Инструкция по применению: информация для пользователя

Кеторолак Авобиндо 30 мг/мл раствор для инъекций

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кеторолак Авобиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Кеторолак Авобиндо
Как применять Кеторолак Авобиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кеторолак Авобиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Авобиндо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — кеторолака трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Авобиндо показан для лечения:

кратковременного (максимум два дня) умеренного и тяжёлого острого болевого синдрома после хирургических операций (послеоперационная боль), вводимого в мышцу (внутримышечно) или через вену (внутривенно);
боли, вызванной почечными коликами.

Этот препарат также применяется при внутривенном введении в сочетании с обезболивающими средствами, производными опиума или аналогичными ему (опиоидными анальгетиками), для лечения сильной боли или в случаях проведения серьёзных хирургических вмешательств (крупная хирургия).

2. Что Вы должны знать перед применением Кеторолак Авобиндо

Не используйте Кеторолак Авобиндо

если у Вас аллергия на кеторолак-трометамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас слабая или хроническая боль (хроническая боль);
если у Вас аллергия на другие НПВП;
если ранее у Вас возникала тяжелая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) после приема аспирина (ацетилсалициловой кислоты) или других препаратов, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов);
если у Вас носовая полипоза (разрастания внутри носа);
если у Вас отеки из-за накопления жидкости в ногах, руках, лице, языке или вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
если у Вас затрудненное дыхание (бронхоспазм);
если у Вас астма (астматические приступы);
если у Вас есть, были или подозреваются желудочно-кишечные кровотечения, перфорация или повреждение, а также боль и жжение в желудке или кишечнике (активная пептическая язва);
если у Вас тяжелое заболевание сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если у Вас есть, были или подозревается кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение);
если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность со значениями сывороточного креатинина более 442 мкмоль/л) или если Вы находитесь в группе риска по повреждению почек из-за снижения объема крови (гиповолемия) или обезвоживания;
если у Вас тяжелое повреждение или воспаление печени (цирроз печени или тяжелые гепатиты);
если у Вас предрасположенность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или заболевание, связанное с нарушением свертываемости крови;
если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
если Вы одновременно принимаете аспирин (ацетилсалициловую кислоту), другие противовоспалительные негормональные препараты, лекарства при расстройствах настроения (соли лития), препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или препараты для профилактики образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Авобиндо»);
для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических вмешательств, поскольку этот препарат увеличивает риск кровотечения;
если у Вас были хирургические операции с высоким риском кровотечения или неполной остановки кровотечения (неполная гемостазия);
если препарат предназначен для ребенка или подростка в возрасте младше 16 лет;
если Вы находитесь на последних трех месяцах беременности (третий триместр), во время родов, родов или грудного вскармливания (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если требуется особый способ введения ( нейроаксиальное применение: эпидурально или интратекально).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Кеторолак Авобиндо:
Применяйте Кеторолак Авобиндо под наблюдением врача, поскольку этот препарат не должен использоваться для лечения слабой или хронической боли.
Кеторолак Авобиндо может вызывать более серьезные проблемы с желудком и кишечником по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых мер предосторожности.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, в том числе со смертельным исходом, описывались при лечении всеми НПВП, включая кеторолак, в любое время — как с предшествующими симптомами, так и без них, особенно при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения.
Применяйте этот препарат в минимальных дозах и в течение коротких сроков, чтобы снизить вероятность побочных эффектов.
Сообщите врачу:

если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника. В таких случаях лечение следует начинать под строгим медицинским контролем с минимальной дозы и сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах, особенно на ранних стадиях терапии. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение должно быть прекращено.
если Вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Авобиндо»).
если Вы пожилого возраста или очень слабы (дебилитированы), поскольку у Вас выше вероятность побочных эффектов, вызванных Кеторолак Авобиндо, таких как кровотечения и перфорации желудка и кишечника, которые могут быть смертельными. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между введениями (см. раздел «Как применять Кеторолак Авобиндо»);
если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если Вы принимаете противовоспалительные гормоны (пероральные кортикостероиды), препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, такие как варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, такие как аспирин или аналоги (см. «Другие лекарственные средства и Кеторолак Авобиндо»), поскольку они могут увеличить риск язв или кровотечений;
если у Вас были серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции, спазм бронхов, покраснение кожи, высыпания, снижение артериального давления, отек горла, отек ног, рук, лица, рта или языка), которые могут возникать у пациентов с аллергией на кеторолак, другие НПВП или аспирин, а также у пациентов без такой истории;
если у Вас бронхиальная астма или Вы предрасположены к ней, поскольку у Вас могут развиться приступы дыхательной недостаточности (бронхоспазм) или появление носовых полипов;
если у Вас повышенное артериальное давление и/или Ваше сердце не обеспечивает достаточный кровоток (умеренная или легкая застойная сердечная недостаточность);
если у Вас заболевания сосудов сердца (хроническая ишемическая болезнь сердца), ног (периферическая артериопатия) или мозга (цереброваскулярная патология), или если у Вас есть факторы риска, такие как повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень жиров в крови или курение. При применении Кеторолак Авобиндо нельзя исключить риск инфаркта или инсульта;
если у Вас проблемы с почками (сниженная функция почек), поскольку препарат может вызвать нефротоксичность (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность);
если у Вас заболевания печени, поскольку при применении Кеторолак Авобиндо могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени;
если у Вас проблемы со свертываемостью крови. Сообщались случаи гематом после хирургических операций и кровотечения из ран после применения Кеторолак Авобиндо. Поэтому сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия;
если Вы недавно перенесли или Вам предстоит хирургическая операция на желудке или кишечнике до начала применения Кеторолак Авобиндо, поскольку Кеторолак Авобиндо может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции;
если у Вас кожные реакции (экзудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, высыпания, поражения слизистых оболочек) или любые другие признаки аллергии. В таких случаях применение Кеторолак Авобиндо должно быть немедленно прекращено;
если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите обследование на бесплодие.

Кеторолак Авобиндо не вызывает привыкания. Симптомы абстиненции после резкого прекращения лечения не наблюдались.
Для спортсменов: применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам в допинг-тестах в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Другие лекарственные средства и Кеторолак Авобиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не используйте этот препарат, если Вы принимаете:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и другие препараты той же группы, что и аспирин (АСК), поскольку они увеличивают риск серьезных побочных эффектов;
кортикостероиды (гормоны, применяемые против воспалений), поскольку они увеличивают риск тяжелых повреждений и кровотечений в желудке и кишечнике (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), поскольку Кеторолак Авобиндо может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, гепарин и декстраны;
антитромбоцитарные средства (аспирин или аналогичные препараты) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты против депрессии), поскольку они могут увеличить риск желудочного кровотечения;
пентоксифиллин (препарат для улучшения кровообращения), поскольку он усиливает склонность к кровотечениям;
дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
пробенецид (препарат при подагре), поскольку он увеличивает концентрацию и длительность пребывания Кеторолак Авобиндо в организме;
метотрексат (препарат при опухолях и заболеваниях иммунной системы), поскольку он дольше задерживается в организме, что может повысить его токсичность;
литий (препарат при психических расстройствах), поскольку его концентрация в крови может повыситься при одновременном приеме Кеторолак Авобиндо;
диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления), поскольку их эффект может ослабнуть при одновременном приеме с Кеторолак Авобиндо, а у обезвоженных пациентов, пожилых людей или лиц с уже нарушенной функцией почек может увеличиться риск повреждения почек. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы, прием жидкости и контроль функции почек;
фуросемид (препарат, применяемый для увеличения выделения мочи), поскольку его эффект ослабевает.

Кеторолак Авобиндо снижает потребность в опиоидных препаратах для контроля боли после хирургической операции.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не используйте Кеторолак Авобиндо в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности Кеторолак Авобиндо не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока.
Начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак Авобиндо при применении более нескольких дней может вызвать нарушение функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Если Вы детородного возраста, Вам следует избегать беременности до начала и во время лечения Кеторолак Авобиндо, применяя надежные контрацептивные средства.
Грудное вскармливание
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Фертильность
Кеторолак Авобиндо может снижать фертильность и не рекомендуется при планировании беременности. Если у Вас возникают трудности с зачатием или Вы проходите обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены Кеторолак Авобиндо.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонницу) или нарушения настроения (депрессию). Если у Вас появляются такие или другие подобные побочные эффекты, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Кеторолак Авобиндо содержит этанол и натрий
Этот препарат содержит 10 об.% этанола (спирта), например, до 100 мг на ампулу, что эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина на ампулу. Может быть вреден для лиц с алкогольной зависимостью. Учитывайте это при беременности, грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак Авобиндо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенное введение может проводиться только в больницах и других медицинских учреждениях.
Кеторолак Авобиндо не следует применять для эпидурального или интратекального введения и не должен смешиваться в одном шприце с морфином, промедолом (петидином), прометазином или гидроксизином.
Этот препарат не следует применять более 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсное введение), и 1 день, если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).
Врач назначит вам минимальную эффективную дозу в зависимости от степени тяжести боли и вашей реакции на лечение.

