Кеторолак Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак Эг 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кеторолак Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кеторолак Эг
3. Как принимать Кеторолак Эг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кеторолак Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Эг и для чего он применяется

Кеторолак Эг содержит действующее вещество — кеторолак трометамин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП)», которые обладают различными свойствами и играют важную роль в контроле боли.
Кеторолак Эг показан только для кратковременного (не более 5 дней) лечения умеренной боли после хирургического вмешательства (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Кеторолак Эг

Не принимайте Кеторолак Эг

• если вы аллергик на кеторолак-трометамин, на аналогичные лекарственные средства («НПВС») или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас слабая или длительная (хроническая) боль;
• если у вас были или есть тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции) на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие препараты из этой же группы (ингибиторы синтеза простагландинов);
• если у вас есть каплевидные узелки внутри носа (полная или частичная синдром полипозного риносинусита);
• если у вас отек конечностей, лица, рта или языка вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек);
• если у вас затруднено дыхание (бронхоспазм, астма);
• если у вас в анамнезе были кровотечения, перфорация или повреждения желудка или кишечника, а также боли и жжение в желудке или кишечнике (активная язва желудка или кишечника);
• если у вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас было или подозревается кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение);
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность или вы находитесь в группе риска по развитию почечных осложнений;
• если у вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или обезвоживание;
• если у вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелый гепатит);
• если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза, нарушения свертываемости крови);
• если вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (кровотечение или неполная остановка кровотечения);
• если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• если вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВС, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры), пентоксифиллин (для улучшения кровообращения), мочегонные средства (диуретики) или метотрексат (химиотерапевтическое средство) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг»);
• если вы хотите предотвратить боль (обезболивание) до или во время хирургических операций, поскольку этот препарат увеличивает риск кровотечения;
• если вы ребенок или подросток младше 16 лет;
• если вы беременны, находитесь в предродовом периоде (схватки), рожаете или кормите грудью (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кеторолак Эг.
Принимайте Кеторолак Эг только под непосредственным контролем врача, поскольку этот препарат не должен использоваться для лечения слабой или хронической боли.
Врач назначит вам минимальную дозу и продолжительность лечения, необходимые для решения вашей проблемы, с целью снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Избегайте одновременного или последовательного применения других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС).
Принимайте этот препарат с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, поскольку риск токсичности высок, особенно при применении Кеторолак Эг вне показаний и/или в течение длительного времени (см. также разделы «Что такое Кеторолак Эг и для чего он применяется», «Не принимайте Кеторолак Эг» и «Как принимать Кеторолак Эг»);
• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг»);
• если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку у вас выше вероятность развития таких нежелательных эффектов, как кровотечение и перфорация желудка и кишечника, которые могут быть смертельными. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между приемами (см. раздел «Как применять Кеторолак Эг»);
• если у вас есть или были нарушения в работе желудка или кишечника (например, язва желудка, желудочно-кишечные кровотечения);
• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг»);
• если у вас есть или была склонность к бронхиальной астме (воспалительное заболевание бронхов), поскольку у вас могут возникнуть приступы удушья (бронхоспазм), или если у вас были серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, покраснение кожи, высыпания, снижение артериального давления, отек горла, отек конечностей, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с аллергией на Кеторолак Эг, другие НПВС или аспирин, а также у пациентов без такой аллергии;
• если у вас есть или были в анамнезе отеки из-за задержки жидкости в конечностях, лице, рту или языке (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (бронхоспазм, астма) и наличие каплевидных узелков в носу (носовые полипы), поскольку у вас может развиться тяжелая, потенциально смертельная аллергическая реакция;
• если у вас есть или были заболевания сердца (умеренная или слабая сердечная недостаточность, хроническая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), высокое артериальное давление (гипертония), снижение притока крови к конечностям (периферическая артериопатия) или уменьшение поступления кислорода к мозгу (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим заболеваниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина, избытке жиров в крови (гиперлипидемия) или при курении). Сообщите врачу перед применением Кеторолак Эг, поскольку препарат может увеличить риск инфаркта или инсульта;
• если у вас есть или были нарушения функции почек (нефротоксичность, почечная гипоперфузия, гломерулонефриты, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
• если у вас есть заболевания печени, выявляемые при специальных анализах крови, поскольку при применении Кеторолак Эг могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени. При тяжелом нарушении функции печени немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Кеторолак Эг;
• если у вас есть проблемы с кровотечением;
• если у вас возникают кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или другие признаки аллергии;
• если вы планируете беременность;
• если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование по поводу бесплодия.

Прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас появились симптомы аллергической реакции;
• если у вас возникли кровотечения (геморрагии), повреждения (язвы) желудка или кишечника;
• если нарушена функция печени;
• если у вас возникли раздражение или шелушение кожи, пузыри, кровотечение губ, глаз, рта, носа или половых органов или другие симптомы аллергической реакции.

Кеторолак Эг не вызывает привыкания. Симптомы абстиненции при резкой отмене препарата не наблюдались.
Хотя Кеторолак Эг не показал увеличения частоты таких событий, как инфаркт миокарда, этот риск полностью исключить нельзя.
Внимание: Кеторолак Эг нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача. Не следует применять при слабой или хронической боли.
После хирургических операций (в послеперационный период) и в связи с применением Кеторолак Эг до или после операций (в периоперационный период) сообщались случаи появления синяков (гематом) и кровотечения из ран. Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на предстательной железе (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике перед применением Кеторолак Эг, поскольку препарат может ухудшить заживление раны в кишечнике после хирургического вмешательства.
Кеторолак Эг может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предостережений и мер предосторожности.

Дети и подростки
Кеторолак Эг противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Кеторолак Эг с нижеперечисленными препаратами следует избегать:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС) и препаратами, аналогичными аспирину (АСК), поскольку они увеличивают риск серьезных нежелательных эффектов;
• кортикостероидами (гормонами, применяемыми при воспалениях), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• антикоагулянтами (варфарин, гепарин, декстраны), препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов, аспирином или аналогичными средствами), лекарствами, применяемыми для профилактики образования тромбов в сосудах, поскольку Кеторолак Эг может усиливать действие антикоагулянтов, или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты при депрессии), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и удлинить время кровотечения;
• пентоксифиллином (препарат для улучшения кровообращения), поскольку он усиливает склонность к кровотечениям;
• дигоксином, препаратом, применяемым при сердечных заболеваниях;
• литием (препарат при психических расстройствах), поскольку его концентрация может повышаться при одновременном приеме с Кеторолак Эг;
• метотрексатом (препарат при опухолях и заболеваниях иммунной системы), поскольку он дольше задерживается в организме, что может повысить его токсичность;
• антигипертензивными препаратами или диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабевать при одновременном приеме с Кеторолак Эг, а также возрастает риск повреждения почек у некоторых пожилых или обезвоженных пациентов с уже нарушенной функцией почек. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прием жидкости и контроль функции почек;
• фуросемидом (препарат для увеличения выделения мочи), поскольку его эффект ослабевает;
• пробенецидом (препарат при подагре), поскольку он увеличивает концентрацию и длительность пребывания Кеторолак Эг в организме.

Кеторолак Эг снижает необходимость применения опиоидных препаратов для контроля боли после хирургической операции.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение Кеторолак Эг противопоказано во время беременности.
Не принимайте Кеторолак Эг во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям и привести к задержке или удлинению родовой деятельности.
Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызывать сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода.
Если вы детородного возраста, вы должны избегать возможной беременности до начала и во время лечения Кеторолак Эг и использовать надежные методы контрацепции.

Роды и родовая деятельность
Кеторолак Эг противопоказан во время родов и родовой деятельности.

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Кеторолак Эг противопоказан во время лактации.

