HATTERAS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Hatteras 10 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/20 mg tabletki powlekane, 10 mg/40 mg tabletki powlekane, 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymiba/atorwastatyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Hatteras i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Hatteras
3. Jak stosować lek Hatteras
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hatteras
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hatteras i do czego służy

Hatteras to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Hatteras zawiera ezetymibę i atorwastatynę.
Hatteras stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomów we krwi całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Ponadto Hatteras zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Hatteras działa na dwa sposoby, aby obniżyć poziom cholesterolu. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza naturalną produkcję cholesterolu w organizmie.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolu, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów takich jak serce i mózg. Takie zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lekarz może przepisać Hatteras, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymibę w tych samych dawkach, ale jako oddzielne leki, w połączeniu z dietą mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu, gdy występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [rodzinna i nieryzyczna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• choroba serca. Hatteras zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego mającego na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Hatteras nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Hatteras

Nie przyjmuj Hatteras, jeśli:

• jesteś uczulony na atorwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz lub miałeś chorobę wątroby
• miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
• stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Hatteras, jeśli:

• miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub w mózgu znajdują się drobne nagromadzenia płynu po przebytych udarach
• masz problemy nerkowe
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki dolegliwości lub bólu mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni
• miałeś w przeszłości problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy „statyn” lub „fibranów”)
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną). Połączenie kwasu fuzydowego z lekami zawierającymi ezetymibę/atorwastatynę może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy)
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• masz historię choroby wątroby
• masz ponad 70 lat
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Hatteras pojawi się nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
Ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni, które może skutkować uszkodzeniem nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a przypadki takich zaburzeń zgłaszane były również po stosowaniu ezetymiby.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań oraz leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Przed zażyciem Hatteras upewnij się u lekarza lub farmaceuty:

• czy nie masz ciężkiego niedodyszkowania

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Hatteras, ponieważ lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie terapii, aby ocenić ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Hatteras”).
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje przy wysokim poziomie cukru i tłuszczów we krwi, przy nadwadze oraz przy podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Poinformuj lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dzieci
Hatteras nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Inne leki i Hatteras
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Fibrany (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu) należy unikać podczas przyjmowania Hatteras.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Hatteras lub ich działanie może być zmieniane przez Hatteras (zobacz punkt 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań lub nasilenie ich objawów, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)

• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fuzydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• gemfibrozyl, inne fibryny, kwas nikotynowy, pochodne, kolestyropol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów)

• niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, dyltiazem

• digoksyna, werapamil, amiodaron (leki stosowane do regulacji rytmu serca)

• letermowir (lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii)

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (leki na AIDS)

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir, grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii)

• Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Hatteras. Rzadko przyjmowanie Hatteras w połączeniu z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.

Inne leki znane z interakcji z Hatteras

• środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży)
• stirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji)
• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i wrzodów jelita)
• fenazon (lek przeciwbólowy)
• przeciwwskazania (leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych zawierające glin lub magnez)
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny)
• ziele św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji)

Hatteras z pożywieniem, napojami i alkoholem
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Hatteras, zobacz punkt 3. Zwróć uwagę na poniższe informacje:

• Sok grejpfrutowy
  Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Hatteras.
• Alkohol
  Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Hatteras, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Hatteras, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii Hatteras, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Hatteras, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Hatteras wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Hatteras. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Hatteras zawiera laktozę
Hatteras 10 mg/10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Hatteras 10 mg/20 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Hatteras 10 mg/40 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Hatteras 10 mg/80 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Hatteras zawiera sod
Hatteras zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Hatteras

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, dostosowaną do prowadzonego leczenia oraz Twojego profilu ryzyka. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia Hatterasem należy już wcześniej rozpocząć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia Hatterasem należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Jaka dawka ma być zażywana
Zalecana dawka to jedna tabletka Hatteras jeden raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Kiedy zażywać dawkę
Hatterasa można zażywać o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz przepisał Ci Hatterasa w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu), należy przyjmować Hatterasa co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Jeśli zażyjesz więcej Hatterasa niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Hatterasa
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij tylko zwykłą dawkę o zwykłej porze.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych zagrażających życiu lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą tabletki.

• reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu i powodować obrzęk twarzy, języka, gardła oraz poważne trudności w oddychaniu
• choroba zagrażająca życiu, charakteryzująca się silnym złuszczaniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką; wysypka z pęcherzykami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pokrywać pęcherzami
• osłabienie, uczucie bolesności, ból lub pęknięcie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza w przypadku jednoczesnego złego samopoczucia i wysokiej gorączki; może to być spowodowane niezwykłym pęknięciem mięśni, które może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami
• zespół przypominający toczeń (obejmuje wysypkę, problemy z stawami oraz zaburzenia komórek krwi)

Jeśli wystąpią problemy charakteryzujące się nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę wątroby.
Inne możliwe działania niepożądane Hatteras:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka,
• bóle mięśni

