KEVINDOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

KEVINDOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór

ketorolac trometamol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kevindol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kevindol
3. Jak stosować Kevindol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kevindol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevindol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamol, należącą do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanych w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Kevindol jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie pięć dni) bólu umiarkowanego nasilenia występującego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kevindol

Nie przyjmuj Kevindol

• jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli masz chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (polipoza nosa);
• jeśli występuje u ciebie obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
• jeśli cierpisz na astmę, katar sienny lub pokrzywkę;
• jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelita (odmiana żołądka, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego), nawet jeśli objawy te wystąpiły wcześniej w wyniku wcześniejszej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
• jeśli masz poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na problemy nerek (umiarne lub ciężkie niewydolność nerek) lub jesteś narażony na problemy nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby);
• jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany zaburzeniem krzepnięcia krwi;
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz krwotok mózgowy (udar) lub miałeś go wcześniej; jeśli przeszedłeś operacje wiązane z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia (niepełna hemostaza);
• jeśli masz jakikolwiek inny problem krwawienia;
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulancje, np. pentoksifylina), leki na zaburzenia nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z organizmu z moczem (moczopędy) (zobacz punkt „Inne leki i Kevindol”);
• w celu zapobiegania bólowi (analgezja) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
• jeśli karmisz piersią;
• w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kevindol.
Przyjmuj Kevindol pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany
w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci odpowiednią minimalną dawkę i czas trwania terapii,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelita;
• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń lub krwawień z żołądka lub jelita, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Kevindol”);
• jeśli cierpisz lub masz skłonność do zapalenia oskrzeli zwanego astmą oskrzelową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), astmę, bronchospazm lub problemy oddechowe (polipoza nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zmniejszenie przepływu krwi do nóg (choroba tętnic obwodowych) lub do mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom tłuszczów we krwi lub palisz). W tych przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub ketorolak, ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy wątroby. Stosowanie Kevindol może spowodować zmiany w niektórych badaniach oceniających funkcję wątroby.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko krwawień;
• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ ten lek wpływa na krzepnięcie krwi;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.
• jeśli niedawno byłeś poddany lub masz być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Kevindol, ponieważ Kevindol może czasem pogorszyć gojenie się rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.

Nie przyjmuj tego leku w następujących przypadkach:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy żołądka lub jelita, leki sprzyjające usuwaniu płynów z organizmu z moczem (moczopędy) (zobacz punkt „Inne leki i Kevindol”).

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących
przypadkach:

• jeśli wystąpią u ciebie objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpi krwawienie (hemoragie), uszkodzenia (odmiany) żołądka lub jelita;
• jeśli pojawią się wyraźne objawy kliniczne zaburzeń funkcji wątroby;
• jeśli wystąpią problemy skórne charakteryzujące się podrażnieniem, łuszczem, pęcherzami oraz krwawieniami warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Zgłoszono przypadki siniaków (krwawień podskórnych) po zabiegach chirurgicznych (okres popooperacyjny) i
krwawienia z ran po stosowaniu Kevindol przed lub po operacjach (okres okołooperaacyjny). Dlatego poinformuj lekarza, jeśli masz być poddany chirurgicznemu usunięciu migdałków, zabiegom prostaty (resekcja prostaty) lub operacjom plastycznym.
Kevindol może powodować problemy żołądka i jelita, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
i bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Kevindol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z
Kevindol:

• glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych żołądka i jelita;
• antykoagulancy (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, pentoksifylina), leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelita;
• digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca;
• lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń, lub metotreksat, środek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
• lek na nadciśnienie lub moczopędy, leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ Kevindol może osłabić ich działanie;
• probenecyd, lek stosowany do wspomagania wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność
Kevindol może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność.
Ciąża
Nie przyjmuj Kevindol w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować ketorolaku trometamolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie koniecznie i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ketorolak trometamol, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować problemy nerek u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Przyjmuj Kevindol w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Kevindol zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan

• Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kevindol

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 5 dni
Stosowanie u dorosłych:
Zalecana dawka to 10 mg (10 kropli) co 4–6 godzin. Lekarz wskazze Ci dawkę odpowiednią do Twojego stanu zdrowia. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Lekarz ustali dawkę i rozważy jej zmniejszenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania u tych grup wiekowych.
Instrukcja otwierania i użytkowania fiolki:

1. Aby otworzyć fiolkę, naciśnij na kapsel i jednocześnie odkręć.

2. Trzymaj fiolkę pionowo i nalej krople do szklanki. Nie wstrząsaj fiolką. W przypadku trudności z kapaniem, uderz delikatnie dnem fiolki.

