Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА 200 мг + 40 мг

раствор для инъекций
Клофосфонат динатрия – лидокаина гидрохлорид
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА
3. Как применять КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА и для чего он применяется
КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА — это лекарственное средство, содержащее клофосфоновую кислоту, активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
КЛОФОСФОНАТ ДИНАТРИЯ И ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД ИПСО ФАРМА применяется у женщин для профилактики и лечения снижения плотности костей (остеопороза) в постменопаузе (период постоянного прекращения менструального цикла).

2. Что Вы должны знать перед применением Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма

IPSO PHARMA
Не применяйте Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма:

• При наличии аллергии на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При одновременном применении других бисфосфонатов — лекарственных средств, схожих с Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма.
• При аллергии на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• При наличии сердечного заболевания, вызывающего потерю сознания (синдром Адамса-Стокса).
• При наличии нарушений сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада).
• При острой сердечной недостаточности — состоянии, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови.
• При гиповолемии — состоянии, при котором снижается объём циркулирующей крови.

Лекарственное средство предназначено только для внутримышечного введения (введения в мышцу) и не должно вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжёлых побочных реакций, обусловленных высокой концентрацией в крови анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если Вы применили Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма в дозе больше, чем нужно).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма.

Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим лекарственным средством, особенно если у Вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма).

В частности, сообщите врачу:

• Если у Вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если Вы проходите лечение Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма по поводу опухоли или остеопороза и планируете посещение стоматолога или оперативное вмешательство на зубах. Сообщите также стоматологу о применении Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у Вас заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если Вы перенесли операцию на сердце.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи наблюдается заболевание, вызывающее резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственный тип).
• Если во время лечения у Вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у Вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у Вас заболевания дыхательной системы и лёгких.
• Если у Вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
• Если у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые при заболеваниях костей, поскольку одновременное применение Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не применяйте Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые при воспалении (в частности диклофенак), поскольку возможны нарушения функции почек.
• Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые при инфекциях, поскольку может снижаться уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстромустин — лекарство, применяемое при раке простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.
• Вы принимаете циметидин — лекарство, применяемое в основном при гастрите и язве желудка (повреждение стенки желудка); флуоксетин (лекарство при депрессии); лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ритонавир; лекарства для лечения инфекций, такие как макролидные антибиотики (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
• Вы принимаете дигиталис — лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
• Вы принимаете лекарства, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.

Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими агентами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Избегайте применения Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма во время беременности и если Вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипso Фарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если Вы применили Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма в дозе больше, чем нужно, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 32 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это составляет 1,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ в конце Инструкции по применению).
Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Способ введения
Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется выполнить аспирацию.
Не рекомендуется массировать место инъекции.
Если вы применили Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма в большем количестве, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Клофосфоната динатрия и лидокаина гидрохлорида Ипсо Фарма немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• поражение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• угнетение (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышцы),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение
Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.
Если вы забыли применить Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Клофосфонатом динатрия и лидокаина гидрохлоридом Ипсо Фарма
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани челюсти и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное с пониженным уровнем кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормальных значений без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
Побочные эффекты со стороны глаз

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит);
• воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит).
• Эписклерит и склерит в настоящее время описаны при применении других препаратов из той же категории, что и клофосфоновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Побочные эффекты со стороны легких

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, используемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, используемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма.

Побочные эффекты со стороны костей и мышц

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Начало симптомов может варьировать от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения Клофосфонатом динатрия и лидокаина гидрохлоридом Ипсо Фарма;
• боль или язва во рту, в челюсти и/или в верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани челюсти и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Побочные эффекты в месте инъекции

• болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности лечения.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов нет. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки.
Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
Заболевания иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Симптомы возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушениями зрения, тремором, за которыми следуют изменения сознания, судороги, кома, продолжительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), кожная сыпь с волдырями, более или менее зудящая (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма

PHARMA
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма

• Действующие вещества: клофосфонат динатрия (динариевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и лидокаина гидрохлорид 40 мг.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия (см. раздел 2 «Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный, в упаковке по 3 – 6 – 9 – 12 ампул для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Эписципа (PZ).
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmaceutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ферентино (FR)
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральных показателей может варьироваться следующим образом:
Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма — каждые 14–28 дней в течение 1 года или более, в зависимости от состояния пациента.
Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клофосфонатом.
При переходе от применения клофосфоната 100 мг + лидокаин 33 мг к Клофосфонату динатрия и лидокаина гидрохлориду Ипсо Фарма 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг еженедельно.
Введение одной ампулы Клофосфонат динатрия и лидокаина гидрохлорид Ипсо Фарма 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии следует периодически пересматривать у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет или более применения.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.
Пожилые пациенты
Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов не предусмотрены. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические нежелательные реакции в этой возрастной группе не отмечались.
Пациенты с нарушением функции почек
Клофосфонат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снизить дозу клофосфоната следующим образом:

Рекомендуется вводить клофосфонат до гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ плохо удаляет клофосфонат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.