Кевиндол

Инструкция по применению: информация для пациента

КЕВИНДОЛ 20 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

кеторолак трометамол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кевиндол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кевиндола
3. Как принимать Кевиндол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кевиндол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кевиндол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество кеторолака трометамол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалениями.
Кевиндол показан только для краткосрочного лечения (не более пяти дней) умеренной боли после хирургических операций (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Кевиндола

Не принимайте Кевиндол

• если у вас аллергия на кеторолак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полипоз носа);
• если у вас отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
• если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма, ринит или крапивница;
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация), даже если они возникли в результате предыдущей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас есть проблемы с почками (умеренная или тяжелая почечная недостаточность), если вы находитесь в группе риска по развитию проблем с почками из-за снижения объема крови (гиповолемия) или недостатка воды в организме (дегидратация);
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если у вас есть или вы подозреваете инсульт (кровоизлияние в мозг), или если у вас уже был инсульт в прошлом; если вы перенесли хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения или неполного останова кровотечения (неполная гемостаза);
• если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин), препараты для лечения расстройств настроения (соли лития), лекарства, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), препараты для выведения жидкости с мочой (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кевиндол»);
• для профилактики боли (аналгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если лицо, которому необходимо принимать это лекарство, является ребенком или подростком в возрасте до 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью;
• в случаях, когда боль слабая или хроническая.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кевиндола.
Принимайте Кевиндол под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться
для лечения слабой или хронической боли. Врач назначит вам минимальную дозу и продолжительность терапии,
необходимые для решения вашей проблемы, с целью уменьшения риска возникновения побочных эффектов.
Сообщите врачу перед приемом этого лекарства:

• если у вас есть или были нарушения желудка или кишечника;
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку это увеличивает вероятность повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут быть опасны для жизни. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между приемами (см. раздел «Как применять Кевиндол»);
• если у вас есть или вы склонны к воспалительному заболеванию бронхов, называемому бронхиальной астмой, поскольку у вас могут возникнуть приступы затрудненного дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
• если у вас ранее был отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), астма, бронхоспазм или проблемы с дыханием (полипоз носа), поскольку у вас могут развиться тяжелые аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление (гипертония), снижение притока крови к ногам (периферическая артериопатия) или к мозгу (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне жиров в крови или при курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
• если у вас есть или были проблемы с почками;
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или кеторолак, поскольку у вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции;
• если у вас есть или были проблемы с печенью. Применение Кевиндола может вызвать изменения в некоторых тестах, оценивающих функцию печени;
• если у вас есть нарушения свертываемости крови, поскольку это лекарственное средство может увеличить риск кровотечений;
• если вы планируете хирургическое вмешательство, поскольку это лекарственное средство влияет на свертываемость крови;
• если вы женщина с бесплодием и планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на вашу фертильность;
• если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике до начала приема/введения Кевиндола, поскольку Кевиндол может ухудшить заживление раны в кишечнике после хирургического вмешательства.

Избегайте приема этого лекарственного средства в следующих случаях:

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с желудком или кишечником, препараты, способствующие выведению жидкости с мочой (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кевиндол»).

Прекратите лечение этим лекарственным средством и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появились симптомы аллергической реакции;
• если у вас возникло кровотечение (кровотечения), повреждения (язвы) желудка или кишечника;
• если у вас появились явные клинические признаки нарушения функции печени;
• если у вас возникли проблемы с кожей, характеризующиеся раздражением, шелушением, появлением волдырей и кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов.

После хирургических операций (в послехирургическом периоде) и в связи с применением Кевиндола до или после операций (в периоперационном периоде) сообщалось о случаях появления синяков (гематом) и кровотечения из ран.
Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на предстательной железе (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Кевиндол может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предосторожностей.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Кевиндол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск возникновения побочных эффектов.

Если вы принимаете одно из следующих лекарств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кевиндолом:

• кортикостероиды — препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника;
• антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, пентоксифиллин) — препараты, применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, применяемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений;
• дигоксин — препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
• гипотензивные препараты или диуретики — лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кевиндол может ослабить их действие;
• пробенецид — препарат, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Фертильность
Кевиндол может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может снизить фертильность.

Беременность
Не принимайте Кевиндол в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям и замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует применять кеторолак-трометамол в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в кратчайшие сроки. Начиная с 20-й недели беременности, кеторолак-трометамол, если принимается более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызвать сужение сосуда (боталлов проток) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Принимайте Кевиндол в первые 6 месяцев беременности только в случаях абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонница) или расстройства настроения (депрессия). Если у вас возникнут эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Кевиндол содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат

• Это лекарственное средство содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кевиндол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат дольше 5 дней
Применение у взрослых :
Рекомендуемая доза — 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Ваш врач определит дозу в зависимости от
вашего состояния. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Не превышайте рекомендованную
максимальную дозу.
Если ваша масса тела менее 50 кг, дозу следует снизить.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Ваш врач определит дозу и оценит необходимость её снижения.
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения
у данной категории пациентов не установлены.
Инструкции по открытию и использованию флакона:

1. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его.

2. Держите флакон в вертикальном положении и налейте капли в стакан. Не взбалтывайте флакон.
   При затруднении капельного выделения постучите по дну флакона.

3. Снова наденьте колпачок и закрутите, чтобы закрыть флакон.

Форма оральных капель особенно подходит для пациентов с трудностями при глотании.
Если вы приняли Кевиндол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Кевиндола или если вы подозреваете,
что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы. После приема избыточной дозы этого препарата могут
возникнуть боль в животе, тошнота, рвота, учащение дыхания (гипервентиляция), проблемы с желудком
или кишечником (пептическая язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения
функции почек и тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные реакции). Отмечались редкие случаи
повышения артериального давления (гипертензия), нарушения функции лёгких (респираторная депрессия)
и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
Возьмите с собой этот листок, флакон и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат
был принят.
Если вы забыли принять Кевиндол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех лиц.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Кевиндола:

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• нарушение мышления, расстройство настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (нарушение онейрогенной активности), галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови (сердечная недостаточность), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного прилива жара (приливы), побледнение кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затрудненное дыхание (одышка), астма;
• нарушения желудка или кишечника (пептические язвы), перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), нарушения пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь при рвоте (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастрит);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с желтушным окрашиванием кожи (холестатическая желтуха);
• отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), усиленное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), неспособность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте введения, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кевиндола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Срок годности после первого открытия флакона
Препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев с момента первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кевиндол

• Действующее вещество: кеторолака трометамол. 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамола.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, дигидрофосфат натрия дигидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кевиндола и содержание упаковки
Упаковка содержит флакон из стекла объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Помезия (Рим) – Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяни (FR) – Италия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кевиндол 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолак трометамол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как использовать данный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Кевиндол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кевиндола
3. Как применять Кевиндол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кевиндол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кевиндол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество кеторолак трометамол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кевиндол показан для лечения:

• кратковременного (не более двух дней) умеренного и тяжелого болевого синдрома после хирургических операций (послеоперационная боль);
• боли, вызванной почечными коликами.

Данный препарат также применяется в виде внутривенного введения в дополнение к опиоидным или сходным с ними обезболивающим средствам (опиоидным анальгетикам) для лечения сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупные хирургические операции).

2. Что следует знать перед применением Кевиндола

Не принимайте Кевиндол

• если у вас аллергия на кеторолак или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас носовая полипозная болезнь — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
• если у вас отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• если у вас затруднено дыхание (бронхоспазм);
• если у вас бронхиальная астма (астматические приступы), ринит или крапивница;
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (язва желудка или кишечника, перфорация);
• если у вас ранее была кровоточивость желудка или кишечника;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или жидкости в организме (обезвоживание);
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь в группе риска по развитию почечных проблем из-за снижения объема крови (гиповолемия) или недостатка воды в организме (обезвоживание);
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если у вас есть, было или подозревается кровоизлияние в мозг (инсульт), или если ранее у вас был инсульт;
• если вы перенесли хирургические операции с высоким риском кровотечения или с неполным остановом кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие нарушения кровотечения (нарушения свертываемости крови);
• если вы принимаете соли лития (используются при расстройствах настроения), пробенецид (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), диуретики (используются для выведения жидкости с мочой), антикоагулянты, такие как, например, пентоксифиллин (используются для предотвращения образования тромбов в сосудах) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кевиндол»);
• для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических операций, поскольку этот препарат увеличивает риск кровотечения;
• если лицо, которому необходимо принимать препарат, — ребенок или подросток младше 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью.

