Kevindol

Folleto informativo: información para el paciente

KEVINDOL 20 mg/ml gotas orales, solución

ketorolaco trometamol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Kevindol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kevindol
3. Cómo tomar Kevindol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kevindol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kevindol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamol, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Kevindol está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco días) del dolor de intensidad
moderada tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Kevindol

No tome Kevindol

• si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• si padece una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (poliposis nasal);
• si tiene hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece asma, rinitis o urticaria;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal), incluso cuando esto se ha manifestado tras un tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece problemas en los riñones (insuficiencia renal de grado moderado o grave) o si está en riesgo de problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o a una falta de agua (deshidratación);
• si tiene una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene una predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un problema debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
• si tiene o sospecha tener un accidente cerebrovascular (ictus) o si lo ha tenido en el pasado; si ha sido sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si está tomando ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina), medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) (ver el apartado “Otros medicamentos y Kevindol”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o un adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca o durante el parto;
• si está amamantando;
• en casos en los que el dolor sea leve o de tipo crónico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kevindol.
Tome Kevindol bajo el control directo del médico, ya que este medicamento no debe usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico. El médico le prescribirá la dosis y la duración mínima de la terapia adecuada a su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento:

• si padece o ha padecido trastornos en el estómago o en el intestino;
• si es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado “Cómo usar Kevindol”);
• si padece o tiene predisposición a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
• si ha sufrido en el pasado hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida;
• si padece o ha padecido problemas cardíacos, presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo por estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• si padece o ha padecido problemas renales;
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o al ketorolaco, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves;
• si padece o ha padecido problemas hepáticos. El uso de Kevindol puede causar alteraciones en algunas pruebas para evaluar la función hepática.
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de pérdida de sangre;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que este medicamento interfiere con la coagulación de la sangre;
• si es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.
• si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/administrar/usar Kevindol, ya que Kevindol puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.

Evite tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o en el intestino, o medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos mediante la orina (diuréticos) (ver el apartado “Otros medicamentos y Kevindol”).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes casos:

• si presenta síntomas de una reacción alérgica;
• si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o en el intestino;
• si presenta signos clínicos evidentes de alteraciones en el funcionamiento del hígado;
• si presenta problemas en la piel caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras operaciones quirúrgicas (período postoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Kevindol antes o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por tanto, informe a su médico si va a someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata (resección de próstata) o cirugía estética.
Kevindol puede causar problemas en el estómago y en el intestino, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados y sin respetar las debidas advertencias y precauciones.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños ni en adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Kevindol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de aparición de efectos adversos.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque pueden interactuar con Kevindol:

• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos adversos en el estómago y en el intestino;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, pentoxifilina), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o en el intestino;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Kevindol puede reducir su eficacia;
• probenecid, un medicamento utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Kevindol puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si prevé iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Embarazo
No tome Kevindol durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar ketorolac trometamol durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ketorolac trometamol puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Tome Kevindol durante los primeros 6 meses de embarazo solo en casos de absoluta necesidad y bajo control directo del médico.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Kevindol contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato

• Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kevindol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento durante más de 5 días
Uso en adultos :
La dosis recomendada es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada según su
estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Uso en personas mayores (edad superior a 65 años)
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducir la misma.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad. La seguridad y
la eficacia en estos grupos no han sido establecidas.
Instrucciones para abrir y usar el frasco:

1. Para abrir el frasco, presione sobre la tapa y, al mismo tiempo, gire para desenroscar.

2. Mantenga el frasco en posición vertical y vierta las gotas en un vaso. No agite el frasco. Si tiene dificultades
   para que salgan las gotas, golpee suavemente el fondo del frasco.

3. Vuelva a colocar la tapa y enrosque para cerrar el frasco.

La formulación en gotas orales es especialmente adecuada para pacientes con dificultad para tragar.
Si toma más Kevindol del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Kevindol o si cree que un niño podría
haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del
hospital más cercano. Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse
dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), problemas en el
estómago o intestino (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y
graves reacciones alérgicas (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la
presión sanguínea (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. Su médico
establecerá un tratamiento adecuado.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento
se ha tomado.
Si olvida tomar Kevindol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Kevindol son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• sangrado nasal (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (rash), disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anómala), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en brazos, piernas u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión e insuficiencia cardíaca), disminución de la presión arterial (hipotensión), moretones (hematomas), sensación de calor repentina (vahos), pérdida de color de la piel (palidez), pérdida de sangre por heridas tras cirugías (sangrado postoperatorio de heridas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o sangrado del estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultades digestivas (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa de gases del estómago por la boca (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (rash máculo-papular), irritación de la piel (urticaria), picor, rotura de capilares bajo la piel (purpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas);
• aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kevindol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco
El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kevindol

