Ketorolak EG

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ketorolac EG 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ketorolac EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ketorolac EG
3. Jak przyjmować Ketorolac EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketorolac EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac EG i do czego służy

Ketorolac EG zawiera substancję czynną ketorolac trometamina. Należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ)”, które wykazują wiele działań i odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu bólu.
Ketorolac EG jest wskazany wyłącznie do leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 5 dni) umiarkowanego bólu po zabiegu chirurgicznym (ból pourazowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketorolac EG

Nie przyjmuj Ketorolac EG

• jeśli jesteś uczulony na ketorolaku trometaminę, leki podobne („NLPZ”) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli odczuwasz łagodny lub długotrwały ból (ból przewlekły);
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z tej samej grupy (inhibitory syntezy prostaglandyn);
• jeśli masz grudki w kształcie kropli w nosie (pełny lub częściowy zespół polipów nosowych);
• jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach, rękach, twarzy, jamie ustnej lub języku (angioobrzęk);
• jeśli oddychasz z trudnością (nadmierne kurczenie się oskrzeli, astma);
• jeśli miałeś/miałaś wcześniej krwawienie, przebicie lub uszkodzenie, ból i pieczenie w żołądku lub jelitach (aktywne wrzody trawiennicze);
• jeśli masz poważny problem z sercem (ciężka niewydolność serca);
• jeśli miałeś/miałaś krwawienie do mózgu lub podejrzenie krwawienia (krwawienie mózgowe);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek) lub jesteś narażony/na na uszkodzenie nerek;
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub niedobór wody (odwodnienie);
• jeśli masz poważne uszkodzenie lub zapalenie wątroby (ciężka cyroza wątroby lub zapalenie wątroby);
• jeśli masz skłonność do łatwego krwawienia (diatesa krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia);
• jeśli przeszedłeś/przeszłaś zabieg z dużym ryzykiem krwawienia (krwawienie lub niepełna hemostaza);
• jeśli masz jakiekolwiek inne problemy z krwawieniem;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancy);
• jeśli przyjmujesz jednocześnie aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne NLPZ, sole litu (na zaburzenia psychiczne), probenecyd (na leczenie dny moczanowej), pentoksyfilinę (na poprawę krążenia krwi), leki silnie zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub metotreksat (lek chemioterapeutyczny) (zobacz „Inne leki i Ketorolac EG”);
• jeśli chcesz zapobiegać bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ciąży, przed porodem (poród), rodząc lub karmisz piersią (zobacz „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketorolac EG.
Przyjmuj Ketorolac EG wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu ani bólu przewlekłego.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i minimalny czas leczenia, dostosowany do Twojego stanu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Unikaj długotrwałego lub jednoczesnego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

