Clox

Folleto informativo: información para el paciente

CLOX 250 mg comprimidos

Clorhidrato de ticlopidina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CLOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOX
3. Cómo tomar CLOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CLOX y para qué se utiliza

CLOX contiene ticlopidina, un principio activo perteneciente a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos de la sangre que se agrupan entre sí durante la
coagulación sanguínea; al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes previenen la
formación de coágulos de sangre (trombos).
CLOX se utiliza:

• en la prevención secundaria del bloqueo del flujo sanguíneo hacia el cerebro y al corazón (isquemias) en pacientes que tienen un alto riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombos), por ejemplo si:
• ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• ha tenido previamente un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio, y el tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS), medicamento conocido como aspirina, no ha sido eficaz o no es posible porque usted es intolerante al ácido acetilsalicílico;
• padece una obstrucción de las arterias de las piernas (enfermedad arterial periférica);
• padece angina inestable, una afección que se manifiesta con dolor en el pecho que aparece incluso en reposo;
• en la prevención del cierre de los vasos sanguíneos que han sido sometidos a un bypass (una intervención realizada para restablecer el flujo sanguíneo en un vaso obstruido);
• durante intervenciones quirúrgicas en el corazón que requieren un corazón detenido y una circulación artificial (circulación extracorpórea);
• en caso de formación de coágulos (trombos) en el ojo (vena central de la retina);
• en pacientes que se someten a depuración de la sangre mediante un riñón artificial (hemodiálisis).

2. Qué debe saber antes de tomar CLOX

No tome CLOX si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una hemorragia en un vaso sanguíneo del cerebro (accidente vascular hemorrágico en fase aguda);
• tiene predisposición a sufrir pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica), por ejemplo, enfermedades de la sangre que causan problemas de coagulación;
• padece cualquier afección médica que aumente su riesgo de hemorragia interna, como por ejemplo una úlcera gástrica o intestinal, o varices esofágicas;
• tiene o ha tenido una disminución de las células sanguíneas: glóbulos blancos (leucopenia), granulocitos (agranulocitosis) o plaquetas (plaquetopenia);
• está tomando medicamentos que afectan a la médula ósea (mielotóxicos) y que podrían causar una disminución de las células sanguíneas (ver «Otros medicamentos y CLOX»);
• tiene problemas graves de hígado;
• está embarazada o en periodo de lactancia, salvo indicación contraria del médico (ver «Embarazo y lactancia»).

No utilice este medicamento para la prevención primaria de trombos, es decir, si no padece ninguna de las afecciones indicadas en el apartado 1.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLOX.

Utilice este medicamento con precaución si:

• tiene riesgo de hemorragia;
• padece problemas renales (insuficiencia renal), en cuyo caso el médico podría reducirle la dosis;
• tiene problemas hepáticos, ya que es más probable que se produzcan efectos adversos en el hígado, incluyendo casos de hepatitis (inflamación del hígado), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Tenga cuidado: si durante el tratamiento con CLOX nota signos de hepatitis, como por ejemplo amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), orina oscura, heces de color claro, DEJE DE TOMAR CLOX Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO (ver apartado 4 - «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de hemorragia

CLOX aumenta el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico si:

• está tomando otros medicamentos que afectan a la coagulación, como por ejemplo: medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes orales o inyectables como la heparina), medicamentos utilizados contra el dolor y la inflamación (ácido acetilsalicílico o AINEs) (ver apartado «Otros medicamentos y CLOX»);
• debe someterse a una intervención quirúrgica menor, como una extracción dental;
• debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que el tratamiento con CLOX debería suspenderse al menos diez días antes de la intervención;
• debe someterse a una intervención quirúrgica de emergencia, para que se tomen las medidas adecuadas y se evite el riesgo de hemorragia.

Efectos adversos sobre la sangre

CLOX aumenta el riesgo de efectos adversos sobre la sangre, especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento. Si durante el tratamiento con CLOX nota:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, malestar general y dolores generalizados, posibles signos de infección provocados por la disminución de neutrófilos o granulocitos en la sangre;
• hemorragias prolongadas o inesperadas, manchas rojas en la piel de tamaño variable, desde pequeños puntos hasta extensas áreas (equimosis, púrpura), heces oscuras, posibles signos de disminución de plaquetas;
• fiebre, hemorragias o hematomas, fatiga, confusión, dolor de cabeza, pérdida de fuerza en brazos o piernas, alteraciones de la conciencia o de la vista, posibles signos de púrpura trombótica trombocitopénica (una afección que puede incluso causar la muerte).

EN TODOS ESTOS CASOS, DEJE DE TOMAR CLOX Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO (ver apartado 4 – «Posibles efectos adversos»).

Análisis de sangre

Su médico le prescribirá algunos análisis de sangre al inicio del tratamiento con CLOX y luego cada dos semanas durante los primeros tres meses de tratamiento, para evaluar posibles alteraciones en los parámetros sanguíneos. Si los resultados de estos análisis estuvieran alterados, el médico valorará la necesidad de modificar su tratamiento. El médico le indicará que interrumpa el tratamiento con este medicamento en caso de disminución de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución de plaquetas (trombocitopenia).

Su médico también le prescribirá un análisis completo de sangre tras la interrupción del tratamiento con CLOX. Si fuera necesario, le pedirá repetir el análisis hasta que los parámetros sanguíneos hayan vuelto a valores normales.

Niños y adolescentes

El uso de CLOX no se recomienda en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y CLOX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar entre sí o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.

No tome CLOX si está tomando medicamentos que afectan a la médula ósea (mielotóxicos) y que podrían causar una disminución de las células sanguíneas (ver «No tome CLOX»).

Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que aumentan la fluidez de la sangre (antiagregantes plaquetarios) (ver «Riesgo de hemorragia»);
• anticoagulantes orales o parenterales (como la heparina) que mejoran la circulación sanguínea (ver «Riesgo de hemorragia»);
• medicamentos usados contra el dolor y la inflamación, AINEs como por ejemplo el ácido acetilsalicílico o derivados salicílicos (excepto en casos de implante de stent, en los que la asociación está permitida) (ver «Riesgo de hemorragia»);
• teofilina, un medicamento utilizado en enfermedades respiratorias como el asma;
• fenobarbital y fenitoína, medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de epilepsia;
• digoxina, un medicamento utilizado en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco;
• antiácidos o cimetidina, medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales, como por ejemplo úlceras;
• ciclosporina, un medicamento que reduce las defensas del organismo y que se utiliza en trasplantes o enfermedades autoinmunes;
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
• pentoxifilina, un medicamento utilizado para la mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

Embarazo y lactancia

CLOX no debería utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

CLOX puede causar mareo. Tenga precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar CLOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Para tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos al día, que deben tomarse por
vía oral durante las comidas.
Si toma más CLOX de lo que debe, podría presentar efectos adversos en el estómago o en el intestino;
además, aumenta el riesgo de sufrir un sangrado (hemorragia).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLOX, contacte inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar CLOX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico para saber cómo proceder.
Si interrumpe el tratamiento con CLOX
Es importante que tome este medicamento de forma regular; no interrumpa el tratamiento sin consultar
previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DEJE DE TOMAR CLOX Y CONSULTE INMEDIATAMENTE AL MÉDICO si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves, como hinchazón (edema de angioedema de Quincke) en la cara, ojos, labios, garganta, dificultad para respirar y opresión en el pecho (neumopatía alérgica), alteración del ritmo cardíaco con posible caída brusca de la presión arterial (shock anafiláctico). Estas reacciones ocurren muy raramente;
• infección grave de la sangre (sepsis) que se manifiesta con fiebre, aumento de la frecuencia respiratoria, aceleración del ritmo cardíaco, confusión y brusca caída de la presión arterial (shock séptico). Estas reacciones son efectos adversos no frecuentes.

La utilización de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución de neutrófilos o granulocitos en la sangre, que se manifiesta con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca y malestar general con dolores generalizados. Si esto ocurriera, deje de tomar CLOX y consulte inmediatamente al médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupción maculopapular u urticariforme), con posible picor;
• dolor de cabeza, mareos;
• diarrea, náuseas;
• aumento de los niveles de colesterol (colesterolemia) o triglicéridos (trigliceridemia) o de enzimas hepáticos (como fosfatasa alcalina y transaminasas) en sangre.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia) que se manifiesta con hemorragias prolongadas o inesperadas, manchas rojas en la piel de tamaño variable, desde pequeños puntos hasta manchas extensas (equimosis, porfiria), heces oscuras. En casos excepcionales, puede ocurrir además la destrucción de glóbulos rojos con la consiguiente disminución de su número (anemia hemolítica). Si esto ocurriera, deje de tomar CLOX y consulte inmediatamente al médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
• hemorragias, moretones y manchas rojas (equimosis) en la piel, hemorragias nasales (epistaxis) o en la conjuntiva ocular, presencia de sangre en la orina (hematuria), sangrado durante o después de una intervención quirúrgica que puede ser grave e incluso mortal. Si esto ocurriera, deje de tomar CLOX y consulte inmediatamente al médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
• infección grave del organismo (sepsis) y shock séptico que pueden presentarse como complicaciones fatales de la disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• alteración de la sensibilidad (neuropatía periférica);
• úlcera gástrica o duodenal;
• aumento de la bilirrubina en sangre;
• inflamación y descamación de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• porfiria trombótica trombocitopénica que se manifiesta con fiebre, hemorragias o moretones, fatiga, confusión, dolor de cabeza, pérdida de fuerza en brazos o piernas, alteraciones de la conciencia o de la vista. Si esto ocurriera, deje de tomar CLOX y consulte inmediatamente al médico (ver sección 2 - “Efectos adversos sobre la sangre”);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), orina oscura y heces de color claro (posibles signos de hepatitis). Si esto ocurriera, deje de tomar CLOX y consulte inmediatamente al médico (ver sección 2 - “Advertencias y precauciones”);
• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) debida también a alteraciones en la médula ósea (aplasia medular), leucemia (un tumor de la sangre), aumento de plaquetas en sangre (trombocitosis);
• percepción de zumbidos o ruidos en los oídos (tinnitus);
• hemorragia cerebral.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón del rostro, especialmente alrededor de ojos y boca (edema de angioedema de Quincke), aumento de glóbulos blancos (eosinofilia), dolor articular (artralgia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), trastornos cutáneos de tipo irritativo, dolor articular y fiebre (síndrome lúpico), alteraciones pulmonares (neumopatía alérgica), trastornos renales (nefropatía por hipersensibilidad que puede asociarse a insuficiencia renal);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell);
• diarrea grave con inflamación del intestino (colitis). Si el efecto es grave, suspenda la toma de este medicamento;
• hepatitis muy grave (fulminante) con posible desenlace fatal;
• trastornos del sistema inmunitario, como manifestaciones alérgicas, anafilaxia (reacción alérgica grave), hinchazón del rostro, especialmente alrededor de ojos y boca (angioedema o edema de Quincke);
• fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar este medicamento a temperatura ambiente, lejos de la luz intensa y directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLOX
El principio activo es: clorhidrato de ticlopidina.
Cada comprimido contiene: 250 mg de clorhidrato de ticlopidina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón, metilcelulosa, sílice precipitada,
estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), goma arábiga.
Descripción del aspecto de CLOX y contenido del envase
CLOX se presenta en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 – Anagni (FR)