3. Załóż ponownie kapsel i zakręć, aby zamknąć fiolkę.

Postać krople doustne jest szczególnie wskazana u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Kevindol niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Kevindol lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), problemy żołądka lub jelit (wrzód jelita, choroba refluksowa przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia funkcji nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia funkcji płuc (depresja oddechowa) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednią terapię.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, fiolkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz wziąć Kevindol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Kevindol, to:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych typu aseptycznego);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), podrażnienie skóry (rash), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
• utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• myślenie patologiczne, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny (zaburzona aktywność snu), halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja), zwiększenie ruchomości (hiperkineza), zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku;
• brzęczenie w uszach (tinnitus), utrata słuchu, zawroty głowy;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca), obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie (edema), zaburzenia serca (nadciśnienie i niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia podskórne), uczucie nagłego gorąca (zawroty gorąca), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie z rany pooperacyjnej), zawał serca, udar;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnę), astma;
• zaburzenia żołądka lub jelit (odkrycia żołądka), przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu, nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (stypę), trudności trawienne (dyspepsja), ból/trudności brzuszne, uczucie pełności, wydalenie ciemnych stolców (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotów (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt wrzodziejące), zapalenienie przełyku (przełykowe), głośne wydzielanie gazów z żołądka przez usta (eructatio), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, nasilenie stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie odpływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką skóry (żółtaczka cholesteryczna);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioedem), uszkodzenia skóry (dermatyty odłuszczeniowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków), zwiększone potliwość, czerwone plamy na skórze (rash makulopapularny), podrażnienie skóry (koprzyca), swędzenie, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
• zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy krwi i nerek (zespoł uremiczno-hemolityczny), zapalenienie nerek (nefryt śródmiąższowy), niemożność pęcherza moczowego do opróżnienia się (zatrzymanie moczu), utrata białka z moczem (zespoł nerczykowy), ból boku (z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenia/zmniejszenia ilości niebiałkowego azotu we krwi (azotemia), wzrost kreatyniny i potasu;
• bezpłodność u kobiet;
• zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból klatki piersiowej), nadmierna pragnienie;
• zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, wzrost mocznika w surowicy, wzrost kreatyniny, zmiany w badaniach funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kevindol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki
Produkt należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kevindol

• Substancja czynna to ketorolaku trometamolu: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolaku trometamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, fosforan dwuhydronaprawy sodu dwuwodny, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Kevindol i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę szklaną o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kevindol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ketorolacu trometamol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Kevindol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kevindol
3. Jak stosować Kevindol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kevindol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevindol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamol, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanem zapalnym.
Kevindol jest wskazany w leczeniu:

• krótkotrwałym (maksymalnie dwa dni) umiarkowanego do silnego bólu ostrego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy);
• bólu spowodowanego kolikami nerkowymi.

Ten lek jest również stosowany – gdy podawany jest dożylnie – jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia morfinowego lub podobnych do morfiny (analgetyk opioidowych) w leczeniu bardzo silnego bólu lub w przypadkach długotrwałych zabiegów chirurgicznych (chirurgia główna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Kevindol

Nie przyjmuj Kevindol

• jeśli jest uczulony na ketorolak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• jeśli choruje na polipowatość nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
• jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
• jeśli ma trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• jeśli choruje na astmę (napady astmy), katar sienny lub pokrzywkę;
• jeśli choruje, chorował lub podejrzewa, że choruje na chorobę żołądka lub jelit (wrzód jelitowy, perforacja);
• jeśli miał krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli ma poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli ma zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub jest w grupie ryzyka uszkodzenia nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli ma skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub chorobę związaną z zaburzeniem krzepnięcia krwi;
• jeśli ma lub podejrzewa krwotok mózgu (udar), lub miał go wcześniej;
• jeśli przeszedł operacje z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
• jeśli ma jakiekolwiek inne zaburzenia krwawienia (zaburzenia krzepnięcia);
• jeśli przyjmuje sole litu (stosowane w zaburzeniach nastroju), probenecyd (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi), diuretyki (stosowane do usuwania płynów z moczem), antykoagulacyjne, takie jak np. pentoksifylina (stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi) (patrz punkt „Inne leki i Kevindol”);
• do zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
• jeśli jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
• jeśli karmi piersią.

