Ketorolaco Eg

Folleto informativo: información para el paciente

Ketorolac EG 20 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketorolac EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac EG
3. Cómo tomar Ketorolac EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac EG y para qué se utiliza

Ketorolac EG contiene el principio activo ketorolac trometamina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos (AINE)”, que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Ketorolac EG está indicado únicamente en el tratamiento a corto plazo (máximo 5 días) del dolor moderado tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac EG

No tome Ketorolac EG

• si es alérgico al ketorolac trometamina, a medicamentos similares ("AINE") o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico);
• si ha tenido o tiene reacciones alérgicas incluso graves e inesperadas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas);
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal);
• si tiene hinchazón debido a la acumulación de líquidos en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema);
• si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo, asma);
• si ha tenido antecedentes de sangrado, perforación o lesión o si tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa);
• si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si ha tenido un sangrado en el cerebro o incluso una sospecha de sangrado (sangrado cerebrovascular);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones (insuficiencia renal moderada o severa) o si está en riesgo de problemas renales;
• si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación);
• si tiene una lesión grave o inflamación del hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación);
• si ha sometido a una intervención quirúrgica con alto riesgo de sangrado (hemorragia o hemostasia incompleta);
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para trastornos de salud mental), probenecid (para el tratamiento de la gota), pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea), medicamentos que aumentan mucho la producción de orina (diuréticos) o metotrexato (un agente quimioterapéutico) (ver "Otros medicamentos y Ketorolac EG");
• si debe prevenir el dolor (analgésia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está embarazada, a punto de dar a luz (trabajo de parto), está dando a luz o amamantando (ver "Fertilidad, embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketorolac EG.
Tome Ketorolac EG bajo supervisión directa del médico, ya que este medicamento no debe
usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
El médico le prescribirá la dosis y la duración mínima del tratamiento adecuados a su problema, con el fin
de reducir la aparición de efectos adversos.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tome este medicamento con mucha precaución y bajo estricta supervisión médica:

• si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o intestino, ya que el riesgo de toxicidad es alto, especialmente si toma Ketorolac EG fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (ver también "Qué es Ketorolac EG y para qué se utiliza", "No tome Ketorolac EG" y "Cómo tomar Ketorolac EG");
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (ver "Otros medicamentos y Ketorolac EG");
• si es mayor o muy débil (debilitado), ya que podría tener con mayor frecuencia algunos de los efectos adversos provocados por Ketorolac EG, como sangrado y perforación del estómago e intestino potencialmente mortales. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado "Cómo utilizar Ketorolac EG");
• si padece o ha padecido trastornos del estómago o intestino (como úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales);
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (ver "Otros medicamentos y Ketorolac EG");
• si padece o es propenso a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o si tiene reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua) que pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Ketorolac EG, a otros AINE o a la aspirina;
• si tiene o ha tenido antecedentes de hinchazón por acumulación de líquidos en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema), o dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma) y presencia de nódulos en forma de gota dentro de la nariz (pólipos nasales), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales;
• si padece o ha padecido problemas del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada), cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) y de la cantidad de oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral) o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles altos de colesterol, si tiene demasiada grasa en la sangre (hiperlipidemia) o si fuma). Informe al médico antes de tomar Ketorolac EG, ya que puede aumentar el riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si padece o ha padecido algunos problemas en los riñones (nefrototoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticiales, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
• si padece problemas hepáticos, detectables mediante análisis específicos de sangre, ya que con el uso de Ketorolac EG pueden aparecer anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado. Si presenta una alteración grave de la función hepática, informe inmediatamente al médico, quien suspenderá el tratamiento con Ketorolac EG;
• si tiene problemas de sangrado;
• si presenta reacciones en la piel (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia;
• si está planeando un embarazo;
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre la fertilidad.

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico en los siguientes casos:

• si presenta síntomas de una reacción alérgica;
• si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
• si se produce una alteración de la función hepática;
• si presenta irritación o descamación de la piel, ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales o cualquier otro síntoma de reacción alérgica.