Фертильность
Применение Кеторолак Эг может снизить фертильность у женщин и не рекомендуется при планировании беременности. Если у вас возникают трудности с зачатием или вы проходите обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Кеторолак Эг.
Врач проинформирует вас обо всех мерах по эффективному планированию беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Кеторолак Эг вы можете испытывать сонливость, головокружение, вертиго, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у вас возникают эти или другие подобные нежелательные эффекты, избегайте выполнения деятельности, требующей внимания. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.

Кеторолак Эг содержит метил-парагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат и натрий
Этот препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу (40 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кеторолак Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Внимание: продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Взрослым:
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу в зависимости от тяжести боли и вашей реакции на лечение.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (что соответствует 10 каплям раствора) по мере необходимости каждые 4–6 часов, до максимальной суточной дозы 40 мг. Не превышайте рекомендуемую максимальную дозу.
При переходе с инъекционной терапии на пероральную терапию Кеторолаком Эг врач сообщит вам, как следует поступить с дозировкой (общая суточная доза не должна превышать 90 мг, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
Врач соответствующим образом снизит дозу пациентам с массой тела менее 50 кг.
Пожилым пациентам (в возрасте 65 лет и старше):
Если вы пожилой человек, врач тщательно определит необходимую вам дозу.
Применение у детей и подростков:
Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 16 лет. Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Инструкции по открытию и использованию флакона:

Если вы приняли Кеторолак Эг в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы (или кто-либо другой) приняли слишком большую дозу Кеторолака Эг, или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, учащённое дыхание (гипервентиляцию), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек (почечная дисфункция), тяжёлые и быстрые общие аллергические реакции (анапилактоидные реакции). В редких случаях могут наблюдаться повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят.
Если вы забыли принять Кеторолак Эг:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Кеторолаком Эг:
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кеторолак Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку сообщения о них поступали добровольно от неустановленного числа лиц после выхода препарата на рынок):

• тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции),
• аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
• внезапное ощущение жара (приливы),
• высыпания на коже (сыпь),
• отек горла (ларингеальный отек);
• воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит);
• быстрое накопление жидкости в ногах, руках, лице или языке, вызывающее отек (ангионевротический отек),
• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит),
• реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающееся высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах,
• отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• потливость,
• высыпания на коже с покраснением и припухлостями (макулопапулезная сыпь),
• крапивница, зуд,
• повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к перфорации и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение), что может угрожать жизни,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• выделение газов из кишечника (вздутие),
• запор,
• боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности,
• кровь в кале (мелена) и из нижнего отдела кишечника (ректальное кровотечение),
• рвота с кровью (гематемезис),
• воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит),
• отрыжка,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• сухость во рту,
• ухудшение воспаления участка кишечника, называемого ободочной кишкой (обострение колита), желудка (гастрит);
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона);
• снижение уровня одного из типов клеток крови (тромбоцитопения),
• красные пятна на теле (пурпура),
• кровотечение из носа (эпистаксис),
• потеря аппетита (анорексия),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия),
• нарушение мышления,
• нарушения настроения (депрессия),
• нарушения сна (бессонница), ощущения тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность,
• тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции),
• необычные сновидения,
• галлюцинации,
• ощущение приподнятости (эйфория),
• снижение способности к концентрации,
• снижение чувствительности и замедление рефлексов (состояние оцепенения),
• спутанность сознания;
• головная боль (цефалгия),
• головокружение,
• судороги,
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия),
• избыточная двигательная активность (гиперкинезия),
• нарушение вкуса;
• нарушения зрения, изменение зрения (нарушение зрения),
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• головокружение;
• заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку с наличием или без крови в моче (гематурия) или повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия)),
• увеличение объема мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия),
• нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение),
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность),
• отек,
• повышение артериального давления (гипертензия) или снижение давления (гипотензия),
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность),
• синяки (гематомы),
• покраснение,
• бледность,
• кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение),
• инфаркт миокарда,
• поражение сосудов головного мозга (инсульт),
• бесплодие у женщин,
• скопление жидкости в легких (отек легких),
• затрудненное дыхание (одышка, астма),
• воспаление печени (гепатит),
• снижение функции печени (печеночная недостаточность),
• желтуха кожи и глаз (холестатическая желтуха),
• боли в мышцах (миалгия),
• мышечная слабость (астения),
• лихорадка,
• боль в груди,
• чрезмерная жажда,
• увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины, креатинина и калия, нарушения показателей функции печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Кеторолак Эг.