Внимание: противопоказано применение инъекций через эпидуральный или интратекальный (нейраксиальный) пути,
так как препарат содержит этанол.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кевиндола.
Применяйте Кевиндол только под строгим контролем врача, поскольку этот препарат не должен использоваться
для лечения легкой или хронической боли.
Избегайте одновременного применения с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Используйте этот препарат в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.
Применяйте этот препарат с особой осторожностью и под строгим контролем врача, если:

• вы женщина и планируете беременность, поскольку препарат может нарушить фертильность;
• вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике, которые могут быть опасны для жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы и увеличении интервала между введениями (см. раздел «Как применять Кевиндол»);
• у вас есть или были нарушения в работе желудка и кишечника;
• у вас бронхиальная астма или предрасположенность к ней, поскольку возможны приступы затрудненного дыхания (бронхоспазм), аллергические реакции или шок;
• у вас есть или были проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление, снижение притока крови к ногам или снижение поступления кислорода к мозгу. Сообщите врачу перед применением Кевиндола, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• вы считаете, что находитесь в группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям (высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение). Сообщите врачу перед применением Кевиндола, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• у вас есть или были нарушения функции почек;
• у вас есть или были нарушения функции печени. Применение Кевиндола может вызвать изменения в некоторых анализах, оценивающих функцию печени.
• у вас ранее был отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек), затруднение дыхания (например, астма), носовые полипы, поскольку возможны тяжелые аллергические реакции, опасные для жизни.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Кевиндола, поскольку Кевиндол может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появляются кровотечения и язвы в желудке и кишечнике;
• если у вас появляются явные клинические признаки нарушения функции печени;
• если у вас появляется сыпь, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции.

После хирургических операций сообщалось о случаях появления синяков и кровотечения из ран после применения Кевиндола до или после операций. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате или пластическая хирургия.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кевиндол
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте этот препарат, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кевиндолом:

• кортикостероиды, применяемые для лечения воспалительных состояний. Такое сочетание увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника.
• антикоагулянты (варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин), применяемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при расстройствах настроения, поскольку они могут увеличить риск кровотечений в желудке и кишечнике;
• метотрексат, химиотерапевтическое средство;
• литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств;
• дигоксин, применяемый при лечении заболеваний сердца;
• антигипертензивные препараты или диуретики — лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кевиндол может ослабить их действие. В этом случае риск развития почечных проблем может увеличиться, если уже имеется повреждение почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прием жидкости и периодический контроль функции почек.
• пробенецид, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фертильность
Кевиндол может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность.
Беременность
Не принимайте Кевиндол в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Прием кеторолака трометамола в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, кеторолак трометамол может вызвать нарушение функции почек у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Принимайте Кевиндол в первые 6 месяцев беременности только при абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку кеторолак проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у вас появятся эти симптомы, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Этот препарат содержит 100 мг этанола (спирта) в каждой ампуле, что составляет 10% об./об., эквивалентно 1 мл вина и 2,5 мл пива. Поэтому препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом, и должен применяться с осторожностью у пациентов из групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Кевиндол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенное введение возможно только в больницах и других медицинских учреждениях.
Не используйте Кевиндол для эпидурального или интратекального введения, а также не смешивайте этот препарат в одном шприце с морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Не применяйте этот препарат более чем в течение 2 дней при однократном введении дозы (болюсная инъекция) и 1 дня при введении капельной инфузией (непрерывная инфузия).
Применяйте этот препарат в минимальной эффективной дозе, соответствующей вашему состоянию.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг; далее доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 90 мг в сутки. Не превышайте рекомендованную максимальную дозу.
Если ваш вес ниже 50 кг, дозу необходимо снизить.
При почечных коликах рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов старше 65 лет
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения. Не превышайте максимальную дозу 60 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Если вы применили Кевиндол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Кевиндола или если вы подозреваете, что ребенок принял этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащенное дыхание (гипервентиляция), нарушения со стороны желудка и кишечника, проблемы с почками (разной степени тяжести) и тяжелые аллергические реакции. Отмечались редкие случаи повышения артериального давления, угнетения дыхания и комы.

Если вы забыли применить Кевиндол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кевиндол может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кевиндола:

Неизвестно (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия);
• отек гортани (ларингедема);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• необычные мысли, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), чувство тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (нарушение онейрогенной активности), галлюцинации, чувство благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в конечностях или других частях тела (парестезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови (сердечная недостаточность), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), бледность кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
• нарушения желудка или кишечника (пептические язвы), перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (метеоризм), запор (запор), нарушения пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполнения, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление полости рта (стоматиты и язвенные стоматиты), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
• отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), нарушения в крови и почках (уремо-гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), неспособность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с или без наличия крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, нарушения функциональных проб печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кевиндол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор, полученный после восстановления, должен использоваться немедленно, а остатки подлежат утилизации.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кевиндол

• Действующее вещество — кеторолака трометамол. Каждый флакон содержит 30 мг кеторолака трометамола.
• Другие компоненты: этанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кевиндола и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Блестер из 3 стеклянных флаконов по 1 мл.
Раствор представляет собой прозрачную жидкость с легким желтоватым оттенком; такая окраска не влияет на эффективность и безопасность лекарственного средства.