• El principio activo es ketorolac trometamol: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sodio fosfato monobásico dihidrato, parabeno de metilo, parabeno de propilo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Kevindol y contenido del envase
El envase contiene un frasco de vidrio de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 – 00071 Pomezia (Roma) - Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Kevindol 30 mg/ml solución inyectable

ketorolaco trometamol
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kevindol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kevindol
3. Cómo tomar Kevindol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kevindol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kevindol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo ketorolac trometamol, perteneciente a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (“AINE”), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Kevindol está indicado para el tratamiento:

• de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
• del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, en combinación con medicamentos analgésicos derivados del opio o de efecto similar (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de tomar Kevindol

No tome Kevindol

• si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
• si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece de asma (ataques asmáticos), rinitis u urticaria;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica, perforación);
• si ha tenido una hemorragia gastrointestinal;
• si padece un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia) o de los líquidos del organismo (deshidratación);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones o si está en riesgo de padecer problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación);
• si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave);
• si tiene una predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
• si tiene o sospecha una hemorragia cerebral (un accidente cerebrovascular), o si ha tenido previamente;
• si ha sufrido intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
• si tiene cualquier otro problema de sangrado (trastornos de la coagulación);
• si está tomando sales de litio (utilizadas para trastornos del estado de ánimo), probenecid (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre), diuréticos (utilizados para eliminar líquidos mediante la orina), anticoagulantes como por ejemplo la pentoxifilina (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos) (ver el apartado “Otros medicamentos y Kevindol”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si está amamantando con leche materna.

Atención: está contraindicado el uso por vía de inyección epidural o intratecal (vía neuraxial)
porque contiene etanol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevindol.
Use Kevindol únicamente bajo estricto control médico, ya que este medicamento no debe utilizarse en el
tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Evite el uso simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Use este medicamento
a las dosis más bajas y durante períodos cortos de tiempo para reducir la aparición de efectos adversos.
Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico si:

• es mujer y piensa embarazarse, ya que puede comprometer la fertilidad;
• es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones y hemorragias en el estómago y el intestino, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis y aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado “Cómo usar Kevindol”);
• padece o ha padecido trastornos gastrointestinales;
• padece de asma o tiene predisposición a ello, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo), reacciones alérgicas o shock;
• padece o ha padecido problemas cardíacos, hipertensión arterial, reducción del flujo sanguíneo a las piernas o disminución del aporte de oxígeno al cerebro. Informe al médico antes de usar Kevindol, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• cree estar en riesgo de enfermedad cardiovascular (presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). Informe al médico antes de usar Kevindol, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• padece o ha padecido problemas renales;
• padece o ha padecido problemas hepáticos. El uso de Kevindol puede causar alteraciones en algunas pruebas para evaluar la función hepática.
• ha padecido anteriormente hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (por ejemplo, asma), pólipos nasales, ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en peligro la vida.

Informe al médico si recientemente se ha sometido o se va a someter a una intervención quirúrgica en el
estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/utilizar Kevindol, ya que Kevindol puede en ocasiones
empeorar la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte al médico en los siguientes casos:

• si presenta sangrado (hemorragias) y lesiones (úlceras) en el estómago y el intestino;
• si muestra signos clínicos evidentes de alteraciones en el funcionamiento del hígado;
• si presenta erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica.

Se han notificado casos de hematomas tras cirugías y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Kevindol antes o después de intervenciones quirúrgicas. Por lo tanto, informe al médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata o cirugías estéticas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Kevindol
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe al médico porque estos pueden interactuar con
Kevindol:

• corticosteroides, utilizados para el tratamiento de estados inflamatorios. Esta asociación aumenta el riesgo de efectos adversos en el estómago y el intestino.
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, utilizados para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• metotrexato, un agente quimioterapéutico;
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares;
• digoxina, utilizada para el tratamiento de problemas cardíacos;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Kevindol puede reducir su efecto. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales puede aumentar si ya existe daño renal (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). Consulte al médico, ya que podrían ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles periódicos de la función renal.
• probenecid, utilizado para favorecer la eliminación del ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
Kevindol puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Consulte a su médico si está planeando un embarazo.
Embarazo
No tome Kevindol durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar ketorolac trometamol durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debería usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ketorolac trometamol puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional. Tome Kevindol durante los primeros 6 meses de embarazo solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que el ketorolaco pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene 100 mg de etanol (alcohol) por cada ampolla, equivalente al 10% p/v, lo que equivale a 1 ml de vino y 2,5 ml de cerveza. Por lo tanto, el producto puede ser perjudicial para personas alcohólicas y debe administrarse con precaución en grupos de pacientes de riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Las inyecciones deben realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Kevindol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará un médico o una enfermera, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (intravenosa). La inyección intravenosa solo puede realizarse en hospitales
y otras instalaciones médicas.
No utilice Kevindol para administraciones epidurales o intratecales, ni mezcle este medicamento en la misma
jeringa con morfina, meperidina, prometazina u oxizina.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se le administra de una sola vez
(administración en bolo), ni durante más de 1 día si la dosis se le administra mediante perfusión (infusión continua).
Utilice este medicamento a la dosis eficaz más baja posible según su estado.