5. Как хранить Кеторолак Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как срока годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат следует использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона; остатки препарата после этого срока следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Эг

• Действующее вещество: кеторолака трометамин — 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, натрия фосфат двухосновный дигидрат, натрия метил-парагидроксибензоат, натрия пропил-парагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кеторолак Эг и содержание упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri della Foibe 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак Эг 30 мг/мл, раствор для инъекций

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Кеторолак Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кеторолак Эг
3. Как применять Кеторолак Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кеторолак Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Эг и для чего он применяется

Кеторолак Эг содержит действующее вещество — кеторолак трометамин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные/противоревматические препараты (НПВП)», которые обладают различными действиями и играют важную роль в контроле боли.
Кеторолак Эг применяется:

• для краткосрочного лечения (не более 2 дней) умеренной и сильной острой боли после хирургического вмешательства (послеоперационная боль), вводимого в мышцу (внутримышечно) или через вену (внутривенно);
• в качестве вспомогательного средства к терапии, основанной на опиоидных препаратах, при серьёзных хирургических операциях (крупная хирургия) или при очень сильной боли, вводимого внутривенно;
• для лечения боли, вызванной почечными коликами, в дозировке 30 мг/мл.

2. Что Вы должны знать перед применением Кеторолак Эг

Не используйте Кеторолак Эг

• если у Вас аллергия на кеторолак-трометамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас слабая или длительная по времени боль (хроническая боль);
• если у Вас аллергия на другие НПВП;
• если у Вас в анамнезе были даже тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилактические реакции) на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие лекарственные средства той же группы (ингибиторы синтеза простагландинов);
• если у Вас имеются каплевидные узелки внутри носа (полный или частичный синдром назальной полипозной болезни);
• если у Вас отекают ноги, руки, лицо, рот или язык (ангионевротический отек);
• если у Вас затруднено дыхание (бронхоспазм, астма);
• если у Вас в анамнезе были кровотечения, перфорация или повреждение, а также боли и жжение в желудке или кишечнике (активная пептическая язва);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у Вас было или подозревалось кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение);
• если у Вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (дегидратация);
• если у Вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если у Вас было или есть кровотечение в головном мозге или подозрение на него (цереброваскулярное кровотечение);
• если у Вас снижена объемная масса крови (гиповолемия) или недостаток воды в организме (дегидратация);
• если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелый гепатит);
• если у Вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза, нарушения свертываемости крови);
• если Вы перенесли операцию с высоким риском кровотечения (кровотечение или неполная остановка кровотечения);
• если у Вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
• если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• если Вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие НПВП, соли лития (при психических расстройствах), пробенецид (при лечении подагры) или пентоксифиллин (для улучшения кровообращения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг»);
• если Вы принимаете лекарства, значительно усиливающие выделение мочи;
• если Вы хотите предотвратить боль до или во время хирургического вмешательства, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
• если Вы ребенок или подросток младше 16 лет;
• если Вы беременны, находитесь в предродовом периоде (схватки), родоразрешаетесь или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если требуется особый способ введения (нейроаксиальное применение: эпидуральное или интратекальное).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Кеторолак Эг.
Внимание: Кеторолак Эг нельзя рассматривать как обычное обезболивающее средство и его применение должно осуществляться под строгим контролем врача. Не следует использовать при лечении слабой или хронической боли.
Врач назначит Вам минимальную дозу и продолжительность лечения, необходимые для Вашего состояния, с целью снижения риска возникновения побочных эффектов.
Избегайте одновременного или длительного применения других противовоспалительных негормональных средств (НПВП).
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

