Ketorolaco Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ketorolac Aurobindo 30 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ketorolac Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ketorolac Aurobindo
Cómo usar Ketorolac Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketorolac Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac Aurobindo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, perteneciente a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Ketorolac Aurobindo está indicado para el tratamiento:

de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio), administrado en un músculo (por vía intramuscular) o a través de una vena (por vía endovenosa);
del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, en combinación con medicamentos analgésicos derivados del opio o similares (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas mayores (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de usar Ketorolac Aurobindo

No use Ketorolac Aurobindo

si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un dolor leve o persistente en el tiempo (dolor de tipo crónico);
si es alérgico a otros AINE;
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave e inmediata (reacción anafiláctica) tras la toma de aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas);
si padece de poliposis nasal (crecimientos dentro de la nariz);
si tiene hinchazón debido a acumulación de líquido en las piernas, brazos, cara, lengua o alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
si padece de asma (ataques asmáticos);
si padece, ha padecido o tiene sospecha de hemorragia gastrointestinal, perforación o lesión, o tiene dolor y ardor en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa);
si padece un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene, ha tenido o incluso se sospecha una hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular);
si tiene problemas moderados o graves en los riñones (insuficiencia renal con valores de creatinina sérica superiores a 442 µmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de agua (deshidratación);
si tiene una lesión grave o inflamación en el hígado (cirrosis hepática o hepatitis graves);
si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
si está tomando simultáneamente aspirina (ácido acetilsalicílico), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos utilizados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probénecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina) (ver el apartado “Otros medicamentos y Ketorolac Aurobindo”);
para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
si ha sufrido intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (tercer trimestre de embarazo), durante el trabajo de parto, el parto o la lactancia (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si se requiere una administración particular ( uso por vía neuroaxial: epidural o intratecal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ketorolac Aurobindo:
Use Ketorolac Aurobindo bajo supervisión médica, ya que este medicamento no debe usarse en el tratamiento del dolor leve o de tipo crónico.
Ketorolac Aurobindo puede causar más problemas en el estómago y en el intestino que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando se usa durante periodos prolongados y sin respetar las advertencias y precauciones adecuadas.
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, incluso fatales, durante el tratamiento con todos los AINE, incluido el ketorolaco, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, y aumentan con la dosis y la duración del tratamiento.
Use este medicamento en las dosis más bajas y durante periodos cortos para reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico:

si padece o ha padecido enfermedades del estómago o del intestino. En estos casos debería iniciar el tratamiento bajo estricto control médico con la dosis más baja disponible y comunicar cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, el tratamiento debe suspenderse.
si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver “Otros medicamentos y Ketorolac Aurobindo”).
si es mayor o está muy debilitado, ya que podría tener con mayor probabilidad algunos de los efectos adversos provocados por Ketorolac Aurobindo, como sangrado y perforaciones del estómago y del intestino que pueden ser fatales. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado “Cómo usar Ketorolac Aurobindo”);
si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
si está tomando hormonas antiinflamatorias (corticosteroides orales), medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes como el warfarino), medicamentos contra la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) u otros medicamentos como la aspirina o análogos (ver “Otros medicamentos y Ketorolac Aurobindo”), ya que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia;
si ha tenido reacciones alérgicas importantes (reacciones anafilácticas, espasmo de los bronquios, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, bajada de la presión arterial, hinchazón de la garganta y de las piernas, brazos, cara, boca o lengua), que pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia al ketorolaco, a otros AINE o a la aspirina;
si padece o tiene predisposición al asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o presencia de pólipos nasales;
si tiene la presión arterial alta y/o su corazón no suministra sangre en cantidad adecuada (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
si tiene problemas en los vasos sanguíneos del corazón (cardiopatía isquémica crónica), de las piernas (arteriopatía periférica) o del cerebro (vasculopatía cerebral), o presenta factores de riesgo como hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de grasas en sangre o si fuma. Con el uso de Ketorolac Aurobindo no puede descartarse el riesgo de infarto o ictus;
si tiene problemas renales (disminución de la función renal), ya que puede causar nefrotoxicidad (glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico, insuficiencia renal aguda);
si tiene problemas hepáticos, ya que con el uso de Ketorolac Aurobindo pueden producirse anomalías en las pruebas de función hepática;
si tiene problemas de sangrado. Se han notificado casos de hematomas tras cirugías y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Ketorolac Aurobindo. Por tanto, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones en la próstata (resección de próstata) o cirugía estética;
si se ha sometido recientemente o va a someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar Ketorolac Aurobindo, ya que Ketorolac Aurobindo puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una intervención quirúrgica;
si tiene reacciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, erupción cutánea, lesiones de la mucosa) o cualquier otro signo de alergia. En estos casos, Ketorolac Aurobindo debe suspenderse inmediatamente;
si tiene problemas de fertilidad o está realizando estudios sobre fertilidad.

