Хепклудекс

Инструкция: информация для пациента

Хепклудекс 2 мг порошок для раствора для инъекций

булевиртид
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хепклудекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хепклудекса
3. Способ применения Хепклудекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хепклудекса
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Пошаговое руководство по введению

Если Хепклудекс был назначен вашему ребёнку, имейте в виду, что вся информация, содержащаяся в этой инструкции, относится к вашему ребёнку (в этом случае читайте «ваш ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Хепклудекс и для чего он применяется

Что такое Хепклудекс
Хепклудекс содержит действующее вещество булевиртид, которое относится к противовирусным лекарственным средствам.
Для чего применяется Хепклудекс
Хепклудекс используется для длительного лечения (хронической формы) инфекции вирусом гепатита D (HDV) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше, вес которых составляет не менее 10 кг, при компенсированной печеночной болезни (в случае, когда печень еще достаточно хорошо функционирует).
Инфекция вирусом гепатита D вызывает воспаление печени.
Механизм действия Хепклудекса
HDV использует определённый белок клеток печени, чтобы проникнуть в них.
Булевиртид — действующее вещество этого лекарственного средства — блокирует данный белок и тем самым препятствует проникновению HDV в клетки печени. Это действие снижает распространение HDV в печени и уменьшает воспаление.

2. Что необходимо знать перед применением Хепклудекс

Не используйте Хепклудекс:

1. если у вас аллергия на булевиртид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Не прекращайте лечение препаратом Хепклудекс, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Прекращение лечения может привести к реактивации инфекции и ухудшению состояния.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хепклудекса:

1. при нарушении функции печени, поскольку эффективность Хепклудекса в таких случаях неизвестна; применение Хепклудекса при недостаточной функции печени не рекомендуется;
2. если у вас была болезнь почек или если анализы показали нарушение функции почек. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек;
3. при наличии инфекции ВИЧ или гепатита С, поскольку эффективность Хепклудекса в этих случаях неизвестна; врач может назначить вам анализы крови для оценки состояния инфекции ВИЧ или гепатита С.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 3 лет или с массой тела менее 10 кг не должны получать лечение препаратом Хепклудекс.
Другие лекарственные средства и Хепклудекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать побочные эффекты Хепклудекса и не должны применяться одновременно. По этой причине вы должны сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

1. циклоспорин — лекарственное средство, подавляющее иммунную систему;
2. эзетимиб — применяется для лечения повышенного холестерина в крови;
3. ирбесартан — применяется для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний;
4. ритонавир — применяется для лечения инфекции ВИЧ;
5. сульфасалазин — применяется для лечения ревматоидного артрита, язвенного колита и болезни Крона.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать или ослаблять действие Хепклудекса при одновременном применении. В некоторых случаях вам могут потребоваться определённые анализы, либо врач может изменить дозу или назначить периодический контроль состояния:

1. противоопухолевые препараты (например, дазатиниб, доцетаксель, ибрутиниб, паклитаксель);
2. антигистаминные препараты, применяемые при аллергии (например, эбастин, фексофенадин);
3. препараты для иммунной системы (например, эверолимус, зиклоспорин, такролимус);
4. препараты для лечения гепатита С и ВИЧ (например, дарунавир, глекапревир, гразопревир, индинавир, маравирок, паритапревир, саквинавир, симепревир, типранавир, воксилапревир);
5. препараты для лечения диабета (например, глибенкламид, натеглинид, репаглинид);
6. препараты для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, силденафил, варденафил);
7. препараты для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний (например, олмесартан, телмисартан, валсартан);
8. статины — препараты, применяемые при повышенном холестерине в крови (например, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин);
9. тиреоидные гормоны — применяются при нарушениях функции щитовидной железы;
10. алфентанил — опиоидный препарат, применяемый для лечения сильной боли;
11. бозентан — применяется при лёгочной артериальной гипертензии;
12. буспирон — препарат для лечения тревожных состояний;
13. будесонид — применяется при астме и хронической обструктивной болезни лёгких;
14. кониваптан и толваптан — применяются для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия);
15. дарифенацин — применяется для лечения недержания мочи;
16. дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
17. элетриптан — применяется при мигренозных головных болях;
18. эплеренон — применяется при повышенном артериальном давлении;
19. эстрон-3-сульфат — гормональный препарат для лечения симптомов менопаузы;
20. фелодипин и низолдипин — препараты для лечения заболеваний сердца;
21. ломитапид — применяется при повышенном холестерине в крови;
22. луразидон и кветиапин — антипсихотические препараты для лечения психических расстройств;
23. мидазолам и триазолам — препараты для лечения бессонницы (невозможности заснуть) и анестезии (чтобы избежать боли во время хирургических операций);
24. налоксегол — применяется для лечения зависимости от опиоидных препаратов, применяемых при сильной боли;
25. тикагрелор — антикоагулянт, применяемый для предотвращения свёртывания крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять этот препарат, если врач не назначил его специально.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать этот препарат без использования эффективных контрацептивных мер.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Хепклудекса.
Неизвестно, проникает ли Хепклудекс в грудное молоко. Поэтому необходимо принять решение: прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом Хепклудекс.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение и усталость — побочные эффекты, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Хепклудекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хепклудекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Способ применения и дозировка
Хепклудекс следует вводить один раз в день в виде инъекции непосредственно под кожу (подкожная инъекция).
Ваш врач и медсестра покажут вам, как правильно готовить и вводить Хепклудекс. В данной инструкции содержится пошаговое руководство по введению препарата, которое поможет вам самостоятельно делать инъекции (см. раздел 7).
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза Хепклудекса для взрослых составляет 2 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза Хепклудекса для пациентов в возрасте от 3 до менее чем 18 лет зависит от массы тела, как указано в таблице ниже.