Uwaga: stosowanie w formie zastrzyków do przestrzeni podtwardówkowej lub podpajęczynówkowej (droga neuraksjalna) jest przeciwwskazane
z powodu zawartości etanolu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevindol.
Stosuj Kevindol wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ lek ten nie powinien być stosowany
w leczeniu bólu łagodnego lub przewlekłego.
Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosuj ten lek
w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli:

• jesteś kobietą i planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to wpłynąć na płodność;
• jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń i krwawień żołądka i jelit, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować Kevindol”);
• chorujesz lub chorowałeś na choroby żołądka i jelit;
• chorujesz na astmę lub jesteś do niej skłonny, ponieważ może wystąpić napad duszności (bronchospazm), reakcje alergiczne lub wstrząs;
• chorujesz lub chorowałeś na choroby serca, nadciśnienie, zmniejszenie przepływu krwi do nóg lub niedotlenienie mózgu. Przed zastosowaniem Kevindol poinformuj lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
• uważasz, że jesteś w grupie ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie). Przed zastosowaniem Kevindol poinformuj lekarza, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
• chorujesz lub chorowałeś na choroby nerek;
• chorujesz lub chorowałeś na choroby wątroby. Stosowanie Kevindol może powodować zmiany w niektórych testach oceniających funkcję wątroby.
• wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (np. astmę), polipy nosa, ponieważ może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno został lub ma być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed zastosowaniem Kevindol, ponieważ Kevindol może czasem nasilić zaburzenia gojenia się rany jelitowej po operacji.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpią krwawienia (hemoragie) i uszkodzenia (ulkery) żołądka i jelit;
• jeśli pojawią się wyraźne objawy kliniczne zaburzeń funkcji wątroby;
• jeśli wystąpią objawy wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej.

Zgłoszono przypadki siniaków po operacjach chirurgicznych i krwawienia z ran po zastosowaniu Kevindol przed lub po zabiegach chirurgicznych. Dlatego poinformuj lekarza, jeśli ma być przeprowadzona chirurgiczna ekscyzja migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty lub operacje plastyczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Kevindol
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmuje:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko niepożądanych działań.

Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, poinformuj lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Kevindol:

• kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Takie połączenie zwiększa ryzyko niepożądanych działań na żołądek i jelita.
• antykoagulacyjne (warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspiryna, pentoksifylina), stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi lub inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• metotreksat, lek chemioterapeutyczny;
• lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca;
• leki przeciwnadciśnieniowe lub diuretyki, stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub chorób serca, ponieważ Kevindol może osłabić ich działanie. W tym przypadku ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć, jeśli istnieje już uszkodzenie nerek (np. u osób starszych lub odwodnionych). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie wody i okresowe badania funkcji nerek.
• probenecyd, stosowany do zwiększenia wydalenia kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Kevindol może powodować zaburzenia płodności u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Ciąża
Nie przyjmuj Kevindol w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować ketorolaku trometamolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ketorolak trometamol, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, może powodować problemy nerkowe u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Przyjmuj Kevindol w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ ketorolak przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 100 mg etanolu (alkoholu) w każdej fiolce, co odpowiada 10% p/v, czyli 1 ml wina i 2,5 ml piwa. Dlatego produkt może być szkodliwy dla alkoholików i powinien być podawany ostrożnie grupom pacjentów ryzyka, takim jak osoby z chorobami wątroby i padaczką. Zastrzyki należy wykonywać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Kevindol

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne) lub wstrzyknięcia do żyły (dożylne). Wstrzyknięcie dożylne może być wykonywane wyłącznie w szpitalach i innych placówkach medycznych.
Nie stosuj Kevindol w podaniu pozamiazgowym ani do przestrzeni podpajęczynówkowej i nie mieszaj tego leku w tej samej strzykawce z morfiną, meperydyną, prometazyną ani hydroksyzyną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni, jeśli dawka jest podawana jednorazowo (podanie bolusowe), oraz przez 1 dzień, jeśli dawka jest podawana za pomocą kroplówki (infuzja ciągła).
Stosuj ten lek w najniższej dawce zapewniającej skuteczność, odpowiedniej dla Twojego stanu.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa przy podawaniu do mięśnia lub do żyły to 10 mg; następnie dawka wynosi 10–30 mg co 4–6 godzin. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla Twojego stanu. Maksymalna dawka to 90 mg dziennie. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku kolki nerkowej zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg, podawana do mięśnia lub do żyły.

Stosowanie u osób starszych powyżej 65. roku życia
Lekarz ustali dawkę i rozważy możliwość zmniejszenia dawkowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 60 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Jeśli zażyłeś/-aś zbyt dużą dawkę Kevindol
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Kevindol lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek (o różnym nasileniu) oraz ciężkie reakcje alergiczne. Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi, niewydolności oddechowej i śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki Kevindol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Kevindol, to:
Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• infekcja ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – meningitis aseptica);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• krwawienie z nosa (epistaksa);
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), podrażnienie skóry (rash), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• obrzęk gardła (obrzęk krtani – edema laryngeum);
• utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• niepokojące myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny (anomalia aktywności onirycznej), halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja), zwiększone ruchy (hiperkinezja), zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku;
• szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, zawroty głowy;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (palpitacje), spowolnienie akcji serca (bradykardia), niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce), obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (edema), zaburzenia serca (nadciśnienie i niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia), nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach chirurgicznych (krwawienie z rany pooperacyjnej), zawał serca, udar;
• gromadzenie się płynu w płucach (edema płucne), trudności w oddychaniu (dyspnę), astma;
• zaburzenia żołądka lub jelit (odropyżecze – ulcere peptyczne), przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być groźne dla życia, nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (flatus), zaparcia (constipatio), trudności trawienne (dyspepsja), ból/niepokój brzucha, uczucie pełności, wydalenie ciemnych stolców (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie wymiotne (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatita i stomatita ulcerosa), zapalenienie przełyku (esofagitis), głośne wydzielanie gazów z żołądka przez usta (eructatio), zapalenienie trzustki (pancreatina), suchość jamy ustnej, nasilenie stanów zapalnych jelit (colitis, choroba Crohna), zapalenie żołądka (gastritis);
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby – hepatitis, niewydolność wątroby), zmniejszenie odpływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką skóry (żółtaczka cholestatyczna);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioedema), uszkodzenia skóry (dermatitis exfoliativa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna), nadmierne pocenie się, czerwone plamy na skórze (rash makulopapularny), podrażnienie skóry (urticaria), świąd, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
• bóle mięśni (mialgia);
• zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy krwi i nerek (zespoł uremiczno-hemolityczny), zapalenienie nerek (nephritis interstitialis), niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (retenzja moczowa), utrata białka z moczem (zespoł nerczycowy), ból boku (z lub bez obecności krwi w moczu – hematuria lub zwiększenia/zmniejszenia ilości azotu niemiałkowego we krwi – azotemia), wzrost kreatyniny i potasu;
• bezpłodność u kobiet;
• zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból torakiczny), nadmierne pragnienie;
• zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny, zmiany w badaniach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kevindol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór odtworzony należy użyć natychmiast, a ewentualne pozostałości zniszczyć.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kevindol

• Substancją czynną jest ketorolacu trometamol. Każda fiolka zawiera 30 mg ketorolu trometamolu.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Kevindol i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania.
Opakowanie kartonowe zawierające 3 fiolki szklane po 1 ml.
Roztwór jest klarowny, lekko żółtawy; takie zabarwienie nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy

Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kevindol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ketorolaku trometamol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

7. Co to jest Kevindol i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kevindol
9. Jak stosować Kevindol
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Kevindol
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevindol i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolak trometamol, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Kevindol jest wskazany w leczeniu:

• krótkotrwałym (maksymalnie dwa dni) umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy);
• bólu spowodowanego kamieniem nerkowym.

Ten lek jest również stosowany – gdy podaje się go dożylnie – jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia opioidowego lub podobnych do opioidów (analgetyk opioidowych), w leczeniu bardzo intensywnego bólu lub w przypadkach długotrwałych zabiegów chirurgicznych (chirurgia duża).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kevindol

Nie przyjmuj Kevindol

• jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli cierpisz na polipozę nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
• jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedź);
• jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
• jeśli cierpisz na astmę (napady astmy), rinitę lub pokrzywkę;
• jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelita (wrzód jelitowy, perforacja);
• jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub jelita;
• jeśli cierpisz na poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli masz zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia) lub płynów organizmu (odwodnienie);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerek lub jesteś w grupie ryzyka uszkodzenia nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
• jeśli masz lub podejrzewasz krwotok mózgu (udar), lub miałeś go wcześniej;
• jeśli przeszedłeś zabiegi chirurgiczne o wysokim ryzyku krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
• jeśli masz jakikolwiek inny problem krwawienia (zaburzenia krzepnięcia);
• jeśli przyjmujesz sole litu (używane w zaburzeniach nastroju), probenecyd (używany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi), diuretyki (używane do usuwania płynów z moczem), antykoagulacyjne, takie jak pentoksyfillina (używane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w naczyniach) (zobacz punkt „Inne leki i Kevindol”);
• do zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed porodem lub podczas porodu;
• jeśli karmisz piersią.

Uwaga: stosowanie w postaci wstrzyknięć drogą zewnątrzoponową lub podpajęczynówkową (drogą neuraksjalną) jest przeciwwskazane, ponieważ zawiera etanol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem Kevindol.
Stosuj Kevindol wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego.
Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Stosuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli:

• jesteś kobietą i planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to wpływać na płodność;
• jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń i krwawień żołądka i jelita, które mogą być groźne dla życia. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i wydłużeniu odstępu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Kevindol”);
• cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka i jelita;
• cierpisz na astmę lub jesteś na nią skłonny, ponieważ może wystąpić napad duszności (bronchospazm), reakcje alergiczne lub wstrząs;
• cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca, nadciśnienie, zmniejszenie przepływu krwi do kończyn dolnych i ilości tlenu w mózgu. Powiadom lekarza przed użyciem Kevindol, ponieważ może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
• uważasz, że jesteś w grupie ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie). Powiadom lekarza przed użyciem Kevindol, ponieważ może zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru;
• cierpisz lub cierpiałeś na problemy nerek;
• cierpisz lub cierpiałeś na problemy wątroby. Stosowanie Kevindol może powodować zmiany w niektórych badaniach oceniających funkcję wątroby.
• wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedź), trudności w oddychaniu (np. astma), polipy nosa, ponieważ może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może być groźna dla życia.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś lub masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu żołądka lub odcinka jelita przed przyjęciem/stosowaniem Kevindol, ponieważ Kevindol może czasem pogorszyć gojenie rany w jelicie po zabiegu chirurgicznym.
Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpią krwawienia (hemoragie) i uszkodzenia (jama) żołądka i jelita;
• jeśli pojawią się wyraźne objawy kliniczne zaburzeń funkcji wątroby;
• jeśli wystąpią objawy wysypki, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano przypadki siniaków po zabiegach chirurgicznych i krwawienia z ran po stosowaniu Kevindol przed lub po zabiegach chirurgicznych. Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi prostaty lub chirurgię plastyczną.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Kevindol
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Kevindol:

• kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Takie połączenie zwiększa ryzyko działań niepożądanych żołądka i jelita.
• antykoagulacyjne (warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspiryna, pentoksyfillina), stosowane do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w naczyniach lub inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawień żołądka i jelita;
• metotreksat, środek chemioterapeutyczny;
• lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów serca;
• leki przeciwnadciśnieniowe lub diuretyki, stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ Kevindol może osłabiać ich działanie. W tym przypadku ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć, jeśli już istnieje uszkodzenie nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie wody i okresowe badania funkcji nerek.
• probenecyd, stosowany do wspomagania wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Płodność
Kevindol może powodować problemy z płodnością u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz ciążę.
Ciąża
Nie przyjmuj Kevindol w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować ketorolaku trometamolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ketorolak trometamol, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, może powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Przyjmuj Kevindol w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ ketorolak przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera 100 mg etanolu (alkoholu) w każdej fiolce, co odpowiada 10% p/v, równoważne 1 ml wina i 2,5 ml piwa. Dlatego produkt może być szkodliwy dla alkoholików i powinien być stosowany ostrożnie u grup pacjentów ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby i padaczką. Wstrzykiwania należy wykonywać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Kevindol

