Hatteras

Folleto informativo: información para el usuario

Hatteras 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba/atorvastatina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hatteras y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hatteras
3. Cómo tomar Hatteras
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hatteras
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hatteras y para qué se utiliza

Hatteras es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. Hatteras contiene
ezetimiba y atorvastatina.
Hatteras se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de
colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Hatteras aumenta
los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
Hatteras actúa de dos formas para reducir el colesterol. Reduce el colesterol absorbido a nivel del
tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede
provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo de
sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar
un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.
Su médico podría recetarle Hatteras si ya está tomando tanto atorvastatina como ezetimiba en las
mismas dosis, pero como productos separados, además de seguir una dieta para reducir el colesterol, si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota y heterocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• enfermedad cardiaca. Hatteras reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico. Hatteras no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Hatteras

No tome Hatteras si:

• es alérgico a la atorvastatina, al ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática
• ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados
• es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho
• está tomando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Hatteras si:

• ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene en el cerebro pequeños acumulaciones de líquido derivadas de ictus previos
• tiene problemas renales
• tiene una glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo)
• ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos")
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y medicamentos basados en ezetimiba/atorvastatina puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• tiene antecedentes de enfermedad hepática
• tiene más de 70 años
• tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras toma Hatteras. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que conduce a daño renal. Se sabe que la atorvastatina provoca problemas musculares y también se han notificado casos de problemas musculares con el ezetimiba. Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Antes de tomar Hatteras, consulte con su médico o farmacéutico:

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Hatteras, ya que su médico podría pedirle que se realice un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo, la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Otros medicamentos y Hatteras").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
Niños
Hatteras no se recomienda para niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Hatteras
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) deben evitarse durante la toma de Hatteras.
Algunos medicamentos podrían modificar el efecto de Hatteras o su efecto podría verse modificado por Hatteras (ver apartado 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos o la gravedad de los mismos, incluyendo la importante condición de descomposición muscular conocida como "rabdomiólisis" descrita en el apartado 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente usado en pacientes trasplantados de órganos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas)
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas)
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos usados para
• regular los niveles de lípidos)
• algunos antagonistas del calcio usados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos usados para regular el ritmo cardíaco)
• letermovir (un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por citomegalovirus)
• medicamentos usados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA)
• algunos medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• daptomicina (un medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia)
• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Hatteras de forma segura. La toma conjunta de Hatteras con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad muscular, molestias o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.

Otros medicamentos conocidos por interactuar con Hatteras
o anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo)
o stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia)
o cimetidina (un medicamento usado para tratar la acidez y las úlceras pépticas)
o fenazona (un analgésico)
o antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio)
o warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos)
o colchicina (usada para tratar la gota)
o hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión)
Hatteras con alimentos, bebidas y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar Hatteras, consulte el apartado 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden modificar los efectos de Hatteras.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Hatteras si está embarazada, si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada.
No tome Hatteras si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con Hatteras, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome Hatteras si está amamantando.
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Hatteras interfiera con la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Hatteras.
Si siente mareos tras tomar este medicamento, no conduzca ni utilice máquinas.
Hatteras contiene lactosa
Hatteras 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hatteras 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hatteras 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hatteras 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Hatteras contiene sodio
Hatteras contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Hatteras

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted según el tratamiento que esté siguiendo y su perfil de riesgo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con Hatteras, debe haber iniciado previamente una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con Hatteras, debe continuar con dicha dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de Hatteras una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Cuándo tomar la dosis
Puede tomar Hatteras en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Hatteras en asociación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar Hatteras al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Hatteras del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Hatteras
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que ponen en peligro la vida o de los
síntomas descritos a continuación, deje de tomar los comprimidos inmediatamente, informe a su médico
o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo los comprimidos.