Владелец регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Пomezia (Рома) — Италия

Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Пomezia (Рома) — Италия

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Via Morolense, 87
03013 Ферентино (FR)
Италия

Аннотация: информация для пациента

Кевиндол 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолак трометамол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое Кевиндол и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Кевиндол
9. Как применять Кевиндол
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Кевиндол
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кевиндол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество кеторолака трометамол, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалениями.
Кевиндол показан для лечения:

• кратковременного (не более двух дней) умеренного и тяжелого острого болевого синдрома после хирургических операций (послеоперационная боль);
• боли, вызванной почечными коликами.

Этот препарат также применяется в виде внутривенного введения в дополнение к опиоидным или сходным с ними обезболивающим препаратам (опиоидным анальгетикам) для лечения сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупная хирургия).

2. Что нужно знать перед применением Кевиндол

Не принимайте Кевиндол

• если у вас аллергия на кеторолак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у вас была аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас носовая полипоза — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
• если у вас отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• если у вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• если у вас астма (астматические приступы), ринит или крапивница;
• если у вас есть, были или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (пептическая язва, перфорация);
• если у вас была кровоточивость желудка или кишечника;
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или жидкости в организме (дегидратация);
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь в группе риска по развитию почечных осложнений из-за снижения объема крови (гиповолемия) или недостатка воды (дегидратация);
• если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свертываемости крови;
• если у вас есть, было или подозревается кровоизлияние в мозг (инсульт), или если у вас был инсульт в прошлом;
• если вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или неполного останова кровотечения (неполная гемостазия);
• если у вас есть любые другие нарушения кровоточивости (нарушения свертываемости крови);
• если вы принимаете соли лития (используются при расстройствах настроения), пробенецид (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), диуретики (используются для выведения жидкости с мочой), антикоагулянты, например, пентоксифиллин (используются для профилактики образования тромбов в сосудах) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кевиндол»);
• для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических вмешательств, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если лицо, которому необходимо принимать это лекарственное средство, является ребенком или подростком в возрасте до 16 лет;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
• если вы кормите грудью.

Внимание: противопоказано применение инъекций через эпидуральный или интратекальный (нейраксиальный) пути,
так как препарат содержит этанол.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кевиндол.
Применяйте Кевиндол только под строгим контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться
для лечения легкой или хронической боли.
Избегайте одновременного применения с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Применяйте это лекарственное средство в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача, если:

• вы женщина и планируете беременность, поскольку препарат может нарушить фертильность;
• вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы и увеличении интервала между введениями (см. раздел «Как применять Кевиндол»);
• у вас есть или были нарушения функции желудка и кишечника;
• у вас астма или предрасположенность к ней, поскольку может развиться дыхательная недостаточность (бронхоспазм), аллергические реакции или шок;
• у вас есть или были заболевания сердца, повышенное артериальное давление, снижение притока крови к конечностям и поступления кислорода к мозгу. Сообщите врачу до применения Кевиндол, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• вы считаете себя находящимся в группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или курение). Сообщите врачу до применения Кевиндол, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• у вас есть или были нарушения функции почек;
• у вас есть или были нарушения функции печени. Применение Кевиндол может вызвать изменения в результатах некоторых тестов, оценивающих функцию печени.
• у вас в прошлом были отеки лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек), затруднение дыхания (например, астма), носовые полипы, поскольку может развиться тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Кевиндол, поскольку Кевиндол может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.
Прекратите лечение этим лекарственным средством и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появилось кровотечение (геморрагии) и повреждения (язвы) желудка и кишечника;
• если наблюдаются клинически явные признаки нарушения функции печени;
• если у вас появилась сыпь, поражения слизистой оболочки и любые другие признаки аллергической реакции.

После операций были зарегистрированы случаи появления синяков и кровотечения из ран после применения Кевиндол до или после хирургических вмешательств. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате или эстетическая хирургия.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кевиндол
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте это лекарственное средство, если вы принимаете:

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск нежелательных эффектов.

Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кевиндол:

• кортикостероиды, применяемые для лечения воспалительных состояний. Такая комбинация увеличивает риск нежелательных эффектов со стороны желудка и кишечника.
• антикоагулянты (варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты тромбоцитов, аспирин, пентоксифиллин), применяемые для профилактики образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить риск кровотечений в желудке и кишечнике;
• метотрексат, химиотерапевтическое средство;
• литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств;
• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• антигипертензивные препараты или диуретики — лекарственные средства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кевиндол может ослабить их эффект. В этом случае риск развития нарушений функции почек может увеличиться, если уже имеется почечное повреждение (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прием жидкости и периодический контроль функции почек.
• пробенецид, применяемый для усиления выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Кевиндол может вызывать нарушения фертильности у женщин. Обратитесь к врачу, если вы планируете беременность.
Беременность
Не принимайте Кевиндол в последние 3 месяца беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям и удлинить или затянуть родовую деятельность. Не следует применять кеторолак трометамол в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, кеторолак трометамол, принимаемый более нескольких дней, может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос), или сужению сосуда (боталлового протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Принимайте Кевиндол в первые 6 месяцев беременности только в случаях абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Лактация
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку кеторолак проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у вас появятся эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Это лекарственное средство содержит 100 мг этанола (спирта) в каждой ампуле, что составляет 10% массо-объемных, эквивалентно 1 мл вина и 2,5 мл пива. Следовательно, препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом, и должен применяться с осторожностью у пациентов из групп риска, таких как лица с заболеваниями печени и эпилепсией. Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически без натрия.

3. Как применять Кевиндол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечное введение) или в вену (внутривенное введение). Внутривенная инъекция может проводиться только в больницах и других медицинских учреждениях.
Не используйте Кевиндол для эпидурального или интратекального введения и не смешивайте этот препарат в одном шприце с морфином, меоперидином, прометазином или гидроксизином.
Не используйте этот препарат более 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсно), и 1 день — если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).
Применяйте этот препарат в минимальной эффективной дозе, соответствующей вашему состоянию.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг; далее доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Дозу вам определит врач в зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 90 мг в сутки. Не превышайте рекомендуемую максимальную дозу.
Если ваш вес тела ниже 50 кг, доза должна быть уменьшена.
При почечных коликах рекомендуемая доза — один флакон 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов старше 65 лет
Врач определит дозу и оценит необходимость её снижения. Не превышайте максимальную дозу 60 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Если вы применили Кевиндол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Кевиндола или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, усиление дыхания (гипервентиляция), нарушения со стороны желудка и кишечника, проблемы с почками (различной степени тяжести) и тяжелые аллергические реакции. В редких случаях отмечалось повышение артериального давления, угнетение дыхания и кома.

Если вы забыли применить Кевиндол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кевиндола:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• кровотечение из носа (эпистаксис);
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), раздражение кожи (сыпь), снижение артериального давления (гипотензия);
• отек гортани (ларингедема);
• потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• необычные мысли, нарушение настроения (депрессия), нарушение сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения (аномальная сновидная активность), галлюцинации, ощущение благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
• усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови (сердечная недостаточность), отек различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения сердца (гипертензия и сердечная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), внезапное ощущение жара (приливы), бледность кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт миокарда, инсульт;
• накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
• нарушения желудка или кишечника (пептические язвы), прободение или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), нарушение пищеварения (диспепсия), боль/нарушение в животе, ощущение переполненности, выделение темного кала (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровотечение со рвотой (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), шумное выделение газов из желудка через рот (отрыжка), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастрит);
• проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с желтушным окрашиванием кожи (холестатическая желтуха);
• отек из-за накопления жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), поражения кожи (экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), раздражение кожи (крапивница), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции);
• боли в мышцах (миалгия);
• увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого объема мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), проблемы с кровью и почками (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), неспособность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку (с наличием или без крови в моче (гематурия) или повышения/снижения уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
• женское бесплодие;
• усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
• изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кевиндола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор после восстановления должен использоваться немедленно, остатки раствора подлежат утилизации.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кевиндол

• Действующее вещество: кеторолака трометамол. Каждый флакон содержит 30 мг кеторолака трометамола.
• Другие компоненты: этанол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кевиндол и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Упаковка из 3 стеклянных флаконов по 1 мл.
Раствор прозрачный, слегка желтоватого цвета; такая окраска не влияет на эффективность и безопасность лекарственного средства.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Пomezia (Рим) — Италия

Производитель
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Пomezia (Рим) — Италия

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Италия