Clodronato disódico y lidocaína clorhidrato Ipsopharma

Prospecto: información para el paciente

CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg

solución inyectable
Clodronato disódico – lidocaína clorhídrico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA
3. Cómo usar CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA y para qué se utiliza
CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas denominados bifosfonatos.
CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los huesos (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA

IPSO PHARMA
No use CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA:

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares al CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no es capaz de suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, debe inyectarse en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver apartado 3. Si usa más CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA de lo que debe).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver apartado 3. Cómo usar CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA).
En particular, informe a su médico:
Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.

• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está en tratamiento con CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA para tratar un tumor o la osteoporosis, y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención de cirugía bucal. Informe también a su dentista que está en tratamiento con CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con baja frecuencia e insuficiencia cardíaca) o si ha sido sometido a una intervención cardíaca.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios y pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA con otros bifosfonatos está contraindicado (ver apartado 2. No use CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos, incluidos latidos irregulares del corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer en circulación durante más tiempo.
• Está tomando cimetidina, un medicamento utilizado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando medicamentos barbitúricos como fenobarbital; medicamentos utilizados para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está en tratamiento con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.

La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA, debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA puede causar trastornos visuales que podrían afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en el apartado 4 o si usa más CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA de lo indicado, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO PHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por .
Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis
correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico (véase el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN al
final del Prospecto).
El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido
clodrónico es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos.
Vía de administración
CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA es solo para uso
intramuscular (es decir, debe inyectarse en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso
sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evite masajear el lugar de la inyección.
Si utiliza más CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA de
lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA
CLORHÍDRICO IPSO PHARMA, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con altas dosis de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• elevación de los niveles de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían manifestarse los siguientes síntomas por
sobredosificación de lidocaína:

• somnolencia,
• embriaguez (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.
Si olvida utilizar CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO
IPSO PHARMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento experimenta trastornos en la vista o en los ojos, INTERROMPA el tratamiento
y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o llagas en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a una reducción del calcio en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de una posible fractura del fémur.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:
Efectos que afectan a los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la cara interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis).
• La epiescleritis y la escleritis se han descrito actualmente con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Efectos que afectan a los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Raramente, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA.

Efectos que afectan a los huesos y músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHÍDRICO IPSO PHARMA;
• dolor o llagas en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Pueden ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con tumores.

Efectos en el lugar de inyección

• dolor en el lugar de inyección, incluso considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse con la lidocaína; no existen datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivas en sangre provocadas por una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o por una sobredosificación.
Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitatorios del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y disminución de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre rígido de la mandíbula y el maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.
Enfermedades cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta paro cardíaco.
Enfermedades oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
Enfermedades vasculares
Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.
Enfermedades del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLODRONATO DISÓDICO Y CLORHIDRATO DE LIDOCAÍNA IPSO

PHARMA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA

• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y lidocaína clorhidrato 40 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato sódico (ver sección 2. CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA y contenido del envase
Solución inyectable, transparente e incolora, en envases de 3 - 6 - 9 - 12 viales para uso intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Productor
Biomedica Foscama Industria Químico-farmacéutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos puede variar según lo indicado a continuación:
CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA puede utilizarse en pacientes que nunca han iniciado un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio del tratamiento de clodronato 100 mg + lidocaína 33 mg a CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de CLODRONATO DISÓDICO Y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO IPSO PHARMA 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.
Poblaciones especiales
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Ancianos
No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los pacientes ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal
El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Se recomienda administrar el clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.