Инструкция по применению: информация для пациента

КЛОКС 250 мг таблетки

Тиклопидина гидрохлорид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КЛОКС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом КЛОКС
Как принимать КЛОКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить КЛОКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клокс и для чего он применяется

Клокс содержит тиклопидин — действующее вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
антиагрегантами. Тромбоциты — это компоненты крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании.
Поскольку антиагреганты препятствуют такому склеиванию, они предотвращают образование сгустков крови (тромбов).
Клокс применяется:

для вторичной профилактики нарушения кровотока в мозг и сердце (ишемии) у пациентов с высоким риском образования сгустков крови в сосудах (тромбов), например, если:
у вас был инсульт;
у вас уже был мини-инсульт (ТИА) или инфаркт миокарда, и лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК), известной как аспирин, оказалось неэффективным или не может применяться из-за непереносимости ацетилсалициловой кислоты;
у вас имеется сужение или закупорка артерий ног (облитерирующий атеросклероз периферических артерий);
у вас нестабильная стенокардия — состояние, проявляющееся болями в груди даже в состоянии покоя;
для профилактики закупорки кровеносных сосудов, которым был сделан шунтирующий анастомоз (операция, выполняемая для восстановления кровотока в заблокированном сосуде);
во время хирургических операций на сердце, требующих остановки сердца и использования искусственного кровообращения (внекорпоральной циркуляции);
при образовании сгустков крови (тромбов) в глазу (тромбоз центральной вены сетчатки);
у пациентов, проходящих очищение крови с помощью искусственной почки (гемодиализ).

2. Что следует знать перед приемом Клокс

Не принимайте Клокс, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас кровоизлияние в сосуд мозга (острые геморрагические сосудистые инсульты);
вы склонны к кровотечениям (геморрагическая диатеза), например, у вас заболевания крови, вызывающие нарушения свёртываемости;
у вас есть любое медицинское состояние, которое повышает риск внутренних кровотечений, например, язва желудка или кишечника, либо варикозное расширение вен пищевода;
у вас есть или ранее были снижены клетки крови: лейкоциты (лейкопения), гранулоциты (агранулоцитоз) или тромбоциты (тромбоцитопения);
вы принимаете лекарства, оказывающие влияние на костный мозг (миелотоксичные), которые могут вызвать снижение клеток крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клокс»);
у вас тяжёлые нарушения функции печени;
вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал иное указание (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не используйте это лекарственное средство для первичной профилактики тромбозов, то есть если у вас нет ни одного из состояний, перечисленных в разделе 1.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Клокс.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью, если:

вы находитесь в группе риска кровотечений (геморрагии);
у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность); в этом случае врач может снизить дозировку;
у вас есть проблемы с печенью, поскольку повышается вероятность побочных эффектов со стороны печени, включая случаи гепатита (воспаление печени), особенно в первые месяцы лечения. Будьте внимательны: если во время терапии Клокс вы заметите признаки гепатита, такие как пожелтение кожи или глаз (желтуха), тёмная моча, светлый кал, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ КЛОКС И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).

Риск кровотечений
Клокс повышает риск кровотечений (геморрагии).
Сообщите врачу, если:

вы принимаете другие лекарства, влияющие на механизмы свёртывания крови, например: препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты или инъекционные, такие как гепарин), лекарства, применяемые при боли и воспалении (ацетилсалициловая кислота или НПВС) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клокс»);
вам предстоит небольшая хирургическая операция, например, удаление зуба;
вам предстоит хирургическая операция, поскольку терапия Клокс должна быть прекращена как минимум за десять дней до операции;
вам предстоит экстренная хирургическая операция, чтобы были приняты необходимые меры предосторожности для предотвращения риска кровотечения.

Побочные эффекты со стороны крови
Клокс повышает риск побочных эффектов со стороны крови, особенно в первые 3 месяца лечения. Если во время терапии Клокс вы заметите:

повышение температуры, боль в горле, язвы во рту, общее недомогание и рассеянные боли — возможные признаки инфекции, вызванные снижением нейтрофилов или гранулоцитов крови;
длительные или неожиданные кровотечения, красные пятна на коже размером от точки до обширных участков (синяки, пурпура), тёмный кал — возможные признаки снижения тромбоцитов;
повышение температуры, кровотечения или синяки, усталость, спутанность сознания, головную боль, слабость в руках или ногах, нарушения сознания или зрения — возможные признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры (состояние, которое может привести к летальному исходу).

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ КЛОКС И ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ (см. раздел 4 — «Возможные побочные эффекты»).
Анализы крови
Ваш врач назначит вам некоторые анализы крови в начале терапии Клокс, а затем каждые две недели в течение первых трёх месяцев лечения, чтобы оценить возможные изменения показателей крови. Если результаты этих анализов будут нарушены, врач оценит необходимость изменения вашей терапии.
Врач посоветует вам прекратить приём этого лекарственного средства при снижении лейкоцитов (нейтропения) и снижении тромбоцитов (тромбоцитопения).
После прекращения терапии Клокс врач также назначит вам полный анализ крови. При необходимости, он попросит вас повторить анализ до тех пор, пока показатели крови не вернутся к нормальным значениям.
Дети и подростки
Применение Клокс не рекомендуется для детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Клокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом или усиливать риск побочных эффектов, в том числе серьёзных.
Не принимайте Клокс, если вы принимаете лекарства, оказывающие влияние на костный мозг (миелотоксичные), которые могут вызвать снижение клеток крови (см. раздел «Не принимайте Клокс»).
Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, повышающие текучесть крови (антиагреганты тромбоцитов) (см. раздел «Риск кровотечений»);
пероральные или парентеральные антикоагулянты (например, гепарин), улучшающие циркуляцию крови (см. раздел «Риск кровотечений»);
лекарства, применяемые при боли и воспалении, НПВС, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты (за исключением случаев имплантации стента, когда комбинация разрешена) (см. раздел «Риск кровотечений»);
теофиллин — препарат, применяемый при заболеваниях дыхательных путей, например, при астме;
фенобарбитал и фенитоин — препараты, применяемые при лечении некоторых форм эпилепсии;
дигоксин — лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма;
антациды или циметидин — препараты, применяемые при расстройствах желудка, например, при язве;
циклоспорин — препарат, снижающий защитные силы организма, применяемый при трансплантации или аутоиммунных заболеваниях;
селективный ингибитор обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
пентоксифиллин — лекарство, применяемое при нарушении кровообращения в руках и ногах.

