Hepcludex

Prospecto: Información para el paciente

Hepcludex 2 mg polvo para solución inyectable

bulevirtida
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hepcludex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hepcludex
3. Cómo usar Hepcludex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hepcludex
6. Contenido del envase y demás información
7. Guía de inyección paso a paso

Si Hepcludex ha sido recetado para su hijo, tenga en cuenta que toda la información contenida en
este prospecto se refiere a su hijo (en este caso, lea "su hijo" en lugar de "usted").

1. ¿Qué es Hepcludex y para qué se utiliza?

¿Qué es Hepcludex?
Hepcludex contiene el principio activo bulevirtida, que es un medicamento antiviral.
Para qué se utiliza Hepcludex
Hepcludex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la infección por el virus de la hepatitis delta (HDV) crónica en adultos y niños de 3 años o más con un peso igual o superior a 10 kg que presenten una enfermedad hepática compensada (en la que el hígado aún funciona lo suficientemente bien).
La infección por el virus de la hepatitis delta provoca inflamación del hígado.
Cómo actúa Hepcludex
El HDV utiliza una proteína específica de las células hepáticas para penetrar en ellas.
La bulevirtida, el principio activo de este medicamento, bloquea dicha proteína e impide así que el HDV penetre en las células del hígado. Esta acción reduce la propagación del HDV en el hígado y la inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Hepcludex

No use Hepcludex:

1. si es alérgico a la bulevirtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
Advertencias y precauciones
No interrumpa el tratamiento con Hepcludex a menos que su médico se lo indique.
La interrupción del tratamiento puede reactivar la infección y empeorar la enfermedad.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hepcludex:

1. si tiene una función hepática insuficiente, ya que no se conoce la eficacia de Hepcludex en tales circunstancias; no se recomienda el uso de Hepcludex si la función hepática es inadecuada;
2. si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis han detectado problemas renales. Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones;
3. si padece infección por VIH o hepatitis C, ya que no se conoce la eficacia de Hepcludex en estas circunstancias; su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el estado de la infección por VIH o hepatitis C.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 3 años o que pesen menos de 10 kg no deben ser tratados con Hepcludex.
Otros medicamentos y Hepcludex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Hepcludex y no deben usarse al mismo tiempo. Por esta razón, debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

1. ciclosporina, un medicamento que inhibe el sistema inmunitario;
2. ezetimiba, utilizada para el tratamiento del colesterol alto en sangre;
3. irbesartán, utilizado para el tratamiento de la presión arterial elevada y la cardiopatía;
4. ritonavir, utilizado para el tratamiento de la infección por VIH;
5. sulfasalazina, utilizada para el tratamiento de la artritis reumatoide, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Hepcludex si se toman conjuntamente. En algunos casos, podría necesitar someterse a determinadas pruebas, o su médico podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico:

1. tratamientos antitumorales (por ejemplo, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
2. medicamentos antihistamínicos usados para alergias (por ejemplo, ebastina, fexofenadina);
3. medicamentos para el sistema inmunitario (por ejemplo, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
4. medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C y del VIH (por ejemplo, darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
5. medicamentos para la diabetes (por ejemplo, glibenclamida, nateglinida, repaglinida);
6. medicamentos para la disfunción eréctil (por ejemplo, avanafil, sildenafil, vardenafil);
7. medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada y la cardiopatía (por ejemplo, olmesartán, telmisartán, valsartán);
8. estatinas, medicamentos usados para el colesterol alto en sangre (por ejemplo, atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina);
9. hormonas tiroideas usadas para el tratamiento de problemas de tiroides;
10. alfentanilo, un medicamento opiáceo usado para el tratamiento del dolor intenso;
11. bosentán, usado para la hipertensión arterial pulmonar;
12. buspirona, un medicamento para la ansiedad;
13. budesonida, usada para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
14. conivaptán y tolvaptán, usados para el tratamiento de la hiponatremia (bajos niveles de sodio);
15. darifenacina, usada para el tratamiento de la incontinencia urinaria;
16. dronedarona, medicamento para las arritmias cardíacas;
17. eletriptán, usado para las cefaleas migrañosas;
18. eplerenona, usada para la presión arterial elevada;
19. estrona-3-sulfato, un medicamento hormonal para la menopausia;
20. felodipina y nisoldipina (medicamentos para el corazón);
21. lomitapida, usada para el colesterol alto en sangre;
22. lurasidona y quetiapina, medicamentos antipsicóticos para trastornos psiquiátricos;
23. midazolam y triazolam, medicamentos para el tratamiento del insomnio (incapacidad para dormir) y para anestesia (para evitar el dolor durante intervenciones quirúrgicas);
24. naloxegol, usado para el tratamiento de la dependencia de medicamentos opiáceos para el dolor intenso;
25. ticagrelor, anticoagulante para prevenir la coagulación de la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No debe usar este medicamento a menos que su médico lo indique expresamente.
Si es una mujer en edad fértil, no debe tomar este medicamento sin usar métodos anticonceptivos eficaces.
Consulte a su médico para decidir si debe dar el pecho durante el tratamiento con Hepcludex.
No se sabe si Hepcludex puede pasar a la leche materna. Por tanto, es necesario decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hepcludex.
Conducción y uso de máquinas
El mareo y la fatiga son efectos adversos que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Hepcludex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Hepcludex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Posología
Hepcludex debe administrarse una vez al día, mediante inyección justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
Su médico y la enfermera le mostrarán cómo preparar e inyectar Hepcludex. Este prospecto contiene una guía paso a paso para ayudarle a inyectar el medicamento (ver sección 7).
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Hepcludex en adultos es de 2 mg una vez al día.
La dosis recomendada de Hepcludex en pacientes de entre 3 y menos de 18 años depende del peso corporal, según se indica en la tabla siguiente.

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si utiliza más Hepcludex del que debe
Si cree que ha tomado más Hepcludex del necesario, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Hepcludex
Si han pasado menos de 4 horas desde el momento en que debería haber tomado Hepcludex, tome la
dosis olvidada lo antes posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 4 horas desde el momento en que debería haber tomado Hepcludex, no tome la
dosis olvidada. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico si ha olvidado tomar una dosis de
Hepcludex.
Si interrumpe el tratamiento con Hepcludex
Si ya no desea continuar tomando Hepcludex, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
La interrupción del tratamiento puede reactivar la infección y empeorar la enfermedad. Informe
inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en los síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar Hepcludex, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si experimenta efectos adversos o si observa efectos adversos no mencionados en este prospecto.

El siguiente efecto adverso es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• prurito
• reacciones en el lugar de inyección que pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, irritación, hematoma, sensación de picazón, erupción cutánea, endurecimiento, infección o dolor local

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• náuseas
• fatiga
• enfermedad similar a la gripe
• dolor articular

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluida reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina potencialmente mortal). Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir:
• dificultad para respirar o respiración sibilante;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema);
• erupciones cutáneas;
• alteraciones de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Los síntomas de una reacción anafiláctica son similares a los de una reacción alérgica, pero mucho más graves y requieren asistencia médica inmediata.

Los análisis de sangre también pueden mostrar:

• un aumento del nivel de ácidos biliares en sangre (muy frecuente);
• un aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) (frecuente).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hepcludex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C - 8 °C). Para proteger el medicamento de la luz, conserve los frascos en el
embalaje exterior.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, si no fuera posible, puede
conservarse durante un máximo de 2 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
No elimine ningún medicamento ni aguja usada por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar de forma segura los medicamentos y las agujas usadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hepcludex
El principio activo es bulevirtida 2 mg. Cada vial contiene acetato de bulevirtida equivalente a 2 mg
de bulevirtida.
Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, hidrogenocarbonato sódico, manitol, ácido
clorhídrico, hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de Hepcludex y contenido del envase
Bulevirtida es un polvo para solución inyectable y se presenta como un polvo de color blanco a blanco-
cetrino.
Cada caja contiene 30 dosis individuales.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: +40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Finlandia/Suecia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

7. Guía paso a paso para la inyección para pacientes/cuidadores

Antes de utilizar Hepcludex, debe leer primero los apartados 1-6 de este prospecto.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento en casa, su médico o enfermero le mostrarán
cómo preparar e inyectar Hepcludex. Esta guía ilustra cómo preparar e inyectar Hepcludex.
Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas o preguntas, o si necesita más información o
apoyo. Tómese su tiempo para preparar e inyectar Hepcludex con cuidado.
Si Hepcludex ha sido recetado para su hijo, pero este no es capaz de administrárselo por sí solo,
toda la información contenida en esta guía paso a paso para la inyección de Hepcludex va dirigida a
usted, como cuidador (persona que cuida) del niño.
Los niños y adolescentes solo deben inyectarse el medicamento por sí mismos tras haber recibido
formación por parte de un profesional sanitario y bajo la supervisión de un cuidador adulto.
Lugares de inyección Abdomen Parte superior de los
muslos

Los lugares más adecuados para la inyección son el abdomen y la parte superior de los muslos, como se muestra en las imágenes. Con el fin de reducir las reacciones en el lugar de inyección, puede cambiar periódicamente el sitio de inyección de Hepcludex. No inyecte Hepcludex en las siguientes zonas: rodilla, ingle, glúteos inferiores o internos, directamente encima de un vaso sanguíneo, la zona alrededor del ombligo, tejido cicatricial, zona con hematoma, lunar, cicatriz quirúrgica, t titiiiddi

tatuaje, quemadura o en el lugar de una
reacción en el sitio de inyección.

1. Antes de la inyección

1A 1B 1C 1D
Conservación Preparar las dosis Lavarse las manos Limpiar el frasco
Los frascos de Las siguientes instrucciones Sirva para disolver una única dosis. Lávese bien las manos con agua caliente y jabón y séquelas con una toalla limpia. Limpie la tapa del frasco con un torunda limpia empapada en alcohol y déjela secar al aire.
Hepcludex deben conservarse en el envase exterior, en el refrigerador (2–8 °C), para proteger Hepcludex de la luz.
Una vez que las manos estén limpias, toque exclusivamente el medicamento, los materiales de consumo y la zona alrededor del lugar de inyección.
Si toca el tapón de goma después de haberlo limpiado, límpielo nuevamente con una nueva torunda empapada en alcohol.