Ketorolac Aurobindo no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac Aurobindo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros medicamentos de la misma clase que la aspirina (ASA), porque aumentan el riesgo de efectos adversos graves;
corticosteroides (hormonas usadas contra las inflamaciones), porque aumentan el riesgo de lesiones graves y sangrados en el estómago y en el intestino (ver “Advertencias y precauciones”);
anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre), ya que Ketorolac Aurobindo puede aumentar los efectos de los anticoagulantes como warfarina, heparina y dextranos;
agentes antiagregantes (aspirina o medicamentos similares) y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión), porque pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
pentoxifilina (medicamento para mejorar la circulación sanguínea), ya que provoca una mayor tendencia al sangrado;
digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos;
probenecid (medicamento para la gota), ya que aumenta la cantidad y permanencia de Ketorolac Aurobindo en el organismo;
metotrexato (medicamento para tumores y enfermedades del sistema inmunitario), ya que permanece más tiempo en el organismo con posibilidad de aumentar su toxicidad;
litio (medicamento para trastornos mentales), ya que su concentración en sangre puede aumentar tras la administración conjunta con Ketorolac Aurobindo;
diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial), ya que pueden tener un efecto reducido si se toman junto con Ketorolac Aurobindo y aumentar el riesgo de daño renal en algunos pacientes deshidratados o ancianos que ya tienen alterada la función renal. En este caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
furosemida (medicamento usado para aumentar la cantidad de orina), ya que su efecto se reduce.

Ketorolac Aurobindo reduce la necesidad de usar medicamentos derivados del opio para controlar el dolor tras una intervención quirúrgica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Ketorolac Aurobindo durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a la tendencia suya y de su bebé a sangrar, y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Ketorolac Aurobindo durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketorolac Aurobindo puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Si es mujer en edad fértil, debe evitar un embarazo posible antes del inicio del tratamiento y durante el mismo con Ketorolac Aurobindo, utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
No tome este medicamento si está lactando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Ketorolac Aurobindo puede reducir la fertilidad y no se recomienda si está planeando un embarazo. Si tiene dificultades para quedar embarazada o está realizando estudios por infertilidad, debería considerar suspender Ketorolac Aurobindo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos u otros efectos adversos similares, evite conducir vehículos y usar maquinaria.
Ketorolac Aurobindo contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 10 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 100 mg por ampolla, equivalente a 14 ml de cerveza, 6 ml de vino por ampolla. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ketorolac Aurobindo

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará un médico o un enfermero, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (endovenosa). La inyección en vena solo puede realizarse en
hospitales y otras instalaciones médicas.
Ketorolac Aurobindo no debe utilizarse para administraciones epidurales o intratecales y no debe mezclarse en
la misma jeringa con morfina, meperidina, prometazina o hidroxizina.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 2 días si la dosis se le administra de una sola vez
(administración en bolo) y 1 día si la dosis se le administra mediante perfusión (infusión continua).
Su médico prescribirá la dosis eficaz más baja en función de la intensidad del dolor y de su respuesta al
tratamiento.

Administración en un músculo (intramuscular)

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg; posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas, según
necesidad, hasta un máximo de 90 mg al día, utilizando la dosis mínima eficaz. No supere la dosis máxima
recomendada.
La duración del tratamiento no debe superar los 2 días.
El médico ajustará adecuadamente la dosis en pacientes con peso inferior a 50 kg.
Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
Si es mayor, el médico determinará cuidadosamente la dosis que debe tomar. La dosis máxima diaria no
debe superar los 60 mg al día.

