Хаттерас: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хаттерас 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб/аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хаттерас и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Хаттераса
Как принимать Хаттерас
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хаттерас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хаттерас и для чего он применяется

Хаттерас — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Хаттерас содержит эзетимиб и аторвастатин.
Хаттерас применяется у взрослых для снижения в крови уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Хаттерас повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Хаттерас действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным путём в организме.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью заблокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и обеспечивает защиту от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Ваш врач может назначить вам Хаттерас, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в одинаковых дозах, но в виде отдельных препаратов, в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
заболевание сердца. Хаттерас снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации из-за боли в груди. Хаттерас не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Хаттерас

Не принимайте Хаттерас, если:

у вас аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас есть или ранее была болезнь печени;
у вас были необъяснимые изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени;
вы — женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
вы беременны, планируете беременность или кормите грудью;
вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Хаттерас, если:

у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге обнаружены небольшие скопления жидкости, вызванные перенесенными инсультами;
у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас были повторяющиеся или необъяснимые приступы дискомфорта или боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»);
вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство от бактериальной инфекции). Сочетание фузидиновой кислоты и препаратов на основе эзетимиба/аторвастатина может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
у вас в анамнезе есть заболевания печени;
вам больше 70 лет;
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла необъяснимая боль, болезненность или слабость в мышцах во время приема Хаттерас.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать поражения мышц, а случаи мышечных нарушений также были зарегистрированы при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Перед началом приема Хаттерас проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Хаттерас, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, в ходе лечения, чтобы оценить риск развития нежелательных мышечных явлений. Известно, что риск развития нежелательных мышечных эффектов, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Хаттерас»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. К факторам риска развития диабета относятся высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Дети
Хаттерас не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарства и Хаттерас
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Фибраты (препараты, применяемые для снижения холестерина) следует избегать во время приема Хаттерас.
Некоторые лекарства могут изменять действие Хаттерас или их действие может изменяться под влиянием Хаттерас (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск возникновения или тяжесть нежелательных явлений, включая серьезное состояние разрушения мышц, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов);
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем;
дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регуляции сердечного ритма);
летермовир (препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом);
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др. (препараты для лечения СПИДа);
некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Хаттерас. Прием Хаттерас вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Хаттерас:

оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности);
стрепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии);
циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни);
феназон (обезболивающее);
антациды (препараты для лечения расстройств пищеварения, содержащие алюминий или магний);
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудин (препараты для профилактики тромбов в крови);
колхицин (применяется для лечения подагры);
зверобой (препарат для лечения депрессии).

Хаттерас, пища, напитки и алкоголь
Инструкции по приему Хаттерас см. в разделе 3. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не употребляйте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить действие Хаттерас.

Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Хаттерас, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Хаттерас, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Хаттерас, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Не принимайте Хаттерас, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Хаттерас не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Хаттерас может возникать головокружение. Если после приема этого препарата у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Хаттерас содержит лактозу
Хаттерас 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Хаттерас 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Хаттерас 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Хаттерас 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Хаттерас содержит натрий
Хаттерас содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Хаттерас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Дозировка таблеток будет определена врачом индивидуально для вас в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения препаратом Хаттерас вы уже должны были начать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
Во время лечения препаратом Хаттерас вы должны продолжать соблюдать эту диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Хаттерас один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Таблетку следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать дозу
Принимайте Хаттерас в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил вам Хаттерас в сочетании с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (лекарственные средства, используемые для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Хаттерас как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Хаттерас, чем следовало
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Хаттерас
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте только обычную дозу в следующий обычный день приема.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих жизнеугрожающих побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой упаковку с таблетками.

аллергическая реакция, угрожающая жизни, с отеком лица, языка, горла и сильными затруднениями дыхания;
тяжелое заболевание, угрожающее жизни, с сильным шелушением и отеком кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах и с повышением температуры; сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут покрываться волдырями;
слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура; это может быть вызвано необычным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками;
синдром, сходный с волчанкой (включает сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе клеток крови).