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas es de 10 mg; posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. Su médico le indicará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis debe reducirse.
Para los cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, para administración intramuscular o intravenosa.

Uso en personas mayores de 65 años
Su médico determinará la dosis y valorará si es necesario reducirla. No supere la dosis máxima de 60 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.

Si toma más Kevindol del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Kevindol, o si cree que un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos gastrointestinales, problemas renales (de diversa gravedad) y reacciones alérgicas graves. Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial, depresión respiratoria y coma.

Si olvida utilizar Kevindol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Kevindol son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• sangrado nasal (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (erupción cutánea), reducción de la presión sanguínea (hipotensión);
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida de apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anormal), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en brazos, piernas u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida auditiva, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (hipertensión e insuficiencia cardíaca), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), sensación repentina de calor (sofocos), palidez de la piel, pérdida de sangre por heridas tras intervenciones quirúrgicas (sangrado postoperatorio de heridas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o sangrado del estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases del intestino (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de gases del estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn), inflamaciones del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (íctero colestásico);
• hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción máculo-papular), irritación de la piel (urticaria), picazón, ruptura de capilares bajo la piel (purpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas);
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), reducción de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el sitio de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Kevindol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente, y cualquier exceso debe eliminarse.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kevindol

• El principio activo es ketorolac trometamol. Cada ampolla contiene 30 mg de ketorolac trometamol.
• Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Kevindol y contenido del envase
Solución inyectable.
Estuche de 3 ampollas de vidrio de 1 ml.
La solución presenta un aspecto transparente y ligeramente amarillento; esta coloración no influye en la eficacia ni en la seguridad del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Fabricante
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma) - Italia
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Kevindol 30 mg/ml solución inyectable

ketorolaco trometamol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Kevindol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kevindol
3. Cómo usar Kevindol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kevindol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kevindol y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el ketorolaco trometamina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides («AINE»), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Kevindol está indicado para el tratamiento:

• a corto plazo (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
• del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, como complemento a medicamentos analgésicos derivados del opio o similares (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de usar Kevindol

No tome Kevindol

• si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
• si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
• si presenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si padece asma (ataques asmáticos), rinitis o urticaria;
• si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica, perforación);
• si ha tenido una hemorragia gastrointestinal;
• si padece un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia) o de los líquidos del organismo (deshidratación);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones o si está en riesgo de padecer problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de agua (deshidratación);
• si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave);
• si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
• si tiene o sospecha de tener un accidente cerebrovascular (ictus), o si ha tenido uno en el pasado;
• si ha sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta (detención incompleta de la pérdida de sangre);
• si tiene cualquier otro problema de sangrado (trastornos de la coagulación);
• si está tomando sales de litio (utilizadas para trastornos del estado de ánimo), probenecid (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre), diuréticos (utilizados para eliminar líquidos mediante la orina), anticoagulantes como por ejemplo la pentoxifilina (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos) (ver sección “Otros medicamentos y Kevindol”);
• para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
• si está amamantando con leche materna.

Atención: está contraindicado el uso mediante inyecciones por vía epidural o intratecal (vía neuraxial)
debido a que contiene etanol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevindol.
Use Kevindol únicamente bajo estricta supervisión médica, ya que este medicamento no debe utilizarse en el
tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Evite el uso simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Use este medicamento
a las dosis más bajas y durante breves periodos de tiempo para reducir la aparición de efectos adversos.
Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico si:

• es mujer y piensa embarazarse, ya que puede comprometer la fertilidad;
• es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones y hemorragias gastrointestinales, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis y aumentar el intervalo entre administraciones (ver sección “Cómo usar Kevindol”);
• padece o ha padecido trastornos gastrointestinales;
• padece asma o tiene predisposición a padecerlo, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo), reacciones alérgicas o shock;
• padece o ha padecido problemas cardíacos, hipertensión arterial, reducción del flujo sanguíneo a las piernas o disminución del aporte de oxígeno al cerebro. Informe a su médico antes de usar Kevindol, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• cree estar en riesgo de enfermedad cardiovascular (presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma). Informe a su médico antes de usar Kevindol, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
• padece o ha padecido problemas renales;
• padece o ha padecido problemas hepáticos. El uso de Kevindol puede causar alteraciones en algunas pruebas para evaluar la función hepática.
• ha padecido anteriormente hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad respiratoria (por ejemplo, asma), pólipos nasales, ya que podría presentar graves reacciones alérgicas que podrían poner en peligro la vida.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía gastrointestinal antes de recibir/utilizar Kevindol, ya que este medicamento puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico en los siguientes casos:

• si presenta sangrado (hemorragias) o lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
• si presenta signos clínicos evidentes de alteración en la función hepática;
• si presenta erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica.