• reacción alérgica que puede poner en peligro la vida y causar hinchazón de la cara, la lengua, la garganta, y provocar una gran dificultad para respirar
• enfermedad que pone en peligro la vida con una grave descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o en la planta de los pies, que pueden cubrirse de ampollas
• debilidad, sensibilidad al dolor, dolor o rotura muscular o coloración rojo-marrón de la orina y, especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una rotura muscular inusual que puede poner en peligro la vida y que podría provocar problemas renales
• síndrome lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)

Si experimenta problemas caracterizados por sangrado o aparición de hematomas de forma inesperada o inusual, consulte lo antes posible a su médico, ya que podrían ser signos de un trastorno hepático.
Otros posibles efectos adversos de Hatteras:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolores musculares

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe,
• depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
• mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
• latido cardiaco ralentizado,
• sofocos,
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencias; evacuaciones frecuentes;
• inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; trastornos gástricos,
• acné; urticaria,
• dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga, espasmos o debilidad
• muscular; dolor en brazos y piernas,
• debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
• aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
• aumento de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• erupción cutánea o inflamación de la mucosa oral (reacción liquenoide por fármaco)
• lesiones cutáneas violáceas (signo de inflamación vascular, vasculitis)

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si experimenta debilidad en los brazos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
En personas tratadas con estatinas y ezetimiba o ezetimiba o atorvastatina en comprimidos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) se han notificado además los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en "diana",
• problemas hepáticos,
• tos,
• acidez de estómago,
• disminución del apetito; pérdida del apetito,
• presión arterial elevada,
• erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
• lesión de los tendones,
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar aparición de hematomas/sangrado (trombocitopenia),
• inflamación de los conductos nasales; epistaxis,
• dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
• aumento y disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies,
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del sentido del gusto; boca seca,
• pérdida de memoria,
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
• vómitos,
• eructos,
• pérdida de cabello,
• aumento de la temperatura,
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad que es constante y, especialmente, si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Hatteras (frecuencia no conocida).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hatteras

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hatteras
Los principios activos del producto son ezetimiba y atorvastatina.
Hatteras 10 mg/10 mg: cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica trihidratada).
Hatteras 10 mg/20 mg: cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica trihidratada).
Hatteras 10 mg/40 mg: cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica trihidratada).
Hatteras 10 mg/80 mg: cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica trihidratada).

Los demás componentes son:
Núcleo de los comprimidos
Hatteras 10 mg/10 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80
Hatteras 10 mg/20 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80
Hatteras 10 mg/40 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80
Hatteras 10 mg/80 mg: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Óxido de hierro rojo (E172), Laurilsulfato sódico, Povidona K30, Estearato de magnesio, Carbonato de calcio, Polisorbato 80

Recubrimiento de los comprimidos
Hatteras 10 mg/10 mg: Opadry Blanco que contiene Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol propilénico (E1520)
Hatteras 10 mg/20 mg: Opadry Blanco que contiene Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol propilénico (E1520)
Hatteras 10 mg/40 mg: Opadry Blanco que contiene Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol propilénico (E1520)
Hatteras 10 mg/80 mg: Opadry Blanco que contiene Hipromelosa 2910 (E464), Dióxido de titanio (E171), Talco (E553b), Glicol propilénico (E1520)

Descripción del aspecto de Hatteras y contenido del envase
Hatteras 10 mg/10 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco y rosa claro, de forma ovalada, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones aproximadas de 13 mm (longitud) x 5 mm (anchura).
Hatteras 10 mg/20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco y rosa claro, de forma ovalada, con la inscripción “20” grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones aproximadas de 15 mm (longitud) x 6 mm (anchura).
Hatteras 10 mg/40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco y rosa claro, de forma ovalada, con la inscripción “40” grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones aproximadas de 15 mm (longitud) x 6 mm (anchura).
Hatteras 10 mg/80 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color blanco y rosa claro, de forma ovalada, con la inscripción “80” grabada en un lado y liso en el otro, de dimensiones aproximadas de 18 mm (longitud) x 8 mm (anchura).

Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísters formados en frío (OPA/Al/PVC-Al).
Envases de 60 comprimidos recubiertos con película en blísters formados en frío (OPA/Al/PVC-Al).

Titular de la autorización de comercialización
I.B.N Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
00071 Pomezia (RM)
Italia

Productor
Factory Bennett Pharmaceuticals S.A.
Aigaiou 26, Thesi Karela
19441, Koropi Attiki, Greece
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa, Apartado de Correos 3012,
Larissa, 41500, Greece

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Hatteras
República Checa Hatteras