2. Preparar la solución

2A 2B 2C
Aspirar agua estéril Inyectar el agua Mezclar
estéril en el polvo suavemente
Hepcludex
Tome la jeringa. Coloque la aguja más larga. Toque suavemente Toque suavemente
Importante: Asegúrese de que la aguja con tapón el frasco de Hepcludex para el frasco de Hepcludex con la
esté bien insertada empujándola ligeramente hacia abajo desempolvar el polvo. punta del dedo durante
mientras la gira en sentido horario. 10 segundos para comenzar
Retire el tapón de plástico. a disolver el polvo.
Introduzca en ángulo
Abra el frasco del agua estéril para preparaciones la aguja con el agua Luego gire suavemente el
inyectables. Introduzca la aguja en el frasco y estéril en el frasco frasco entre las manos para
invíertalo suavemente. Asegúrese de que la punta de la aguja esté Hepcludex. asegurar una mezcla adecuada.
siempre por debajo de la superficie del agua para inyectar lentamente el Asegúrese de que el polvo
evitar la entrada de burbujas de aire en la jeringa. agua estéril, de modo que no quede adherido a
fluya por la pared interna la pared del frasco.
del frasco hacia el polvo.
Extraiga lentamente el émbolo hasta que la jeringa contenga 1,0 mL de agua estéril.
Retire cuidadosamente la aguja y la jeringa del Retire la aguja del Importante: No agite
frasco. frasco y coloque la jeringa el frasco. Agitar el
y la aguja en un lugar seguro. medicamento puede
formar espuma, lo que
retrasa el tiempo de
disolución.

2D 2E 2F
Comprobar Hepcludex listo para la inyección Limpiar el frasco
Hepcludex
Una vez que el Cuando está completamente mezclado, la Solución de Hepcludex debe Limpiar nuevamente el
polvo comience a disolverse, es suficiente dejarlo estar transparente. tapón del frasco de
reposar para completar el proceso. Hepcludex con una torunda
nueva empapada en alcohol.
Importante: ¡Hepcludex completamente disuelto debe Deje secar al aire.
ser transparente y sin espuma!
Si la solución parece espumosa o amarillenta, espere más tiempo para que se disuelva. En caso de burbujas, toque suavemente el frasco hasta que desaparezcan.

Si tras la disolución (completa) persisten partículas en la solución, no utilice ese frasco. Póngase en contacto con el médico o farmacéutico que se lo proporcionó.

Hepcludex reconstituido debe usarse inmediatamente.

3. Inyectar una dosis

3A 3B 3C 3D
Introducir la aguja en Aspirar Hepcludex Completar la Sustituir y eliminar la aguja
el vial preparación
Tomar la jeringa. Darle la vuelta Suavemente, golpear o agitar la Retirar cuidadosamente la aguja
al vial de Hepcludex líquido. Asegurarse de que la más larga de la jeringa y
Introducir la aguja en el punta de la aguja permanezca desecharla correctamente para
vial. por debajo de la superficie de la debajo de la solución de Hepcludex para evitar que alguien se lesione.
evitar la entrada de burbujas de aire en la jeringa.
Importante! No volver a colocar el capuchón de plástico sobre la aguja.
Agitar suavemente la jeringa y eliminar el aire y las
burbujas de aire en exceso.
Para asegurarse de que se ha aspirado la cantidad correcta de Hepcludex en la jeringa, puede ser necesario tirar del émbolo más allá de la marca de la dosis a inyectar.
Consultar de nuevo la marca en la jeringa utilizando la tabla titulada “Dosis recomendada” en el apartado 3 del prospecto.
Retirar cuidadosamente la aguja y la jeringa del vial.
Importante! Desechar el vial después de su uso, incluido el líquido no utilizado.

3E 3F 3G 3H
Colocar la aguja para Elegir el lugar de Preparar el lugar de Inyectar Hepcludex
la inyección inyección inyección
Colocar la aguja más corta en la jeringa. Elegir un lugar distinto al utilizado Limpiar el lugar de inyección con una gasa Para inyectar Hepcludex,
para la última inyección. empapada en alcohol. perforar la piel con un ángulo de 45 grados. La aguja debe introducirse
Importante! Asegurarse de que la aguja con el capuchón esté bien insertada, empujándola ligeramente hacia abajo mientras se gira en sentido horario.
Presionar y limpiar con un movimiento circular, comenzando desde el centro y moviéndose hacia afuera.
Retirar el capuchón de plástico.
Importante! Dejar secar al aire el lugar de inyección.
Levantar y mantener una pliegue de piel alrededor del lugar de inyección.
Introducir la aguja en la piel.
Empujar lentamente el émbolo hasta el fondo para inyectar Hepcludex.
Retirar la aguja de la piel.
Retirar la aguja de la jeringa y desecharla adecuadamente para evitar lesiones (ver 3D).