• jeśli masz lub miałeś/miałaś choroby żołądka lub jelit, ponieważ ryzyko toksyczności jest wysokie, szczególnie jeśli przyjmujesz Ketorolac EG poza zatwierdzonymi wskazaniami i/lub przez dłuższy czas (zobacz również „Czym jest Ketorolac EG i do czego służy”, „Nie przyjmuj Ketorolac EG” i „Jak przyjmować Ketorolac EG”);
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (zobacz „Inne leki i Ketorolac EG”);
• jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną (debilitowaną), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez Ketorolac EG, takich jak krwawienie i przebicie żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu czasu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Ketorolac EG”);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby żołądka lub jelit (np. wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego);
• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (jelitowe zapalenie wrzodziejące, choroba Crohna);
• jeśli przyjmujesz przeciwzapalne hormony (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub jej analogi (zobacz „Inne leki i Ketorolac EG”);
• jeśli cierpisz lub masz skłonność do zapalenia oskrzeli zwanego astmą oskrzową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (nadmierne kurczenie się oskrzeli) lub poważnych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, zaczerwienienie skóry, wysypka, spadek ciśnienia, obrzęk gardła, obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka), które mogą wystąpić u pacjentów z alergią na Ketorolac EG, inne NLPZ lub aspirynę, ale również u tych bez historii alergii;
• jeśli cierpiałeś/cierpiałaś lub miałeś/miałaś wcześniej obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach, rękach, twarzy, jamie ustnej lub języku (angioobrzęk) lub trudności w oddychaniu (nadmierne kurczenie się oskrzeli, astma) oraz obecność grudek w kształcie kropli w nosie (polipy nosowe), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich, potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z sercem (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca, przewlekła choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca), nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie przepływu krwi do nóg (choroba tętnic obwodowych) lub zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub uważasz, że możesz być narażony/na na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) lub palisz). Przed zażyciem Ketorolac EG skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niektóre problemy z nerkami (niefrotoksyczność, hipoperfuzja nerek, gruźlicę nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwicę brodawek, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek, zmniejszenie czynności nerek);
• jeśli cierpisz na problemy z wątrobą, widoczne w specjalnych badaniach krwi, ponieważ przy stosowaniu Ketorolac EG mogą występować nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcję wątroby. Jeśli wystąpi poważne zaburzenie czynności wątroby, natychmiast powiadom lekarza, który przerwie leczenie Ketorolac EG;
• jeśli masz problemy z krwawieniem;
• jeśli występują reakcje skórne (dermatyta zeszpełniająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórkówki, wysypka, zmiany błony śluzowej) lub inne objawy alergii;
• jeśli planujesz ciążę;
• jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności.

Przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpi krwawienie (krwotoki), zmiany (wrzody) w żołądku lub jelitach;
• jeśli wystąpi zaburzenie funkcji wątroby;
• jeśli wystąpią podrażnienia lub łuszczenie się skóry, pęcherze oraz krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych lub inne objawy reakcji alergicznej.

Ketorolac EG nie powoduje uzależnienia. Nie obserwowano objawów abstynencji po nagłym przerwaniu leczenia.
Chociaż nie wykazano, że Ketorolac EG zwiększa ryzyko zdarzeń takich jak zawał serca, nie można wykluczyć takiego ryzyka.
Ostrzeżenie: Ketorolac EG nie może być uważany za zwykły lek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego bólu ani bólu przewlekłego.
Zgłoszono przypadki siniaków (krwawienie podskórne) po zabiegach chirurgicznych (okres pooperacyjny) i krwawienia z ran po zastosowaniu Ketorolac EG przed lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołozabiegowy). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty (resekcja gruczołu krokowego) lub operacje plastyczne.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś lub planujesz operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Ketorolac EG, ponieważ może on czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Ketorolac EG może powodować problemy z żołądkiem i jelitami, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Ketorolac EG jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Ketorolac EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy jednoczesnie stosować Ketorolac EG z:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami z grupy aspiryny (ASA), ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych działań niepożądanych;
• glikokortykosteroidami (hormonami stosowanymi przeciw zapaleniu), ponieważ zwiększają ryzyko poważnych uszkodzeń i krwawień żołądka i jelit (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• antykoagulantami (warfaryna, heparyna, dekstrany), lekami przeciwzakrzepowymi, aspiryną lub podobnymi lekami), stosowanymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, ponieważ Ketorolac EG może nasilać działanie antykoagulantów lub leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami przeciwdepresyjnymi), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawień żołądka i jelit oraz wydłużać czas krwawienia;
• pentoksyfiliną (lek na poprawę krążenia krwi), ponieważ zwiększa skłonność do krwawienia;
• digoksyną, lekiem stosowanym w leczeniu chorób serca;
• litem (lek na zaburzenia psychiczne), ponieważ jego stężenie może wzrosnąć po jednoczesnym przyjęciu z Ketorolac EG;
• metotreksatem (lek na nowotwory i choroby układu odpornościowego), ponieważ pozostaje on dłużej w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność;
• lekami przeciwhypertensyjnymi lub diuretykami, inhibitorami ACE i antagonistami angiotensyny II (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), ponieważ ich działanie może być osłabione po jednoczesnym przyjęciu z Ketorolac EG i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych starszych lub odwodnionych pacjentów, u których czynność nerek jest już upośledzona. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie wody oraz kontrola czynności nerek;
• furozemydem (lek zwiększający wydzielanie moczu), ponieważ jego działanie może być osłabione;
• probenecydem (lek na dny moczanową), ponieważ zwiększa ilość i czas przebywania Ketorolac EG w organizmie.