Врач сообщит вам, как долго нужно принимать это лекарство.
Если вы примете Хепклудекс в большем количестве, чем следует
Если вы считаете, что приняли Хепклудекс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Хепклудекс
Если с момента, когда вы должны были принять Хепклудекс, прошло менее 4 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее, а следующую дозу примите в обычное время.
Если с момента, когда вы должны были принять Хепклудекс, прошло более 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Сообщите врачу, если вы забыли принять дозу Хепклудекса.
Если вы прекратите лечение Хепклудексом
Если вы больше не хотите принимать Хепклудекс, обратитесь к врачу перед прекращением лечения.
Прекращение лечения может привести к реактивации инфекции и ухудшению состояния заболевания. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в симптомах после прекращения лечения.
Если у вас возникнут вопросы по применению Хепклудекса, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Следующий побочный эффект является очень частым (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• зуд;
• реакции в месте инъекции, которые могут включать отек, покраснение, раздражение, синяк, зуд, кожную сыпь, уплотнение, инфекцию или местную боль.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• тошнота;
• усталость;
• гриппоподобное состояние;
• боль в суставах.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию (внезапную аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни). Симптомы аллергических реакций могут включать:
• одышку или свистящее дыхание;
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• кожные высыпания;
• нарушения артериального давления или частоты сердечных сокращений. Симптомы анафилактической реакции схожи с симптомами аллергической реакции, но гораздо тяжелее и требуют немедленной медицинской помощи.

В анализах крови также могут наблюдаться:

• повышение уровня желчных кислот в крови (очень часто);
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилов) (часто).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Хепклудекс».

5. Условия хранения Хепклудекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Для защиты препарата от света храните флаконы в наружной упаковке.
Раствор, восстановленный для введения, должен использоваться немедленно. Однако, если это невозможно, его можно хранить не более 2 часов при температуре до 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты или использованные иглы в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как безопасно утилизировать использованные лекарства и иглы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хепклудекс
Действующее вещество — булевиртид 2 мг. Каждый флакон содержит ацетат булевиртида, эквивалентный 2 мг
булевиртида.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, маннитол, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.
Описание внешнего вида Хепклудекс и содержимое упаковки
Булевиртид — порошок для приготовления раствора для инъекций, представляющий собой белый или почти белый порошок.
Каждая упаковка содержит 30 однократных доз.
Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Франция (Бельгия)/Германия (Бельгия) Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 (0) 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 43 (0) 1 260 830
Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 (0) 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702
Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 (0) 21 7928790
Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: +40 31 631 18 00
Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 (0) 232 121 210
Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

7. Пошаговое руководство по инъекции для пациентов/уходящих лиц

Перед применением Хепклудекса вы должны внимательно прочитать пункты 1–6 данной инструкции.
Перед началом лечения этим лекарственным препаратом в домашних условиях врач или медсестра покажут вам,
как правильно приготовить и ввести Хепклудекс. Данное руководство иллюстрирует процесс приготовления и введения Хепклудекса.
Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения, вопросы или потребуется дополнительная информация или
поддержка. Уделите достаточно времени, чтобы тщательно подготовиться и правильно ввести Хепклудекс.
Если Хепклудекс был назначен вашему ребенку, но он не в состоянии самостоятельно вводить препарат,
вся информация, содержащаяся в этом пошаговом руководстве по введению Хепклудекса, предназначена для вас как для
уходящего лица (лица, осуществляющего уход) за ребенком.
Дети и подростки могут самостоятельно вводить препарат только после обучения медицинским работником и под
надзором взрослого уходящего лица.
Места инъекций
Живот
Верхняя часть бедер

Наиболее подходящие места для инъекции — живот и верхняя часть бёдер, как показано на изображениях. С целью снижения реакций в месте инъекции вы можете периодически менять место введения Hepcludex. Не вводите Hepcludex в следующие области: колено, пах, нижние или внутренние части ягодиц, непосредственно над кровеносным сосудом, область вокруг пупка, рубцовую ткань, синяк, родинку, хирургический шов, t titiiiddi

татуировку, ожог или в месте реакции на инъекцию.