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne) lub wstrzyknięcia do żyły (wewnątrzżylne). Wstrzyknięcie do żyły może być wykonywane wyłącznie w szpitalach i innych placówkach medycznych.
Nie stosuj Kevindol do podawania w sposób okołomiejadowy (epiduralny) ani podpajęczynówkowy (intratekalny) oraz nie mieszaj tego leku w tej samej strzykawce z morfiną, meperydyną, prometazyną ani hydroksyzyną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 dni, jeśli dawka jest podawana jednorazowo (podanie bolusowe), oraz przez 1 dzień, jeśli dawka jest podawana za pomocą kroplówki (infuzja ciągła).
Stosuj ten lek w najniższej dawce skutecznej, odpowiedniej dla Twojego stanu zdrowia.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa podawana do mięśnia lub do żyły to 10 mg; następnie dawka wynosi 10–30 mg co 4–6 godzin. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla Twojego stanu zdrowia. Maksymalna dawka to 90 mg na dobę. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku kolki nerkowej zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg, podana do mięśnia lub do żyły.

Stosowanie u osób starszych powyżej 65. roku życia
Lekarz ustali dawkę i oceni konieczność jej zmniejszenia. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Kevindol
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kevindol lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na Służbę Ratunkową.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechów (nadwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji nerek (o różnym nasileniu) oraz ciężkie reakcje alergiczne. Rzadko odnotowano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi, niewydolności oddechowej i śpiączki.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Kevindol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Kevindol to:
Nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych):

• infekcja ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze septycznym);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• krwawienie z nosa (epistaksja);
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktydopodobne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), podrażnienie skóry (osypka), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• obrzęk gardła (obrzęk krtani);
• utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• myślenie patologiczne, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny (nieprawidłowa aktywność snu), halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, dezorientacja;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększenie aktywności ruchowej (hiperkinezja), zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku;
• dźwięk w uszach (szum w uszach), utrata słuchu, zawroty głowy;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), spowolnienie akcji serca (bradykardia), niemożność serca do skutecznego pompowania odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca), obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęk), zaburzenia serca (nadciśnienie i niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (krwawienia podskórne), uczucie nagłego ciepła (zawroty gorąca), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach chirurgicznych (krwawienie z rany pooperacyjnej), zawał serca, udar mózgu;
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspne), astma;
• zaburzenia żołądka lub jelit (wrzody trawiennego), perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu, nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (stypę), trudności trawienne (dyspepsja), ból/uczucie dyskomfortu brzucha, uczucie pełności, wydalenie ciemnych kałowych mas (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotów (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt wrzodziejący), zapalenienie przełyku (przełykowe), głośne wydzielanie gazów z żołądka przez usta (eructatio), zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, nasilennie stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy i choroba Crohna), zapalenia żołądka (gastroty);
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie przepływu żółci z wątroby do jelita z żółtaczką skóry (żółtaczka cholestatyczna);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków), zwiększone pocenie się, czerwone plamy na skórze (osypka makularna i plamisto-płaską), podrażnienie skóry (koprzyca), świąd, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe);
• bóle mięśni (mialgia);
• zwiększenie produkcji moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy dużym częstotliwości oddawania (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy z krwią i nerkami (zespołu uremiczno-hemolityczny), zapalenie nerek (interstycjalne zapalenie nerek), niemożność pęcherza moczowego do opróżnienia się (zatrzymanie moczu), utrata białek z moczem (zespoł nefrotyczny), ból boku (z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenia/spadku ilości niebiałkowego azotu we krwi (azotemia), wzrost kreatyniny i potasu;
• bezpłodność kobiet;
• zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból torakalny), nadmierna pragnienie;
• zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, wzrost mocznika w surowicy, wzrost kreatyniny, zmiany w testach czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Kevindol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast, a ewentualne pozostałości należy usunąć.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kevindol

• Substancją czynną jest ketorolacu trometamolu. Każda fiolka zawiera 30 mg ketorolacu trometamolu.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Kevindol i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie kartonowe zawierające 3 fiolki szklane o pojemności 1 ml.
Roztwór jest klarowny, lekko żółtawy; takie zabarwienie nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy

Producent
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Włochy