Ketorolac EG zmniejsza potrzebę stosowania leków opiatowych w celu kontrolowania bólu po zabiegu chirurgicznym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Ketorolac EG jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Ketorolac EG w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Od 20. tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować problemy z nerkami u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś unikać ciąży przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Ketorolac EG.
Poród
Ketorolac EG jest przeciwwskazany podczas porodu i porodu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Ketorolac EG jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie Ketorolac EG może zmniejszyć płodność u kobiet i nie jest zalecane, jeśli planujesz ciążę. Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub przeprowadzasz badania dotyczące niepłodności, rozważ przerwanie leczenia Ketorolac EG.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegających skutecznemu zajściu w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję) przy stosowaniu Ketorolac EG. Jeśli odczuwasz te lub podobne działania niepożądane, unikaj wykonywania czynności wymagających skupienia. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ketorolac EG zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan i sod
Ten lek zawiera p-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę (40 mg), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ketorolac EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Uwaga: długość leczenia nie powinna przekraczać 5 dni
Dorośli:
Lekarz ustali najniższą skuteczną dawkę, biorąc pod uwagę nasilenie bólu oraz Twoją odpowiedź na leczenie.
Zalecana dawka to 10 mg (równowartość 10 kropli roztworu), w razie potrzeby, co 4–6 godzin, maksymalnie do 40 mg dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
W przypadku przejścia z terapii dożylnej na doustną z użyciem Ketorolac EG, lekarz poinformuje Cię, jak dostosować dawkę (nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg).
Lekarz odpowiednio obniży dawkę u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby starsze (w wieku ≥65 lat)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, którą należy przyjmować.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 16. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Instrukcja otwierania i użytkowania fiolki:

Jeśli przyjmiesz więcej Ketorolac EG niż należy
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt dużą dawkę Ketorolac EG lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza i udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty, częste oddechy (hiperwentylację), uszkodzenie ściany żołądka lub jelit i/lub stan zapalny, który może towarzyszyć krwawieniu (wrzód peptyczny i/lub odmiedniczkowe zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego), problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), ciężkie i szybko rozwijające się ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko mogą wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), choroba nerek (ostra niewydolność nerek), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączka. Lekarz ustali odpowiednią terapię.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, fiolkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ketorolac EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ketorolac EG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana, ponieważ działania te
były zgłaszane dobrowolnie przez nieokreśloną liczbę osób po wprowadzeniu leku na rynek):

