Кеторолак С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак С.А.Л.Ф. 30 мг/мл раствор для инъекций

кеторолак трометамин
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, РАВНОЦЕННОЕ ОРИГИНАЛЬНОМУ
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кеторолак С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кеторолака С.А.Л.Ф.
Как применять Кеторолак С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кеторолак С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Кеторолак С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество кеторолак трометамин.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП)», которые обладают различными свойствами и играют важную роль в контроле боли.
Кеторолак С.А.Л.Ф. применяется:

для кратковременного лечения (не более 2 дней) умеренной и сильной острой боли после хирургического вмешательства (послеоперационная боль), вводимой в мышцу (внутримышечно) или через вену (внутривенно);
в качестве дополнения к терапии боли опиоидными препаратами при серьёзных хирургических вмешательствах (крупная хирургия) или при очень интенсивной боли, вводимой внутривенно;
для лечения боли, вызванной почечными коликами, в дозировке 30 мг/мл.

2. Что Вы должны знать перед применением Кеторолак С.А.Л.Ф.

Не применяйте Кеторолак С.А.Л.Ф.:

если у Вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас слабая или постоянная боль (хроническая боль);
если у Вас аллергия на другие НПВП;
если у Вас возникают аллергические реакции, в том числе тяжелые и внезапные (анафилактические реакции), на аспирин (ацетилсалициловая кислота) или на другие лекарственные средства той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов);
если у Вас в носу есть каплевидные узелки (полная или частичная назальная полипозная синдром);
если у Вас отекает ноги, руки, лицо, рот или язык (ангионевротический отек);
если у Вас затруднено дыхание (бронхоспазм, астма);
если у Вас была в анамнезе кровоточивость, перфорация или повреждение, а также боль и жжение в желудке или кишечнике (активная пептическая язва);
если у Вас тяжелые проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
если у Вас было или подозревается кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение);
если у Вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (дегидратация);
если у Вас умеренные или тяжелые проблемы с почками (умеренная или тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты);
если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза, нарушения свертываемости крови);
если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
если Вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловая кислота), другие НПВП, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. «Другие лекарственные средства и Кеторолак С.А.Л.Ф.»);
если Вы принимаете лекарства, значительно усиливающие выработку мочи;
если Вы хотите предотвратить боль до или во время хирургической операции;
если Вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (геморрагия или неполная остановка кровотечения);
если Вы ребенок или подросток младше 16 лет;
если Вы находитесь в последних трех месяцах беременности (третий триместр беременности), перед родами (родовая деятельность), во время родов или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»);
если требуется особый способ введения ( нейроаксиальное применение: эпидурально или интратекально ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед использованием этого лекарственного средства убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит видимых частиц.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кеторолак С.А.Л.Ф.:

если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности высок, особенно если Вы применяете Кеторолак С.А.Л.Ф. вне разрешенных показаний и/или в течение длительного времени (см. также «Что такое Кеторолак С.А.Л.Ф. и для чего он применяется», «Не применяйте Кеторолак С.А.Л.Ф.» и «Как применять Кеторолак С.А.Л.Ф.»);
если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты (см. «Другие лекарственные средства и Кеторолак С.А.Л.Ф.»);
если Вы пожилой или очень слабый (ослабленный) пациент, поскольку у Вас может чаще возникать побочные эффекты, вызванные Кеторолак С.А.Л.Ф., такие как кровотечение и перфорация желудка и кишечника;
если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
если Вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. «Другие лекарственные средства и Кеторолак С.А.Л.Ф.»);
если у Вас возникают тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, спазм бронхов, покраснение кожи, высыпания, снижение давления, отек горла и отек ног, рук, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Кеторолак С.А.Л.Ф., другие НПВП или аспирин;
если у Вас в анамнезе отеки ног, рук, лица, рта или языка (ангионевротический отек) или затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма), а также наличие каплевидных узелков в носу (носовые полипы);
если у Вас высокое кровяное давление и/или сердце не обеспечивает достаточный приток крови (умеренная или легкая застойная сердечная недостаточность);
если у Вас проблемы с кровеносными сосудами сердца (хроническая ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) и мозга (цереброваскулярная патология);
если у Вас повышен уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
если у Вас сахарный диабет;
если Вы курите;
если у Вас проблемы с почками;
если у Вас проблемы с печенью, поскольку при применении Кеторолак С.А.Л.Ф. могут наблюдаться отклонения в результатах анализов, оценивающих функцию печени;
если у Вас проблемы с кровотечением;
если у Вас кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии;
если Вы планируете беременность;
если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите обследование на бесплодие.

