Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketorolac Aurobindo 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Ketorolac Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketorolac Aurobindo
Jak stosować Ketorolac Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ketorolac Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac Aurobindo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, która należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nienależących do steroidów (tzw. NLPZ), stosowanych w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Ketorolac Aurobindo jest wskazany w leczeniu:

krótkotrwałym (maksymalnie przez dwa dni) umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy), podawanym do mięśnia (drogą dojelitową) lub do żyły (drogą dożylną);
bólu spowodowanego kamieniem nerkowym.

Ten lek jest również stosowany – gdy podawany dożylnie – jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia opioidowego lub podobnych do opioidów (analgetyk opioidowych), w leczeniu bardzo silnego bólu lub w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych (chirurgia większa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketorolac Aurobindo

Nie stosuj Ketorolac Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na ketorolaku trometamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli odczuwasz łagodny lub trwały ból (ból przewlekły);
jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwąpczne niesteroidowe (NSAID);
jeśli wcześniej miałeś silną i nagłą reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną) po przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innych leków blokujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn);
jeśli cierpisz na polipowzrost nosa (wzrosty wewnątrz nosa);
jeśli występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach, rękach, twarzy, języku lub wokół ust i oczu (angioobrzęk);
jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
jeśli cierpisz na astmę (napady astmy);
jeśli cierpisz, cierpiałeś lub miałeś podejrzenie krwawienia żołądkowo-jelitowego, perforacji lub uszkodzenia, lub odczuwasz ból i pieczenie w żołądku lub jelitach (aktywna wrzoda peptyczna);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz krwawienie mózgowe (krwawienie mózgowe);
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek z wartościami kreatyniny surowicy powyżej 442 µmol/L) lub jesteś narażony na problemy z nerkami z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru wody (odwodnienie);
jeśli masz ciężkie uszkodzenie lub zapalenie wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby);
jeśli masz skłonność do krwawienia (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
jeśli jesteś w leczeniu lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami);
jeśli jednocześnie przyjmujesz aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, leki na zaburzenia nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z moczem (diuretyki) lub leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi w naczyniach (antykoagulants, np. pentoxifylline) (zobacz punkt „Inne leki i Ketorolac Aurobindo”);
w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli poddałeś się zabiegom chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnym zatrzymaniem krwawienia (niepełna hemostaza);
jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16 roku życia;
jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr ciąży), podczas porodów, porodu lub karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli wymagane jest specjalne podanie ( użycie drogą neuroaksjalną: do przestrzeni nadtwardówekowej lub do przestrzeni podpajęczynówkowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ketorolac Aurobindo:
Stosuj Ketorolac Aurobindo pod kontrolą lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego.
Ketorolac Aurobindo może powodować większe problemy żołądka i jelit niż inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, nawet śmiertelne, zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NSAID, w tym ketorolakiem, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszych poważnych zdarzeń gastrointestynalnych, nasila się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Stosuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć występowanie niepożądanych działań.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś choroby żołądka lub jelit. W takich przypadkach powinieneś rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza w najniższej dostępnej dawce i zgłaszać wszelkie nietypowe objawy gastrointestynalne, szczególnie na wczesnych etapach leczenia. Gdy wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać.
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (zobacz „Inne leki i Ketorolac Aurobindo”).
jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo osłabioną (osłabioną), ponieważ możesz częściej doświadczać niektórych niepożądanych działań wywołanych przez Ketorolac Aurobindo, takich jak krwawienia i perforacje żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu czasu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Ketorolac Aurobindo”);
jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit (colitis ulcerosa i choroba Crohna);
jeśli przyjmujesz przeciwzapalne hormony (glikokortykosteroidy doustne), leki rozrzedzające krew (antykoagulants takie jak warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki takie jak aspiryna lub jej analogi (zobacz „Inne leki i Ketorolac Aurobindo”), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia;
jeśli doświadczyłeś istotnych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, zaczerwienienie skóry, wysypki, obniżenie ciśnienia, obrzęk gardła i obrzęk nóg, rąk, twarzy, ust lub języka), które mogą wystąpić u pacjentów z lub bez historii uczulenia na ketorolak, inne NSAID lub aspirynę;
jeśli cierpisz lub jesteś narażony na astmę oskrzelową, ponieważ możesz doświadczyć napadów oddechowych (bronchospazm) lub wystąpienia polipów nosowych;
jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i/lub Twoje serce nie dostarcza krwi w odpowiedniej ilości (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca);
jeśli masz problemy z naczyniami serca (przewlekła choroba niedokrwienna serca), nóg (choroba tętnic obwodowych) i mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub występują czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom tłuszczów we krwi lub palenie. Przy stosowaniu Ketorolac Aurobindo nie można wykluczyć ryzyka zawału serca lub udaru;
jeśli masz problemy z nerkami (obniżona czynność nerek), ponieważ może to powodować nefrotoksyczność (glomerulonefryt, niefryt międzyistotowy, martwicę brodawek, zespół nerczycowy, ostra niewydolność nerek);
jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ przy stosowaniu Ketorolac Aurobindo mogą występować zaburzenia w badaniach czynności wątroby;
jeśli masz problemy z krwawieniem. Zgłaszano przypadki siniaków po zabiegach chirurgicznych i krwawienia z ran po zastosowaniu Ketorolac Aurobindo. Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty (resekcja gruczołu krokowego) lub chirurgię plastyczną;
jeśli niedawno poddałeś się lub planujesz poddać zabiegowi chirurgicznemu żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Ketorolac Aurobindo, ponieważ Ketorolac Aurobindo może czasem pogarszać gojenie rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
jeśli masz reakcje skórne (dermatitis exfoliativa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza, wysypka, uszkodzenia błony śluzowej) lub jakiekolwiek inne objawy alergii. W takich przypadkach Ketorolac Aurobindo należy natychmiast odstawić;
jeśli masz problemy z płodnością lub przeprowadzasz badania dotyczące płodności.

Ketorolac Aurobindo nie powoduje uzależnienia. Nie obserwowano objawów abstynencji po nagłym przerwaniu leczenia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.
Inne leki i Ketorolac Aurobindo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) i inne leki z tej samej klasy co aspiryna (ASA), ponieważ zwiększają ryzyko poważnych niepożądanych działań;
kortykosteroidy (hormony stosowane przeciw zapaleniom), ponieważ zwiększają ryzyko poważnych uszkodzeń i krwawień żołądka i jelit (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
antykoagulants (leki rozrzedzające krew), ponieważ Ketorolac Aurobindo może nasilać działanie antykoagulantów takich jak warfaryna, heparyna i dekstrany;
środki przeciwzakrzepowe (aspiryna lub leki podobne) i inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i
pentoksifyllinę (leki poprawiające krążenie krwi), ponieważ zwiększa skłonność do krwawienia;
digoksynę, lek stosowany w leczeniu problemów serca;
probenecyd (leki na dżumę), ponieważ zwiększa ilość i czas utrzymywania się Ketorolac Aurobindo w organizmie;
metotreksat (leki na nowotwory i choroby układu odpornościowego), ponieważ pozostaje dłużej w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność;
lit (leki na zaburzenia psychiczne), ponieważ jego poziom we krwi może wzrosnąć po jednoczesnym przyjęciu Ketorolac Aurobindo;
diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi), ponieważ mogą mieć osłabione działanie, gdy są przyjmowane razem z Ketorolac Aurobindo, i zwiększać ryzyko uszkodzeń nerek u niektórych pacjentów odwodnionych lub starszych, którzy już mają zaburzoną czynność nerek. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie wody i kontrola czynności nerek;
furozemyd (leki stosowane do zwiększenia ilości moczu), ponieważ jego działanie jest osłabione.

Ketorolac Aurobindo zmniejsza potrzebę stosowania leków pochodnych morfiny do kontroli bólu po zabiegu chirurgicznym.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Ketorolac Aurobindo w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinieneś przyjmować Ketorolac Aurobindo w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20 tygodnia ciąży Ketorolac Aurobindo może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub spowodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać możliwej ciąży przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia Ketorolac Aurobindo, stosując skuteczną antykoncepcję.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
Ketorolac Aurobindo może zmniejszać płodność i nie jest zalecany, jeśli planujesz ciążę. Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub przeprowadzasz badania dotyczące niepłodności, powinieneś rozważyć odstawienie Ketorolac Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią te lub podobne niepożądane działania, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ketorolac Aurobindo zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 10 vol % etanolu (alkoholu), np. do 100 mg na fiolkę, co odpowiada 14 ml piwa, 6 ml wina na fiolkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup o wysokim ryzyku, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ketorolac Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do mięśnia (dożylne) lub wstrzyknięcia do żyły (dożylne). Wstrzyknięcie do żyły może być wykonywane wyłącznie w szpitalach i innych placówkach medycznych.
Ketorolac Aurobindo nie powinien być stosowany do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej ani do mieszania w tej samej strzykawce z morfiną, meperydyną, prometazyną ani hydroksyzyną.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 2 dni, jeśli dawka jest podawana jednorazowo (podanie bolusowe), oraz przez 1 dzień, jeśli dawka jest podawana za pomocą kroplówki (infuzja ciągła).
Lekarz ustali najniższą skuteczną dawkę w zależności od nasilenia bólu i Twojej odpowiedzi na leczenie.

Podawanie do mięśnia (dożylne)

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg, następnie dawka wynosi 10–30 mg co 4–6 godzin, w razie potrzeby, maksymalnie do 90 mg dziennie, stosując najniższą skuteczną dawkę. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 dni.
Lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dokładnie ustali dawkę, którą powinieneś przyjmować. Maksymalna dzienna dawka nie powinna jednak przekraczać 60 mg dziennie.