• ciężkie i nagłe ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne),
• reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja),
• uczucie nagłego ciepła (zawroty gorąca),
• wysypka na skórze (rash),
• obrzęk gardła (obrzęk krtani);
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowe);
• szybki obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach, rękach, twarzy lub języku (angioobrzęk),
• zapalenie skóry z odłamywaniem się jej warstw (dermatyta eksfoliatywna),
• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z ciężkimi uszkodzeniami skóry, jamy ustnej i innych części ciała, towarzyszącymi wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów,
• martwica skóry (toksyczna epidermonekroliza),
• potliwość,
• wysypka skórna z zaczerwienieniami i guzkami (rash makulopapularny),
• pokrzywka, swędzenie,
• uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do przebicia i towarzyszyć mu krwawienie (wrzód trawienny, wrzód, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego), co może być groźne dla życia,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• wydzielanie gazów z jelita (wzdymanie),
• zaparcia (zawartość),
• ból/niekomfort w okolicy żołądka (dyspepsja), ból/niepokój brzuszny, uczucie pełności,
• krew w stolcu (melena) i z końcowej części jelita (krwawienie z odbytu),
• wymioty z krwią (hematemesis),
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt, stomatyt wrzodowy) i przełyku (zapalenie przełyku),
• odbijanie,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• suchość jamy ustnej,
• nasilenie się zapalenia części jelita zwanej okrężnicą (nasilenie kolitis), żołądka (zapalenie żołądka);
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Crohna);
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek obecnych we krwi (trombocytopenia),
• czerwone plamy na ciele (purpura),
• krwawienie z nosa (epistaksa),
• utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• nietypowe myślenie,
• zaburzenia nastroju (depresja),
• zaburzenia snu (bezsenność), uczucia niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie,
• ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej (reakcje psychotyczne),
• nietypowe sny,
• halucynacje,
• uczucie dobrego samopoczucia (euforia),
• zmniejszona zdolność koncentracji,
• zmniejszenie wrażliwości i szybkości odruchów (stan otępienia),
• dezorientacja;
• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy,
• drgawki,
• zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja),
• nadmierna ruchliwość (hiperkineza),
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku, zmienione widzenie (widzenie nieprawidłowe),
• dźwięki w uszach (świsty), utrata słuchu,
• zawroty;
• choroby nerek (niewydolność nerek, zespół uremiczno-hemolityczny, zapalenie nerek międzywątrobne, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból boku z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenie/zmniejszenie ilości azotu niemiaszczanego we krwi (azotemia)),
• zwiększenie ilości moczu (poliuria), zwiększenie częstości oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu (oliguria),
• nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca),
• zmniejszenie częstości skurczów serca (bradykardia),
• osłabiona funkcja serca (niewydolność serca),
• obrzęk (edem),
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub obniżenie ciśnienia (niedociśnienie),
• problemy z sercem (niewydolność serca),
• siniaki (krwawienia podskórne),
• zaczerwienienie,
• bladość,
• krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie pourazowe),
• zawał serca,
• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar mózgu),
• niepłodność u kobiet,
• obecność płynu w płucach (obrzęk płuc),
• trudności w oddychaniu (dyspnę, astma),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• osłabiona funkcja wątroby (niewydolność wątroby),
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholesteryczna),
• ból mięśni (mialgia),
• osłabienie mięśni (astenia),
• gorączka,
• ból w klatce piersiowej,
• nadmierna pragnienie,
• wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia niektórych badań krwi (zwiększenie mocznika, zwiększenie kreatyniny i potasu, zaburzenia badań czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketorolac EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki; nadmiar leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketorolac EG

• Substancja czynna to ketorolaku trometamina: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolaku trometaminy.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, sodu metylowy parajodobenzoan, sodu propylowy parajodobenzoan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ketorolac EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri della Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ketorolac EG 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ketorolac EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketorolac EG
3. Jak stosować Ketorolac EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketorolac EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac EG i do czego służy

Ketorolac EG zawiera substancję czynną ketorolac trometamina. Należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ)”, które wykazują wiele działań, w tym istotną rolę w kontrolowaniu bólu.
Ketorolac EG stosuje się:

• w leczeniu krótkotrwałym (maksymalnie 2 dni) umiarkowanego i silnego bólu ostrego po zabiegu chirurgicznym (ból pourazowy), podawanego do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) lub do żyły (drogą dożylną);
• jako wspomnienie terapii przeciwbólowej opartej na pochodnych morfiny, w przypadkach dużych zabiegów chirurgicznych (chirurgia większa) lub bardzo intensywnego bólu, podawanego drogą dożylną;
• w leczeniu bólu spowodowanego kamieniem nerkowym, w dawce 30 mg/ml.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ketorolac EG