Сообщите врачу, если недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем получать Кеторолак С.А.Л.Ф., поскольку Кеторолак С.А.Л.Ф. может иногда ухудшать заживление кишечной раны после операции.
Кеторолак С.А.Л.Ф. не вызывает зависимости. Симптомы абстиненции при резкой отмене лечения не наблюдались.
Хотя Кеторолак С.А.Л.Ф. не показал увеличения таких событий, как инфаркт миокарда, такой риск нельзя исключить.
Внимание: Кеторолак С.А.Л.Ф. нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача.
Не следует применять при лечении слабой или хронической боли.
Дети и подростки
Кеторолак С.А.Л.Ф. противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кеторолак С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Необходимо избегать одновременного применения Кеторолак С.А.Л.Ф. с:

нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) и препаратами той же группы, что и аспирин (АСК), поскольку они увеличивают риск тяжелых побочных эффектов;
кортикостероидами (гормоны, применяемые против воспалений), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. «Предостережения и меры предосторожности»);
антикоагулянтами (препараты, разжижающие кровь), поскольку Кеторолак С.А.Л.Ф. может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны;
антиагрегантами (аспирин или аналогичные препараты) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты от депрессии), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения из желудка и кишечника и удлинять время кровотечения;
пентоксифиллином (препарат для улучшения кровообращения), поскольку он вызывает повышенную склонность к кровотечениям;
пробенецидом (препарат от подагры), поскольку он увеличивает количество и продолжительность пребывания Кеторолак С.А.Л.Ф. в организме;
метотрексатом (препарат от опухолей и заболеваний иммунной системы), поскольку он дольше сохраняется в организме, что может повысить его токсичность;
литием (препарат при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном приеме с Кеторолак С.А.Л.Ф.;
диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при одновременном приеме с Кеторолак С.А.Л.Ф. и возрастает риск повреждения почек у некоторых пациентов с дегидратацией или у пожилых людей с уже нарушенной функцией почек;
фуросемидом (препарат для увеличения выделения мочи), поскольку его эффект ослабляется.

Кеторолак С.А.Л.Ф. уменьшает необходимость применения опиоидных препаратов для контроля боли после хирургической операции.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Кеторолак С.А.Л.Ф. противопоказано в последние 3 месяца беременности (третий триместр беременности).
Не принимайте Кеторолак С.А.Л.Ф. в последнем триместре беременности, поскольку это может нанести вред новорожденному или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у новорожденного. Он может повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям и вызвать задержку или удлинение родовой деятельности. Применение Кеторолак С.А.Л.Ф. в первые 6 месяцев беременности возможно только при строгой необходимости и по назначению врача. Если препарат принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак С.А.Л.Ф. может вызвать проблемы с почками у плода и привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (артериальный проток) в сердце ребенка. При необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные обследования.
Если Вы находитесь в периоде зачатия или в первом и втором триместрах беременности, доза и продолжительность лечения Кеторолак С.А.Л.Ф. должны быть минимально возможными.
Если Вы детородного возраста, Вам следует избегать беременности до начала и во время лечения Кеторолак С.А.Л.Ф., используя эффективные методы контрацепции.
Родовая деятельность и роды
Кеторолак С.А.Л.Ф. противопоказан во время родовой деятельности и родов.
Лактация
Кеторолак С.А.Л.Ф. противопоказан при грудном вскармливании.
Фертильность
Применение Кеторолак С.А.Л.Ф. может снизить фертильность и не рекомендуется при планировании беременности. Если у Вас возникают трудности с зачатием или Вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Кеторолак С.А.Л.Ф.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Кеторолак С.А.Л.Ф. Вы можете испытывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). При появлении этих или других подобных побочных эффектов избегайте деятельности, требующей внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Кеторолак С.А.Л.Ф. раствор для инъекций содержит этанол и натрий
Этот препарат содержит 12,7 об.% этанола (спирта), что эквивалентно примерно 2,5 мл пива и 1,1 мл вина на дозу 100 мг.
Если Вы страдаете алкоголизмом, Кеторолак С.А.Л.Ф. может быть вреден.
Если Вы беременны или кормите грудью, являетесь ребенком или страдаете заболеваниями печени или судорожными припадками (эпилепсией), учитывайте содержание спирта в этом препарате.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак С.А.Л.Ф.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней при быстром введении (болюсно) и 1 день при медленном введении (непрерывная инфузия).
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу в зависимости от тяжести боли и вашей реакции на лечение.
Применяйте этот препарат, соблюдая строгие правила гигиены.

Введение в мышцу (внутримышечное)
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг повторяют каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более 90 мг в сутки, используя минимальную эффективную дозу. Для начальной дозы 10 мг врач назначит вам другой препарат, содержащий Кеторолак в такой дозировке.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней.
Врач сообщит вам, как перейти с инъекционной терапии на пероральную, назначив таблетки Кеторолака (общая суточная доза не должна превышать 90 мг, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
Врач снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит необходимую вам дозу.
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в день.