Administración en una vena (endovenosa)

Adultos
En caso de dolor agudo intenso, la dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que
se repetirán cada 4-6 horas, según necesidad, utilizando la dosis mínima eficaz. Si es necesario, el tratamiento
puede continuar con intervalos más largos, pero en ningún caso debe superarse la dosis de 90 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (de 65 años o más)
La dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg al día.
Cólicos renales
Si padece cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg para administración intramuscular o
endovenosa.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en
niños no han sido establecidas.
Si utiliza más Ketorolac Aurobindo del que debe
En caso de administración/ingesta accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse dolor abdominal,
náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), lesión de la pared del estómago o
del intestino y/o inflamación que puede ir acompañada de pérdida de sangre (úlcera péptica, gastritis erosiva,
hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales (disfunción renal) y reacciones alérgicas graves y rápidas
(reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión),
enfermedad renal (insuficiencia renal aguda), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma.
El médico determinará un tratamiento adecuado.
Si olvida utilizar Ketorolac Aurobindo
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Ketorolac Aurobindo son:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infección de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
manchas rojas en el cuerpo (purpura);
salida de sangre por la nariz (epistaxis); reacciones alérgicas graves e inmediatas (reacciones anafilácticas/anafilactoides);
reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) como broncoespasmo (dificultad para respirar); aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación); enrojecimiento; erupción cutánea (erupción);
disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
pérdida del apetito (anorexia);
aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
pensamientos anormales;
trastornos del estado de ánimo (depresión);
trastornos del sueño (insomnio);
ansiedad, irritabilidad, nerviosismo;
alteraciones graves del equilibrio psíquico (reacciones psicóticas);
sueños anormales;
alucinaciones;
sensación de bienestar (euforia);
dificultad para concentrarse;
somnolencia;
confusión;
dolor de cabeza (cefalea);
mareo;
convulsiones;
alteración de la sensibilidad en brazos, piernas u otras partes del cuerpo, hormigueo (parestesia);
aumento de los movimientos (hipercinesia);
alteraciones del gusto;
trastornos de la visión, visión alterada (visión anormal);
zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición;
vértigo;
latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones);
reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
hinchazón (edema);
aumento de la presión arterial (hipertensión) o disminución de la presión (hipotensión);
trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca); aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
moretones (hematomas);
enrojecimiento;
pérdida de color de la piel (palidez);
pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas);
infarto de miocardio;
lesión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus);
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
dificultad para respirar (disnea, asma);
lesión de la pared del estómago o del intestino, que puede perforarse y acompañarse de pérdida de sangre (úlcera péptica, úlcera, perforación o hemorragia intestinal);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
expulsión de gases intestinales (flatulencia);
estreñimiento;
dolor/molestia en la zona del estómago (dispepsia), dolor/molestia abdominal, sensación de plenitud;
sangre en las heces (melena) y (sangrado rectal);
pérdida de sangre con el vómito (hematemesis);
inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas) y del esófago (esofagitis), úlceras gastrointestinales;
eructación;
inflamación del páncreas (pancreatitis);
boca seca;
empeoramiento de las inflamaciones del colon (exacerbación de colitis), del estómago (gastritis);
empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn);
problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática);
amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia colestásica);
hinchazón rápida debido a la acumulación de líquido en piernas, brazos, cara, lengua o alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa);
sudoración;
manchas rojas en la piel con enrojecimiento e hinchazón (erupción cutánea máculo-pápulo);
urticaria, picor;
denominadas reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
dolores musculares (mialgia);
aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (poliaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria);
problemas renales (insuficiencia renal aguda, síndrome urémico-hemolítico, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, dolor en el costado), (incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria));
infertilidad femenina;
cansancio (astenia);
fiebre;
reacciones en el lugar de inyección;
dolor en el pecho (dolor torácico);
sed excesiva;
aumento del tiempo de sangrado y alteración de algunos análisis de sangre (aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac Aurobindo

El principio activo es ketorolac trometamina: 1 vial contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketorolac Aurobindo y contenido del envase
Estuche de 3 viales de 1 ml.
Titular del permiso de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica SpA
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Italia