Nie stosuj Ketorolac EG

• jeśli jesteś uczulony na ketorolak trometaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli odczuwasz łagodny lub trwający ból (ból przewlekły);
• jeśli jesteś uczulony na inne NLPZ;
• jeśli miałeś lub miałeś w przeszłości ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki z tej samej klasy (inhibitory syntezy prostaglandyn);
• jeśli masz kroplowate guzki w nosie (pełny lub częściowy zespół polipowego nieżytu nosa);
• jeśli występuje obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka (angioedema);
• jeśli masz trudności z oddychaniem (nadmierne zwężenie oskrzeli, astma);
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie, perforację lub uszkodzenie żołądka lub jelita, lub odczuwasz ból i pieczenie w żołądku lub jelitach (aktywne wrzody trawiennego);
• jeśli masz poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca);
• jeśli miałeś krwawienie w mózgu lub podejrzenie krwawienia (krwawienie mózgowe);
• jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia) lub niedobór wody (odwodnienie);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie lub zapalenie wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężka zapalenie wątroby);
• jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis haemorrhagica, zaburzenia krzepnięcia);
• jeśli przeszedłeś zabieg z dużym ryzykiem krwawienia (krwawienie lub niepełna hemostaza);
• jeśli masz jakiekolwiek inne problemy z krwawieniem;
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanta);
• jeśli aktualnie przyjmujesz aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne NLPZ, sole litu (na zaburzenia psychiczne), probenecyd (na leczenie dny moczanowej) lub pentoksyfilinę (na poprawę krążenia krwi) (patrz punkt „Inne leki i Ketorolac EG”);
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu;
• jeśli chcesz zapobiegać bólowi przed lub podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ciąży, zbliża się poród (poród), jesteś w trakcie porodu lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli wymagane jest specjalne podanie (użycie drogą neuroaksjalną: do przestrzeni podpajęczynówkowej lub do przestrzeni międzyoponowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ketorolac EG.
Uwaga: Ketorolac EG nie może być uważany za zwykły lek przeciwbólowy i powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego bólu ani bólu przewlekłego.
Lekarz przepisze Ci minimalną dawkę i czas trwania terapii odpowiedni do Twojego stanu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Unikaj długotrwałego lub jednoczesnego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Stosuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

• jeśli masz lub miałeś choroby żołądka lub jelit (np. wrzody trawiennego, krwawienia przewodu pokarmowego), ponieważ ryzyko toksyczności jest wysokie, szczególnie jeśli stosujesz Ketorolac EG poza wskazaniami zatwierdzonymi i/lub przez dłuższy czas (patrz również „Co to jest Ketorolac EG i do czego służy”, „Nie stosuj Ketorolac EG” i „Jak stosować Ketorolac EG”);
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (patrz „Inne leki i Ketorolac EG”);
• jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną (debielowaną), ponieważ możesz częściej doświadczać działań niepożądanych wywołanych przez Ketorolac EG, takich jak krwawienie i perforacja żołądka i jelit, które mogą zagrażać życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować Ketorolac EG”);
• jeśli masz przewlekłe zapalenia jelit (niespecyficzne zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli przyjmujesz przeciwzapalne hormony (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulanta, np. warfarynę), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub jej analogi (patrz „Inne leki i Ketorolac EG”);
• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie skóry, wysypkę, obniżenie ciśnienia, obrzęk gardła lub obrzęk nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka), które mogą wystąpić u pacjentów z historią uczulenia na Ketorolac EG, inne NLPZ lub aspirynę, ale również u osób bez takiej historii;
• jeśli masz w przeszłości doświadczył obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynu wokół nóg, rąk, twarzy, jamy ustnej lub języka (angioedema), trudności z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli) lub obecność kroplowatych guzków w nosie (polipy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i/lub Twoje serce nie dostarcza odpowiedniej ilości krwi (niewydolność serca od lekkiej do umiarkowanej), jeśli masz problemy z naczyniami serca (przewlekłe choroby niedokrwienne serca), nóg (choroby tętnic obwodowych) i mózgu (choroby naczyń mózgowych) lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niektóre problemy nerek (nefrotoksyczność, hipoperfuzja nerek, gruźlicę nerek, zapalenie nerek, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, ostrą niewydolność nerek, zmniejszenie funkcji nerek);
• jeśli cierpisz na problemy wątroby, widoczne w odpowiednich badaniach krwi, ponieważ przy stosowaniu Ketorolac EG mogą wystąpić nieprawidłowości w testach oceniających funkcję wątroby. Jeśli wystąpi ciężkie zaburzenie funkcji wątroby, natychmiast powiadom lekarza, który przerwie leczenie Ketorolac EG;
• jeśli masz problemy z krwawieniem;
• jeśli występują u Ciebie potencjalnie śmiertelne reakcje skóry (dermatitis exfoliativa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza, wysypka, uszkodzenia błon śluzowych) lub inne objawy alergii;
• jeśli planujesz ciążę;
• jeśli cierpisz na problemy z płodnością lub wykonujesz badania dotyczące płodności. Ketorolac EG nie powoduje uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów abstynencyjnych po nagłym przerwaniu leczenia.