Ketorolac EG no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la
interrupción brusca del tratamiento.
Aunque Ketorolac EG no ha demostrado aumentar eventos como el infarto de miocardio, no
se puede excluir dicho riesgo.
Atención: Ketorolac EG no puede considerarse un simple analgésico y requiere ser utilizado bajo
estricta supervisión médica. No debe usarse en el tratamiento del
dolor leve o de tipo crónico.
Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras operaciones quirúrgicas (período postoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Ketorolac EG antes o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por lo tanto, informe al médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata (resección de próstata) o cirugía estética.
Informe al médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica
en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/administrarse/utilizar Ketorolac EG, ya que
Ketorolac EG puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una
intervención quirúrgica.
Ketorolac EG puede causar problemas en el estómago y el intestino, especialmente cuando se usa
por períodos prolongados y sin respetar las advertencias y precauciones adecuadas.
Niños y adolescentes
Ketorolac EG está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Ketorolac EG con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos graves;
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), ya que aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrados en el estómago e intestino (ver "Advertencias y precauciones");
• anticoagulantes (warfarina, heparina, dextranos), agentes antiagregantes plaquetarios, aspirina o medicamentos similares), medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en los vasos, ya que Ketorolac EG puede aumentar los efectos de los anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago o intestino y prolongar el tiempo de sangrado;
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón;
• litio (medicamento para trastornos de salud mental), ya que su concentración puede aumentar tras la administración conjunta con Ketorolac EG;
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo, con posibilidad de aumentar su toxicidad;
• antihipertensivos o diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Ketorolac EG y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes ancianos o deshidratados que ya tienen la función renal comprometida. En este caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
• furosemida (medicamento para aumentar la cantidad de orina), ya que su efecto se reduce;
• probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Ketorolac EG en el organismo.

Ketorolac EG reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor
tras una intervención quirúrgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Ketorolac EG está contraindicado durante el embarazo.
No tome Ketorolac EG si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden causar problemas en los riñones y el corazón del feto. Podrían afectar la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales al feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si está en edad fértil, debe evitar un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y durante el tratamiento con Ketorolac EG, utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Trabajo de parto y parto
Ketorolac EG está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Ketorolac EG está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de Ketorolac EG puede reducir la fertilidad en la mujer y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar suspender Ketorolac EG.
El médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con una concepción eficaz.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia, mareo, vértigo y trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión) con el uso de Ketorolac EG. Si experimenta estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al conducir vehículos y al usar máquinas.
Ketorolac EG contiene metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato y sodio
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (40 mg), es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ketorolac EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Atención: la duración del tratamiento no debe superar los 5 días
Adultos:
Su médico le recetará la dosis eficaz más baja en función de la gravedad del dolor y de su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 10 mg (equivalente a 10 gotas de solución), según sea necesario, cada 4-6 horas, hasta un máximo de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
En caso de cambio de la terapia inyectable a la terapia oral con Ketorolac EG, su médico le informará sobre cómo proceder con la dosis (no debe superarse la dosis total de 90 mg al día, recordando que la dosis oral máxima no debe exceder los 40 mg).
La dosis será adecuadamente reducida por el médico en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg.
Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
Si es usted mayor, el médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar.
Uso en niños y adolescentes
El uso de este medicamento está contraindicado en menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Instrucciones para la apertura y uso del frasco:

Si toma más Ketorolac EG del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Ketorolac EG o si cree que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico y acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser dolor abdominal, náuseas, vómitos, actos respiratorios frecuentes (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o del intestino y/o inflamación que puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica y/o gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), problemas renales (disfunción renal), reacciones alérgicas graves y generalizadas (reacciones anafilactoides). Rara vez pueden ocurrir aumento de la presión arterial (hipertensión), enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma. El médico determinará un tratamiento adecuado.
Lleve con usted esta hoja informativa, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha tomado.
Si olvida tomar Ketorolac EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ketorolac EG
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos se han notificado voluntariamente por un número no cuantificable de personas, tras la comercialización del medicamento):

