ciała (hipotermię)
objawy uzależnienia fizycznego lub abstynencyjne, takie jak zwiększona pobudliwość, pobudzenie i drżenie. Te objawy mogą pojawić się kilka dni po porodzie.

Jeśli leczenie Compendium byłoby konieczne w ostatnim okresie ciąży,
lekarz uniknie stosowania wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas i po porodzie będzie kontrolować możliwość wystąpienia objawów abstynencyjnych u dziecka.
Karmienie piersią
Bromazepam wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Compendium.
Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Compendium występują u Ciebie działania niepożądane takie jak sedacja (relaksacja fizyczna i psychiczna przypominająca działanie środków znieczulających), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i czynności mięśni. Ponadto te objawy nasilają się, jeśli przyjmujesz alkohol razem z Compendium (zobacz punkt „Compendium i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Compendium.
Compendium kapsułki twarde zawierają laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Compendium krople doustne, roztwór zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1141 mg glikolu propylenowego na dawkę, co odpowiada 951 mg/ml.

3. Jak stosować Compendium

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i częstotliwość stosowania leku, aby uniknąć ewentualnego przyjęcia zbyt dużej dawki. Zwykle lekarz rozpocznie od najniższej zalecanej dawki i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększy.
Zalecana średnia dawka to:

twarda kapsułka: 1–2 kapsułki 1,5 mg 2–3 razy dziennie; lub 1 kapsułkę 3 mg 2–3 razy dziennie
krople doustne: 15–30 kropli doustnych 2–3 razy dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na zaburzenia wątroby lub przewlekłe choroby układu oddechowego
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na zaburzenia wątroby lub przewlekłe choroby układu oddechowego, lekarz rozważy przepisanie niższych dawek niż te wskazane powyżej.
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
W zależności od wskazania, dla którego lekarz przepisał ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:

lęk: ogólnie całkowity czas trwania leczenia nie przekracza 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia leku
bezsenność: ogólnie czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia leku. W niektórych przypadkach lekarz może po ponownej ocenie stanu zdrowia zdecydować o przedłużeniu czasu trwania leczenia. Podczas okresu odstawiania Compendium lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i odbicia. (Zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Compendium” i „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zażyjesz więcej Compendium niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Compendium natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Przypadkowe zażycie dawki większej niż przepisana rzadko stanowi zagrożenie dla życia, o ile lek nie został przyjęty w połączeniu z alkoholem (alkohol nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy).
W przypadkach łagodnych objawy przy nadmiernym zażyciu Compendium mogą obejmować:

senność
dezorientację
letarg (ciągły sen i zmniejszona reakcja na bodźce zewnętrzne).
W przypadkach cięższych objawy mogą obejmować:
ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód)
hipotonię (obniżony tonus mięśniowy)
hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
depresję oddychania i/lub aktywności serca
śpiączkę
śmierć.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące objawy:

dysartrię (zaburzenia mowy)
kierunkowy ruch oczu (niestabilność gałek ocznych)
trudności w mówieniu
arefleksję (brak odruchów)
apneę (przejściowe zaprzestanie oddychania).

Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające (np. aktywny węgiel i/lub przemywanie żołądka).
Lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (lek działający poprzez blokowanie efektu benzodiazepin). Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji lub cierpisz na padaczkę, powiadom lekarza, ponieważ w tych przypadkach flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat właściwego stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Compendium
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Compendium

Nie przerywaj leczenia Compendium nagle bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w okresie odstawiania leku.
Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować:
objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość
objawy odbicia (gdy objawy, które były przyczyną leczenia bromazepem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu
ciężkie objawy, takie jak: uczucie oderwania od samego siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, odczuwanie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje), napady padaczkowe.
inne objawy: depresja, bezsenność, potliwość, trwałe uczucie szumu w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy ciała, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, mialgie (bóle mięśni), pobudzenie, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego tętna), tachykardię (przyspieszony rytm serca), napady paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utratę zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń, hipertermię (podwyższoną temperaturę ciała).
Objawy te występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została u Ciebie uzależnienie fizyczne od tego leku (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Compendium wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

depresja
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
urojenia
gniew
koszmary
postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje)
zaburzenia zachowania
psychoza (zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację). Odbicia te występują częściej u dzieci i osób starszych lub u osób z chorobą mózgu powodującą obniżenie funkcji psychicznych (organiczny zespół mózgowy).

Ponadto, podczas leczenia lekiem Compendium, tak jak przy każdym leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Działania dotyczące serca

obniżona funkcja serca (niewydolność serca)
zawał serca (zatrzymanie serca).

Działania dotyczące oczu

podwójne widzenie (diplopia). To działanie niepożądane występuje głównie na początku terapii i zwykle ustępuje po kolejnych dawkach
zamazane widzenie.