Chociaż nie stwierdzono, że Ketorolac EG zwiększa ryzyko zawału serca, nie można wykluczyć takiego ryzyka.
Zgłaszano przypadki siniaków (krwawotoków) po zabiegach chirurgicznych (okres pooperacyjny) i krwawienia z ran po zastosowaniu Ketorolac EG przed lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołozabiegowy). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na prostatę (resekcja prostaty) lub zabiegi plastyczne.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz zabieg chirurgiczny na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed przyjęciem/stosowaniem Ketorolac EG, ponieważ Ketorolac EG może czasem pogorszyć gojenie rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Ketorolac EG może powodować problemy z żołądkiem i jelitami, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i nieprzestrzeganiu odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.

Dzieci i młodzież
Ketorolac EG jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Ketorolac EG
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Ketorolac EG z:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami z tej samej klasy co aspiryna (ASA), ponieważ zwiększają one ryzyko ciężkich działań niepożądanych;
• glikokortykosteroidami (hormonami stosowanymi przeciw zapaleniom), ponieważ zwiększają one ryzyko ciężkich uszkodzeń i krwawień żołądka i jelit (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• antykoagulantami (lekami rozrzedzającymi krew), ponieważ Ketorolac EG może nasilać działanie antykoagulantów takich jak warfaryna, heparyna i dekstrany;
• lekami przeciwkrzepliwymi (aspiryna lub podobne leki) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami przeciwdepresyjnymi), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelit oraz wydłużać czas krwawienia;
• pentoksyfiliną (lek na poprawę krążenia krwi), ponieważ zwiększa skłonność do krwawienia;
• digoksyną, lekiem stosowanym w chorobach serca;
• litem (lek na zaburzenia psychiczne), ponieważ jego stężenie we krwi może wzrosnąć po jednoczesnym przyjęciu z Ketorolac EG;
• metotreksatem (lek na nowotwory i choroby układu odpornościowego);
• lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi, inhibitory ACE i antagonistami angiotensyny II (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), ponieważ ich działanie może być osłabione po jednoczesnym przyjęciu z Ketorolac EG i może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub u osób starszych z już upośledzoną funkcją nerek;
• furosemidem (lek zwiększający wydzielanie moczu), ponieważ jego działanie może być osłabione;
• probenecydem (lek na dny moczanową), ponieważ zwiększa ilość i czas przebywania Ketorolac EG w organizmie.

Ketorolac EG zmniejsza potrzebę stosowania leków opiatowych do kontroli bólu po zabiegu chirurgicznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie Ketorolac EG jest przeciwwskazane w czasie ciąży.
Nie stosuj Ketorolac EG w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Od 20. tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Ketorolac EG, stosując skuteczną antykoncepcję.