Введение в мышцу (внутримышечно)

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг. Далее доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более 90 мг в сутки, при этом следует использовать минимальную эффективную дозу. Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 дней.
Врач снизит дозу у пациентов с массой тела менее 50 кг.
Пациентам пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Если вы пожилого возраста, врач тщательно подберет вам дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в сутки.

Введение в вену (внутривенно)

Взрослым
При сильной острой боли рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы 10–30 мг повторяются каждые 4–6 часов по мере необходимости, при этом используется минимальная эффективная доза. При необходимости лечение может продолжаться с более длительными интервалами, но суточная доза не должна превышать 90 мг.
Пациентам пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг в сутки.
При почечной колике
При почечной колике рекомендуемая доза составляет 30 мг (один флакон) для внутримышечного или внутривенного введения.
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Если вы применили Кеторолак Авобиндо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении или приеме слишком высокой дозы препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
После введения слишком высокой дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, учащенное дыхание (гипервентиляция), повреждение слизистой оболочки желудка или кишечника и/или воспаление, которое может сопровождаться кровотечением (язва желудка, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек (почечная дисфункция) и тяжелые, быстро наступающие общие аллергические реакции (анafilактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального давления (гипертензия), заболевание почек (острая почечная недостаточность), нарушение функции легких (подавление дыхания) и кома. Врач назначит соответствующее лечение.
Если вы забыли применить Кеторолак Авобиндо
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Кеторолак Авобиндо, включают:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция оболочек, окружающих головной мозг (асептический менингит);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
красные пятна на теле (пурпура);
кровотечение из носа (эпистаксис); тяжелые и быстрые общие аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как бронхоспазм (затруднение дыхания); расширение кровеносных сосудов (вазодилатация); покраснение; кожная сыпь (высыпание); снижение артериального давления (гипотензия); отек гортани (ларингеальный отек);
потеря аппетита (анорексия);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
необычные мысли;
нарушения настроения (депрессия);
нарушения сна (бессонница);
тревожность, раздражительность, нервозность;
тяжелые нарушения психического равновесия (психотические реакции);
необычные сновидения;
галлюцинации;
ощущение приподнятости (эйфория);
трудности с концентрацией;
сонливость;
спутанность сознания;
головная боль (цефалгия);
головокружение;
судороги;
нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела, покалывание (парестезия);
повышенная двигательная активность (гиперкинезия);
нарушение вкуса;
нарушения зрения, изменение зрения (патологическое зрение);
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха;
головокружение;
нерегулярное или учащенное сердцебиение (сердцебиение);
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
снижение функции сердца (сердечная недостаточность);
отеки (отек);
повышение артериального давления (гипертензия) или снижение артериального давления (гипотензия);
нарушения работы сердца (сердечная недостаточность); расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
синяки (гематомы);
покраснение;
побледнение кожи (бледность);
кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран);
инфаркт миокарда;
поражение сосудов головного мозга (инсульт);
накопление жидкости в легких (отек легких);
затруднение дыхания (одышка, астма);
повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к прободению и сопровождаться кровотечением (пептическая язва, язва, перфорация или кишечное кровотечение);
тошнота;
рвота;
диарея;
выделение газов из кишечника (метеоризм);
запор;
боль/дискомфорт в области желудка (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности;
кровь в кале (мелена) и (или) кровотечение из прямой кишки;
кровь при рвоте (гематемезис);
воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит) и пищевода (эзофагит), язвы желудочно-кишечного тракта;
отрыжка;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
сухость во рту;
ухудшение воспаления толстой кишки (обострение колита), желудка (гастрит);
ухудшение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность);
пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха);
быстрое появление отеков из-за накопления жидкости в ногах, руках, лице, языке или вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит);
потливость;
красные пятна на коже с покраснением и припухлостью (макулопапулезная сыпь);
крапивница, зуд;
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
мышечные боли (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия);
проблемы с почками (острая почечная недостаточность, гемолитико-уремический синдром, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, боль в пояснице), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи);
женское бесплодие;
усталость (астения);
лихорадка;
реакции в месте инъекции;
боль в груди (грудная боль);
чрезмерная жажда;
увеличение времени кровотечения и нарушение некоторых анализов крови (повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение креатинина, нарушения тестов функции печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кеторолак Авобиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Авобиндо

Действующее вещество: кеторолак трометамин — 1 ампула содержит 30 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кеторолак Авобиндо и содержимое упаковки
Блистер с 3 ампулами по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica SpA
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Италия