Ulotka: informacje dla pacjenta

CLOX 250 mg tabletki

Ticlopidina cloridrato
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CLOX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOX
Jak stosować CLOX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOX i do czego służy

CLOX zawiera tyklopidynę, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to składniki krwi, które zlepiają się ze sobą w trakcie krzepnięcia krwi; poprzez hamowanie tego zlepiania, leki przeciwpłytkowe zapobiegają powstawaniu skrzeplin (trombów).
CLOX stosuje się:

w profilaktyce wtórnej zablokowania przepływu krwi do mózgu i serca (ischemie) u pacjentów z wysokim ryzykiem powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (trombów), na przykład jeśli:
doznał(a) udaru mózgu;
doznał(a) przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) lub zawału serca, a leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA), znanym jako aspiryna, nie przyniosło skutku lub nie jest możliwe z powodu nietolerancji kwasu acetylosalicylowego;
ma zatkane tętnice w nogach (chorobę zakrzepową tętnic obwodowych);
cierpi na niestabilną dławicę piersiową, stan objawiający się bólem w klatce piersiowej pojawiającym się nawet w czasie odpoczynku;
w profilaktyce zamknięcia naczyń krwionośnych, które zostały poddane zabiegowi by-pass (zabieg przeprowadzany w celu przywrócenia przepływu krwi w zablokowanym naczyniu);
podczas operacji serca wymagających zatrzymania pracy serca i sztucznej krążenia (obiegu krwi pozaustrojowego);
w przypadku powstawania skrzeplin (trombów) w oku (tromboza żyły środkowej siatkówki);
u pacjentów poddawanych oczyszczaniu krwi za pomocą sztucznego nerki (hemodializa).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOX

Nie przyjmuj CLOX, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz krwawienie do naczyń mózgu (ostra faza krwotocznego wylewu mózgu);
jesteś skłonny do krwawień (krwotoczna diateza), np. masz choroby krwi powodujące zaburzenia krzepnięcia;
masz jakiekolwiek schorzenie medyczne zwiększające ryzyko krwawienia wewnętrznego, takie jak np. wrzód żołądka lub jelita, czy varices przełyku;
masz lub miałeś zmniejszenie liczby komórek krwi: białych krwinek (leukopenia), granulocytów (agranulocytoza) lub płytek krwi (trombocytopenia);
przyjmujesz leki działające na szpik kostny (mielotoksyczne), które mogą powodować zmniejszenie liczby komórek krwi (zobacz „Inne leki i CLOX”);
masz ciężkie zaburzenia wątroby;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie należy stosować tego leku w celu pierwotnej profilaktyki zakrzepów, tzn. jeśli nie chorujesz na żadną z chorób wymienionych w punkcie 1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CLOX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli:

jesteś narażony na krwawienie (hemoragię);
cierpisz na zaburzenia nerek (niewydolność nerek), w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę;
masz problemy z wątrobą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony wątroby, w tym przypadków zapalenia wątroby (hepatytu), szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Uważaj: jeśli podczas leczenia CLOX pojawią się objawy hepatytu, takie jak np. żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, PRZESTAŃ BRAĆ CLOX I NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM (zobacz punkt 4 – „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko krwawienia
CLOX zwiększa ryzyko krwawienia (hemoragii).
Powiadom lekarza, jeśli:

przyjmujesz inne leki wpływające na mechanizmy krzepnięcia, np. leki rozrzedzające krew (antykoagulancy doustne lub wstrzykiwane, takie jak heparyna), leki stosowane na ból i stan zapalny (kwas acetylosalicylowy lub NLPZ) (zobacz punkt „Inne leki i CLOX”);
masz przejść przez małą operację chirurgiczną, taką jak ekstrakcja zęba;
masz przejść operację chirurgiczną, ponieważ leczenie CLOX powinno być przerwane co najmniej 10 dni przed zabiegiem;
masz przejść operację chirurgiczną w trybie pilnym, aby można było podjąć odpowiednie środki ostrożności zmniejszające ryzyko krwawienia.

Niepożądane działania ze strony krwi
CLOX zwiększa ryzyko niepożądanych działań ze strony krwi, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Jeśli podczas leczenia CLOX zauważysz:

gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ogólne złe samopoczucie i bóle mięśni, możliwe objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby neutrofili lub granulocytów;
przedłużające się lub niespodziewane krwawienia, czerwone plamy na skórze o różnej wielkości – od drobnych plamek po rozległe siniaki (ekchymozy, purpura), ciemny stolec, możliwe objawy zmniejszenia liczby płytek krwi;
gorączkę, krwawienia lub siniaki, zmęczenie, dezorientację, ból głowy, osłabienie kończyn, zaburzenia świadomości lub wzroku – możliwe objawy zespółu trombotycznej purpury małopłytkowej (stan, który może prowadzić nawet do śmierci).