Poród i poród
Ketorolac EG jest przeciwwskazany podczas porodu i porodu.

Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Ketorolac EG jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie Ketorolac EG może obniżyć płodność u kobiet i nie jest zalecane, jeśli planujesz ciążę. Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub wykonujesz badania dotyczące niepłodności, rozważ przerwanie leczenia Ketorolac EG.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach ostrożności dotyczących skutecznego planowania ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Ketorolac EG możesz odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty i zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli odczuwasz te lub podobne działania niepożądane, unikaj wykonywania czynności wymagających skupienia.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ketorolac EG zawiera etanol i sodę
Ten lek zawiera 96 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce, co odpowiada 12% zawartości alkoholu.
Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ketorolac EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 dni w przypadku szybkiego podania (w bolu)
i 1 dnia w przypadku powolnego podania (infuzja dożylna).
Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę, odpowiednią do nasilenia bólu i Twojej reakcji na leczenie.
Stosuj ten lek przestrzegając rygorystycznych zasad higieny.
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku do mięśnia (dośródmięśniowo) lub dożylnego (dożylne).

Podanie do mięśnia (dośródmięśniowe)
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg co 4–6 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie do 90 mg dziennie, stosując najniższą skuteczną dawkę.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 dni.
Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z leczenia wstrzykiwanego na doustne z użyciem Ketorolac EG (nie należy przekraczać całkowitej dawki 90 mg dziennie, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg).
Lekarz odpowiednio obniży dawkę u pacjentów o wadze poniżej 50 kg.

Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, którą należy przyjmować. Maksymalna dzienna dawka nie powinna jednak przekraczać 60 mg dziennie.

Podanie do żyły (dożylne)
STOSOWANIE DOŻYLNE PREPARATU ZAREZERWOWANE JEST DLA SZPITALI I DOMÓW ZDROWIA.
Dorośli
W przypadku silnego bólu ostrzego zalecana dawka początkowa to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg powtarzane co 4–6 godzin, w razie potrzeby, stosując najniższą skuteczną dawkę. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane w dłuższych odstępach czasu, ale nie należy przekraczać dawki 90 mg dziennie.

Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej)
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg dziennie.

Kolika nerkowa
Jeśli cierpisz na kolikę nerkową, zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg do podania dośródmięśniowego lub dożylnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób poniżej 16. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ketorolac EG niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ketorolac EG natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty, częste oddechy (hiperwentylację), uszkodzenie ściany żołądka lub jelita i/lub stan zapalny, który może towarzyszyć krwawieniu (odmiednica żołądka i/lub żołądkowe zapalenie erozyjne, krwawienie przewodu pokarmowego), problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Rzadko mogą wystąpić podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), choroba nerek (ostra niewydolność nerek), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ketorolac EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketorolac EG
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane (częstość występowania nie jest znana, ponieważ działania te były zgłaszane dobrowolnie przez nieokreśloną liczbę osób po wprowadzeniu leku na rynek):