• если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника (например, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения), поскольку риск токсичности высок, особенно при применении Кеторолак Эг вне рамок утвержденных показаний и/или в течение длительного времени (см. также разделы «Что такое Кеторолак Эг и для чего он применяется», «Не используйте Кеторолак Эг» и «Как применять Кеторолак Эг»);
• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг»);
• если Вы пожилой человек или сильно ослаблены (в состоянии истощения), поскольку у Вас выше вероятность возникновения побочных эффектов, вызванных Кеторолак Эг, таких как кровотечение и перфорация желудка и кишечника, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между введениями (см. раздел «Как применять Кеторолак Эг»);
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если Вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг»);
• если у Вас возникают серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, бронхоспазм, покраснение кожи, высыпания, снижение артериального давления, отек горла, отек ног, рук, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза аллергии на Кеторолак Эг, другие НПВП или аспирин;
• если у Вас в анамнезе отеки, вызванные накоплением жидкости в области ног, рук, лица, рта или языка (ангионевротический отек), или затрудненное дыхание (астма, бронхоспазм), а также наличие каплевидных узелков в носу (назальные полипы), поскольку у Вас может развиться тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни;
• если у Вас повышенное артериальное давление (гипертония) и/или Ваше сердце не обеспечивает достаточный приток крови (умеренная или легкая застойная сердечная недостаточность), если у Вас заболевания сосудов сердца (хроническая ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) и мозга (цереброваскулярная патология), или если Вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении);
• если у Вас были или есть нарушения функции почек (нефротоксичность, почечная гипоперфузия, гломерулонефриты, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
• если у Вас есть проблемы с печенью, выявляемые специальными анализами крови, поскольку при применении Кеторолак Эг могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени. При возникновении тяжелых нарушений функции печени немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Кеторолак Эг;
• если у Вас есть проблемы с кровотечением;
• если у Вас возникают потенциально смертельные кожные реакции (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, поражение слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии;
• если Вы планируете беременность;
• если у Вас есть проблемы с фертильностью или Вы проходите обследование на бесплодие.

Кеторолак Эг не вызывает привыкания. После резкой отмены препарата симптомы абстиненции не наблюдались.

Несмотря на то, что Кеторолак Эг не показал увеличения частоты таких событий, как инфаркт миокарда, такой риск нельзя исключать полностью.
Были зарегистрированы случаи появления синяков (гематом) после хирургических операций (послеоперационный период) и кровотечения из ран после применения Кеторолак Эг до или после хирургических вмешательств (периоперационный период). Поэтому сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Сообщите врачу, если недавно перенесли или Вам предстоит операция на желудке или кишечнике, прежде чем начать применение Кеторолак Эг, поскольку Кеторолак Эг может ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.
Кеторолак Эг может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и при отсутствии должных мер предосторожности.

Дети и подростки
Кеторолак Эг противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Кеторолак Эг
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Кеторолак Эг с нижеперечисленными препаратами должно быть исключено:

• противовоспалительными негормональными средствами (НПВП) и лекарствами той же группы, что и аспирин (АСК), поскольку они увеличивают риск тяжелых побочных эффектов;
• кортикостероидами (гормоны, применяемые при воспалениях), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• антикоагулянтами (препараты, разжижающие кровь), поскольку Кеторолак Эг может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны;
• антиагрегантами (аспирин или аналогичные препараты) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препараты при депрессии), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения из желудка и кишечника и удлинять время кровотечения;
• пентоксифиллином (препарат для улучшения кровообращения), поскольку он усиливает склонность к кровотечениям;
• дигоксином, препаратом, применяемым при заболеваниях сердца;
• литием (препарат при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном приеме с Кеторолак Эг;
• метотрексатом (препарат при онкологических заболеваниях и заболеваниях иммунной системы);
• антигипертензивными препаратами или диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при совместном применении с Кеторолак Эг, а также увеличивается риск повреждения почек у некоторых пациентов с дегидратацией или у пожилых людей с уже нарушенной функцией почек;
• фуросемидом (препарат, увеличивающий выделение мочи), поскольку его эффект ослабевает;
• пробенецидом (препарат при подагре), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность действия Кеторолак Эг в организме.