• reacciones alérgicas generales graves y rápidas (reacciones anafilácticas/anafilactoides),
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación),
• sensación de calor repentina (sofocos),
• erupción cutánea (erupción),
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica);
• hinchazón rápida debido a la acumulación de líquido en piernas, brazos, cara o lengua (angioedema),
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa),
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares,
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
• sudoración,
• erupción cutánea con enrojecimientos e hinchazones (erupción máculo-pápulo),
• urticaria, picor,
• lesión de la pared del estómago o del intestino que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal), que pueden poner en peligro la vida,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• emisión de gases desde el intestino (flatulencia),
• estreñimiento (constipación),
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de saciedad,
• sangre en las heces (melena) y en el tramo final del intestino (sangrado rectal),
• vómitos con sangre (hematemesis),
• inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis),
• eructos,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• sequedad de boca,
• empeoramiento de la inflamación de una parte del intestino llamada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis);
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn);
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia),
• manchas rojas en el cuerpo (púrpura),
• sangrado de nariz (epistaxis),
• pérdida del apetito (anorexia),
• aumento de los valores de potasio en sangre (hiperkalemia), disminución de los valores de sodio en sangre (hiponatremia),
• pensamiento anormal,
• trastornos del estado de ánimo (depresión),
• trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo,
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas),
• sueños anómalos,
• alucinaciones,
• sensación de bienestar (euforia),
• capacidad reducida de concentración,
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de torpor),
• confusión;
• dolor de cabeza (cefalea),
• mareos,
• convulsiones,
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia),
• exceso de movimientos (hipercinesia),
• alteraciones del gusto;
• trastornos de la visión, visión alterada (visión anormal),
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición,
• vértigo;
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, dolor en el costado con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia)),
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria),
• latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones),
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia),
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca),
• hinchazón (edema),
• aumento de la presión arterial (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión),
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca),
• moretones (hematomas),
• enrojecimiento,
• palidez,
• pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (hemorragia posoperatoria),
• infarto de miocardio,
• lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus),
• infertilidad en mujeres,
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• dificultad respiratoria (disnea, asma),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• escasa funcionalidad del hígado (insuficiencia hepática),
• amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia colestásica),
• dolores musculares (mialgia),
• debilidad muscular (astenia),
• fiebre,
• dolor en el pecho,
• sed excesiva,
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea, aumento de la creatinina y del potasio, alteraciones en las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco; todo medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac EG

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ketorolac EG y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri della Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ketorolac EG 30 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketorolac EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac EG
3. Cómo usar Ketorolac EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketorolac EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac EG y para qué se utiliza

Ketorolac EG contiene el principio activo ketorolac trometamina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroides (AINE)", que ejercen múltiples actividades, con una función importante en el control del dolor.
Ketorolac EG se utiliza:

• en el tratamiento a corto plazo (máximo 2 días) del dolor agudo moderado y severo tras una intervención quirúrgica (dolor postoperatorio), administrado en un músculo (por vía intramuscular) o a través de una vena (por vía endovenosa);
• como complemento a un tratamiento analgésico basado en derivados del opio, en casos de intervenciones quirúrgicas importantes (cirugía mayor) o de dolor muy intenso, administrado por vía endovenosa;
• en el tratamiento del dolor causado por cólicos renales, a la dosis de 30 mg/ml.

2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac EG

No use Ketorolac EG

• si es alérgico al ketorolaco trometamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico);
• si es alérgico a otros AINE;
• si ha tenido o tiene reacciones alérgicas incluso graves y repentinas (reacciones anafilácticas) a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a otros medicamentos de la misma clase (inhibidores de la síntesis de prostaglandinas);
• si tiene nódulos en forma de gota dentro de la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal);
• si tiene hinchazón en las piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema);
• si respira con dificultad (broncoespasmo, asma);
• si ha tenido antecedentes de sangrado, perforación o lesión, o tiene dolor y ardor en el estómago o intestino (úlcera péptica activa);
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si ha tenido una hemorragia cerebral o incluso un posible sangrado (hemorragia cerebrovascular);
• si tiene una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o carencia de agua (deshidratación);
• si tiene problemas moderados o graves en los riñones (insuficiencia renal moderada o severa);
• si tiene una lesión grave o inflamación en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente (diatesis hemorrágica, trastornos de la coagulación);
• si ha sufrido una intervención con alto riesgo de sangrado (hemorragia o hemostasia incompleta);
• si tiene cualquier otro problema de sangrado;
• si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
• si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros AINE, sales de litio (para trastornos de salud mental), probenecid (para el tratamiento de la gota) o pentoxifilina (para mejorar la circulación sanguínea) (ver la sección “Otros medicamentos y Ketorolac EG”);
• si está en tratamiento con medicamentos que aumentan mucho la producción de orina;
• si debe prevenir el dolor antes o durante una intervención quirúrgica, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
• si es un niño o adolescente menor de 16 años;
• si está embarazada, a punto de dar a luz (parto), está en trabajo de parto o en período de lactancia (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si se requiere una administración especial (uso por vía neuroaxial: epidural o intratecal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ketorolac EG.
Atención: Ketorolac EG no puede considerarse un simple analgésico y requiere ser empleado bajo estricto control médico. No debe usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
El médico le recetará la dosis y la duración mínima del tratamiento adecuados a su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Use este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico:

