Клобиокс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

дисодиевая соль клодроновой кислоты и гидрохлорид лидокаина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Клобиокс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Клобиокса
Способ применения Клобиокса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Клобиокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клобиокс и для чего он применяется

Клобиокс — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту (в форме динатриевой соли клодроната) —
активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний
костей, называемых бисфосфонатами, и лидокаин — активное вещество, относящееся к группе
лекарственных средств, называемых «местные анестетики».
Клобиокс применяется у взрослых для лечения:

потери плотности костей вследствие опухоли (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения потери плотности
костей (остеопороза) после менопаузы (периода постоянного прекращения менструаций).

2. Что следует знать перед применением Клобиокс

Не используйте Клобиокс

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Клобиокс.
Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса—Стокса).
Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа—Паркинсона—Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада).
Если у вас слабое сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
Если у вас состояние, связанное со снижением объёма крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу) и не должен
вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск
тяжёлых нежелательных реакций, вызванных высокой концентрацией в крови местного
анестетика лидокаина (см. раздел 3. Что делать, если вы ввели больше Клобиокс, чем нужно).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клобиокс.

Клобиокс не подходит для купирования острого приступа.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клобиокс).

В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышенный уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Клобиоксом от опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Клобиоксом (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или вы перенесли операцию на сердце.
Если у вас заболевание печени.
Если вы или кто-либо из вашей семьи страдает заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас судорожные припадки (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
Если у вас есть нарушения дыхания и заболевания лёгких.
Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарства и Клобиокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые при заболеваниях костей, поскольку одновременное применение Клобиокс с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клобиокс).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые при воспалении (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые при инфекциях, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
Вы принимаете эстромустин — лекарство, применяемое при раке простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
Вы принимаете лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в крови.
Вы принимаете циметидин — лекарство, применяемое в основном при гастрите и язве желудка (поражение стенки желудка); флуоксамин (лекарство от депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; лекарства от инфекций, такие как макролидные антибиотики (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку может повыситься уровень лидокаина в крови.
Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; лекарства от эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку может снизиться уровень лидокаина в крови.
Вы проходите лечение сердечными гликозидами — лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, поскольку может повыситься риск нарушений ритма сердца.
Вы принимаете лекарства, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний. Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Избегайте применения Клобиокс во время беременности и если вы детородного возраста и не используете контрацептивные средства (лекарства, предотвращающие беременность).

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клобиокс необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Клобиокс может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы ввели больше Клобиокс, чем нужно, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Содержание натрия в Клобиокс

Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 17,22 мг натрия на дозу. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Клобиокс 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Учитывайте это, если у вас заболевание почек или вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как применять Клобиокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести заболевания, а также продолжительность лечения. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо обеспечивать достаточный объём жидкости.

Способ введения

Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Клобиокс 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу).

Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется провести аспирацию (проверку отсутствия крови при оттягивании поршня шприца).

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Клобиокс в большей дозе, чем нужно

При случайном применении слишком высокой дозы Клобиокс немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно);
повышение уровня азота в крови (уремия);
повреждение печени;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

сонливость;
состояние чрезмерного возбуждения (эйфория);
угнетение центральной нервной системы (седация);
потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии);
мышечные спазмы (внезапные непроизвольные сокращения мышц);
неконтролируемые движения тела (судороги);
снижение кровоснабжения организма (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Клобиокс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клобиоксом

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз,
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
снижение уровня кальция в крови, без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня кальция в крови, с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
повышение уровня паратгормона (гормона, регулирующего уровень кальция) в крови, связанное со снижением кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или
слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно оценить частоту:

Эффекты, касающиеся глаз

воспаление конъюнктивы — слизистой оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит);
воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

Эффекты, касающиеся лёгких

нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления),
аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

Эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей

заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препараты, применяемые для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные препараты и Клобиокс.

Эффекты, касающиеся костей и мышц

сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появляться от нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии Клобиоксом.
боль или язва во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Эффекты, касающиеся места инъекции

болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности лечения.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина

Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может привести к редким возбуждающим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения со стороны иммунной системы

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (коллапс сердечно-сосудистой системы) вследствие анафилактического шока.

Заболевания нервной системы

Признаки возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, кома, длительное сокращение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).

Психические расстройства

Тревожность, дезориентация.

Заболевания сердца

Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.

Заболевания глаза

Расширение зрачка (мидроз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).

Заболевания сосудов

Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).

Заболевания кожи и подкожных тканей

Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), кожная сыпь с волдырями, сопровождающаяся зудом или без него (крапивница), зуд.

Заболевания уха и лабиринта

Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клобиокс

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клобиокс

Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты в виде тетрагидрата) — 100 мг и гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата) — 33 мг.
Другие компоненты: натрия гидрогенкарбонат (см. раздел 2. Клобиокс содержит натрий), вода для инъекций.
Клобиокс 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты в виде тетрагидрата) — 200 мг и гидрохлорид лидокаина (в виде моногидрата) — 40 мг.
Другие компоненты: натрия гидрогенкарбонат (см. раздел 2. Клобиокс содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клобиокс и содержимое упаковки
Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином: прозрачный, бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц, в упаковке из 6 флаконов для внутримышечного применения.
Клобиокс 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином: прозрачный, бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц, в упаковке из 3 флаконов для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Рим
Италия
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Помезия (Рим)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ
Остеолизы опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Приведенная ниже схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Фаза нагрузки: на начальном этапе врач назначит лекарственное средство на основе клодроновой кислоты для внутривенной инфузии, поскольку Клобиокс доступен только в форме для внутримышечного применения.
Фаза поддержания: Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином (один флакон в день внутримышечно в течение 2–3 недель).
Такие циклы лечения могут повторяться с различными интервалами в зависимости от течения заболевания.
В качестве альтернативы врач может назначить лекарственное средство на основе клодроновой кислоты для перорального применения, поскольку Клобиокс доступен только в форме для внутримышечного введения.
Длительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:
Клобиокс 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином:
внутримышечно по 100 мг + 33 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Клобиокс 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином:
внутримышечно по 200 мг + 40 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Клобиокс 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе от применения Клобиокс 100 мг + 33 мг раствора для инъекций с лидокаином к Клобиокс 200 мг + 40 мг раствору для инъекций с лидокаином, введение одного флакона Клобиокс 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одному флакону 100 мг в неделю.
Введение одного флакона Клобиокс 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировочной схемы у пациенток, ранее получавших по одному флакону 100 мг каждые две недели.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически переоцениваться у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы

Дети
Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Пожилые пациенты
Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфические нежелательные явления в этой возрастной группе не сообщались.
Пациенты с нарушением функции почек
Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: Клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозы, %
50 - 80	25
12 - 50	25 - 50
< 12	50

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50 % в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.