Если у вас возникли симптомы, характеризующиеся неожиданным или необычным кровотечением или появлением синяков, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком нарушения функции печени.
Другие возможные побочные эффекты препарата Хаттерас:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея,
боли в мышцах.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

гриппоподобное состояние,
депрессия; трудности с засыпанием; нарушения сна,
головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
замедление сердцебиения,
приливы жара,
одышка,
боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия, метеоризм; частое опорожнение кишечника;
воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,
акне; крапивница,
боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК), выявленных при анализе крови,
увеличение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

сыпь или воспаление слизистой оболочки рта (лекарственная лихеноидная реакция),
фиолетовые кожные поражения (признак воспаления сосудов — васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании),
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, трудности при глотании или затрудненное дыхание.
У пациентов, получающих статины и эзетимиб, эзетимиб или аторвастатин в таблетках (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), также сообщалось о следующих побочных эффектах:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (состояние, требующее немедленного вмешательства),
возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда сопровождающаяся поражениями «мишень»,
проблемы с печенью,
кашель,
изжога,
снижение аппетита; потеря аппетита,
повышенное артериальное давление,
сыпь и зуд; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу,
повреждение сухожилий,
камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту),
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
снижение числа клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
воспаление носовых ходов; кровотечение из носа,
боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле,
повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
ночные кошмары,
онемение или покалывание пальцев рук и ног,
снижение чувствительности к боли или прикосновению,
изменение вкусовых ощущений; сухость во рту,
потеря памяти,
шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
рвота,
отрыжка,
выпадение волос,
повышение температуры,
положительные анализы мочи на лейкоциты,
нечеткость зрения; нарушения зрения,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции,
депрессия,
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом,
боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются постоянно, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, и которые могут не исчезать после прекращения приема Хаттераса (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Хаттерас

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Хаттерас
Активные вещества препарата — эзетимиб и аторвастатин.
Хаттерас 10 мг/10 мг: одна таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция тригидрата).
Хаттерас 10 мг/20 мг: одна таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция тригидрата).
Хаттерас 10 мг/40 мг: одна таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция тригидрата).
Хаттерас 10 мг/80 мг: одна таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде
аторвастатина кальция тригидрата).

Вспомогательные вещества:
Ядро таблеток
Хаттерас 10 мг/10 мг: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80
Хаттерас 10 мг/20 мг: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80
Хаттерас 10 мг/40 мг: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80
Хаттерас 10 мг/80 мг: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), лаурилсульфат натрия, повидон К30, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80

Плёнчатое покрытие таблеток
Хаттерас 10 мг/10 мг: Opadry White, содержащий гипромеллозу 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520)
Хаттерас 10 мг/20 мг: Opadry White, содержащий гипромеллозу 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520)
Хаттерас 10 мг/40 мг: Opadry White, содержащий гипромеллозу 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520)
Хаттерас 10 мг/80 мг: Opadry White, содержащий гипромеллозу 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Хаттерас и содержимое упаковки
Таблетки Хаттерас 10 мг/10 мг: плёночные биконвексные таблетки овальной формы белого и светло-розового цвета, с одной стороны нанесена гравировка «10», другая сторона — гладкая, приблизительные размеры — 13 мм (длина) × 5 мм (ширина).
Таблетки Хаттерас 10 мг/20 мг: плёночные биконвексные таблетки овальной формы белого и светло-розового цвета, с одной стороны нанесена гравировка «20», другая сторона — гладкая, приблизительные размеры — 15 мм (длина) × 6 мм (ширина).
Таблетки Хаттерас 10 мг/20 мг: плёночные биконвексные таблетки овальной формы белого и светло-розового цвета, с одной стороны нанесена гравировка «20», другая сторона — гладкая, приблизительные размеры — 15 мм (длина) × 6 мм (ширина).
Таблетки Хаттерас 10 мг/80 мг: плёночные биконвексные таблетки овальной формы белого и светло-розового цвета, с одной стороны нанесена гравировка «80», другая сторона — гладкая, приблизительные размеры — 18 мм (длина) × 8 мм (ширина).

Упаковки по 30 плёночных таблеток в блистерах, изготовленных холодной формовкой (OPA/Al/PVC-Al).
Упаковки по 60 плёночных таблеток в блистерах, изготовленных холодной формовкой (OPA/Al/PVC-Al).

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Помезия (RM)
Италия

Производитель
Factory Bennett Pharmaceuticals S.A.
Aigaiou 26, Thesi Karela
19441, Коропи Аттика, Греция
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, P.O BOX 3012,
Ларисса, 41500, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия — Хаттерас
Чешская Республика — Хаттерас