1. Перед инъекцией

1A 1B 1C 1D
Хранение Подготовка дозы Мытье рук Очистка флакона
Флаконы Хепклудекса должны храниться в наружной упаковке в холодильнике (2–8 °C), чтобы защитить Хепклудекс от света.
Следующие инструкции необходимы для растворения одной дозы.
Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом и высушите чистым полотенцем.
Протрите резиновую крышку флакона чистым тампоном, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть на воздухе.
Как только руки будут чистыми, касайтесь исключительно лекарства, расходных материалов и участка вокруг места инъекции.
Если вы коснулись резиновой крышки после её очистки, протрите её снова новым тампоном, смоченным спиртом.

2. Приготовление раствора

2A 2B 2C
Набрать стерильную воду Ввести воду Перемешать
в шприц осторожно в порошок
Хепклудекс
Возьмите шприц. Установите более длинную иглу. Легко постукивая,
Важно! Убедитесь, что игла с колпачком надежно вставлена, слегка надавливая вниз, поворачивая её по часовой стрелке. Снимите пластиковый колпачок.
Постукивайте по
флакону с
Хепклудекс
пальцем, чтобы
разрыхлить порошок.
Откройте флакон со стерильной водой для инъекций. Вставьте иглу в флакон с водой и аккуратно переверните флакон с водой вверх дном. Убедитесь, что кончик иглы всегда находится ниже поверхности воды, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в шприц.
Медленно потяните поршень, пока в шприце не окажется 1,0 мл стерильной воды.
Медленно введите
стерильную воду
вдоль стенки
флакона с
Хепклудекс,
чтобы
растворить
порошок.

Аккуратно снимите иглу и шприц с флакона.
Удалите иглу с флакона и поместите шприц и иглу в безопасное место.

Важно! Не взбалтывайте флакон. При взбалтывании лекарственного средства образуется пена, которая увеличивает время, необходимое для растворения.

2D 2E 2F
Проверка Хепклудекс готов к инъекции Обработка флакона
Хепклудекс
Как только порошок начнёт растворяться, достаточно оставить его для завершения процесса.
После постукивания может потребоваться до 3 минут для полного растворения.
Если в растворе остаются частицы после полного растворения, не используйте этот флакон. Свяжитесь с врачом или фармацевтом, который его выдал.
Реконституированный Хепклудекс необходимо использовать немедленно.

Важно! После полного растворения раствор Хепклудекс должен быть прозрачным и без пены.
Если раствор выглядит пенистым или желтоватым, подождите дольше, чтобы он полностью растворился. При наличии пузырьков аккуратно постукивайте по флакону, пока пузырьки не исчезнут.

Перед инъекцией снова обработайте колпачок флакона Хепклудекс новым тампоном, смоченным спиртом.
Дайте высохнуть на воздухе.

3. Введение дозы

3A 3B 3C 3D
Ввести иглу в Набрать Хепклудекс Завершение Заменить и
флакон подготовки удалить иглу
Взять шприц. Аккуратно Постукивая или Вывести более длинную
ввести иглу в флакон, осторожно встряхивая иглу из шприца и
подержав флакон с шприц, удалить её
Хепклудексом вверх. Плавно потянуть поршень, надлежащим образом,
чтобы вытеснить чтобы никто не
воздух и избыточные мог пораниться.
пузырьки.
Убедиться, что кончик
иглы всегда Важно! Не
находится под надевать пластиковый
поверхностью колпачок обратно на
жидкости Хепклудекс, иглу.
чтобы не допустить
попадания воздуха в
шприц.

Повторно проверить
объём, набранный в
шприц, используя
таблицу под
заголовком «Рекомендуемая
доза» в разделе 3
инструкции.

Медленно потянуть
поршень, чтобы набрать
необходимое количество
жидкости.

Аккуратно вынуть
иглу и шприц из
флакона.

Важно! Утилизировать
флакон после
использования, включая
неиспользованную часть
жидкости.

3E 3F 3G 3H
Вставить иглу для Выбрать место Подготовить место Ввести Хепклудекс
инъекции инъекции инъекции
Надеть более короткую Выбрать место, Выбрать складку кожи Выполнить прокол кожи
иглу на шприц. отличное от того, под углом 45 градусов.
которое использовалось Иглу необходимо
Важно! Убедиться, при последней ввести почти на всю
что игла плотно инъекции. длину.
вставлена, слегка
надавливая на неё и
поворачивая по часовой
стрелке.

Снять пластиковый
колпачок.

Протереть место
инъекции ватным
тампоном, смоченным
в спирте. Начинать с
центра, двигаясь
круговыми движениями
наружу.

Важно! Дать месту
инъекции высохнуть
на воздухе.

Ввести иглу в кожу.

Медленно до конца
нажать на поршень,
чтобы ввести
Хепклудекс.

Извлечь иглу из кожи.

Извлечь иглу из шприца
и правильно утилизировать
оба компонента, чтобы
никто не мог пораниться
(см. 3D).