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grypa,
• depresja; trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• spowolnione tętno,
• napady gorąca,
• duszność,
• ból brzucha; obrzęk brzucha; zaparcia; wzdęcia; częste oddawanie stolca;
• zapalenie żołądka; nudności; dyskomfort żołądka; dolegliwości żołądka,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze nóg; zmęczenie, skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,
• nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedobytu; obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),
• wzrost niektórych wartości wskazujących na funkcjonowanie wątroby lub mięśni (CK) wykrytych w badaniu krwi,
• przyrost masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (reakcja likenoidna wywołana lekiem)
• zmiany skórne o barwie fioletowej (objaw zapalenia naczyń, zapalenie naczyń)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.
U osób leczonych statynami i ezetymibem lub ezetymibem lub atorwastatyną w tabletach (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu) zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (stan wymagający natychmiastowego interwencji),
• wysypka zaczerwieniona, czasem towarzysząca zmianom typu „tarcza”,
• problemy z wątrobą,
• kaszel,
• zgaga,
• zmniejszenie apetytu; utrata apetytu,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• wysypka i świąd; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka,
• uszkodzenie ścięgien,
• kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty),
• zapalenienie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować powstawanie siniaków/krwawienie (trombocytopenia),
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból; ból klatki piersiowej; ból gardła,
• wzrost i spadek poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• koszmary,
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp,
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• podwyższenie temperatury ciała,
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek,
• zamazany widok; zaburzenia wzroku,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia tym lekiem,
• ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienie, które jest trwałe i szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, która może nie ustąpić po przerwaniu leczenia Hatteras (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hatteras

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hatteras
Substancjami czynnymi produktu są ezetymiba i atorwastatyna.
Hatteras 10 mg/10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa trihydra).
Hatteras 10 mg/20 mg: każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa trihydra).
Hatteras 10 mg/40 mg: każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa trihydra).
Hatteras 10 mg/80 mg: każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako
atorwastatyna wapniowa trihydra).
Inne składniki to:
Jądro tabletek
Hatteras 10 mg/10 mg: Laktoza monohydrat, Celuloza mikrokryształ, Krokskarbelloza sodowa, Tlenek żelaza czerwony (E172), Laurilsulfoan sodu, Povidon K30, Stearat magnezu, Węglan wapnia, Polisorbat 80
Hatteras 10 mg/20 mg: Laktoza monohydrat, Celuloza mikrokryształ, Krokskarbelloza sodowa, Tlenek żelaza czerwony (E172), Laurilsulfoan sodu, Povidon K30, Stearat magnezu, Węglan wapnia, Polisorbat 80
Hatteras 10 mg/40 mg: Laktoza monohydrat, Celuloza mikrokryształ, Krokskarbelloza sodowa, Tlenek żelaza czerwony (E172), Laurilsulfoan sodu, Povidon K30, Stearat magnezu, Węglan wapnia, Polisorbat 80
Hatteras 10 mg/80 mg: Laktoza monohydrat, Celuloza mikrokryształ, Krokskarbelloza sodowa, Tlenek żelaza czerwony (E172), Laurilsulfoan sodu, Povidon K30, Stearat magnezu, Węglan wapnia, Polisorbat 80
Pozycje powlekające tabletki
Hatteras 10 mg/10 mg: Opadry Biały zawierający Hipołomelozę 2910 (E464), Dwutlenek tytanu (E171), Talk (E553b), Glikol propylenowy (E1520)
Hatteras 10 mg/20 mg: Opadry Biały zawierający Hipołomelozę 2910 (E464), Dwutlenek tytanu (E171), Talk (E553b), Glikol propylenowy (E1520)
Hatteras 10 mg/40 mg: Opadry Biały zawierający Hipołomelozę 2910 (E464), Dwutlenek tytanu (E171), Talk (E553b), Glikol propylenowy (E1520)
Hatteras 10 mg/80 mg: Opadry Biały zawierający Hipołomelozę 2910 (E464), Dwutlenek tytanu (E171), Talk (E553b), Glikol propylenowy (E1520)
Opis wyglądu Hatteras i zawartości opakowania
Hatteras 10 mg/10 mg tabletki: Tabletki powlekane warstwą filmową, dwuwypukłe, białe i jasnoróżowe, owalne, z wygrawerowanym „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 13 mm (długość) x 5 mm (szerokość).
Hatteras 10 mg/20 mg tabletki: Tabletki powlekane warstwą filmową, dwuwypukłe, białe i jasnoróżowe, owalne, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).
Hatteras 10 mg/20 mg tabletki: Tabletki powlekane warstwą filmową, dwuwypukłe, białe i jasnoróżowe, owalne, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 15 mm (długość) x 6 mm (szerokość).
Hatteras 10 mg/80 mg tabletki: Tabletki powlekane warstwą filmową, dwuwypukłe, białe i jasnoróżowe, owalne, z wygrawerowanym „80” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 18 mm (długość) x 8 mm (szerokość).
HatterasHatterasHatterasHatteras
Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych warstwą filmową w blisterach formowanych na zimno (OPA/Al/PVC-Al).
Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych warstwą filmową w blisterach formowanych na zimno (OPA/Al/PVC-Al).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Producent
Factory Bennett Pharmaceuticals S.A.
Aigaiou 26, Thesi Karela
19441, Koropi Attiki, Greece
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area, P.O BOX 3012,
Larissa, 41500, Greece
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Hatteras
Republika Czeska Hatteras