Ketorolaco S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el paciente

Ketorolac S.A.L.F. 30 mg/ml solución inyectable

ketorolaco trometamina
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketorolac S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac S.A.L.F.
3. Cómo usar Ketorolac S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ketorolac S.A.L.F. y para qué se utiliza

Ketorolac S.A.L.F. contiene el principio activo ketorolac trometamina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE)” que
desempeñan diversas funciones, con una importante acción en el control del dolor.
Ketorolac S.A.L.F. se utiliza:

• en el tratamiento a corto plazo (máximo 2 días) del dolor agudo moderado y severo tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), administrado en un músculo (por vía intramuscular) o a través de una vena (por vía endovenosa);
• como complemento de un tratamiento analgésico basado en derivados del opio, en casos de intervenciones quirúrgicas importantes (cirugía mayor) o de dolor muy intenso, administrado por vía endovenosa;
• en el tratamiento del dolor causado por cólicos renales, a la dosis de 30 mg/ml.

2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac S.A.L.F.

No use Ketorolac S.A.L.F.:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico);
• si es alérgico a otros AINE;
• si tiene reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas);
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal);
• si tiene hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema);
• si respira con dificultad (broncoespasmo, asma);
• si ha tenido antecedentes de hemorragia, perforación o lesión o tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa);
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca severa);
• si tiene o ha tenido una hemorragia cerebral o incluso sospecha de hemorragia (hemorragia cerebrovascular);
• si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación);
• si tiene problemas renales moderados o graves (insuficiencia renal moderada o severa);
• si tiene una lesión grave o inflamación en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación);
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para trastornos de salud mental), probenecid (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (véase “Otros medicamentos y Ketorolac S.A.L.F.”);
• si está tomando medicamentos que aumentan mucho la producción de orina;
• si debe prevenir el dolor antes o durante una intervención quirúrgica;
• si ha sufrido una intervención con alto riesgo de hemorragia (hemorragia o hemostasia incompleta);
• si es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está en los últimos tres meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), en trabajo de parto, dando a luz o amamantando (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si se requiere una administración especial ( uso por vía neuroaxial: epidural o intratecal ).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, compruebe que la solución sea clara, incolora o de ligero color amarillo y sin partículas visibles.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketorolac S.A.L.F.:

• si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o intestino, ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si usa Ketorolac S.A.L.F. fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (véase también “Qué es Ketorolac S.A.L.F. y para qué se utiliza”, “No use Ketorolac S.A.L.F.” y “Cómo utilizar Ketorolac S.A.L.F.”);
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (véase “Otros medicamentos y Ketorolac S.A.L.F.”);
• si es mayor o está muy debilitado, ya que podría tener con mayor frecuencia algunos de los efectos adversos provocados por Ketorolac S.A.L.F., como hemorragia y perforación del estómago y del intestino;
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (véase “Otros medicamentos y Ketorolac S.A.L.F.”);
• si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo de los bronquios, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua), que pueden presentarse en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Ketorolac S.A.L.F., a otros AINE o a la aspirina;
• si tiene antecedentes de hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema) o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales);
• si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre en cantidad adecuada (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
• si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral);
• si tiene demasiados lípidos en sangre (hiperlipidemia);
• si tiene diabetes;
• si fuma;
• si tiene problemas renales;
• si tiene problemas hepáticos, ya que con el uso de Ketorolac S.A.L.F. pueden presentarse anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado;
• si tiene problemas de sangrado;
• si ha tenido reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia;
• si está planeando un embarazo;
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir Ketorolac S.A.L.F., ya que este medicamento puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.
Ketorolac S.A.L.F. no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Aunque Ketorolac S.A.L.F. no ha demostrado aumentar eventos como el infarto de miocardio, no puede descartarse dicho riesgo.
Atención: Ketorolac S.A.L.F. no puede considerarse un analgésico simple y requiere ser utilizado bajo estricto control médico.
No debe utilizarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Niños y adolescentes
Ketorolac S.A.L.F. está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Ketorolac S.A.L.F. con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves;
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y hemorragias en el estómago y el intestino (véase “Advertencias y precauciones”);
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Ketorolac S.A.L.F. puede aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y los dextranos;
• agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado;
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado;
• probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Ketorolac S.A.L.F. en el organismo;
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo con posibilidad de aumentar su toxicidad;
• litio (medicamento para trastornos mentales), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Ketorolac S.A.L.F.;
• diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Ketorolac S.A.L.F. y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos con función renal ya comprometida;
• furosemida (medicamento para aumentar la producción de orina), ya que su efecto se reduce.

Ketorolac S.A.L.F. reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Ketorolac S.A.L.F. está contraindicado durante los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo).
No tome Ketorolac S.A.L.F. si está en el tercer trimestre de embarazo, ya que podría causar daños al feto o problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Podría afectar la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y causar retraso o prolongación del trabajo de parto. No debe tomar Ketorolac S.A.L.F. durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y según indicación de su médico. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, Ketorolac S.A.L.F. puede causar problemas renales en el feto y provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita un tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendarle controles adicionales.
Si está intentando concebir, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, la dosis y duración del tratamiento con Ketorolac S.A.L.F. deben mantenerse lo más bajas posible.
Si está en edad fértil, debe evitar un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y durante el mismo con Ketorolac S.A.L.F., utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Trabajo de parto y parto
Ketorolac S.A.L.F. está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Ketorolac S.A.L.F. está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de Ketorolac S.A.L.F. puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar suspender el tratamiento con Ketorolac S.A.L.F.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión) con el uso de Ketorolac S.A.L.F. Si nota estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención.
Por tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ketorolac S.A.L.F. solución inyectable contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 12,7 % vol de etanol (alcohol), equivalente a aproximadamente 2,5 ml de cerveza y 1,1 ml de vino por dosis de 100 mg.
Si es alcohólico, Ketorolac S.A.L.F. puede ser perjudicial.
Si está embarazada o en período de lactancia, si es un niño o padece enfermedades hepáticas o convulsiones (epilepsia), tenga en cuenta el contenido de alcohol de este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ketorolac S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días en caso de administración rápida (en bolo) y 1 día en caso de administración lenta (infusión continua).
Su médico le recetará la dosis eficaz más baja, en función de la intensidad del dolor y de su respuesta al tratamiento.
Utilice este medicamento siguiendo rigurosas normas de higiene.