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH PRZESTAŃ BRAĆ CLOX I NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM (zobacz punkt 4 – „Możliwe działania niepożądane”).
Badania krwi
Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badań krwi na początku leczenia CLOX, a następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii, aby ocenić możliwe zmiany parametrów krwi. Jeśli wyniki tych badań będą niepokojące, lekarz oceni konieczność zmiany terapii. Lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia tym lekiem w przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia) lub zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Lekarz zaleci również kompletny przegląd krwi po zakończeniu leczenia CLOX. W razie potrzeby poprosi Cię o powtarzanie badania, aż parametry krwi wrócą do normy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie CLOX nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i CLOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wzajemnie oddziaływać lub zwiększać ryzyko niepożądanych działań, również poważnych.
Nie przyjmuj CLOX, jeśli przyjmujesz leki działające na szpik kostny (mielotoksyczne), które mogą powodować zmniejszenie liczby komórek krwi (zobacz „Nie przyjmuj CLOX”).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zwiększające płynność krwi (przeciwpłytkowe) (zobacz „Ryzyko krwawienia”);
antykoagulancy doustne lub parenteralne (np. heparyna), które poprawiają krążenie krwi (zobacz „Ryzyko krwawienia”);
leki stosowane na ból i stan zapalny, NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub pochodne salicylanów (z wyjątkiem przypadków wszczepienia stentu, gdy połączenie jest dozwolone) (zobacz „Ryzyko krwawienia”);
teofilinę, lek stosowany w chorobach układu oddechowego, takich jak astma;
fenobarbital i fenytoinę, leki stosowane w leczeniu niektórych form epilepsji;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
leki przeciwwskazowe lub cytydynę, stosowane w leczeniu chorób żołądka, np. wrzodu;
cyklosporynę, lek osłabiający odporność organizmu, stosowany w przeszczepach lub chorobach autoimmunologicznych;
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
pentoksyfilinę, lek stosowany w zaburzeniach krążenia w kończynach.

Ciąża i karmienie piersią
CLOX nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLOX może powodować zawroty głowy. Bądź ostrożny przed rozpoczęciem jazdy samochodem lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować CLOX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki dziennie, przyjmowane
doustnie (doustnie) podczas posiłków.
Jeśli wziąłeś więcej CLOX niż należy, mogą wystąpić niepożądane działania na żołądek lub
jelita; ponadto zwiększa się ryzyko krwawienia.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLOX natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ konieczne są odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz wziąć CLOX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się,
jak postąpić.
Jeśli przerwiesz leczenie CLOX
Ważne jest, aby regularnie przyjmować ten lek; nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZESTAŃ BRAĆ CLOX I NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk (światłożer, angioedema) twarzy, oczu, warg, gardła, trudności z oddychaniem i uczucie ucisku w klatce piersiowej (alergiczna choroba płuc), zaburzenia rytmu serca z możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny). Takie reakcje występują bardzo rzadko;
ciężkie zakażenie krwi (sepsa), które objawia się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, przyspieszonym tętnem, dezorientacją i gwałtownym spadkiem ciśnienia (szok septyczny). Takie reakcje są nieczęstymi działaniami niepożądanymi.

Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby neutrofili lub granulocytów we krwi, objawiające się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej, ogólnym złym samopoczuciem i bólem mięśni. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać CLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub rozlanych (osutka makularna lub pokrzywkowa), możliwe swędzenie;
ból głowy, zawroty głowy;
biegunka, nudności;
wzrost poziomu cholesterolu (cholesterolemia) lub triglicerydów (triglicerydemia) lub enzymów wątrobowych (np. fosfatazy alkalicznej i transaminaz) we krwi.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), objawiające się przedłużonymi lub nieoczekiwanymi krwawieniami, czerwone plamki na skórze o różnej wielkości – od punkcików po rozległe plamy (krwawienia, purpura); stolica ciemna. W wyjątkowych przypadkach może również dojść do niszczenia czerwonych krwinek, co prowadzi do ich zmniejszenia (anemia hemolityczna). Jeśli do tego dojdzie, przestań brać CLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
krwawienia, siniaki i czerwone plamki (purpura) na skórze, krwawienia z nosa (epistaksa) lub spojówek oka, obecność krwi w moczu (hematuria), krwawienia podczas lub po zabiegu chirurgicznym, które mogą być poważne i czasem śmiertelne. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać CLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
ciężkie zakażenie organizmu (sepsa) i szok septyczny, które mogą wystąpić jako śmiertelne powikłania zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza);
zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa);
wrzód żołądka lub dwunastnicy;
wzrost bilirubiny we krwi;
zapalenie i łuszczenie się skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zakrzepowa purpura małopłytkowa (TTP), która objawia się gorączką, krwawieniami lub siniakami, zmęczeniem, dezorientacją, bólem głowy, osłabieniem rąk lub nóg, zaburzeniami świadomości lub wzroku. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać CLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 – „Działania niepożądane ze strony krwi”);
żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca (możliwe objawy zapalenia wątroby). Jeśli do tego dojdzie, przestań brać CLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 – „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia) spowodowane również zaburzeniami szpiku kostnego (aplasja szpiku), białaczką (nowotwór krwi), wzrostem liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza);
uczucie dźwięków typu brzęczenia w uszach (szumy w uszach);
krwawienie do mózgu (krwotoki mózgowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (angioedema lub światłożer), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia), ból stawów (artralgia), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowica), podrażnienia skóry, ból stawów i gorączka (zespół typu toczeń), zaburzenia płuc (alergiczna choroba płuc), zaburzenia nerek (nephropatia spowodowana nadwrażliwością, mogąca prowadzić do niewydolności nerek);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczem i/lub pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella);
ciężka biegunka z zapaleniem jelita (kolitis). Jeśli objaw jest ciężki, należy przerwać przyjmowanie tego leku;
bardzo ciężkie (fulminantne) zapalenie wątroby zakończone śmiercią;
zaburzenia układu odpornościowego, takie jak objawy alergiczne, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy oczu i ust (angioedema lub światłożer);
gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej, z dala od intensywnego i bezpośredniego światła.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOX
Substancją czynną jest: tiklopidyna chlorowodorkowa.
Jedna tabletka zawiera: 250 mg tiklopidyny chlorowodorkowej.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia, metyloceluloza, krzemionka uwodniona,
stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), gumę arabską.
Wygląd zewnętrzny CLOX i zawartość opakowania
CLOX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia AIC
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producent
Special Product’s Line S.p.A.- Strada Paduni, 240 – Anagni (FR)