Кеторолак Эг уменьшает необходимость в опиоидных препаратах для контроля боли после хирургического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение Кеторолак Эг противопоказано во время беременности.
Не используйте Кеторолак Эг во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. НПВП могут вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить схватки.
Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлового протока) в сердце плода.

Если Вы репродуктивного возраста, Вам следует избегать возможной беременности до начала и во время лечения Кеторолак Эг, используя эффективные методы контрацепции.

Роды и родоразрешение
Кеторолак Эг противопоказан во время родов и родоразрешения.

Лактация
Не используйте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко. Кеторолак Эг противопоказан во время лактации.

Фертильность
Применение Кеторолак Эг может снизить фертильность у женщин, и его не рекомендуется использовать при планировании беременности. Если у Вас возникают трудности с зачатием или Вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Кеторолак Эг.
Врач проинформирует Вас о всех мерах по эффективному планированию беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Кеторолак Эг Вы можете испытывать сонливость, головокружение, головные боли, нарушения сна (бессонница) или нарушения настроения (депрессия). Если у Вас возникают эти или другие подобные побочные эффекты, избегайте деятельности, требующей концентрации внимания.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.

Кеторолак Эг содержит этанол и натрий
Это лекарственное средство содержит 96 мг спирта (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 12% алкоголя.
Количество в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней при быстром введении (болюсно)
и 1 день при медленном введении (непрерывная инфузия).
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу в зависимости от тяжести боли и вашей реакции на лечение.
Применяйте этот препарат, соблюдая строгие правила гигиены.
Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно).

Введение в мышцу (внутримышечно)
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем — дозы по 10–30 мг каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более 90 мг в сутки, при этом следует использовать наименьшую эффективную дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней.
Врач сообщит вам, как перейти от инъекционной терапии к пероральной терапии препаратом Кеторолак Эг (общая суточная доза не должна превышать 90 мг, при этом максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг).
Врач снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Если вы пожилой пациент, врач тщательно определит необходимую вам дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в день.

Введение в вену (внутривенно)
ВНУТРИВЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ДОПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО В БОЛЬНИЦАХ И МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ.
Взрослым
При сильной острой боли рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем — дозы по 10–30 мг, повторяемые каждые 4–6 часов по мере необходимости, при этом следует использовать наименьшую эффективную дозу. При необходимости лечение может продолжаться с более длительными интервалами, но суточная доза не должна превышать 90 мг.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в день.

При почечной колике
При почечной колике рекомендуемая доза — одна ампула 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.

Применение у детей и подростков
Применение препарата противопоказано у лиц младше 16 лет.

Если вы применили Кеторолак Эг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Некоторые симптомы передозировки могут включать боль в животе, тошноту, рвоту, частое дыхание (гипервентиляцию), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (пептическая язва и/или эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек (почечная дисфункция), тяжелые и быстрые системные аллергические реакции (анапилаактоидные реакции).
Редко могут наблюдаться повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), затруднение дыхания (респираторная депрессия) и кома.