Беременность и кормление грудью
Клокс не следует применять во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клокс может вызывать головокружение. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Клокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При длительном лечении рекомендуемая доза составляет 1 или 2 таблетки в день, которые следует принимать внутрь (перорально) во время еды.
Если вы примете Клокс в большем количестве, чем нужно, могут возникнуть нежелательные явления со стороны желудка или кишечника; кроме того, возрастает риск кровотечения (геморрагии).
При случайном приёме повышенной дозы Клокс немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку необходимы соответствующие меры.
Если вы забыли принять Клокс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, как следует поступить.
Если вы прекратите лечение Клоксом
Важно регулярно принимать этот лекарственный препарат; не прекращайте лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ КЛОКС И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если у вас возникнут следующие состояния:

тяжелые аллергические реакции, такие как отек (ангионевротический отек Квинке) лица, глаз, губ, горла, затруднение дыхания и чувство сдавления в груди (аллергическая пневмопатия), нарушение сердечного ритма с возможным резким снижением артериального давления (анафилактический шок). Такие реакции возникают очень редко;
тяжелое инфицирование крови (сепсис), проявляющееся повышением температуры, учащенным дыханием, ускорением сердцебиения, спутанностью сознания и резким падением давления (септический шок). Эти реакции относятся к нежелательным эффектам, которые возникают нечасто.

Прием этого препарата может вызвать следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня нейтрофилов или гранулоцитов в крови, проявляющееся повышением температуры, болью в горле, язвами во рту, общим недомоганием и разлитыми болями. Если это произойдет, немедленно прекратите прием КЛОКС и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
более или менее внезапное появление кожных поражений, например, изменений окраски кожи в виде пятен или диффузных высыпаний (макулопапулезная или крапивницеподобная сыпь), возможен зуд;
головная боль, головокружение;
диарея, тошнота;
повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия), триглицеридов (гипертриглицеридемия) или печеночных ферментов (таких как щелочная фосфатаза и трансаминазы) в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), проявляющееся затяжными или неожиданными кровотечениями, красными пятнами на коже различного размера — от точечных до обширных (экхимозы, пурпура), темным цветом кала. В редких случаях может также развиться разрушение эритроцитов с последующим снижением их количества (гемолитическая анемия). Если это произойдет, прекратите прием КЛОКС и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
кровотечения, синяки и красные пятна (экхимозы) на коже, носовые кровотечения (эпистаксис) или кровотечения из конъюнктивы глаза, наличие крови в моче (гематурия), кровотечение во время или после операции, которые могут быть тяжелыми и иногда приводить к летальному исходу. Если это произойдет, прекратите прием КЛОКС и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
тяжелое инфицирование организма (сепсис) и септический шок, которые могут возникать как смертельные осложнения при снижении числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
нарушение чувствительности (периферическая нейропатия);
язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
повышение уровня билирубина в крови;
воспаление и шелушение кожи.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, проявляющаяся повышением температуры, кровотечениями или синяками, усталостью, спутанностью сознания, головной болью, слабостью в руках или ногах, нарушениями сознания или зрения. Если это произойдет, немедленно прекратите прием КЛОКС и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Побочные эффекты со стороны крови»);
желтушность кожи или глаз (желтуха), темная моча и светлый кал (возможные признаки гепатита). Если это произойдет, немедленно прекратите прием КЛОКС и обратитесь к врачу (см. раздел 2 — «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение всех форменных элементов крови (панцитопения), вызванное также нарушениями в костном мозге (аплазия костного мозга), лейкемия (опухоль крови), повышение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
ощущение шума в ушах (тиннитус);
кровоизлияние в мозг (церебральные кровоизлияния).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангионевротический отек или отек Квинке), повышение числа лейкоцитов (эозинофилия), боль в суставах (артралгия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), раздражение кожи, боль в суставах и повышение температуры (волчанкоподобный синдром), поражение легких (аллергическая пневмопатия), поражение почек (нефропатия, вызванная повышенной чувствительностью, которая может сопровождаться почечной недостаточностью);
тяжелые высыпания на коже с покраснением, шелушением и/или образованием пузырей (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
тяжелая диарея с воспалением кишечника (колит). При тяжелом проявлении эффекта прекратите прием этого препарата;
очень тяжелый (молниеносный) гепатит, заканчивающийся летальным исходом;
нарушения иммунной системы, такие как аллергические проявления, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), отек лица, особенно вокруг глаз и рта (ангиоотек или отек Квинке);
повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: «http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Клокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.
Храните этот препарат при комнатной температуре.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Клокс
Действующее вещество: гидрохлорид тиклопидина.
Одна таблетка содержит: 250 мг гидрохлорида тиклопидина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, метилцеллюлоза, осаждённая кремнекислота, стеарат магния, диоксид титана (Е171), арабская камедь.
Описание внешнего вида Клокс и содержание упаковки
Клокс выпускается в упаковке по 30 таблеток.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. — Via del Mare, 36 — Пomezia (RM)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. — Strada Paduni, 240 — Anagni (FR)