Administración en un músculo (intramuscular)
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 90 mg al día, utilizando la dosis mínima eficaz. Para la dosis inicial de 10 mg, su médico le recetará otro medicamento que contiene Ketorolac con esta concentración.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días.
Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento inyectable al tratamiento oral, recetándole medicamentos con Ketorolac en forma de comprimidos (no debe superarse la dosis total de 90 mg al día, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg).
La dosis será adecuadamente reducida por su médico en pacientes con peso inferior a 50 kg.

Pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años)
Si es mayor, su médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.
La dosis máxima diaria no debe superar en ningún caso los 60 mg al día.

Administración en una vena (intravenosa)
EL USO INTRAVENOSO ESTÁ RESERVADO A HOSPITALES Y CENTROS DE ATENCIÓN A LARGO PLAZO.
Adultos
En caso de dolor agudo intenso, la dosis inicial recomendada es de 10 mg, administrada utilizando medicamentos que contienen Ketorolac con esta concentración, seguida de dosis de 10-30 mg que se repetirán cada 4-6 horas según sea necesario, utilizando la dosis mínima eficaz. Si es necesario, el tratamiento puede continuar con intervalos más largos, pero en ningún caso debe superarse la dosis de 90 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años)
La dosis máxima diaria no debe superar en ningún caso los 60 mg al día.

Cólicos renales
Si padece cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o intravenosa.

Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años.

Si utiliza más Ketorolac S.A.L.F. de lo que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Ketorolac S.A.L.F., informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, frecuencia respiratoria aumentada (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales (disfunción renal), reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones anafilactoides). Raramente pueden ocurrir aumento de la presión arterial (hipertensión), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma.

Si olvida utilizar Ketorolac S.A.L.F.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketorolac S.A.L.F.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos se han
notificado voluntariamente por un número no cuantificable de personas tras la comercialización del
medicamento):

• inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia)
• manchas rojas en el cuerpo (purpura)
• sangrado nasal (epistaxis)
• reacciones alérgicas graves y rápidas de forma generalizada (anafilaxia, reacciones anafilactoides)
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• sofocos
• erupción cutánea (rash)
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo)
• pérdida del apetito (anorexia)
• aumento de los valores de potasio (hiperpotasemia) y disminución de los valores de sodio en sangre (hiponatremia)
• pensamiento anómalo
• trastornos del estado de ánimo (depresión)
• trastornos del sueño (insomnio)
• ansiedad, irritabilidad, nerviosismo
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas)
• sueños anómalos
• alucinaciones
• euforia
• disminución de la capacidad de concentración
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de torpor)
• confusión
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareos
• convulsiones
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia)
• exceso de movimiento (hipercinesia)
• alteraciones del gusto
• trastornos de la visión, visión alterada (visión anómala)
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• vértigo
• latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones)
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• hinchazón (edema)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• moretones (hematomas)
• enrojecimiento
• palidez
• pérdida de sangre por la herida tras una operación (hemorragia postoperatoria)
• infarto de miocardio
• lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• dificultad respiratoria (disnea, asma)
• lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• expulsión de gases intestinales (flatulencia)
• estreñimiento (constipación)
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/molestia abdominal, sensación de plenitud
• sangre en las heces (melena) y por el extremo final del intestino (sangrado rectal)
• vómitos con sangre (hematemesis)
• inflamación de la boca (estomatitis, estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis)
• eructos
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• sequedad de boca
• empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino denominada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis)
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia colestásica)
• disminución de la función del hígado (insuficiencia hepática)
• hinchazón rápida de piernas, brazos, cara o lengua (angioedema)
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
• sudoración
• erupción cutánea con enrojecimientos e hinchazones (rash máculo-papular)
• urticaria, picor
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• dolores musculares (mialgia)
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria)
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor de costado)
• infertilidad en mujeres
• debilidad muscular (astenia)
• fiebre
• reacciones en el lugar de inyección
• dolor en el pecho
• sed excesiva
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea, aumento de la creatinina, alteración de las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac S.A.L.F.

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac S.A.L.F.

• El principio activo es ketorolac trometamina. Un vial de 1 ml contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son etanol, cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (agentes reguladores del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketorolac S.A.L.F. y contenido del envase
Ketorolac S.A.L.F. se presenta en forma de solución inyectable para uso intramuscular o endovenoso.
Está disponible en el siguiente envase: 5 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Atención: la solución inyectable contiene etanol, por lo tanto está contraindicado su uso por vía neuroaxial
(epidural o intratecal).
Ketorolac S.A.L.F. es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y
heparina mezcladas juntas en solución contenida en una bolsa de perfusión para administración i.v., pero
no puede mezclarse con morfina, meperidina, prometacina o hidroxizina en una misma jeringa.
Las inyecciones deben realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
La dosis administrada debe ser la dosis más baja eficaz en relación con la intensidad del dolor y la
respuesta del paciente.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.