Podawanie do żyły (dożylne)

Dorośli
W przypadku silnego bólu ostrzego zalecana dawka początkowa to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg powtarza się co 4–6 godzin, w razie potrzeby, stosując najniższą skuteczną dawkę. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane w dłuższych odstępach czasu, ale nie należy przekraczać dawki 90 mg dziennie.
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej)
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg dziennie.
Bóle nerkowe
Jeśli cierpisz na bóle nerkowe, zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg podana do mięśnia lub do żyły.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Ketorolac Aurobindo
W przypadku przypadkowego podania lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechu (hiperwentylacja), uszkodzenie ściany żołądka lub jelita i/lub stan zapalny, który może towarzyszyć utrata krwi (odmiana wrzodu peptycznego, choroba refluksowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek) oraz ciężkie i szybko rozwijające się ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko zgłaszano podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), chorobę nerek (ostra niewydolność nerek), zaburzenia czynności płuc (depresja oddychania) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Ketorolac Aurobindo
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ketorolac Aurobindo, to:
Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

infekcja opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych – meningitis aseptica);
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
czerwone plamy na ciele (purpura);
krwawienie z nosa (epistaksja); ciężkie i szybkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksoidealne);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), takie jak skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu); zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja); zaczerwienienie; wysypka (rash); obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja); obrzęk gardła (obrzęk krtani);
utrata apetytu (anoreksja);
zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
niepokojące myśli;
zaburzenia nastroju (depresja);
zaburzenia snu (bezsenność);
lęk, drażliwość, pobudzenie nerwowe;
ciężkie zaburzenia równowagi psychicznej (reakcje psychotyczne);
niepokojące sny;
halucynacje;
uczucie dobrego samopoczucia (euforia);
trudności w koncentracji;
senność;
dezorientacja;
ból głowy (cefalea);
zawroty głowy;
drgawki;
zaburzenia wrażliwości nóg, rąk lub innych części ciała, mrowienie (parestezja);
zwiększenie ruchomości (hiperkineza);
zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku, zmienione widzenie (widzenie nieprawidłowe);
brzęczenie w uszach (szum w uszach – tinnitus), utrata słuchu;
zawroty głowy (vertigo);
nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca – palpitations);
zmniejszenie częstości uderzeń serca (bradykardia);
osłabienie czynności serca (niewydolność serca);
obrzęk (edem);
podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja) lub obniżone ciśnienie (hipotensja);
zaburzenia serca (niewydolność serca); zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
siniaki (krwiaki);
zaczerwienienie;
bladość skóry (bladość);
krwawienie z ran po zabiegach chirurgicznych (krwawienie z rany pooperacyjnej);
zawał serca;
uszkodzenie naczyń mózgowych (udar mózgu – ictus);
zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc – edem płucny);
trudności w oddychaniu (dyspnia, astma);
uszkodzenie ściany żołądka lub jelita, które może prowadzić do przebicia i krwawienia (wrzód jelitowy – ulcus pepticum, wrzód, perforacja lub krwawienie jelitowe);
nudności;
wymioty;
biegunka;
wydzielanie gazów z jelita (wzdęcia – flatulencja);
zaparcia;
ból/niekomfort w okolicy żołądka (dyspepsja), ból/niepokój brzuszny, uczucie pełności;
krew w stolcu (melena) i (krwawienie z odbytu);
krwawienie wymiotne (hematemesis);
zapalenia jamy ustnej (stomatitis i stomatitis ulcerosa) i przełyku (zapalenie przełyku – esophagitis), wrzody przewodu pokarmowego;
odbijanie;
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki – pancreatitis);
suchość w ustach;
nasilenie stanów zapalnych okrężnicy (nasilenie zapalenia okrężnicy – exacervatio colitis), żołądka (zapalenie żołądka – gastritis);
nasilenie przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Crohna);
problemy wątrobowe (zapalenie wątroby – hepatitis, niewydolność wątroby);
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholestatyczna – icterus cholestaticus);
szybki obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w nogach, rękach, twarzy, języku lub wokół ust i oczu (angioobrzęk – angioedema);
zapalenia skóry z odłamywaniem się nabłonka (dermatitis exfoliativa);
nadmierne pocenie się;
czerwone plamy na skórze z zaczerwienieniem i obrzękiem (wysypka makulopapularna – erupcja cutanea maculo-papulosa);
pokrzywka, swędzenie;
tzw. ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków – TEN);
bóle mięśni (mialgia);
zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy zwiększonej częstotliwości (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria);
problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek, zespół hemolityczno-uremiczny, zapalenie nerek – nefryt śródmiąższowy, zespół nerczycowy, ból w boku), (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego – retencja moczu);
bezpłodność kobiet;
osłabienie (astenia);
gorączka;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
ból w klatce piersiowej (ból opłucnej – dolor toracicus);
nadmierna pragnienie;
wydłużenie czasu krwawienia oraz zaburzenia niektórych badań krwi (zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny, zaburzenia badań czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketorolac Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketorolac Aurobindo

Substancją czynną jest ketorolacu trometamina: 1 fiolka zawiera 30 mg ketorolu trometaminy.
Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Ketorolac Aurobindo i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 3 fiolki po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica SpA
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR)
Włochy

Ketorolak AUROBINDO