Działania dotyczące żołądka i jelit

nudności i wymioty. Te działania niepożądane występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych dawkach
zaparcia.

Działania dotyczące różnych części ciała

zmęczenie. To działanie niepożądane występuje głównie na początku terapii i zwykle ustępuje po kolejnych dawkach

Działania dotyczące układu odpornościowego

reakcja alergiczna i/lub ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/anafilaktoidealna). Reakcja alergiczna może objawiać się obrzękiem, który może dotyczyć języka i/lub gardła i może prowadzić do obturacji dróg oddechowych, co może być śmiertelne (angioobrzęk), ale także dusznością (trudności w oddychaniu), zamknięciem gardła lub nudnościami i wymiotami.

Urazy

upadki i złamania. Ryzyko upadków i złamań jest większe, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki o działaniu uspokajającym (leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne) lub alkohol, lub jeśli jesteś osobą starszą.

Działania dotyczące umysłu

stan dezorientacji. To działanie niepożądane występuje głównie na początku terapii i zwykle ustępuje po kolejnych dawkach
zaburzenia emocjonalne. To działanie niepożądane występuje głównie na początku terapii i zwykle ustępuje po kolejnych dawkach
uzależnienie/ nadużywanie leku (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
objawy abstynencyjne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Compendium”)
zaburzenia w popędzie seksualnym
zaburzenia pamięci/amnezja. Te działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy zalecanych dawkach, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. To działanie może być związane z zaburzeniami zachowania. Występuje częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku należy upewnić się, że będzie można mieć wystarczający, nieprzerwany okres snu trwający kilka godzin (zobacz punkt „Jak przyjmować lek Compendium”).

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
choroba charakteryzująca się gromadzeniem wody w organizmie i obniżoną ilością sodu we krwi (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).

Działania dotyczące mięśni

osłabienie mięśni. To działanie niepożądane występuje głównie na początku terapii i zwykle ustępuje po kolejnych dawkach

Działania dotyczące układu nerwowego
Następujące działania niepożądane występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych dawkach:

senność
zmniejszona czujność
zmęczenie
ból głowy
zawroty głowy
oszołomienie
obniżona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja).

Działania dotyczące dróg oddechowych

depresja oddychania
tymczasowe przerywanie oddychania (apnea) i nasilenie nocnej apnei

Działania dotyczące skóry

wysypka skórna
swędzenie
zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem (koprzywka).

Działania dotyczące wątroby

żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka).

Badania diagnostyczne

podwyższenie we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę).

Działania dotyczące krwi

trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi)
agranulocytoza (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi)
pancytopenia (zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy innych lekach z grupy benzodiazepin, takich jak Compendium, które mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi również leku Compendium:
Działania dotyczące różnych części ciała

objawy odruchowe (gdy lęk i bezsenność, które doprowadziły do leczenia bromazepem, powracają w bardziej nasilonej formie po przerwaniu leczenia). Te działania niepożądane występują zazwyczaj w fazie przerwania leczenia, szczególnie po nagłym jego zakończeniu. Aby zmniejszyć ryzyko tych działań niepożądanych, nie przerywaj nagłego leczenia — skonsultuj się z lekarzem, który wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę (zobacz punkty „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Compendium” i „Jak przyjmować lek Compendium”)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Compendium

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Otoczki twarde: przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Krople doustne: nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Compendium
Compendium 1,5 mg twarde kapsułki

substancja czynna: bromazepam (jedna twarda kapsułka zawiera 1,5 mg bromazepamu)
inne składniki: laktoza (patrz punkt „Kapsułki Compendium zawierają laktozę”), skrobię kukurydzianą, talk, stearynian magnezu, ditlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatynę.

Compendium 3 mg twarde kapsułki

substancja czynna: bromazepam (jedna twarda kapsułka zawiera 3 mg bromazepamu)
inne składniki: laktoza (patrz punkt „Kapsułki Compendium zawierają laktozę”), skrobię kukurydzianą, talk, stearynian magnezu, ditlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), żelatynę.

Compendium 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

substancja czynna: bromazepam (1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu)
inne składniki: sacyryna sodowa, edynian dwusodowy, aromat czarnej porzeczki, aromat maliny, wodę oczyszczoną, glikol propylenowy.

Wygląd zewnętrzny Compendium i zawartość opakowania
Twarde kapsułki
Dostępne w postaci twardych kapsułek białych/żółtych o mocy 1,5 mg i białych/niebieskich o mocy 3 mg do użytku doustnego,
pakowane w blistersy, opakowanie kartonowe zawiera 30 kapsułek.
Krople doustne
Dostępne jako klarowny roztwór w buteleczce dozowanej o pojemności 20 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 ROMA.
Producent
ISTITUTO DE ANGELI S.r.l., Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)