Se han notificado casos de hematomas tras cirugías y pérdida de sangre desde las heridas tras el uso de Kevindol antes o después de intervenciones quirúrgicas. Por lo tanto, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata o cirugías estéticas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Kevindol
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque estos pueden interactuar con
Kevindol:

• corticosteroides, utilizados para tratar estados inflamatorios. Esta combinación aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• metotrexato, un agente quimioterapéutico;
• litio, utilizado para tratar la depresión y trastornos similares;
• digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos;
• antihipertensivos o diuréticos, medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Kevindol puede reducir su eficacia. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales puede aumentar si ya existe daño renal (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). Consulte a su médico, ya que podrían ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles periódicos de la función renal.
• probenecid, utilizado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fertilidad
Kevindol puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Consulte a su médico si está planeando un
embarazo.
Embarazo
No tome Kevindol durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar
problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia
a sangrar tanto en usted como en el bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería
tomar ketorolaco trometamol durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo
indicación médica. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de
concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la
20ª semana de gestación, el ketorolaco trometamol puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de
algunos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el
cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento
por más de algunos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional. Tome
Kevindol durante los primeros 6 meses de embarazo solo en casos de absoluta necesidad y bajo
control médico directo.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que el ketorolaco pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos
del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar
máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene 100 mg de etanol (alcohol) por cada ampolla, equivalente al 10 % p/v, lo que corresponde
a 1 ml de vino y 2,5 ml de cerveza. Por lo tanto, el producto puede ser perjudicial para personas alcohólicas y debe administrarse con precaución en grupos de pacientes de riesgo, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Las inyecciones deben realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, prácticamente sin sodio.

3. Cómo utilizar Kevindol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (endovenosa). La inyección endovenosa solo puede realizarse en hospitales
y otras instalaciones médicas.
No utilice Kevindol para administraciones epidurales o intratecales ni mezcle este medicamento en la misma
jeringa con morfina, meperidina, prometazina u hidroxizina.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se le administra de una sola vez
(administración en bolo), ni más de 1 día si la dosis se le administra mediante perfusión (infusión continua).
Utilice este medicamento a la dosis eficaz más baja posible en función de su estado.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o intravenosas es de 10 mg; posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. Su médico determinará la dosis adecuada según su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Para cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, administrado por vía intramuscular o intravenosa.
Uso en personas mayores de 65 años
El médico determinará la dosis y valorará si debe reducirla. No supere la dosis máxima de 60 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Si toma más Kevindol del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Kevindol o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos gastrointestinales, problemas renales (de diversa gravedad) y reacciones alérgicas graves. Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial, depresión respiratoria y coma.
Si olvida utilizar Kevindol
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Kevindol son:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• sangrado nasal (epistaxis);
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), irritación de la piel (erupción cutánea), reducción de la presión sanguínea (hipotensión);
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• pérdida de apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
• pensamientos anormales, trastorno del estado de ánimo (depresión), trastorno del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales (actividad onírica anormal), alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, confusión;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, trastorno de la sensibilidad en brazos, piernas u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• zumbido en el oído (tinnitus), pérdida auditiva, vértigo;
• aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre (insuficiencia cardíaca), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos cardíacos (hipertensión e insuficiencia cardíaca), reducción de la presión sanguínea (hipotensión), moretones (hematomas), sensación de calor repentina (sofocos), disminución del color de la piel (palidez), pérdida de sangre por heridas tras cirugías (sangrado postoperatorio de heridas), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
• trastornos del estómago o intestino (úlceras pépticas), perforación o pérdida de sangre desde el estómago o intestino que pueden poner en peligro la vida, náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases desde el intestino (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), expulsión ruidosa por la boca de gases del estómago (eructación), inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
• problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
• hinchazón por acumulación de líquidos alrededor de la boca y los ojos (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento del sudor, manchas rojas en la piel (erupción maculopapular), irritación de la piel (urticaria), picor, ruptura de capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares);
• dolores musculares (mialgia);
• aumento de la producción de orina (poliuria), expulsión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en sangre y riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado (con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
• infertilidad femenina;
• cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kevindol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente, y cualquier sobrante debe eliminarse.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kevindol

• El principio activo es ketorolac trometamol. Cada vial contiene 30 mg de ketorolac trometamol.
• Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Kevindol y contenido del envase
Solución inyectable.
Estuche con 3 viales de vidrio de 1 ml.
La solución es transparente y ligeramente amarillenta; esta coloración no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Fabricante
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma) - Italia
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Italia