Введение в вену (внутривенно)
ВНУТРИВЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ГОСПИТАЛЕЙ И ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ.
Взрослым
При сильной острой боли рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, вводимая препаратом, содержащим Кеторолак в такой дозировке, затем дозы по 10–30 мг повторяют каждые 4–6 часов по мере необходимости, используя минимальную эффективную дозу. При необходимости лечение может продолжаться с более длительными интервалами, но суточная доза не должна превышать 90 мг.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в день.

Почечная колика
При почечной колике рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано лицам младше 16 лет.

Если вы применили Кеторолак С.А.Л.Ф. в дозе больше, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Кеторолак С.А.Л.Ф. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, учащённое дыхание (гипервентиляция), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек (почечная дисфункция), тяжёлые и быстрые общие аллергические реакции (анафилактоидные реакции). Редко могут наблюдаться повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.

Если вы забыли применить Кеторолак С.А.Л.Ф.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кеторолак С.А.Л.Ф.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты (частота возникновения неизвестна, поскольку эти эффекты сообщались добровольно от неустановленного числа лиц после выхода препарата на рынок):

воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит)
снижение уровня одного из типов клеток, присутствующих в крови (тромбоцитопения)
красные пятна на теле (пурпура)
кровотечение из носа (эпистаксис)
тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции)
аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм)
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
приливы
высыпания на коже (сыпь)
отек горла (ларингеальный отек)
потеря аппетита (анорексия)
повышение уровня калия (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
нарушение мышления
нарушения настроения (депрессия)
нарушения сна (бессонница)
тревожность, раздражительность, нервозность
тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции)
необычные сновидения
галлюцинации
эйфория
снижение способности к концентрации
снижение чувствительности и замедление рефлексов (состояние оцепенения)
спутанность сознания
головная боль (цефалгия)
головокружение
судороги
нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
избыточная двигательная активность (гиперкинезия)
нарушения вкуса
нарушения зрения, изменение зрения (патологическое зрение)
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
головокружение
нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение)
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
снижение функции сердца (сердечная недостаточность)
отеки (отек)
повышение артериального давления (гипертензия) или снижение давления (гипотензия)
проблемы с сердцем (сердечная недостаточность)
синяки (гематомы)
покраснение
бледность
кровотечение из раны после операции (послеоперационное кровотечение)
инфаркт миокарда
поражение сосудов головного мозга (инсульт)
скопление жидкости в легких (отек легких)
затруднение дыхания (одышка, астма)
повреждение стенки желудка или кишечника, которое может сопровождаться перфорацией и кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение)
тошнота
рвота
диарея
выделение газов из кишечника (вздутие)
запор (затруднение стула)
боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности
кровь в кале (мелена) и из конечного отдела кишечника (ректальное кровотечение)
рвота с кровью (гематемезис)
воспаление полости рта (стоматит, язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит)
отрыжка
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
сухость во рту
ухудшение воспаления участка кишечника, называемого толстой кишкой (обострение колита), желудка (гастрит)
ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха)
снижение функции печени (печеночная недостаточность)
быстрое появление отеков ног, рук, лица или языка (ангионевротический отек)
воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит)
потливость
высыпания на коже с покраснением и припухлостью (макулопапулезная сыпь)
крапивница, зуд
реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающееся высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах
отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
боли в мышцах (миалгия)
увеличение объема мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, снижение объема мочи (олигурия)
заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку)
бесплодие у женщин
мышечная слабость (астения)
лихорадка
реакции в месте введения препарата
боль в груди
чрезмерная жажда
увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина, нарушение печеночных проб).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кеторолак С.А.Л.Ф.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак С.А.Л.Ф.

Действующее вещество — кеторолака трометамина. Один флакон объёмом 1 мл содержит 30 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные компоненты: этанол, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид (регуляторы рН), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кеторолака С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Кеторолак С.А.Л.Ф. выпускается в виде раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
Доступен в следующей упаковке: 5 флаконов по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Внимание: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому противопоказано применение по нейроаксиальным путям (эпидурально или интратекально).
Кеторолак С.А.Л.Ф. совместим с аминофиллином, ксилокаином, морфином, промедолом, дофамином, инсулином и гепарином при смешивании в одном растворе в капельнице для внутривенного введения, однако не может смешиваться с морфином, промедолом, прометазином или гидроксизином в одном шприце.
Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Доза, вводимая пациенту, должна быть наименьшей эффективной дозой с учётом тяжести боли и индивидуальной реакции пациента.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Краткой характеристикой лекарственного средства.