Clobiox

Folleto informativo: información para el usuario

Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína, 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína

clodronato disódico y clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Clobiox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clobiox
3. Cómo usar Clobiox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clobiox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobiox y para qué se utiliza

Clobiox es un medicamento que contiene ácido clodrónico (en forma de clodronato disódico), un
principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades de los
huesos denominados bifosfonatos, y lidocaína, un principio activo que pertenece al grupo de
medicamentos llamados "anestésicos locales".
Clobiox se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de densidad ósea consecutiva a tumores (osteólisis tumorales);
• de tumores de la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de densidad
ósea (osteoporosis) tras la menopausia (periodo de interrupción permanente del ciclo
menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar Clobiox

No use Clobiox

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a Clobiox.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad cardíaca que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, debe inyectarse en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver sección 3. Si usa más Clobiox de lo que debe).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Clobiox.

Clobiox no es adecuado para la fase de ataque.

Antes y durante el tratamiento, su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar Clobiox).

En particular, informe a su médico:

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está siendo tratado con Clobiox por un tumor o por osteoporosis, y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con Clobiox (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento odontológico preventivo.
• Si padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido intervenido del corazón.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Si padece convulsiones (epilepsia). Su médico realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Si padece trastornos respiratorios y pulmonares.
• Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Clobiox

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de Clobiox con otros bifosfonatos está contraindicado (ver sección 2. No use Clobiox).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos para tratar trastornos cardíacos, incluidos latidos irregulares del corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores del canal de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer en circulación más tiempo.
• Está tomando cimetidina, un medicamento utilizado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento para la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como el ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como la ciprofloxacina; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como la carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está siendo tratado con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio. La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Evite usar Clobiox durante el embarazo y si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo (medicamentos para evitar el embarazo).

Lactancia

No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con Clobiox, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Clobiox puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si usa más Clobiox de lo indicado, evite conducir y utilizar maquinaria.

Clobiox contiene sodio

Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene 17,22 mg de sodio por dosis. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,90 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Esto debe tenerse en cuenta si padece una enfermedad renal o sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Clobiox

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, MODO Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN al final del prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe garantizarse una ingesta adecuada de líquidos.

Modo de administración

Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína y Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína están indicados únicamente para uso intramuscular (es decir, inyectar en un músculo).

Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.

Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más Clobiox del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Clobiox, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa)
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia)
• daño hepático
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían manifestarse los siguientes síntomas de sobredosis por lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracciones repentinas e involuntarias de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• disminución del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento

El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar Clobiox

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clobiox

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos en la vista o en los ojos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
  A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según su frecuencia:

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),
• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento del nivel de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a disminución del calcio en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis.
  Consulte al médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de una posible fractura del fémur.

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible estimar la frecuencia:

efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis se han descrito actualmente con otros medicamentos pertenecientes a la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación).
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y Clobiox.

efectos relacionados con los huesos y los músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con Clobiox.
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Podría tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.

efectos relacionados con el sitio de inyección

• dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína

• A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína. No hay datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una dosificación excesiva. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y ocasionalmente efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario

• Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso

• Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca el cierre forzado de la mandíbula y del maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).

Trastornos psiquiátricos

• Ansiedad, desorientación

Enfermedades del corazón

• disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta paro cardíaco.

Enfermedades oculares

• Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).

Enfermedades gastrointestinales

• Náuseas, vómitos.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas

• Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).

Trastornos vasculares

• Presión arterial baja (hipotensión), presión arterial alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo

• Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.

Enfermedades del oído y del laberinto

• Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del enlace: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clobiox

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clobiox

• Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína
• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico, como tetrahidrato) 100 mg y clorhidrato de lidocaína (como monohidrato) 33 mg.
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio (ver sección 2. Clobiox contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.
• Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína
• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico, como tetrahidrato) 200 mg y clorhidrato de lidocaína (como monohidrato) 40 mg.
• Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio (ver sección 2. Clobiox contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Clobiox y contenido del envase
Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína: solución inyectable en
envase de 6 viales para uso intramuscular. Solución límpida, incolora, sin partículas visibles.
Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína: solución inyectable en
envase de 3 viales para uso intramuscular. Solución límpida, incolora, sin partículas visibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l
Via Conca D’oro, 212
00141 Roma
Italia
Fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)
Italia

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario.
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y puede adaptarse según las necesidades de cada paciente.
Fase de ataque: En la fase de ataque, el médico administrará un medicamento a base de ácido clodrónico por infusión endovenosa, ya que Clobiox solo está disponible en formulación para uso intramuscular.
Fase de mantenimiento: Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína (un vial al día por vía intramuscular durante 2-3 semanas).
Estos ciclos de tratamiento pueden repetirse a intervalos variables según la evolución de la enfermedad.
Alternativamente, el médico podría administrar un medicamento a base de ácido clodrónico por vía oral, ya que Clobiox solo está disponible en formulación para uso intramuscular.
La duración del tratamiento, generalmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de reabsorción ósea como guía para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica
La posología, en función del cuadro clínico y los valores mineralométricos, puede variar como se indica a continuación:
Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína:
por vía intramuscular, 100 mg + 33 mg cada 7-14 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína:
por vía intramuscular, 200 mg + 40 mg cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína puede utilizarse en pacientes que no hayan iniciado previamente un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de Clobiox 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína a Clobiox 200 mg + 40 mg solución inyectable con lidocaína, la administración de un vial de Clobiox 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de Clobiox 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

• Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos

No existen recomendaciones posológicas particulares para pacientes de edad avanzada. Los estudios clínicos realizados han incluido pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.

• Pacientes con insuficiencia renal El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50% en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.