• ciężkie i nagłe ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne),
• reakcje alergiczne, takie jak kurcze oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja),
• nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca),
• wysypka na skórze (rash),
• obrzęk gardła (obrzęk krtaniowy),
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych beztlenowych),
• szybki obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach, rękach, twarzy lub języku (angioobrzęk),
• zapalenie skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatyt odłuszczający),
• potliwość,
• wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami (rash makulopapularny),
• pokrzywka, swędzenie,
• reakcje z pęcherzami, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona, z ciężkimi zmianami skórnymi, w jamie ustnej i innych częściach ciała, towarzyszącymi wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów,
• martwica skóry (toksyczna epidermalna nekroliza),
• uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do perforacji i towarzyszącego krwawienia (odruch żołądka, odżeranie, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego), co może zagrozić życiu,
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• wydzielanie gazów z jelita (wzdęcia),
• zaparcia (zawory),
• ból/nieprzyjemne uczucie w okolicy żołądka (dyspepsja), ból/niepokój brzuszny, uczucie pełności,
• krew w stolcu (melena) i z końcowej części jelita (krwawienie z odbytu),
• wymioty z krwią (hematemza),
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt owrzodzeniowy) oraz przełyku (zapalenie przełyku),
• odruchy,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• suchość w ustach,
• nasilenenie stanów zapalnych w części jelita zwanej okrężnicą (nasilenie zapalenia okrężnicy), żołądka (zapalenie żołądka),
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Crohna),
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi (trombocytopenia),
• czerwone plamy na ciele (purpura),
• krwawienie z nosa (epistaksa),
• utrata apetytu (anoreksja),
• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) i obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
• niezwykłe myśli,
• zaburzenia nastroju (depresja),
• zaburzenia snu (bezsenność),
• uczucia niepokoju lub strachu (lęk), drażliwość, pobudzenie nerwowe,
• ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej (reakcje psychotyczne),
• nietypowe sny,
• halucynacje,
• uczucie dobrego samopoczucia (euforia),
• zmniejszona zdolność koncentracji,
• zmniejszenie wrażliwości i szybkości odruchów (stany otępienia),
• dezorientacja,
• ból głowy (cefalea),
• zawroty głowy,
• drgawki,
• zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja),
• nadmierna aktywność ruchowa (hiperkinezja),
• zaburzenia smaku,
• zaburzenia wzroku, zmienione widzenie (zaburzone widzenie),
• brzęczenie w uszach (szumy), utrata słuchu,
• zawroty głowy (vertigo),
• problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek),
• zwiększenie ilości moczu (poliuria), częstsze oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu (oliguria),
• choroby nerek (niewydolność nerek, zespół uremiczno-hemolityczny, zapalenie nerek międzywątkowych, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, problemy z krwią i nerkami, ból boku z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenie/spadek ilości azotu nielikwidowego we krwi (azotemia)),
• nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca),
• zmniejszenie częstości uderzeń serca (bradykardia),
• zmniejszona funkcja serca (niewydolność serca),
• problemy z sercem (niewydolność serca),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub obniżone ciśnienie (niedociśnienie), siniaki (krwawienia),
• zaczerwienienie,
• bladość,
• krwawienie z rany po zabiegu operacyjnym (krwawienie pourazowe),
• zawał serca,
• uszkodzenie naczyń mózgowych (udar mózgu),
• bezpłodność u kobiet,
• obecność płynu w płucach (obrzęk płuc),
• trudności w oddychaniu (dyspnée, astma),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• słaba funkcja wątroby (niewydolność wątroby),
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholestatyczna),
• bóle mięśni (mialgia),
• osłabienie mięśni (astenia),
• gorączka,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk (edema),
• ból w klatce piersiowej,
• nadmierne pragnienie,
• wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia niektórych badań krwi, wzrost mocznika w surowicy, wzrost kreatyniny i potasu, zaburzenia badań czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketorolac EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketorolac EG

• Substancją czynną jest ketorolaku trometamina: 1 fiolka zawiera 30 mg ketorolaku trometaminy.
• Pozostałe składniki to: etanol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Ketorolac EG i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 3 fiolki po 1 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milano
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Uwaga: roztwór do wstrzykiwania zawiera etanol, dlatego zabrania się stosowania
drogą neuroaksjalną (epiduralnie lub do odcinka kręgowego).
Ketorolac jest kompatybilny z aminofiliną, ksylocainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insulina i
heparyną podawanymi jednocześnie w roztworze do infuzji dożylnych,
ale nie może być mieszany z morfiną, meperydyną, prometazyną ani
hydroksyzyną w jednej strzykawce.
Iniekcje należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Podawaną dawkę należy ustalić jako najniższą skuteczną dawkę, biorąc pod uwagę nasilenie bólu i odpowiedź pacjenta.