Если вы забыли применить Кеторолак Эг
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Кеторолаком Эг
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку сообщения о них поступали добровольно от неустановленного числа лиц после выхода препарата на рынок):

• тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции),
• аллергические реакции, такие как сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
• ощущение внезапного жара (приливы),
• высыпания на коже (сыпь),
• отек горла (ларингеальный отек),
• воспаление оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит),
• быстрое накопление жидкости в ногах, руках, лице или языке, вызывающее отек (ангионевротический отек),
• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит),
• повышенное потоотделение,
• высыпания на коже с покраснением и уплотнениями (макулопапулёзная сыпь),
• крапивница, зуд,
• реакции с образованием пузырей, включая заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона, с тяжелыми поражениями кожи, рта и других частей тела, сопровождающимися высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах,
• отмирание кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к прободению и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение), что может угрожать жизни,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• выделение газов из кишечника (вздутие),
• запор (затруднение стула),
• боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности,
• кровь в кале (мелена) и из нижнего отдела кишечника (ректальное кровотечение),
• рвота с кровью (гематемезис),
• воспаление ротовой полости (стоматит и язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит),
• отрыжка,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• сухость во рту,
• ухудшение воспалительных процессов в части кишечника, называемой толстой кишкой (обострение колита), в желудке (гастрит),
• ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона),
• снижение уровня одного из типов клеток крови (тромбоцитопения),
• красные пятна на теле (пурпура),
• кровотечение из носа (эпистаксис),
• потеря аппетита (анорексия),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия),
• нарушение мышления,
• нарушения настроения (депрессия),
• нарушения сна (бессонница),
• ощущения тревоги или страха (тревожность), раздражительность, нервозность,
• тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции),
• необычные сновидения,
• галлюцинации,
• ощущение приподнятого настроения (эйфория),
• снижение способности к концентрации,
• снижение чувствительности и скорости рефлексов (состояние оцепенения),
• спутанность сознания,
• головная боль (цефалгия),
• головокружение,
• судороги,
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия),
• избыточная двигательная активность (гиперкинезия),
• нарушение вкуса,
• нарушения зрения, искажение зрения (патологическое зрение),
• звон в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• головокружение (вертиго),
• проблемы с почками (острая почечная недостаточность),
• увеличение объема мочи (полиурия), увеличение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия),
• заболевания почек (почечная недостаточность, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, нарушения в почках и крови, боль в боку с или без крови в моче (гематурия), повышение или снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия)),
• нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение),
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия),
• снижение функции сердца (сердечная недостаточность),
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность),
• повышение артериального давления (гипертензия) или снижение давления (гипотензия), синяки (гематомы),
• покраснение,
• бледность,
• кровотечение из раны после операции (послеоперационное кровотечение),
• инфаркт миокарда,
• поражение сосудов головного мозга (инсульт),
• бесплодие у женщин,
• скопление жидкости в легких (отек легких),
• затруднение дыхания (одышка, астма),
• воспаление печени (гепатит),
• снижение функции печени (печеночная недостаточность),
• желтушность кожи и глаз (холестатическая желтуха),
• боли в мышцах (миалгия),
• мышечная слабость (астения),
• лихорадка,
• реакции в месте инъекции,
• отек (набухание),
• боль в груди,
• чрезмерная жажда,
• увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня креатинина и калия, нарушения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кеторолак Эг.

5. Как хранить Кеторолак Эг

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как срока годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Кеторолак Эг

• Действующее вещество: кеторолак трометамина — 1 ампула содержит 30 мг кеторолака трометамина.
• Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Кеторолака Эг и состав упаковки
Картонная пачка, содержащая 3 ампулы по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Квинто-де-Стампи (Розано) - Милан
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Внимание: инъекционный раствор содержит этанол, поэтому противопоказано применение
по невроаксиальным путям (эпидурально или внутритекально).
Кеторолак совместим с аминофиллином, ксилокаином, морфином, меоперидином, дофамином, инсулином и
гепарином при одновременном введении в растворе, содержащемся в инфузионном пакете для внутривенного
введения, но не может быть смешан с морфином, меоперидином, прометазином или
гидроксизином в одном шприце.
Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Доза, применяемая у пациента, должна быть наименьшей эффективной дозой с учётом тяжести боли и
индивидуальной реакции пациента.