• si tiene o ha tenido enfermedades del estómago o intestino (como úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales), ya que el riesgo de toxicidad es elevado, especialmente si usa Ketorolac EG fuera de las indicaciones autorizadas y/o durante períodos prolongados (ver también “Qué es Ketorolac EG y para qué se utiliza”, “No use Ketorolac EG” y “Cómo usar Ketorolac EG”);
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (ver “Otros medicamentos y Ketorolac EG”);
• si es anciano o muy débil (debilitado), ya que puede tener con mayor frecuencia algunos de los efectos adversos provocados por Ketorolac EG, como sangrado y perforación del estómago e intestino, que pueden poner en riesgo la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver la sección “Cómo usar Ketorolac EG”);
• si tiene enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o medicamentos como la aspirina o análogos (ver “Otros medicamentos y Ketorolac EG”);
• si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo bronquial, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua), que pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia a Ketorolac EG, a otros AINE o a la aspirina;
• si tiene antecedentes de hinchazón por acumulación de líquidos en piernas, brazos, cara, boca o lengua (angioedema), o dificultad respiratoria (asma, broncoespasmo) y presencia de nódulos en forma de gota en la nariz (pólipos nasales), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que podrían poner en riesgo la vida;
• si tiene presión arterial alta (hipertensión) y/o su corazón no suministra sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada), si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o fuma);
• si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticiales, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
• si padece problemas hepáticos, visibles mediante análisis específicos de sangre, ya que con el uso de Ketorolac EG pueden presentarse anomalías en las pruebas que evalúan el funcionamiento del hígado. Si presenta una alteración grave del hígado, informe inmediatamente a su médico, quien suspenderá el tratamiento con Ketorolac EG;
• si tiene problemas de sangrado;
• si ha tenido reacciones en la piel potencialmente mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia;
• si está planeando un embarazo;
• si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad. Ketorolac EG no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.

Aunque Ketorolac EG no ha demostrado aumentar eventos como el infarto de miocardio, no se puede excluir este riesgo.
Se han notificado casos de moretones (hematomas) tras cirugías (período postoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Ketorolac EG antes o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por lo tanto, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata (resección prostática) o cirugía estética.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar Ketorolac EG, ya que este medicamento puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una cirugía.
Ketorolac EG puede causar problemas en el estómago y el intestino, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados y sin observar las debidas advertencias y precauciones.

Niños y adolescentes
Ketorolac EG está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Ketorolac EG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de Ketorolac EG con:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), porque aumentan el riesgo de efectos adversos graves;
• corticosteroides (hormonas utilizadas contra las inflamaciones), porque aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrados en el estómago e intestino (ver “Advertencias y precauciones”);
• anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Ketorolac EG puede aumentar los efectos de anticoagulantes como la warfarina, la heparina y los dextranos;
• agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), porque pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado;
• pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca mayor tendencia al sangrado;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
• litio (medicamento para trastornos de salud mental), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Ketorolac EG;
• metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario);
• anthipertensivos o diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Ketorolac EG y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos que ya tienen la función renal comprometida;
• furosemida (medicamento para aumentar la cantidad de orina), ya que su efecto se reduce;
• probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Ketorolac EG en el organismo.

Ketorolac EG reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso de Ketorolac EG está contraindicado durante el embarazo.
No use Ketorolac EG si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del bebé.
Si está en edad fértil, debe evitar un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y durante el tratamiento con Ketorolac EG, utilizando un método anticonceptivo eficaz.

Trabajo de parto y parto
Ketorolac EG está contraindicado durante el trabajo de parto y el parto.

Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna. Ketorolac EG está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad
El uso de Ketorolac EG puede reducir la fertilidad en la mujer y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar la suspensión de Ketorolac EG.
Su médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con una anticoncepción eficaz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, mareo, vértigo y trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión) con el uso de Ketorolac EG. Si nota estos o otros efectos adversos similares, evite realizar actividades que requieran atención.
Por lo tanto, se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ketorolac EG contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 96 mg de alcohol (etanol) por ampolla, lo que equivale a un 12 % de alcohol.
La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ketorolac EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos (las frecuencias no son conocidas porque los efectos
han sido notificados voluntariamente por un número no cuantificable de personas, tras la
comercialización del medicamento):

• reacciones alérgicas generales graves y rápidas (reacciones anafilácticas/anafilactoides),
• reacciones alérgicas como contracción de los bronquios que provocan dificultad respiratoria (broncoespasmo),
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación),
• sensación de calor repentina (sofocos),
• erupción cutánea (erupción),
• hinchazón de la garganta (edema laríngeo),
• inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica),
• hinchazón rápida debida a acumulación de líquidos en piernas, brazos, cara o lengua (angioedema),
• inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa),
• sudoración,
• erupción cutánea con enrojecimiento e hinchazón (erupción máculo-pápuloide),
• urticaria, picor,
• reacciones con ampollas, incluida una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson con lesiones graves en la piel, la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares,
• muerte de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
• lesión de la pared del estómago o del intestino que puede llegar a perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal), que pueden poner en peligro la vida,
• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• expulsión de gases desde el intestino (flatulencia),
• estreñimiento (constipación),
• dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/trastorno abdominal, sensación de plenitud,
• presencia de sangre en las heces (melena) y en el extremo final del intestino (sangrado rectal),
• vómitos con sangre (hematemesis),
• inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosa) y del esófago (esofagitis),
• eructos,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• sequedad de boca,
• empeoramiento de las inflamaciones de una parte del intestino denominada colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis),
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn),
• disminución de un tipo de células presentes en la sangre (trombocitopenia),
• manchas rojas en el cuerpo (púrpura),
• sangrado nasal (epistaxis),
• pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de los valores de potasio en sangre (hiperpotasemia) y disminución de los valores de sodio en sangre (hiponatremia),
• pensamiento anormal,
• trastornos del estado de ánimo (depresión),
• trastornos del sueño (insomnio),
• sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), irritabilidad, nerviosismo,
• alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas),
• sueños anormales,
• alucinaciones,
• sensación de bienestar (euforia),
• disminución de la capacidad de concentración,
• disminución de la sensibilidad y de la rapidez de los reflejos (estados de estupor),
• confusión,
• dolor de cabeza (cefalea),
• mareos,
• convulsiones,
• alteración de la sensibilidad de la piel, hormigueos (parestesia),
• exceso de movimiento (hipercinesia),
• alteraciones del gusto,
• trastornos de la visión, vista alterada (visión anormal),
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición,
• vértigo,
• problemas renales (insuficiencia renal aguda),
• aumento de la cantidad de orina (poliuria), aumento de la frecuencia urinaria, disminución de la cantidad de orina (oliguria),
• enfermedades renales (insuficiencia renal, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, retención urinaria, síndrome nefrótico, problemas en sangre y riñones), dolor en el costado con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia),
• latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones),
• disminución de la frecuencia de los latidos del corazón (bradicardia),
• disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca),
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca),
• aumento de la presión arterial (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión), equimosis (hematomas),
• enrojecimiento,
• palidez,
• pérdida de sangre por la herida tras una operación (hemorragia postoperatoria),
• infarto de miocardio,
• lesión de los vasos cerebrales (ictus),
• infertilidad en mujeres,
• presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• dificultad respiratoria (disnea, asma),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• escasa funcionalidad del hígado (insuficiencia hepática),
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (íctero colestásico),
• dolores musculares (mialgia),
• debilidad muscular (astenia),
• fiebre,
• reacciones en el lugar de inyección,
• hinchazón (edema),
• dolor en el pecho,
• sed excesiva,
• aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina y del potasio, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac EG

• El principio activo es ketorolac trometamina: 1 vial contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
• Los demás componentes son: etanol, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketorolac EG y contenido del envase
Envase de 3 viales de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milán
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Atención: la solución inyectable contiene etanol, por lo tanto está contraindicado su uso por vía
neuraxial (epidural o intratecal).
Ketorolac es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y
heparina administradas simultáneamente en solución contenida en una bolsa de perfusión para
administración i.v., pero no puede mezclarse con morfina, meperidina, prometazina u
hidroxizina en una misma jeringa.
Las inyecciones deben realizarse de acuerdo con estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
La dosis administrada debe ser la dosis más baja eficaz en relación con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente.